Sensibilidade e Especificidade de Citocinas no Diagnóstico de HLH Associada a Linfoma
27 de outubro de 2022 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
O Papel das Citocinas no Diagnóstico Precoce, Avaliação da Resposta e Prognóstico de Pacientes com Linfohistiocitose Hemofagocítica Associada a Linfoma
A linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao linfoma é uma doença imune refratária com alta mortalidade.
A identificação e o diagnóstico precoces da HLH associada ao linfoma tornaram-se a chave para melhorar o prognóstico da HLH associada ao linfoma.
Portanto, conduzimos um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional para explorar a sensibilidade e especificidade das citocinas para o diagnóstico precoce de HLH associada a linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao linfoma é uma doença imune refratária com alta mortalidade.
Sem intervenção precoce, o tempo médio de sobrevivência é inferior a 2 meses.
A identificação e o diagnóstico precoces da HLH associada ao linfoma tornaram-se a chave para melhorar o prognóstico da HLH associada ao linfoma.
Portanto, é urgente encontrar um método para o diagnóstico precoce da LHH associada ao linfoma.
Conduzimos um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional para explorar a sensibilidade e especificidade das citocinas para o diagnóstico precoce de HLH associada a linfoma e sua correlação com a gravidade da doença, resposta ao tratamento e prognóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhao Wang
- Número de telefone: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Zhao Wang
-
Contato:
- Zhao Wang, MD
- Número de telefone: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com linfoma e pacientes com HLH associada a linfoma
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-75, gênero não é limitado.
- Pacientes com linfoma confirmado histopatologicamente que atendem aos critérios de diagnóstico HLH-04 e não receberam quimioterapia sistêmica antes da inscrição.
- Pacientes com linfoma confirmado histopatologicamente que não receberam quimioterapia sistêmica antes da inscrição.
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções ativas graves (virais, bacterianas, fúngicas ou parasitárias).
- Pacientes com doença autoimune ativa ou história de transplante de órgãos que estejam recebendo terapia imunossupressora.
- Pacientes com outro tipo de tumor maligno em até 5 anos, exceto tumores sólidos curados.
- Os pacientes planejaram receber imunoterapia.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hepatite B ou hepatite C ativa aguda ou crônica.
- Pacientes avaliados como inelegíveis para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de linfoma
Pacientes com linfoma confirmado histopatologicamente que não receberam quimioterapia sistêmica antes da inscrição.
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Amostras de sangue periférico foram coletadas no momento do diagnóstico, 2 semanas após o primeiro ciclo de quimioterapia e 2 semanas após o segundo ciclo de quimioterapia para monitorar as alterações nos níveis de citocinas.
|
|
Grupo HLH associado a linfoma
Pacientes com linfoma confirmado histopatologicamente que atendem aos critérios de diagnóstico HLH-04 e não receberam quimioterapia sistêmica antes da inscrição.
|
Amostras de sangue periférico foram coletadas no momento do diagnóstico, 2 semanas após o primeiro ciclo de quimioterapia e 2 semanas após o segundo ciclo de quimioterapia para monitorar as alterações nos níveis de citocinas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade das citocinas para prever HLH associada ao linfoma
Prazo: 1 ano
|
A sensibilidade e a especificidade das citocinas como meio de diagnóstico precoce da linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao linfoma
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações dinâmicas dos níveis de citocinas durante o tratamento
Prazo: 1 ano
|
Monitorar a correlação entre os níveis de citocinas e a gravidade da doença, resposta ao tratamento e prognóstico da linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao linfoma
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFH20221009001/BFHHZML20220006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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