Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige Herzstimulation zur Initiierung des Herzumbaus bei Herzinsuffizienz

13. Mai 2023 aktualisiert von: Denise Hodgson-Zingman

Neuartige Stimulationsmodalität zur Initiierung eines günstigen Herzumbaus bei Herzerkrankungen

Dieses Projekt verwendet einen neuartigen Ansatz zur Herzstimulation, von dem angenommen wird, dass er über einen bestimmten Zeitraum eine vorteilhafte Konditionierung und Umgestaltung des Herzens einleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt untersucht Probanden mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie, die bereits ein Schrittmachergerät implantiert haben. Probanden, die für die Stimulationsintervention im Vergleich zu einer Scheinintervention randomisiert wurden, werden auf verschiedene symptomatische, funktionelle und andere Ergebnisse verglichen. Jeder Proband wird grundlegenden Fragebögen zur Lebensqualität/Symptomen und klinischen Tests auf kardiale funktionelle/strukturelle Wirkungen und Belastungstoleranz unterzogen, dann der Intervention vs. Schein (Probanden sind für ihre Kategorie verblindet), gefolgt von wiederholten Fragebögen und klinischen Tests. Es wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um demografische Variablen, Ausgangswerte und Folgetestergebnisse zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Ejektionsfraktion </= 35 % trotz mindestens 3 Monaten stabiler medizinischer Standardbehandlung
  • Symptome der Klasse II-III der New York Heart Association
  • Eingesetzter implantierbarer Zweikammer-Kardioverter-Defibrillator oder eingesetzter biventrikulärer ICD (über 3 Monate alt)
  • Normale atrioventrikuläre Überleitung oder biventrikulärer ICD
  • QRS < 120 ms (inhärente Überleitung oder stimuliert mit BiV ICD)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, sicher zu gehen
  • Angeborene oder primäre Klappenerkrankung
  • Linksventrikulärer Thrombus
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Aufnahme wegen lebensbedrohlicher Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Schlaganfall) in den letzten 3 Monaten
  • Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder während des Studienzeitraums erwartet
  • Stimulierter oder intrinsischer QRS > 120 ms
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Hämodialyse
  • Hämatokrit < 30 %
  • Schwere chronische Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Lebensdauer der ICD-Batterie < 1 Jahr
  • Nicht unterdrückte atriale Arrhythmien
  • Bereits Teilnahme an einem Bewegungsprogrammusion Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pacing-Intervention
Ein neuartiger atrialer Stimulationsansatz wird unter Verwendung des bereits implantierten Herzschrittmachers, ICD oder BiV/ICD des Probanden durchgeführt, während sich der Proband in einer halbliegenden Position befindet und während hämodynamische und Symptomdaten erfasst werden. Dies wird einmal täglich, 3 Tage pro Woche über 4 Wochen wiederholt.
Sonstiges: neuartiger atrialer Stimulationsansatz
Siehe US-Patent Nr. 10987516. Eine atriale Stimulationsmethode, die die atrioventrikuläre und interventrikuläre Synchronität bewahrt, um eine übungstypische Hüllkurve der Herzfrequenz zu reproduzieren.
Schein-Komparator: Scheintempo
Probanden in diesem Arm werden genauso behandelt wie die Probanden im Schrittmacherinterventionsarm, aber bei ihrem bereits implantierten Herzschrittmacher, ICD oder BiV/ICD werden Programmieränderungen simuliert, aber nicht tatsächlich umgesetzt.
Sonstiges: Sham Pacing-Ansatz
Ein Schrittmacher/ICD-Interrogator/Programmierer wird verwendet, um Änderungen der Stimulationsfrequenz über denselben Zeitraum wie die Interventionsgruppe zu simulieren, aber die Programmierungsänderungen werden nicht tatsächlich implementiert und es wird keine Änderung der stimulierten Herzfrequenz auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität/Symptom-Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn des Protokolls
Minnesota Living with Heart Failure Score (Bereich 0-105, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin)
4 Wochen nach Beginn des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
systolischer Blutdruck (mmHg) als kontinuierliche Variable
alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
systolischer Blutdruck (mmHg) als kontinuierliche Variable
alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximeter (%) als kontinuierliche Variable
alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
Herzleistung
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
Herzleistung (Liter/Minute), gemessen anhand der Thoraximpedanz und als kontinuierliche Variable angegeben
alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
KEULE
Zeitfenster: 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn des Protokolls
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse: zusammengesetzt aus Totaltod, MI, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz, Revaskularisierung
4 Wochen und 4 Monate nach Beginn des Protokolls
sechs Gehminuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach Beginn des Protokolls
Gehstrecke in 6 Minuten (Meter)
zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach Beginn des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denise Hodgson-Zingman

Ermittler

  • Hauptermittler: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202202351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren