Senzitivita a specificita cytokinů v diagnostice HLH asociované s lymfomem
27. října 2022 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Role cytokinů v časné diagnostice, hodnocení odpovědi a prognóze pacientů s hemofagocytární lymfocytózou spojenou s lymfomem
Hemofagocytární lymfocytóza spojená s lymfomem je refrakterní imunitní porucha s vysokou mortalitou.
Včasná identifikace a diagnostika HLH asociované s lymfomem se stala klíčem ke zlepšení prognózy HLH asociované s lymfomem.
Proto provádíme multicentrickou, prospektivní, observační klinickou studii, abychom prozkoumali senzitivitu a specificitu cytokinů pro časnou diagnostiku HLH související s lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemofagocytární lymfocytóza spojená s lymfomem je refrakterní imunitní porucha s vysokou mortalitou.
Bez včasné intervence je střední doba přežití kratší než 2 měsíce.
Včasná identifikace a diagnostika HLH asociované s lymfomem se stala klíčem ke zlepšení prognózy HLH asociované s lymfomem.
Proto je naléhavé najít metodu pro časnou diagnostiku HLH související s lymfomem.
Provádíme multicentrickou, prospektivní, observační klinickou studii, abychom prozkoumali senzitivitu a specificitu cytokinů pro časnou diagnostiku HLH související s lymfomem a její korelaci se závažností onemocnění, léčebnou odpovědí a prognózou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao Wang
- Telefonní číslo: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Zhao Wang
-
Kontakt:
- Zhao Wang, MD
- Telefonní číslo: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lymfomem a pacienti s HLH související s lymfomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-75, pohlaví není omezeno.
- Pacienti s histopatologicky potvrzeným lymfomem, kteří splňují diagnostická kritéria HLH-04 a před zařazením nepodstoupili systémovou chemoterapii.
- Pacienti s histopatologicky potvrzeným lymfomem, kteří před zařazením nepodstoupili systémovou chemoterapii.
- Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (virovými, bakteriálními, plísňovými nebo parazitárními).
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s transplantací orgánů v anamnéze, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
- Pacienti s jiným typem zhoubných nádorů do 5 let, kromě vyléčených solidních nádorů.
- Pacienti plánovali podstoupit imunoterapii.
- Těhotné a kojící ženy.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
- Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
- Pacienti byli zkoušejícím hodnoceni jako nezpůsobilí pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lymfomová skupina
Pacienti s histopatologicky potvrzeným lymfomem, kteří před zařazením nepodstoupili systémovou chemoterapii.
|
Vzorky periferní krve byly odebrány při diagnóze, 2 týdny po prvním cyklu chemoterapie a 2 týdny po druhém cyklu chemoterapie, aby se sledovaly změny hladiny cytokinů.
|
|
Skupina HLH spojená s lymfomem
Pacienti s histopatologicky potvrzeným lymfomem, kteří splňují diagnostická kritéria HLH-04 a před zařazením nepodstoupili systémovou chemoterapii.
|
Vzorky periferní krve byly odebrány při diagnóze, 2 týdny po prvním cyklu chemoterapie a 2 týdny po druhém cyklu chemoterapie, aby se sledovaly změny hladiny cytokinů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita cytokinů pro predikci HLH související s lymfomem
Časové okno: 1 rok
|
Senzitivita a specificita cytokinů jako prostředek časné diagnostiky hemofagocytární lymfohistiocytózy spojené s lymfomem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické změny hladin cytokinů během léčby
Časové okno: 1 rok
|
Monitorovat korelaci mezi hladinami cytokinů a závažností onemocnění, léčebnou odpovědí a prognózou hemofagocytární lymfohistiocytózy spojené s lymfomem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFH20221009001/BFHHZML20220006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .