新型心脏起搏启动心力衰竭心脏重塑
2023年5月13日 更新者：Denise Hodgson-Zingman
在心脏病中启动有利的心脏重塑的新型起搏方式
该项目利用一种新的心脏起搏方法，假设在一段时间内启动有益的心脏调节和重塑。
研究概览
详细说明
该项目研究已植入起搏装置的非缺血性心肌病患者。
将比较随机分配到起搏干预组和假干预组的受试者的各种症状、功能和其他结果。
每个受试者将接受基线生活质量/症状问卷和心脏功能/结构影响和运动耐量的临床测试，然后是干预与假（受试者对其类别不知情），然后是重复问卷和临床测试。
将进行病历审查以确定人口统计变量、基线和后续测试结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52240
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非缺血性心肌病
- 尽管经过至少 3 个月稳定的标准医疗管理，射血分数 </= 35%
- 纽约心脏协会 II-III 级症状
- 双腔植入式心律转复除颤器或双心室 ICD（3 个月以上）
- 正常房室传导或双心室 ICD
- QRS < 120 毫秒（固有传导或使用 BiV ICD 起搏）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法安全走动
- 先天性或原发性瓣膜疾病
- 左心室血栓
- 严重的外周动脉疾病
- 在过去 3 个月内因危及生命的疾病（例如心力衰竭、中风）入院
- 过去 3 个月内或试验期间预期进行过大手术
- 起搏或本征 QRS >120 毫秒
- 预期寿命 < 1 年
- 血液透析
- 血细胞比容 < 30%
- 严重的慢性肺病
- 怀孕
- ICD 电池寿命 < 1 年
- 未抑制的房性心律失常
- 已经参加了一项运动计划标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：起搏干预
当受试者处于半卧位并收集血液动力学和症状数据时，将使用受试者已经植入的起搏器、ICD 或 BiV/ICD 提供一种新的心房起搏方法。
这将每天重复一次，每周 3 天，持续 4 周。
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参见美国专利#10987516。
一种心房起搏方法，可保持房室和心室同步以重现运动典型心率包络线。
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假比较器：虚假起搏
该臂中的受试者将接受与起搏干预臂中受试者相同的治疗，但他们已经植入的起搏器、ICD 或 BiV/ICD 将模拟编程更改，但不会实际实施。
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起搏器/ICD 询问器/编程器将用于模拟与干预组相同时间段内起搏率的变化，但不会实际实施编程更改，起搏心率也不会发生变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量/症状评分
大体时间：方案开始后 4 周
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明尼苏达心力衰竭生活评分（范围 0-105，分数越高表示生活质量越差）
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方案开始后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：在协议第 1-4 周的干预/假期间每 5 分钟一次
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收缩压 (mmHg) 作为连续变量
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在协议第 1-4 周的干预/假期间每 5 分钟一次
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舒张压
大体时间：在协议第 1-4 周的干预/假期间每 5 分钟一次
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收缩压 (mmHg) 作为连续变量
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在协议第 1-4 周的干预/假期间每 5 分钟一次
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氧饱和度
大体时间：在协议第 1-4 周的干预/假期间每 5 分钟一次
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脉搏血氧饱和度 (%) 作为连续变量
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在协议第 1-4 周的干预/假期间每 5 分钟一次
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心输出量
大体时间：在协议第 1-4 周的干预/假期间每 5 分钟一次
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心输出量（升/分钟），通过胸阻抗测量并报告为连续变量
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在协议第 1-4 周的干预/假期间每 5 分钟一次
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锤
大体时间：方案开始后 4 周零 4 个月
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主要不良心脏事件：总死亡、心肌梗死、中风、因心力衰竭住院、血运重建的复合事件
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方案开始后 4 周零 4 个月
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步行六分钟
大体时间：在注册时和方案开始后 4 周
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6 分钟步行距离（米）
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在注册时和方案开始后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denice Hodgson-Zingman, MD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月2日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月13日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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