Uusi sydämentahdistus sydämen uudelleenmuodostuksen aloittamiseksi sydämen vajaatoiminnassa
lauantai 13. toukokuuta 2023 päivittänyt: Denise Hodgson-Zingman
Uusi tahdistusmenetelmä suotuisan sydämen uudelleenmuotoilun käynnistämiseksi sydänsairauksissa
Tässä projektissa hyödynnetään uutta sydämen tahdistuksen lähestymistapaa, jonka oletetaan käynnistävän hyödyllistä sydämen kuntoa ja uudelleenmuotoilua tietyn ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa tutkitaan ei-iskeemistä kardiomyopatiaa sairastavia henkilöitä, joille on jo istutettu tahdistuslaite.
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu tahdistukseen ja näennäiseen interventioon, verrataan erilaisten oireiden, toiminnallisten ja muiden tulosten osalta.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään elämänlaatua/oireita koskevat kyselylomakkeet ja kliiniset testit sydämen toiminnallisten/rakenteellisten vaikutusten ja rasituksen sietokyvyn selvittämiseksi, sitten interventio vs. vale (koehenkilöt, jotka ovat sokeutuneet luokkaansa), minkä jälkeen toistetaan kyselylomakkeita ja kliinisiä testejä.
Lääketieteelliset tiedot tarkistetaan demografisten muuttujien, lähtötilanteen ja seurantatestien tulosten määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Ejektiofraktio </= 35 % huolimatta vähintään 3 kuukauden vakaasta normaalista lääkehoidosta
- New York Heart Associationin luokan II-III oireet
- Kaksikammioinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori paikallaan tai kaksikammioinen ICD paikallaan (yli 3 kuukautta vanha)
- Normaali atrioventrikulaarinen johtuminen tai kaksikammioinen ICD
- QRS < 120 ms (luontainen johtuminen tai tahdistettu BiV ICD:n kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys liikkua turvallisesti
- Synnynnäinen tai primaarinen läppäsairaus
- Vasemman kammion trombi
- Vaikea ääreisvaltimotauti
- Pääsy hengenvaarallisen tilan (esim. sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus) vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai odotettavissa koeaikana
- Tahdistettu tai sisäinen QRS > 120 ms
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Hemodialyysi
- Hematokriitti < 30 %
- Vaikea krooninen keuhkosairaus
- Raskaus
- ICD-akun käyttöikä < 1 vuosi
- Vaimentamattomat eteisen rytmihäiriöt
- Osallistut jo harjoitusohjelmaan Kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tahdistusinterventio
Uusi eteisen tahdistusmenetelmä toteutetaan käyttämällä koehenkilölle jo implantoitua sydämentahdistinta, ICD:tä tai BiV/ICD:tä, kun kohde on puolimakaavassa asennossa ja kun hemodynaamisia ja oiretietoja kerätään.
Tämä toistetaan kerran päivässä, 3p/vko 4 viikon ajan.
|
Katso US-patentti nro 10987516.
Eteisen tahdistusmenetelmä, joka säilyttää eteiskammioiden ja kammioiden välisen synkronoinnin toistaakseen harjoitukselle tyypillisen sykeverhokäyrän.
|
|
Huijausvertailija: Huijausta tahdistus
Tämän käsivarren koehenkilöitä kohdellaan samalla tavalla kuin tahdistuksen interventiohaaran koehenkilöitä, mutta heidän jo implantoidun tahdistimen, ICD:n tai BiV/ICD:n ohjelmointimuutokset simuloidaan, mutta niitä ei todellisuudessa toteuteta.
|
Tahdistinta/ICD-kyselylaitetta/ohjelmoijaa käytetään simuloimaan tahdistustaajuuden muutoksia saman ajanjakson aikana kuin interventioryhmä, mutta ohjelmointimuutoksia ei todellisuudessa toteuteta, eikä tahdistettu syke muutu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu/oirepisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Minnesota Living with Heart Failure Score (vaihteluväli 0-105, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua)
|
4 viikkoa protokollan alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein toimenpiteen/huijauksen aikana protokollan viikoilla 1-4
|
systolinen verenpaine (mmHg) jatkuvana muuttujana
|
5 minuutin välein toimenpiteen/huijauksen aikana protokollan viikoilla 1-4
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein toimenpiteen/huijauksen aikana protokollan viikoilla 1-4
|
systolinen verenpaine (mmHg) jatkuvana muuttujana
|
5 minuutin välein toimenpiteen/huijauksen aikana protokollan viikoilla 1-4
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 5 minuutin välein toimenpiteen/huijauksen aikana protokollan viikoilla 1-4
|
happisaturaatio pulssioksimetrillä (%) jatkuvana muuttujana
|
5 minuutin välein toimenpiteen/huijauksen aikana protokollan viikoilla 1-4
|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 5 minuutin välein toimenpiteen/huijauksen aikana protokollan viikoilla 1-4
|
sydämen minuuttitilavuus (litraa/minuutti) mitattuna rintakehän impedanssilla ja raportoituna jatkuvana muuttujana
|
5 minuutin välein toimenpiteen/huijauksen aikana protokollan viikoilla 1-4
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 4 kuukautta protokollan aloittamisen jälkeen
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat: kokonaiskuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito, revaskularisaatio
|
4 viikkoa ja 4 kuukautta protokollan aloittamisen jälkeen
|
|
kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 viikon kuluttua protokollan alkamisesta
|
ajettu matka 6 minuutissa (metreissä)
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 viikon kuluttua protokollan alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202202351
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .