Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość i swoistość cytokin w diagnostyce HLH związanej z chłoniakiem

27 października 2022 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Rola cytokin we wczesnej diagnostyce, ocenie odpowiedzi i rokowaniu pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną związaną z chłoniakiem

Limpohistiocytoza hemofagocytarna związana z chłoniakiem jest oporną chorobą immunologiczną o wysokiej śmiertelności. Wczesna identyfikacja i rozpoznanie HLH związanego z chłoniakiem stało się kluczem do poprawy rokowania HLH związanego z chłoniakiem. Dlatego prowadzimy wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne w celu zbadania czułości i swoistości cytokin we wczesnej diagnostyce HLH związanej z chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Limpohistiocytoza hemofagocytarna związana z chłoniakiem jest oporną chorobą immunologiczną o wysokiej śmiertelności. Bez wczesnej interwencji mediana czasu przeżycia wynosi mniej niż 2 miesiące. Wczesna identyfikacja i rozpoznanie HLH związanego z chłoniakiem stało się kluczem do poprawy rokowania HLH związanego z chłoniakiem. Dlatego pilne jest znalezienie metody wczesnego rozpoznawania HLH związanego z chłoniakiem. Przeprowadzamy wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne w celu zbadania czułości i swoistości cytokin we wczesnej diagnostyce HLH związanej z chłoniakiem oraz ich korelacji z ciężkością choroby, odpowiedzią na leczenie i rokowaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chłoniakiem i pacjenci z HLH związanym z chłoniakiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-75 lat, płeć nie jest ograniczona.
  • Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie chłoniakiem, którzy spełniają kryteria diagnostyczne HLH-04 i nie otrzymywali chemioterapii ogólnoustrojowej przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie chłoniakiem, którzy nie otrzymali chemioterapii ogólnoustrojowej przed włączeniem do badania.
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (wirusowymi, bakteryjnymi, grzybiczymi lub pasożytniczymi).
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.
  • Pacjenci z innym rodzajem nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych guzów litych.
  • Pacjenci planowani do immunoterapii.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chłoniaków
Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie chłoniakiem, którzy nie otrzymali chemioterapii ogólnoustrojowej przed włączeniem do badania.
Test diagnostyczny: cytokina
Próbki krwi obwodowej pobrano w momencie rozpoznania, 2 tygodnie po pierwszym cyklu chemioterapii i 2 tygodnie po drugim cyklu chemioterapii w celu monitorowania zmian poziomu cytokin.
Grupa HLH związana z chłoniakiem
Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie chłoniakiem, którzy spełniają kryteria diagnostyczne HLH-04 i nie otrzymywali chemioterapii ogólnoustrojowej przed włączeniem do badania.
Test diagnostyczny: cytokina
Próbki krwi obwodowej pobrano w momencie rozpoznania, 2 tygodnie po pierwszym cyklu chemioterapii i 2 tygodnie po drugim cyklu chemioterapii w celu monitorowania zmian poziomu cytokin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość cytokin do przewidywania HLH związanego z chłoniakiem
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość cytokin jako sposób wczesnej diagnostyki limfohistiocytozy hemofagocytarnej związanej z chłoniakiem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne zmiany poziomu cytokin podczas leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Aby monitorować korelację między poziomami cytokin a ciężkością choroby, odpowiedzią na leczenie i rokowaniem związanej z chłoniakiem limfohistiocytozy hemofagocytarnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFH20221009001/BFHHZML20220006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj