Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhed og specificitet af cytokiner i diagnosticering af lymfom-associeret HLH

27. oktober 2022 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Cytokinernes rolle i tidlig diagnose, vurdering af respons og prognose for patienter med lymfom-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Lymfom-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose er en refraktær immunsygdom med høj dødelighed. Tidlig identifikation og diagnose af lymfom-associeret HLH er blevet nøglen til at forbedre prognosen for lymfom-associeret HLH. Derfor udfører vi en multicenter, prospektiv, observationel klinisk undersøgelse for at udforske sensitiviteten og specificiteten af ​​cytokiner til tidlig diagnose af lymfom-associeret HLH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfom-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose er en refraktær immunsygdom med høj dødelighed. Uden tidlig intervention er den gennemsnitlige overlevelsestid mindre end 2 måneder. Tidlig identifikation og diagnose af lymfom-associeret HLH er blevet nøglen til at forbedre prognosen for lymfom-associeret HLH. Derfor haster det med at finde en metode til tidlig diagnosticering af lymfom-associeret HLH. Vi udfører en multicenter, prospektiv, observationel klinisk undersøgelse for at udforske sensitiviteten og specificiteten af ​​cytokiner til den tidlige diagnose af lymfom-associeret HLH og dens korrelation med sygdommens sværhedsgrad, behandlingsrespons og prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lymfom og patienter med lymfom-associeret HLH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-75, køn er ikke begrænset.
  • Patienter med histopatologisk bekræftet lymfom, som opfylder HLH-04 diagnostiske kriterier og ikke modtog systemisk kemoterapi før indskrivning.
  • Patienter med histopatologisk bekræftet lymfom, som ikke modtog systemisk kemoterapi før indskrivning.
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige aktive infektioner (virale, bakterielle, svampe eller parasitære).
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med organtransplantation, som modtager immunsuppressiv behandling.
  • Patienter med andre typer ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra helbredte solide tumorer.
  • Patienter planlagde at modtage immunterapi.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • Patienter vurderet som uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lymfom gruppe
Patienter med histopatologisk bekræftet lymfom, som ikke modtog systemisk kemoterapi før indskrivning.
Diagnostisk test: cytokin
Perifere blodprøver blev indsamlet ved diagnose, 2 uger efter den første kemoterapicyklus og 2 uger efter den anden kemoterapicyklus for at overvåge ændringer i cytokinniveauet.
Lymfom-associeret HLH-gruppe
Patienter med histopatologisk bekræftet lymfom, som opfylder HLH-04 diagnostiske kriterier og ikke modtog systemisk kemoterapi før indskrivning.
Diagnostisk test: cytokin
Perifere blodprøver blev indsamlet ved diagnose, 2 uger efter den første kemoterapicyklus og 2 uger efter den anden kemoterapicyklus for at overvåge ændringer i cytokinniveauet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​cytokiner til at forudsige lymfom-associeret HLH
Tidsramme: 1 år
Følsomheden og specificiteten af ​​cytokiner som et middel til tidlig diagnose af lymfom-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske ændringer af cytokinniveauer under behandling
Tidsramme: 1 år
At overvåge sammenhængen mellem cytokinniveauer og sygdommens sværhedsgrad, behandlingsrespons og prognose for lymfom-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFH20221009001/BFHHZML20220006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner