Nuevo marcapasos cardíaco para iniciar la remodelación cardíaca en la insuficiencia cardíaca
13 de mayo de 2023 actualizado por: Denise Hodgson-Zingman
Novedosa modalidad de marcapasos para iniciar una remodelación cardíaca favorable en enfermedades cardíacas
Este proyecto utiliza un enfoque novedoso de estimulación cardíaca con la hipótesis de iniciar un acondicionamiento y una remodelación cardíacos beneficiosos durante un período de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto estudia sujetos con miocardiopatía no isquémica que tienen un marcapasos ya implantado.
Los sujetos asignados al azar a la intervención de estimulación versus una intervención simulada se compararán para varios resultados sintomáticos, funcionales y de otro tipo.
Cada sujeto se someterá a cuestionarios de calidad de vida/síntomas iniciales y pruebas clínicas para determinar los efectos funcionales/estructurales cardíacos y la tolerancia al ejercicio, luego la intervención frente a la simulación (sujetos cegados a su categoría), seguido de cuestionarios repetidos y pruebas clínicas.
Se llevará a cabo una revisión de registros médicos para establecer variables demográficas, resultados de pruebas de referencia y de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía no isquémica
- Fracción de eyección </= 35% a pesar de al menos 3 meses de manejo médico estándar estable
- Síntomas de clase II-III de la New York Heart Association
- Desfibrilador cardioversor implantable bicameral colocado o DAI biventricular colocado (más de 3 meses de antigüedad)
- Conducción auriculoventricular normal o DAI biventricular
- QRS < 120 mseg (conducción inherente o marcapasos con BiV ICD)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad para deambular con seguridad
- Valvulopatía congénita o primaria
- Trombo Ventricular Izquierdo
- Enfermedad arterial periférica grave
- Ingreso por afección potencialmente mortal (p. ej., insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses o anticipada durante el período del ensayo
- QRS estimulado o intrínseco >120 mseg
- Esperanza de vida < 1 año
- Hemodiálisis
- Hematocrito < 30%
- Enfermedad pulmonar crónica grave
- El embarazo
- Duración de la batería del DAI < 1 año
- Arritmias auriculares no suprimidas
- Ya participando en un programa de ejercicios Criterios de visión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de marcapasos
Se administrará un nuevo método de estimulación auricular usando el marcapasos, ICD o BiV/ICD ya implantado del sujeto mientras el sujeto está en una posición semi-recostada y mientras se recopilan datos hemodinámicos y de síntomas.
Esto se repetirá una vez al día, 3 días por semana durante 4 semanas.
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Consulte la patente de EE. UU. n.º 10987516.
Un método de estimulación auricular que conserva la sincronía auriculoventricular e interventricular para reproducir una frecuencia cardíaca típica del ejercicio.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los sujetos en este brazo serán tratados de manera idéntica a los sujetos en el brazo de intervención de estimulación, pero su marcapasos, ICD o BiV/ICD ya implantado tendrán cambios de programación simulados pero no implementados realmente.
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Se utilizará un programador/interrogador de marcapasos/ICD para simular cambios en la frecuencia cardíaca durante el mismo período de tiempo que el grupo de intervención, pero los cambios de programación no se implementarán realmente y no se producirán cambios en la frecuencia cardíaca estimulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida/puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del protocolo
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Minnesota Living with Heart Failure Score (rango 0-105, las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida)
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4 semanas después del inicio del protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la intervención/simulacro en las semanas 1-4 del protocolo
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presión arterial sistólica (mmHg) como variable continua
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cada 5 minutos durante la intervención/simulacro en las semanas 1-4 del protocolo
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la intervención/simulacro en las semanas 1-4 del protocolo
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presión arterial sistólica (mmHg) como variable continua
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cada 5 minutos durante la intervención/simulacro en las semanas 1-4 del protocolo
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la intervención/simulacro en las semanas 1-4 del protocolo
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saturación de oxígeno por oxímetro de pulso (%) como variable continua
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cada 5 minutos durante la intervención/simulacro en las semanas 1-4 del protocolo
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la intervención/simulacro en las semanas 1-4 del protocolo
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gasto cardíaco (litros/minuto) medido por la impedancia torácica e informado como una variable continua
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cada 5 minutos durante la intervención/simulacro en las semanas 1-4 del protocolo
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MAZO
Periodo de tiempo: 4 semanas y 4 meses después del inicio del protocolo
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Eventos cardíacos adversos mayores: compuesto de muerte total, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, revascularización
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4 semanas y 4 meses después del inicio del protocolo
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caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y a las 4 semanas después del inicio del protocolo
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distancia recorrida en 6 minutos (metros)
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en el momento de la inscripción y a las 4 semanas después del inicio del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202202351
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .