Nouvelle stimulation cardiaque pour initier le remodelage cardiaque dans l'insuffisance cardiaque
13 mai 2023 mis à jour par: Denise Hodgson-Zingman
Nouvelle modalité de stimulation pour initier un remodelage cardiaque favorable dans les maladies cardiaques
Ce projet utilise une nouvelle approche de stimulation cardiaque supposée initier un conditionnement et un remodelage cardiaques bénéfiques sur une période de temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet étudie des sujets atteints de cardiomyopathie non ischémique qui ont un dispositif de stimulation déjà implanté.
Les sujets randomisés pour l'intervention de stimulation par rapport à une intervention fictive seront comparés pour divers résultats symptomatiques, fonctionnels et autres.
Chaque sujet subira des questionnaires de base sur la qualité de vie/les symptômes et des tests cliniques pour les effets fonctionnels/structurels cardiaques et la tolérance à l'exercice, puis l'intervention contre la simulation (sujets aveuglés à leur catégorie), suivis de questionnaires répétés et de tests cliniques.
Un examen des dossiers médicaux sera entrepris pour établir les variables démographiques, les résultats des tests de référence et de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
- University of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cardiomyopathie non ischémique
- Fraction d'éjection </= 35 % malgré au moins 3 mois de prise en charge médicale standard stable
- Symptômes de classe II-III de la New York Heart Association
- Défibrillateur automatique implantable à double chambre en place ou DAI biventriculaire en place (plus de 3 mois)
- Conduction auriculo-ventriculaire normale ou ICD biventriculaire
- QRS < 120 msec (conduction inhérente ou stimulée avec BiV ICD)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité à se déplacer en toute sécurité
- Maladie valvulaire congénitale ou primaire
- Thrombus ventriculaire gauche
- Artériopathie périphérique sévère
- Admission pour une affection potentiellement mortelle (par exemple, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou prévue pendant la période de l'essai
- QRS stimulé ou intrinsèque > 120 msec
- Espérance de vie < 1 an
- Hémodialyse
- Hématocrite < 30%
- Maladie pulmonaire chronique sévère
- Grossesse
- Durée de vie de la batterie ICD < 1 an
- Arythmies auriculaires non supprimées
- Participe déjà à un programme d'exercice Critères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de stimulation
Une nouvelle approche de stimulation auriculaire sera délivrée à l'aide du stimulateur cardiaque déjà implanté du sujet, ICD ou BiV/ICD pendant que le sujet est en position semi-allongée et pendant que les données hémodynamiques et les symptômes sont collectés.
Ceci sera répété une fois par jour, 3j/semaine pendant 4 semaines.
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Voir le brevet américain #10987516.
L'invention concerne une méthode de stimulation auriculaire qui préserve la synchronisation auriculo-ventriculaire et interventriculaire pour reproduire une enveloppe de fréquence cardiaque typique de l'exercice.
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Comparateur factice: Stimulation factice
Les sujets de ce bras seront traités de la même manière que les sujets du bras d'intervention de stimulation, mais leur stimulateur cardiaque, ICD ou BiV/ICD déjà implanté aura des changements de programmation simulés mais pas réellement mis en œuvre.
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Un stimulateur cardiaque/interrogateur/programmateur ICD sera utilisé pour simuler les changements de fréquence de stimulation sur la même période que le groupe d'intervention, mais les changements de programmation ne seront pas réellement mis en œuvre et aucun changement de fréquence cardiaque stimulée ne se produira.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie/score des symptômes
Délai: 4 semaines après le début du protocole
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Minnesota Living with Heart Failure Score (gamme de 0 à 105, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie)
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4 semaines après le début du protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle systolique
Délai: toutes les 5 minutes pendant l'intervention/simulation dans les semaines 1 à 4 du protocole
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pression artérielle systolique (mmHg) en tant que variable continue
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toutes les 5 minutes pendant l'intervention/simulation dans les semaines 1 à 4 du protocole
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pression sanguine diastolique
Délai: toutes les 5 minutes pendant l'intervention/simulation dans les semaines 1 à 4 du protocole
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pression artérielle systolique (mmHg) en tant que variable continue
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toutes les 5 minutes pendant l'intervention/simulation dans les semaines 1 à 4 du protocole
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Saturation d'oxygène
Délai: toutes les 5 minutes pendant l'intervention/simulation dans les semaines 1 à 4 du protocole
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saturation en oxygène par oxymètre de pouls (%) en tant que variable continue
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toutes les 5 minutes pendant l'intervention/simulation dans les semaines 1 à 4 du protocole
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débit cardiaque
Délai: toutes les 5 minutes pendant l'intervention/simulation dans les semaines 1 à 4 du protocole
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débit cardiaque (litres/minute) mesuré par l'impédance thoracique et rapporté comme une variable continue
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toutes les 5 minutes pendant l'intervention/simulation dans les semaines 1 à 4 du protocole
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MASSE
Délai: 4 semaines et 4 mois après le début du protocole
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Événements cardiaques indésirables majeurs : décès total, IDM, accident vasculaire cérébral, hospitalisation due à une insuffisance cardiaque, revascularisation
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4 semaines et 4 mois après le début du protocole
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six minutes à pied
Délai: au moment de l'inscription, et à 4 semaines après le début du protocole
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distance parcourue en 6 minutes (mètres)
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au moment de l'inscription, et à 4 semaines après le début du protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202202351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .