Nieuwe cardiale stimulatie om cardiale remodellering bij hartfalen te initiëren
13 mei 2023 bijgewerkt door: Denise Hodgson-Zingman
Nieuwe stimulatiemodaliteit om gunstige cardiale remodellering bij hartaandoeningen te initiëren
Dit project maakt gebruik van een nieuwe cardiale stimulatiebenadering waarvan wordt verondersteld dat deze gedurende een bepaalde periode gunstige cardiale conditionering en remodellering op gang brengt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project bestudeert proefpersonen met niet-ischemische cardiomyopathie bij wie al een pacemaker is geïmplanteerd.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de pacing-interventie versus een schijninterventie zullen worden vergeleken voor verschillende symptomatische, functionele en andere uitkomsten.
Elke proefpersoon ondergaat basisvragenlijsten over kwaliteit van leven/symptomen en klinische tests voor cardiale functionele/structurele effecten en inspanningstolerantie, vervolgens de interventie versus schijnvertoning (proefpersonen die blind zijn voor hun categorie), gevolgd door herhaalde vragenlijsten en klinische tests.
Er zal een beoordeling van het medisch dossier worden uitgevoerd om demografische variabelen, baseline- en vervolgtestresultaten vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-ischemische cardiomyopathie
- Ejectiefractie </= 35% ondanks minimaal 3 maanden stabiele standaard medische behandeling
- New York Heart Association Klasse II-III symptomen
- Tweekamer implanteerbare cardioverterdefibrillator op zijn plaats of biventriculaire ICD op zijn plaats (ouder dan 3 maanden)
- Normale atrioventriculaire geleiding of biventriculaire ICD
- QRS < 120 msec (inherente geleiding of gestimuleerd met BiV ICD)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om veilig te lopen
- Aangeboren of primaire klepaandoening
- Linkerventrikel trombus
- Ernstige perifere arteriële ziekte
- Opname wegens levensbedreigende aandoening (bijv. hartfalen, beroerte) in de afgelopen 3 maanden
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of gepland tijdens de proefperiode
- Gestimuleerd of intrinsiek QRS >120 msec
- Levensverwachting < 1 jaar
- Hemodialyse
- Hematocriet < 30%
- Ernstige chronische longziekte
- Zwangerschap
- Levensduur ICD-batterij < 1 jaar
- Niet-onderdrukte atriale aritmieën
- Reeds deelnemend aan een beweegprogramma Criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pacing-interventie
Een nieuwe atriale stimulatiebenadering zal worden geleverd met behulp van de reeds geïmplanteerde pacemaker, ICD of BiV/ICD van de patiënt terwijl de patiënt zich in een half liggende positie bevindt en terwijl hemodynamische en symptoomgegevens worden verzameld.
Dit wordt eenmaal daags herhaald, 3 dagen per week gedurende 4 weken.
|
Zie Amerikaans octrooi nr. 10987516.
Een atriale stimulatiemethode die de atrioventriculaire en interventriculaire synchronie behoudt om een voor inspanning typische hartslagfrequentie te reproduceren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-tempo
Proefpersonen in deze arm zullen op identieke wijze worden behandeld als de proefpersonen in de pacing-interventie-arm, maar bij hun reeds geïmplanteerde pacemaker, ICD of BiV/ICD worden de programmeerwijzigingen gesimuleerd maar niet daadwerkelijk geïmplementeerd.
|
Er zal een pacemaker/ICD-interrogator/programmeerapparaat worden gebruikt om veranderingen in de stimulatiefrequentie te simuleren over dezelfde tijdsperiode als de interventiegroep, maar de programmeringswijzigingen zullen niet daadwerkelijk worden doorgevoerd en er zal geen verandering in de stimulatiefrequentie optreden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven/symptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van het protocol
|
Minnesota Leven met hartfalenscore (bereik 0-105, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven)
|
4 weken na aanvang van het protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens interventie/sham in week 1-4 van het protocol
|
systolische bloeddruk (mmHg) als continue variabele
|
elke 5 minuten tijdens interventie/sham in week 1-4 van het protocol
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens interventie/sham in week 1-4 van het protocol
|
systolische bloeddruk (mmHg) als continue variabele
|
elke 5 minuten tijdens interventie/sham in week 1-4 van het protocol
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens interventie/sham in week 1-4 van het protocol
|
zuurstofverzadiging door pulsoximeter (%) als continue variabele
|
elke 5 minuten tijdens interventie/sham in week 1-4 van het protocol
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens interventie/sham in week 1-4 van het protocol
|
cardiale output (liter/minuut) zoals gemeten door thoracale impedantie en gerapporteerd als een continue variabele
|
elke 5 minuten tijdens interventie/sham in week 1-4 van het protocol
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 4 weken en 4 maanden na aanvang van het protocol
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen: samenstelling van totaal overlijden, MI, beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen, revascularisatie
|
4 weken en 4 maanden na aanvang van het protocol
|
|
zes minuten lopen
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving en 4 weken na aanvang van het protocol
|
afgelegde afstand in 6 minuten (meter)
|
op het moment van inschrijving en 4 weken na aanvang van het protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202202351
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .