Nowatorska stymulacja serca w celu zainicjowania przebudowy serca w niewydolności serca
13 maja 2023 zaktualizowane przez: Denise Hodgson-Zingman
Nowa metoda stymulacji w celu zainicjowania korzystnej przebudowy serca w chorobach serca
Projekt ten wykorzystuje nowatorskie podejście do stymulacji serca, które ma zainicjować korzystne kondycjonowanie i przebudowę serca w określonym czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach projektu badani są pacjenci z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna, u których wszczepiono już urządzenie stymulujące.
Osoby przydzielone losowo do interwencji stymulacji w porównaniu z interwencją pozorowaną zostaną porównane pod kątem różnych wyników objawowych, czynnościowych i innych.
Każdy pacjent zostanie poddany wyjściowym kwestionariuszom jakości życia/objawów i testom klinicznym pod kątem czynnościowych/strukturalnych efektów serca i tolerancji wysiłku, następnie interwencja vs. pozorowana (pacjenci nie znający swojej kategorii), a następnie powtórzone kwestionariusze i testy kliniczne.
Przeprowadzony zostanie przegląd dokumentacji medycznej w celu ustalenia zmiennych demograficznych, wartości wyjściowych i wyników badań kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiomiopatia inna niż niedokrwienna
- Frakcja wyrzutowa </= 35% pomimo co najmniej 3-miesięcznego stabilnego standardowego postępowania medycznego
- Objawy klasy II-III według New York Heart Association
- Założony dwukomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub założony dwukomorowy ICD (wiek powyżej 3 miesięcy)
- Normalne przewodzenie przedsionkowo-komorowe lub dwukomorowy ICD
- QRS < 120 ms (przewodnictwo samoistne lub stymulowane za pomocą BiV ICD)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niezdolność do bezpiecznego poruszania się
- Wrodzona lub pierwotna choroba zastawek
- Zakrzep w lewej komorze
- Ciężka choroba tętnic obwodowych
- Przyjęcie z powodu stanu zagrożenia życia (np. niewydolność serca, udar mózgu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywana w okresie badania
- Stymulowany lub własny zespół QRS >120 ms
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Hemodializa
- Hematokryt < 30%
- Ciężka przewlekła choroba płuc
- Ciąża
- Żywotność baterii ICD < 1 rok
- Nietłumione arytmie przedsionkowe
- Uczestniczysz już w ćwiczeniu programusion Criteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja stymulująca
Nowatorska stymulacja przedsionkowa zostanie zastosowana przy użyciu już wszczepionego stymulatora serca pacjenta, ICD lub BiV/ICD, gdy pacjent znajduje się w pozycji półleżącej i podczas zbierania danych hemodynamicznych i objawów.
Będzie to powtarzane raz dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Patrz patent USA nr 10987516.
Metoda stymulacji przedsionkowej, która zachowuje synchronizację przedsionkowo-komorową i międzykomorową w celu odtworzenia typowej dla ćwiczeń obwiedni częstości akcji serca.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tempo
Pacjenci w tej grupie będą traktowani identycznie jak pacjenci w grupie interwencji stymulacji, ale ich już wszczepiony stymulator, ICD lub BiV/ICD będą miały symulowane zmiany programowania, ale nie zostaną faktycznie wprowadzone.
|
Stymulator/interrogator/programator ICD będzie używany do symulacji zmian częstości stymulacji w tym samym okresie co grupa interwencyjna, ale zmiany programowania nie zostaną w rzeczywistości wprowadzone i nie nastąpi zmiana częstości rytmu serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia/objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu protokołu
|
Minnesota Living with Heart Failure Score (zakres 0-105, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia)
|
4 tygodnie po rozpoczęciu protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: co 5 minut podczas interwencji/pozoru w 1-4 tygodniu protokołu
|
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) jako zmienna ciągła
|
co 5 minut podczas interwencji/pozoru w 1-4 tygodniu protokołu
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 5 minut podczas interwencji/pozoru w 1-4 tygodniu protokołu
|
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) jako zmienna ciągła
|
co 5 minut podczas interwencji/pozoru w 1-4 tygodniu protokołu
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: co 5 minut podczas interwencji/pozoru w 1-4 tygodniu protokołu
|
nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru (%) jako zmienna ciągła
|
co 5 minut podczas interwencji/pozoru w 1-4 tygodniu protokołu
|
|
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: co 5 minut podczas interwencji/pozoru w 1-4 tygodniu protokołu
|
pojemność minutowa serca (litry/minutę) mierzona za pomocą impedancji klatki piersiowej i podawana jako zmienna ciągła
|
co 5 minut podczas interwencji/pozoru w 1-4 tygodniu protokołu
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 4 miesiące po rozpoczęciu protokołu
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe: zgon całkowity, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, rewaskularyzacja
|
4 tygodnie i 4 miesiące po rozpoczęciu protokołu
|
|
sześć minut spacerem
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i 4 tygodnie po rozpoczęciu protokołu
|
odległość pokonana w ciągu 6 minut (metry)
|
w momencie rejestracji i 4 tygodnie po rozpoczęciu protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202351
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .