심부전에서 심장 리모델링을 시작하기 위한 새로운 심장 조율
2023년 5월 13일 업데이트: Denise Hodgson-Zingman
심장 질환에서 유리한 심장 리모델링을 시작하기 위한 새로운 페이싱 방식
이 프로젝트는 일정 기간 동안 유익한 심장 컨디셔닝 및 리모델링을 시작하는 것으로 가정된 새로운 심장 페이싱 접근법을 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 페이싱 장치가 이미 이식된 비허혈성 심근병증 환자를 대상으로 연구합니다.
페이싱 중재와 가짜 중재에 무작위 배정된 피험자는 다양한 증상, 기능 및 기타 결과에 대해 비교됩니다.
각 피험자는 기본 삶의 질/증상 설문지와 심장 기능/구조적 영향 및 운동 내성에 대한 임상 테스트를 거친 다음 개입 대 가짜(해당 범주에 대해 눈이 먼 피험자), 반복 설문지 및 임상 테스트를 받게 됩니다.
의료 기록 검토는 인구 통계학적 변수, 기준선 및 후속 테스트 결과를 설정하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52240
- University of Iowa
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비허혈성 심근병증
- 최소 3개월 이상의 안정적인 표준 의료 관리에도 불구하고 박출률 </= 35%
- New York Heart Association Class II-III 증상
- 이중 챔버 이식형 제세동기 장착 또는 Biventricular ICD 장착(3개월 이상)
- 정상 방실 전도 또는 Biventricular ICD
- QRS < 120msec(고유 전도 또는 BiV ICD로 진행됨)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 안전하게 걸을 수 없음
- 선천성 또는 원발성 판막 질환
- 좌심실 혈전
- 심한 말초 동맥 질환
- 지난 3개월 동안 생명을 위협하는 상태(예: 심부전, 뇌졸중)로 입원
- 최근 3개월 이내에 대수술을 받았거나 임상시험 기간 중 수술이 예정되어 있는 경우
- 페이싱 또는 고유 QRS >120msec
- 기대 수명 < 1년
- 혈액 투석
- 헤마토크리트 < 30%
- 중증 만성 폐질환
- 임신
- ICD 배터리 수명 < 1년
- 억제되지 않은 심방 부정맥
- 이미 운동 프로그램에 참여하고 있는 경우 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이싱 개입
피험자가 반 누운 자세에 있고 혈역학 및 증상 데이터가 수집되는 동안 피험자의 이미 이식된 심박 조율기, ICD 또는 BiV/ICD를 사용하여 새로운 심방 조율 방식이 제공됩니다.
이것은 4주 동안 3d/wk, 매일 한 번 반복됩니다.
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미국 특허 번호 10987516을 참조하십시오.
방실 및 심실간 동기화를 유지하여 운동의 전형적인 심박수 외피를 재현하는 심방 조율 방법입니다.
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가짜 비교기: 가짜 페이싱
이 팔의 피험자는 페이싱 중재 팔의 피험자와 동일하게 치료되지만 이미 이식된 심박 조율기, ICD 또는 BiV/ICD는 시뮬레이션된 프로그래밍 변경 사항이 있지만 실제로 구현되지는 않습니다.
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심박조율기/ICD 질문자/프로그래머는 개입 그룹과 동일한 기간 동안 페이싱 속도의 변화를 시뮬레이션하는 데 사용되지만 프로그래밍 변경 사항은 실제로 구현되지 않으며 페이싱된 심박수의 변화도 발생하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질/증상 점수
기간: 프로토콜 시작 후 4주
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Minnesota Living with Heart Failure 점수(범위 0-105, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냄)
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프로토콜 시작 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 프로토콜의 1-4주차 개입/가짜 중 5분마다
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연속 변수로서의 수축기 혈압(mmHg)
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프로토콜의 1-4주차 개입/가짜 중 5분마다
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이완기 혈압
기간: 프로토콜의 1-4주차 개입/가짜 중 5분마다
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연속 변수로서의 수축기 혈압(mmHg)
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프로토콜의 1-4주차 개입/가짜 중 5분마다
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산소포화도
기간: 프로토콜의 1-4주차 개입/가짜 중 5분마다
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맥박산소측정기(%)에 의한 연속 변수의 산소 포화도
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프로토콜의 1-4주차 개입/가짜 중 5분마다
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심 박출량
기간: 프로토콜의 1-4주차 개입/가짜 중 5분마다
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흉부 임피던스로 측정되고 연속 변수로 보고되는 심박출량(리터/분)
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프로토콜의 1-4주차 개입/가짜 중 5분마다
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메이스
기간: 프로토콜 시작 후 4주 4개월
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주요 심장 부작용: 전체 사망, MI, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 혈관재생술의 복합
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프로토콜 시작 후 4주 4개월
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도보 6분
기간: 등록 당시 및 프로토콜 시작 후 4주
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6분 동안 걷는 거리(미터)
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등록 당시 및 프로토콜 시작 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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