Новый кардиостимулятор для инициации ремоделирования сердца при сердечной недостаточности
13 мая 2023 г. обновлено: Denise Hodgson-Zingman
Новый метод электрокардиостимуляции для инициирования благоприятного ремоделирования сердца при сердечных заболеваниях
В этом проекте используется новый подход к кардиостимуляции, который, как предполагается, инициирует благоприятное кондиционирование и ремоделирование сердца в течение определенного периода времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках проекта исследуются пациенты с неишемической кардиомиопатией, которым уже имплантировано кардиостимулятор.
Субъектов, рандомизированных для вмешательства со стимулированием по сравнению с фиктивным вмешательством, будут сравнивать по различным симптоматическим, функциональным и другим исходам.
Каждый субъект будет проходить базовые опросники по качеству жизни/симптомам и клиническое тестирование на сердечные функциональные/структурные эффекты и толерантность к физической нагрузке, затем вмешательство против симуляции (субъекты, ослепленные своей категорией), после чего будут повторные опросники и клиническое тестирование.
Будет проведен обзор медицинской документации для установления демографических переменных, исходных и последующих результатов тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неишемическая кардиомиопатия
- Фракция выброса </= 35%, несмотря на стабильное стандартное медикаментозное лечение в течение как минимум 3 месяцев
- Симптомы класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор на месте или бивентрикулярный ИКД на месте (старше 3 месяцев)
- Нормальная атриовентрикулярная проводимость или бивентрикулярный ИКД
- QRS < 120 мсек (собственная проводимость или кардиостимуляция BiV ICD)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Неспособность безопасно передвигаться
- Врожденный или первичный порок клапана
- Тромб левого желудочка
- Тяжелое заболевание периферических артерий
- Госпитализация по поводу опасного для жизни состояния (например, сердечной недостаточности, инсульта) в течение последних 3 месяцев
- Серьезная операция в течение последних 3 месяцев или ожидаемая в течение периода исследования
- Стимулированный или собственный комплекс QRS >120 мс
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- гемодиализ
- Гематокрит < 30%
- Тяжелая хроническая болезнь легких
- Беременность
- Срок службы батареи ИКД < 1 года
- Неподавленные предсердные аритмии
- Уже участвует в программе упражнений Критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в кардиостимуляцию
Новый подход к предсердной стимуляции будет осуществляться с использованием уже имплантированного кардиостимулятора субъекта, ИКД или BiV/ИКД, когда субъект находится в полулежачем положении и пока собираются гемодинамические данные и данные о симптомах.
Это будет повторяться один раз в день, 3 дня в неделю в течение 4 недель.
|
См. патент США № 10987516.
Метод предсердной стимуляции, который сохраняет атриовентрикулярную и межжелудочковую синхронность для воспроизведения типичной для физической нагрузки огибающей частоты сердечных сокращений.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-шаг
С субъектами в этой группе будут обращаться так же, как с субъектами в группе вмешательства с электрокардиостимуляцией, но в их уже имплантированном кардиостимуляторе, ИКД или BiV/ICD будут смоделированы программные изменения, но фактически они не будут реализованы.
|
Для имитации изменений частоты стимуляции за тот же период времени, что и группа вмешательства, будут использоваться кардиостимулятор/ICD-опросчик/программатор, но программные изменения фактически не будут реализованы, и не произойдет изменения стимулированной частоты сердечных сокращений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни/оценка симптомов
Временное ограничение: Через 4 недели после начала протокола
|
Оценка жизни с сердечной недостаточностью в штате Миннесота (диапазон 0-105, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни)
|
Через 4 недели после начала протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: каждые 5 минут при вмешательстве/фиктивном в течение 1-4 недель протокола
|
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) как непрерывная переменная
|
каждые 5 минут при вмешательстве/фиктивном в течение 1-4 недель протокола
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: каждые 5 минут при вмешательстве/фиктивном в течение 1-4 недель протокола
|
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) как непрерывная переменная
|
каждые 5 минут при вмешательстве/фиктивном в течение 1-4 недель протокола
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: каждые 5 минут при вмешательстве/фиктивном в течение 1-4 недель протокола
|
насыщение кислородом пульсоксиметром (%) как непрерывная переменная
|
каждые 5 минут при вмешательстве/фиктивном в течение 1-4 недель протокола
|
|
сердечный выброс
Временное ограничение: каждые 5 минут при вмешательстве/фиктивном в течение 1-4 недель протокола
|
сердечный выброс (литры/мин), измеренный по торакальному импедансу и представленный как непрерывная переменная
|
каждые 5 минут при вмешательстве/фиктивном в течение 1-4 недель протокола
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: Через 4 недели и 4 месяца после начала протокола
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца: общая смерть, инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, реваскуляризация.
|
Через 4 недели и 4 месяца после начала протокола
|
|
шесть минут ходьбы
Временное ограничение: во время регистрации и через 4 недели после начала протокола
|
расстояние, пройденное за 6 минут (метры)
|
во время регистрации и через 4 недели после начала протокола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202202351
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .