Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivitet og spesifisitet av cytokiner i diagnostisering av lymfom-assosiert HLH

27. oktober 2022 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Cytokines rolle i tidlig diagnose, vurdering av respons og prognose for pasienter med lymfom-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose

Lymfomassosiert hemofagocytisk lymfhistiocytose er en ildfast immunforstyrrelse med høy dødelighet. Tidlig identifisering og diagnose av lymfom-assosiert HLH har blitt nøkkelen til å forbedre prognosen for lymfom-assosiert HLH. Derfor gjennomfører vi en multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk studie for å utforske sensitiviteten og spesifisiteten til cytokiner for tidlig diagnose av lymfom-assosiert HLH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfomassosiert hemofagocytisk lymfhistiocytose er en ildfast immunforstyrrelse med høy dødelighet. Uten tidlig intervensjon er median overlevelsestid mindre enn 2 måneder. Tidlig identifisering og diagnose av lymfom-assosiert HLH har blitt nøkkelen til å forbedre prognosen for lymfom-assosiert HLH. Derfor haster det å finne en metode for tidlig diagnostisering av lymfom-assosiert HLH. Vi gjennomfører en multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk studie for å utforske sensitiviteten og spesifisiteten til cytokiner for tidlig diagnose av lymfom-assosiert HLH, og dens korrelasjon med sykdommens alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og prognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lymfom og pasienter med lymfomassosiert HLH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-75, kjønn er ikke begrenset.
  • Pasienter med histopatologisk bekreftet lymfom som oppfyller HLH-04 diagnostiske kriterier, og som ikke fikk systemisk kjemoterapi før innrullering.
  • Pasienter med histopatologisk bekreftet lymfom som ikke fikk systemisk kjemoterapi før innrullering.
  • Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (virale, bakterielle, sopp- eller parasittiske).
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med organtransplantasjon som får immunsuppressiv behandling.
  • Pasienter med andre typer ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra helbredede solide svulster.
  • Pasienter planla å motta immunterapi.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Pasienter vurdert som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lymfom gruppe
Pasienter med histopatologisk bekreftet lymfom som ikke fikk systemisk kjemoterapi før innrullering.
Diagnostisk test: cytokin
Perifere blodprøver ble samlet ved diagnose, 2 uker etter den første syklusen med kjemoterapi og 2 uker etter den andre syklusen med kjemoterapien for å overvåke endringer i cytokinnivået.
Lymfom-assosiert HLH-gruppe
Pasienter med histopatologisk bekreftet lymfom som oppfyller HLH-04 diagnostiske kriterier, og som ikke fikk systemisk kjemoterapi før innrullering.
Diagnostisk test: cytokin
Perifere blodprøver ble samlet ved diagnose, 2 uker etter den første syklusen med kjemoterapi og 2 uker etter den andre syklusen med kjemoterapien for å overvåke endringer i cytokinnivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten og spesifisiteten til cytokiner for å forutsi lymfomassosiert HLH
Tidsramme: 1 år
Følsomheten og spesifisiteten til cytokiner som et middel for tidlig diagnose av lymfomassosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske endringer av cytokinnivåer under behandling
Tidsramme: 1 år
For å overvåke korrelasjonen mellom cytokinnivåer og sykdommens alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og prognose for lymfomassosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFH20221009001/BFHHZML20220006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere