リンパ腫関連HLHの診断におけるサイトカインの感度と特異性
2022年10月27日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
リンパ腫関連血球貪食性リンパ組織球症患者の早期診断、反応の評価および予後におけるサイトカインの役割
リンパ腫関連血球貪食性リンパ組織球症は、死亡率の高い難治性の免疫疾患です。
リンパ腫関連 HLH の早期発見と診断は、リンパ腫関連 HLH の予後を改善する鍵となっています。
したがって、リンパ腫関連 HLH の早期診断のためのサイトカインの感度と特異性を調査する多施設、前向き、観察的臨床研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
リンパ腫関連血球貪食性リンパ組織球症は、死亡率の高い難治性の免疫疾患です。
早期介入がなければ、生存期間の中央値は 2 か月未満です。
リンパ腫関連 HLH の早期発見と診断は、リンパ腫関連 HLH の予後を改善する鍵となっています。
したがって、リンパ腫関連 HLH の早期診断法を見つけることが急務です。
リンパ腫関連HLHの早期診断のためのサイトカインの感度と特異性、および疾患の重症度、治療反応、予後との相関関係を調査するために、多施設共同前向き観察臨床研究を実施しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhao Wang
- 電話番号：63138303
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Zhao Wang
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コンタクト：
- Zhao Wang, MD
- 電話番号：63138303
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リンパ腫患者およびリンパ腫関連HLH患者
説明
包含基準:
- 40～75歳、性別不問。
- HLH-04の診断基準を満たし、登録前に全身化学療法を受けていない、組織病理学的に確認されたリンパ腫の患者。
- -登録前に全身化学療法を受けていない、組織病理学的に確認されたリンパ腫の患者。
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 重度の活動性感染症（ウイルス、細菌、真菌、または寄生虫）の患者。
- -免疫抑制療法を受けている活動性の自己免疫疾患または臓器移植歴のある患者。
- -治癒した固形腫瘍を除く、5年以内に他のタイプの悪性腫瘍を有する患者。
- 免疫療法を受ける予定の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
- 急性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎。
- 治験責任医師により試験に不適格と評価された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リンパ腫グループ
-登録前に全身化学療法を受けていない、組織病理学的に確認されたリンパ腫の患者。
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サイトカイン レベルの変化を監視するために、診断時、化学療法の最初のサイクルの 2 週間後、および化学療法の 2 番目のサイクルの 2 週間後に末梢血サンプルを採取しました。
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リンパ腫関連HLHグループ
HLH-04の診断基準を満たし、登録前に全身化学療法を受けていない、組織病理学的に確認されたリンパ腫の患者。
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サイトカイン レベルの変化を監視するために、診断時、化学療法の最初のサイクルの 2 週間後、および化学療法の 2 番目のサイクルの 2 週間後に末梢血サンプルを採取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ腫関連HLHを予測するためのサイトカインの感度と特異性
時間枠：1年
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リンパ腫関連血球貪食性リンパ組織球症の早期診断手段としてのサイトカインの感度と特異性
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中のサイトカインレベルの動的変化
時間枠：1年
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サイトカインレベルと疾患の重症度、治療反応、およびリンパ腫関連血球貪食性リンパ組織球症の予後との相関関係を監視する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhao Wang, MD、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BFH20221009001/BFHHZML20220006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。