Nuova stimolazione cardiaca per avviare il rimodellamento cardiaco nell'insufficienza cardiaca
13 maggio 2023 aggiornato da: Denise Hodgson-Zingman
Nuova modalità di stimolazione per avviare un rimodellamento cardiaco favorevole nelle malattie cardiache
Questo progetto utilizza un nuovo approccio di stimolazione cardiaca ipotizzato per avviare un condizionamento cardiaco benefico e un rimodellamento per un periodo di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto studia soggetti con cardiomiopatia non ischemica che hanno già impiantato un dispositivo di stimolazione.
I soggetti randomizzati all'intervento di stimolazione rispetto a un intervento fittizio saranno confrontati per vari esiti sintomatici, funzionali e di altro tipo.
Ogni soggetto sarà sottoposto a questionari sulla qualità della vita/sintomi di base e test clinici per gli effetti funzionali/strutturali cardiaci e la tolleranza all'esercizio, quindi l'intervento vs.
Verrà intrapresa la revisione della cartella clinica per stabilire variabili demografiche, linea di base e risultati dei test di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
- University of Iowa
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiomiopatia non ischemica
- Frazione di eiezione </= 35% nonostante almeno 3 mesi di gestione medica standard stabile
- Sintomi di classe II-III della New York Heart Association
- Defibrillatore cardioverter impiantabile bicamerale in sede o ICD biventricolare in sede (di età superiore a 3 mesi)
- Conduzione atrioventricolare normale o ICD biventricolare
- QRS < 120 msec (conduzione intrinseca o stimolato con BiV ICD)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incapacità di deambulare in sicurezza
- Malattia valvolare congenita o primaria
- Trombo ventricolare sinistro
- Grave arteriopatia periferica
- Ricovero per condizione pericolosa per la vita (ad esempio insufficienza cardiaca, ictus) negli ultimi 3 mesi
- Interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi o previsti durante il periodo della sperimentazione
- QRS stimolato o intrinseco >120 msec
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Emodialisi
- Ematocrito < 30%
- Malattia polmonare cronica grave
- Gravidanza
- Durata della batteria dell'ICD < 1 anno
- Aritmie atriali non soppresse
- Già partecipando a un programma di esercitazioneCriteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di stimolazione
Verrà fornito un nuovo approccio di stimolazione atriale utilizzando il pacemaker, l'ICD o il BiV/ICD già impiantati del soggetto mentre il soggetto è in posizione semi-sdraiata e mentre vengono raccolti i dati emodinamici e sui sintomi.
Questo sarà ripetuto una volta al giorno, 3 giorni a settimana per 4 settimane.
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Vedere il brevetto statunitense n. 10987516.
Un metodo di stimolazione atriale che preserva la sincronia atrioventricolare e interventricolare per riprodurre un inviluppo di frequenza cardiaca tipico dell'esercizio.
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Comparatore fittizio: Ritmo fittizio
I soggetti in questo braccio saranno trattati in modo identico ai soggetti nel braccio di intervento di stimolazione, ma il loro pacemaker, ICD o BiV/ICD già impiantati avrà modifiche di programmazione simulate ma non effettivamente implementate.
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Verrà utilizzato un pacemaker/interrogatore/programmatore ICD per simulare le variazioni della frequenza di stimolazione nello stesso periodo di tempo del gruppo di intervento, ma le modifiche alla programmazione non verranno effettivamente implementate e non si verificherà alcuna variazione della frequenza cardiaca stimolata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio qualità della vita/sintomo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del protocollo
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Minnesota Living with Heart Failure Score (range 0-105, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita)
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4 settimane dopo l'inizio del protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
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pressione arteriosa sistolica (mmHg) come variabile continua
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ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
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pressione arteriosa sistolica (mmHg) come variabile continua
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ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
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saturazione di ossigeno mediante pulsossimetro (%) come variabile continua
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ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
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gittata cardiaca
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
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gittata cardiaca (litri/minuto) misurata dall'impedenza toracica e riportata come variabile continua
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ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
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MAZZA
Lasso di tempo: 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del protocollo
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Eventi cardiaci avversi maggiori: composito di morte totale, infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione
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4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del protocollo
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sei minuti a piedi
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e 4 settimane dopo l'inizio del protocollo
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distanza percorsa in 6 minuti (metri)
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al momento dell'arruolamento e 4 settimane dopo l'inizio del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202202351
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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