Чувствительность и специфичность цитокинов в диагностике лимфом-ассоциированного ГЛГ
27 октября 2022 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Роль цитокинов в ранней диагностике, оценке ответа и прогнозе у пациентов с ассоциированным с лимфомой гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом
Ассоциированный с лимфомой гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз представляет собой рефрактерное иммунное заболевание с высокой смертностью.
Ранняя идентификация и диагностика ГЛГ, ассоциированного с лимфомой, стала ключом к улучшению прогноза ГЛГ, ассоциированного с лимфомой.
Поэтому мы проводим многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование для изучения чувствительности и специфичности цитокинов для ранней диагностики ГЛГ, ассоциированного с лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ассоциированный с лимфомой гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз представляет собой рефрактерное иммунное заболевание с высокой смертностью.
Без раннего вмешательства медиана времени выживания составляет менее 2 месяцев.
Ранняя идентификация и диагностика ГЛГ, ассоциированного с лимфомой, стала ключом к улучшению прогноза ГЛГ, ассоциированного с лимфомой.
Поэтому необходимо срочно найти метод ранней диагностики ГЛГ, ассоциированного с лимфомой.
Мы проводим многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование для изучения чувствительности и специфичности цитокинов для ранней диагностики ГЛГ, связанного с лимфомой, и ее корреляции с тяжестью заболевания, реакцией на лечение и прогнозом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhao Wang
- Номер телефона: 63138303
- Электронная почта: wangzhao@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Zhao Wang
-
Контакт:
- Zhao Wang, MD
- Номер телефона: 63138303
- Электронная почта: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с лимфомой и пациенты с лимфомой-ассоциированным ГЛГ
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-75 лет, пол не ограничен.
- Пациенты с гистопатологически подтвержденной лимфомой, которые соответствуют диагностическим критериям HLH-04 и не получали системную химиотерапию до включения в исследование.
- Пациенты с гистопатологически подтвержденной лимфомой, которые не получали системную химиотерапию до включения в исследование.
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми активными инфекциями (вирусными, бактериальными, грибковыми или паразитарными).
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или трансплантацией органов в анамнезе, получающие иммуносупрессивную терапию.
- Больные с другим типом злокачественных опухолей в течение 5 лет, кроме излеченных солидных опухолей.
- Пациенты планировали получать иммунотерапию.
- Беременные и кормящие женщины.
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- Острый или хронический активный гепатит В или гепатит С.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лимфомы
Пациенты с гистопатологически подтвержденной лимфомой, которые не получали системную химиотерапию до включения в исследование.
|
Образцы периферической крови собирали при постановке диагноза, через 2 недели после первого цикла химиотерапии и через 2 недели после второго цикла химиотерапии для мониторинга изменений уровня цитокинов.
|
|
Группа HLH, связанная с лимфомой
Пациенты с гистопатологически подтвержденной лимфомой, которые соответствуют диагностическим критериям HLH-04 и не получали системную химиотерапию до включения в исследование.
|
Образцы периферической крови собирали при постановке диагноза, через 2 недели после первого цикла химиотерапии и через 2 недели после второго цикла химиотерапии для мониторинга изменений уровня цитокинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность цитокинов для прогнозирования ГЛГ, ассоциированного с лимфомой
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность цитокинов как средства ранней диагностики ассоциированного с лимфомами гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамические изменения уровня цитокинов во время лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Мониторинг корреляции между уровнями цитокинов и тяжестью заболевания, ответом на лечение и прогнозом гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, ассоциированного с лимфомой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFH20221009001/BFHHZML20220006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .