Nova estimulação cardíaca para iniciar a remodelação cardíaca na insuficiência cardíaca
13 de maio de 2023 atualizado por: Denise Hodgson-Zingman
Nova modalidade de estimulação para iniciar remodelação cardíaca favorável em doenças cardíacas
Este projeto utiliza uma nova abordagem de estimulação cardíaca hipotética para iniciar o condicionamento cardíaco benéfico e a remodelação durante um período de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto estuda sujeitos com cardiomiopatia não isquêmica que possuem marcapasso já implantado.
Os indivíduos randomizados para a intervenção de estimulação versus uma intervenção simulada serão comparados para vários resultados sintomáticos, funcionais e outros.
Cada sujeito passará por questionários de qualidade de vida/sintomas e testes clínicos para efeitos cardíacos funcionais/estruturais e tolerância ao exercício, então a intervenção versus simulação (sujeitos cegos para sua categoria), seguidos por questionários repetidos e testes clínicos.
A revisão do prontuário médico será realizada para estabelecer variáveis demográficas, linha de base e resultados de testes de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia Não Isquêmica
- Fração de ejeção </= 35% apesar de pelo menos 3 meses de tratamento médico padrão estável
- Sintomas Classe II-III da New York Heart Association
- Cardioversor desfibrilador implantável de dupla câmara colocado ou CDI biventricular colocado (acima de 3 meses)
- Condução atrioventricular normal ou CDI biventricular
- QRS < 120 mseg (condução inerente ou estimulado com CDI BiV)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de deambular com segurança
- Doença valvular congênita ou primária
- Trombo Ventricular Esquerdo
- Doença arterial periférica grave
- Admissão por condição de risco de vida (por exemplo, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou antecipada durante o período do estudo
- QRS estimulado ou intrínseco >120 mseg
- Expectativa de vida < 1 ano
- hemodiálise
- Hematócrito < 30%
- Doença pulmonar crônica grave
- Gravidez
- Longevidade da bateria do CDI < 1 ano
- Arritmias atriais não suprimidas
- Já participando de um programa de exercícios Critérios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de estimulação
Uma nova abordagem de estimulação atrial será fornecida usando o marcapasso já implantado do sujeito, ICD ou BiV/ICD enquanto o sujeito estiver em uma posição semi-reclinada e enquanto os dados hemodinâmicos e de sintomas são coletados.
Isso será repetido uma vez ao dia, 3 dias/semana durante 4 semanas.
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Consulte a patente dos EUA nº 10987516.
Um método de estimulação atrial que preserva a sincronia atrioventricular e interventricular para reproduzir um envelope típico de exercício da frequência cardíaca.
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Comparador Falso: Ritmo falso
Os indivíduos neste braço serão tratados de forma idêntica aos indivíduos no braço de intervenção de estimulação, mas seu marcapasso, ICD ou BiV/ICD já implantado terá alterações de programação simuladas, mas não realmente implementadas.
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Um marca-passo/interrogador/programador de CDI será usado para simular alterações na frequência cardíaca durante o mesmo período de tempo do grupo de intervenção, mas as alterações de programação não serão realmente implementadas e nenhuma alteração na frequência cardíaca estimulada ocorrerá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida/sintomas
Prazo: 4 semanas após o início do protocolo
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Minnesota Living with Heart Failure Score (intervalo de 0-105, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida)
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4 semanas após o início do protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial sistólica
Prazo: a cada 5 minutos durante a intervenção/simulação nas semanas 1-4 do protocolo
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pressão arterial sistólica (mmHg) como uma variável contínua
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a cada 5 minutos durante a intervenção/simulação nas semanas 1-4 do protocolo
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: a cada 5 minutos durante a intervenção/simulação nas semanas 1-4 do protocolo
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pressão arterial sistólica (mmHg) como uma variável contínua
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a cada 5 minutos durante a intervenção/simulação nas semanas 1-4 do protocolo
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Saturação de oxigênio
Prazo: a cada 5 minutos durante a intervenção/simulação nas semanas 1-4 do protocolo
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saturação de oxigênio por oxímetro de pulso (%) como variável contínua
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a cada 5 minutos durante a intervenção/simulação nas semanas 1-4 do protocolo
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débito cardíaco
Prazo: a cada 5 minutos durante a intervenção/simulação nas semanas 1-4 do protocolo
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débito cardíaco (litros/minuto) medido pela impedância torácica e relatado como uma variável contínua
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a cada 5 minutos durante a intervenção/simulação nas semanas 1-4 do protocolo
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MACE
Prazo: 4 semanas e 4 meses após início do protocolo
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Eventos cardíacos adversos maiores: composto de morte total, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, revascularização
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4 semanas e 4 meses após início do protocolo
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caminhada de seis minutos
Prazo: no momento da inscrição e 4 semanas após o início do protocolo
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distância percorrida em 6 minutos (metros)
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no momento da inscrição e 4 semanas após o início do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202202351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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