Sensibilidad y especificidad de las citoquinas en el diagnóstico de HLH asociada a linfoma
27 de octubre de 2022 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
El papel de las citocinas en el diagnóstico precoz, la evaluación de la respuesta y el pronóstico de pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a linfoma
La linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a linfoma es un trastorno inmunitario refractario con alta mortalidad.
La identificación y el diagnóstico tempranos de la HLH asociada al linfoma se han convertido en la clave para mejorar el pronóstico de la HLH asociada al linfoma.
Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio clínico observacional, prospectivo y multicéntrico para explorar la sensibilidad y la especificidad de las citoquinas para el diagnóstico temprano de la HLH asociada con el linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a linfoma es un trastorno inmunitario refractario con alta mortalidad.
Sin una intervención temprana, el tiempo medio de supervivencia es inferior a 2 meses.
La identificación y el diagnóstico tempranos de la HLH asociada al linfoma se han convertido en la clave para mejorar el pronóstico de la HLH asociada al linfoma.
Por lo tanto, es urgente encontrar un método para el diagnóstico precoz de la HLH asociada a linfoma.
Llevamos a cabo un estudio clínico observacional, prospectivo y multicéntrico para explorar la sensibilidad y la especificidad de las citocinas para el diagnóstico temprano de la HLH asociada con el linfoma, y su correlación con la gravedad de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y el pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao Wang
- Número de teléfono: 63138303
- Correo electrónico: wangzhao@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Zhao Wang
-
Contacto:
- Zhao Wang, MD
- Número de teléfono: 63138303
- Correo electrónico: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con linfoma y pacientes con HLH asociado a linfoma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-75, el género no está limitado.
- Pacientes con linfoma confirmado histopatológicamente que cumplen con los criterios de diagnóstico HLH-04 y no recibieron quimioterapia sistémica antes de la inscripción.
- Pacientes con linfoma confirmado histopatológicamente que no recibieron quimioterapia sistémica antes de la inscripción.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones activas graves (virales, bacterianas, fúngicas o parasitarias).
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de trasplante de órganos que estén recibiendo terapia inmunosupresora.
- Pacientes con otro tipo de tumores malignos dentro de los 5 años, excepto tumores sólidos curados.
- Pacientes planeados para recibir inmunoterapia.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hepatitis B o hepatitis C activa aguda o crónica.
- Pacientes evaluados como no elegibles para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de linfoma
Pacientes con linfoma confirmado histopatológicamente que no recibieron quimioterapia sistémica antes de la inscripción.
|
Se recolectaron muestras de sangre periférica en el momento del diagnóstico, 2 semanas después del primer ciclo de quimioterapia y 2 semanas después del segundo ciclo de quimioterapia para monitorear los cambios en el nivel de citoquinas.
|
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Grupo HLH asociado a linfoma
Pacientes con linfoma confirmado histopatológicamente que cumplen con los criterios de diagnóstico HLH-04 y no recibieron quimioterapia sistémica antes de la inscripción.
|
Se recolectaron muestras de sangre periférica en el momento del diagnóstico, 2 semanas después del primer ciclo de quimioterapia y 2 semanas después del segundo ciclo de quimioterapia para monitorear los cambios en el nivel de citoquinas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La sensibilidad y especificidad de las citocinas para predecir la HLH asociada con el linfoma
Periodo de tiempo: 1 año
|
La sensibilidad y especificidad de las citocinas como medio de diagnóstico precoz de la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a linfoma
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios dinámicos de los niveles de citoquinas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Monitorear la correlación entre los niveles de citocinas y la gravedad de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y el pronóstico de la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al linfoma
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFH20221009001/BFHHZML20220006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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