Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid en specificiteit van cytokines bij de diagnose van lymfoom-geassocieerd HLH

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

De rol van cytokines bij vroege diagnose, beoordeling van respons en prognose van patiënten met lymfoom-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose

Lymfoom-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose is een refractaire immuunstoornis met een hoge mortaliteit. Vroege identificatie en diagnose van lymfoom-geassocieerd HLH is de sleutel geworden tot het verbeteren van de prognose van lymfoom-geassocieerd HLH. Daarom voeren we een multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek uit om de gevoeligheid en specificiteit van cytokines voor de vroege diagnose van lymfoom-geassocieerd HLH te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoom-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose is een refractaire immuunstoornis met een hoge mortaliteit. Zonder vroege interventie is de mediane overlevingstijd minder dan 2 maanden. Vroege identificatie en diagnose van lymfoom-geassocieerd HLH is de sleutel geworden tot het verbeteren van de prognose van lymfoom-geassocieerd HLH. Daarom is het dringend nodig om een ​​methode te vinden voor de vroege diagnose van lymfoom-geassocieerd HLH. We voeren een multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek uit om de gevoeligheid en specificiteit van cytokines voor de vroege diagnose van lymfoom-geassocieerd HLH en de correlatie ervan met de ernst van de ziekte, de respons op de behandeling en de prognose te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lymfoom en patiënten met lymfoom-geassocieerde HLH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-75, geslacht is niet beperkt.
  • Patiënten met histopathologisch bevestigd lymfoom die voldoen aan de diagnostische criteria van HLH-04 en die vóór inschrijving geen systemische chemotherapie kregen.
  • Patiënten met histopathologisch bevestigd lymfoom die vóór inschrijving geen systemische chemotherapie kregen.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige actieve infecties (viraal, bacterieel, schimmel of parasitair).
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie krijgen.
  • Patiënten met een ander type kwaadaardige tumor binnen 5 jaar, met uitzondering van genezen solide tumoren.
  • Patiënten gepland om immunotherapie te ontvangen.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Acute of chronische actieve hepatitis B of hepatitis C.
  • Patiënten die door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek zijn beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lymfoom groep
Patiënten met histopathologisch bevestigd lymfoom die vóór inschrijving geen systemische chemotherapie kregen.
Diagnostische toets: cytokine
Perifere bloedmonsters werden verzameld bij de diagnose, 2 weken na de eerste chemotherapiecyclus en 2 weken na de tweede chemotherapiecyclus om veranderingen in het cytokineniveau te volgen.
Lymfoom-geassocieerde HLH-groep
Patiënten met histopathologisch bevestigd lymfoom die voldoen aan de diagnostische criteria van HLH-04 en die vóór inschrijving geen systemische chemotherapie kregen.
Diagnostische toets: cytokine
Perifere bloedmonsters werden verzameld bij de diagnose, 2 weken na de eerste chemotherapiecyclus en 2 weken na de tweede chemotherapiecyclus om veranderingen in het cytokineniveau te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van cytokines om lymfoom-geassocieerde HLH te voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar
De gevoeligheid en specificiteit van cytokines als middel voor vroege diagnose van lymfoom-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische veranderingen van cytokineniveaus tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de correlatie tussen cytokineniveaus en de ernst van de ziekte, de respons op de behandeling en de prognose van lymfoom-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose te controleren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFH20221009001/BFHHZML20220006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren