Ny hjerterytme for å starte hjerteremodellering ved hjertesvikt
13. mai 2023 oppdatert av: Denise Hodgson-Zingman
Ny pacing-modalitet for å starte gunstig hjerteremodellering ved hjertesykdom
Dette prosjektet bruker en ny tilnærming til hjertestimulering antatt for å sette i gang gunstig hjertekondisjonering og ombygging over en tidsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet studerer forsøkspersoner med ikke-iskemisk kardiomyopati som har en pacing-enhet allerede implantert.
Forsøkspersoner som er randomisert til paceintervensjonen versus en falsk intervensjon vil bli sammenlignet for ulike symptomatiske, funksjonelle og andre utfall.
Hvert forsøksperson vil gjennomgå baseline spørreskjemaer for livskvalitet/symptomer og klinisk testing for funksjonelle/strukturelle effekter på hjertet og treningstoleranse, deretter intervensjon vs. sham (personene blindet for sin kategori), etterfulgt av gjentatte spørreskjemaer og klinisk testing.
Journalgjennomgang vil bli foretatt for å etablere demografiske variabler, baseline og følge opp testresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-iskemisk kardiomyopati
- Ejeksjonsfraksjon </= 35 % til tross for minst 3 måneders stabil standard medisinsk behandling
- New York Heart Association klasse II-III symptomer
- Tokammer implanterbar kardioverter defibrillator på plass eller biventrikulær ICD på plass (over 3 måneder gammel)
- Normal atrioventrikulær ledning eller biventrikulær ICD
- QRS < 120 msek (iboende ledning eller pacet med BiV ICD)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til å bevege seg trygt
- Medfødt eller primær klaffesykdom
- Venstre ventrikkel trombe
- Alvorlig perifer arteriell sykdom
- Innleggelse for livstruende tilstand (f.eks. hjertesvikt, hjerneslag) siste 3 måneder
- Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller forventet i løpet av prøveperioden
- Paced eller indre QRS >120 msek
- Forventet levealder < 1 år
- Hemodialyse
- Hematokrit < 30 %
- Alvorlig kronisk lungesykdom
- Svangerskap
- ICD-batteriets levetid < 1 år
- Ikke undertrykte atriearytmier
- Deltar allerede i et treningsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacing intervensjon
En ny atriell pacing-tilnærming vil bli levert ved bruk av forsøkspersonens allerede implanterte pacemaker, ICD eller BiV/ICD mens forsøkspersonen er i en halv tilbakelent stilling og mens hemodynamiske data og symptomdata samles inn.
Dette gjentas én gang daglig, 3d/uke over 4 uker.
|
Se amerikansk patent nr. 10987516.
En atriell pacingmetode som bevarer atrioventrikulær og interventrikulær synkronisering for å reprodusere en treningstypisk konvolutt av hjertefrekvens.
|
|
Sham-komparator: Skum tempo
Personer i denne armen vil bli behandlet identisk med forsøkspersonene i paceintervensjonsarmen, men deres allerede implanterte pacemaker, ICD eller BiV/ICD vil ha programmeringsendringer simulert, men faktisk ikke implementert.
|
En pacemaker/ICD-interrogator/programmerer vil bli brukt til å simulere endringer i pacefrekvens over samme tidsperiode som intervensjonsgruppen, men programmeringsendringene vil faktisk ikke bli implementert og ingen endringer i pacet hjertefrekvens vil forekomme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet/symptomskåre
Tidsramme: 4 uker etter start av protokollen
|
Minnesota Living with Heart Failure Score (område 0-105, høyere score indikerer dårligere livskvalitet)
|
4 uker etter start av protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 5. minutt under intervensjon/sham i uke 1-4 i protokollen
|
systolisk blodtrykk (mmHg) som en kontinuerlig variabel
|
hvert 5. minutt under intervensjon/sham i uke 1-4 i protokollen
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 5. minutt under intervensjon/sham i uke 1-4 i protokollen
|
systolisk blodtrykk (mmHg) som en kontinuerlig variabel
|
hvert 5. minutt under intervensjon/sham i uke 1-4 i protokollen
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: hvert 5. minutt under intervensjon/sham i uke 1-4 i protokollen
|
oksygenmetning med pulsoksymeter (%) som en kontinuerlig variabel
|
hvert 5. minutt under intervensjon/sham i uke 1-4 i protokollen
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: hvert 5. minutt under intervensjon/sham i uke 1-4 i protokollen
|
hjerteutgang (liter/minutt) målt ved thoraximpedans og rapportert som en kontinuerlig variabel
|
hvert 5. minutt under intervensjon/sham i uke 1-4 i protokollen
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 4 uker og 4 måneder etter start av protokollen
|
Store uønskede hjertehendelser: sammensatt av total død, MI, hjerneslag, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, revaskularisering
|
4 uker og 4 måneder etter start av protokollen
|
|
seks minutters gange
Tidsramme: ved innmelding, og 4 uker etter protokollstart
|
avstand ambulert på 6 minutter (meter)
|
ved innmelding, og 4 uker etter protokollstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202202351
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .