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Sensibilità e specificità delle citochine nella diagnosi di HLH associato al linfoma

27 ottobre 2022 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Il ruolo delle citochine nella diagnosi precoce, nella valutazione della risposta e nella prognosi dei pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica associata a linfoma

La linfoistiocitosi emofagocitica associata al linfoma è una malattia immunitaria refrattaria con elevata mortalità. L'identificazione e la diagnosi precoci dell'HLH associato al linfoma sono diventate la chiave per migliorare la prognosi dell'HLH associato al linfoma. Pertanto, conduciamo uno studio clinico osservazionale multicentrico, prospettico per esplorare la sensibilità e la specificità delle citochine per la diagnosi precoce dell'HLH associato al linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linfoistiocitosi emofagocitica associata al linfoma è una malattia immunitaria refrattaria con elevata mortalità. Senza intervento precoce, il tempo di sopravvivenza mediano è inferiore a 2 mesi. L'identificazione e la diagnosi precoci dell'HLH associato al linfoma sono diventate la chiave per migliorare la prognosi dell'HLH associato al linfoma. Pertanto, è urgente trovare un metodo per la diagnosi precoce dell'HLH associato al linfoma. Conduciamo uno studio clinico multicentrico, prospettico e osservazionale per esplorare la sensibilità e la specificità delle citochine per la diagnosi precoce dell'HLH associato al linfoma e la sua correlazione con la gravità della malattia, la risposta al trattamento e la prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma e pazienti con HLH associato a linfoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-75, il genere non è limitato.
  • Pazienti con linfoma confermato istopatologicamente che soddisfano i criteri diagnostici HLH-04 e non hanno ricevuto chemioterapia sistemica prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con linfoma confermato istopatologicamente che non hanno ricevuto chemioterapia sistemica prima dell'arruolamento.
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi infezioni attive (virali, batteriche, fungine o parassitarie).
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o una storia di trapianto di organi che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva.
  • Pazienti con altro tipo di tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione dei tumori solidi guariti.
  • Pazienti programmati per ricevere l'immunoterapia.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite attiva acuta o cronica B o epatite C.
  • Pazienti valutati come non idonei per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo linfomi
Pazienti con linfoma confermato istopatologicamente che non hanno ricevuto chemioterapia sistemica prima dell'arruolamento.
Test diagnostico: citochina
I campioni di sangue periferico sono stati raccolti alla diagnosi, 2 settimane dopo il primo ciclo di chemioterapia e 2 settimane dopo il secondo ciclo di chemioterapia per monitorare le variazioni del livello di citochine.
Gruppo HLH associato al linfoma
Pazienti con linfoma confermato istopatologicamente che soddisfano i criteri diagnostici HLH-04 e non hanno ricevuto chemioterapia sistemica prima dell'arruolamento.
Test diagnostico: citochina
I campioni di sangue periferico sono stati raccolti alla diagnosi, 2 settimane dopo il primo ciclo di chemioterapia e 2 settimane dopo il secondo ciclo di chemioterapia per monitorare le variazioni del livello di citochine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità delle citochine per prevedere l'HLH associato al linfoma
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità e la specificità delle citochine come mezzo di diagnosi precoce della linfoistiocitosi emofagocitica associata al linfoma
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dinamici dei livelli di citochine durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 anni
Per monitorare la correlazione tra i livelli di citochine e la gravità della malattia, la risposta al trattamento e la prognosi della linfoistiocitosi emofagocitica associata al linfoma
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFH20221009001/BFHHZML20220006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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