Ny hjertestimulering for at igangsætte hjerteombygning ved hjertesvigt
13. maj 2023 opdateret af: Denise Hodgson-Zingman
Ny pacing-modalitet til at igangsætte gunstig hjerteombygning ved hjertesygdomme
Dette projekt anvender en ny hjertestimuleringstilgang, der er antaget til at igangsætte gavnlig hjertekonditionering og ombygning over en periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet studerer forsøgspersoner med ikke-iskæmisk kardiomyopati, som allerede har indopereret et pacingapparat.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til pacing-interventionen versus en sham-intervention, vil blive sammenlignet for forskellige symptomatiske, funktionelle og andre resultater.
Hvert forsøgsperson vil gennemgå baseline livskvalitets-/symptomspørgeskemaer og kliniske tests for hjertefunktionelle/strukturelle virkninger og træningstolerance, derefter intervention vs. sham (personer blindet til deres kategori), efterfulgt af gentagne spørgeskemaer og kliniske tests.
Der vil blive foretaget en journalgennemgang for at etablere demografiske variabler, baseline og følge op testresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-iskæmisk kardiomyopati
- Udstødningsfraktion </= 35 % trods mindst 3 måneders stabil standard medicinsk behandling
- New York Heart Association Klasse II-III symptomer
- Dobbeltkammer implanterbar cardioverter defibrillator på plads eller biventrikulær ICD på plads (over 3 måneder gammel)
- Normal atrioventrikulær overledning eller biventrikulær ICD
- QRS < 120 msek (iboende ledning eller pacet med BiV ICD)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til at bevæge sig sikkert
- Medfødt eller primær klapsygdom
- Venstre ventrikulær trombe
- Alvorlig perifer arteriel sygdom
- Indlæggelse for livstruende tilstand (f.eks. hjertesvigt, slagtilfælde) inden for de seneste 3 måneder
- Større operation inden for de seneste 3 måneder eller forventet i løbet af forsøgsperioden
- Paced eller iboende QRS >120 msek
- Forventet levetid < 1 år
- Hæmodialyse
- Hæmatokrit < 30 %
- Svær kronisk lungesygdom
- Graviditet
- ICD batteri levetid < 1 år
- Ikke-undertrykte atrielle arytmier
- Deltager allerede i et træningsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pacing intervention
En ny atriel pacing-tilgang vil blive leveret ved hjælp af forsøgspersonens allerede implanterede pacemaker, ICD eller BiV/ICD, mens forsøgspersonen er i en semi-liggende stilling, og mens hæmodynamiske data og symptomdata indsamles.
Dette vil blive gentaget en gang dagligt, 3d/uge over 4 uger.
|
Se US patent nr. 10987516.
En atriel pacingmetode, der bevarer atrioventrikulær og interventrikulær synkronisering for at gengive en træningstypisk pulsindhylling.
|
|
Sham-komparator: Sham pacing
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet identisk med forsøgspersonerne i pacinginterventionsarmen, men deres allerede implanterede pacemaker, ICD eller BiV/ICD vil få simuleret programmeringsændringer, men ikke faktisk implementeret.
|
En pacemaker/ICD-interrogator/programmør vil blive brugt til at simulere ændringer i pacefrekvens over samme tidsperiode som interventionsgruppen, men programmeringsændringerne implementeres faktisk ikke, og der vil ikke forekomme ændringer i pacet hjertefrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet/symptom score
Tidsramme: 4 uger efter start af protokollen
|
Minnesota Living with Heart Failure Score (interval 0-105, højere score indikerer dårligere livskvalitet)
|
4 uger efter start af protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 5. minut under intervention/sham i uge 1-4 i protokollen
|
systolisk blodtryk (mmHg) som en kontinuerlig variabel
|
hvert 5. minut under intervention/sham i uge 1-4 i protokollen
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 5. minut under intervention/sham i uge 1-4 i protokollen
|
systolisk blodtryk (mmHg) som en kontinuerlig variabel
|
hvert 5. minut under intervention/sham i uge 1-4 i protokollen
|
|
Iltmætning
Tidsramme: hvert 5. minut under intervention/sham i uge 1-4 i protokollen
|
iltmætning med pulsoximeter (%) som en kontinuerlig variabel
|
hvert 5. minut under intervention/sham i uge 1-4 i protokollen
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: hvert 5. minut under intervention/sham i uge 1-4 i protokollen
|
hjertevolumen (liter/minut) målt ved thoraximpedans og rapporteret som en kontinuerlig variabel
|
hvert 5. minut under intervention/sham i uge 1-4 i protokollen
|
|
MACE
Tidsramme: 4 uger og 4 måneder efter start af protokollen
|
Større uønskede hjertehændelser: sammensat af total død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt, revaskularisering
|
4 uger og 4 måneder efter start af protokollen
|
|
seks minutters gang
Tidsramme: på tidspunktet for tilmeldingen og 4 uger efter protokollens start
|
distance ambuleret på 6 minutter (meter)
|
på tidspunktet for tilmeldingen og 4 uger efter protokollens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202202351
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ny atriel pacing-tilgang
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringTandimplantat mislykkedes | ImplantatkomplikationEgypten