Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sensitivität und Spezifität von Zytokinen bei der Diagnose von Lymphom-assoziiertem HLH

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Die Rolle von Zytokinen bei der Früherkennung, Beurteilung des Ansprechens und der Prognose von Patienten mit Lymphom-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose

Die Lymphom-assoziierte hämophagozytische Lymphozytose ist eine refraktäre Immunerkrankung mit hoher Sterblichkeit. Die frühzeitige Erkennung und Diagnose von Lymphom-assoziierter HLH ist zum Schlüssel zur Verbesserung der Prognose von Lymphom-assoziierter HLH geworden. Daher führen wir eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie durch, um die Sensitivität und Spezifität von Zytokinen für die Frühdiagnose von Lymphom-assoziiertem HLH zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lymphom-assoziierte hämophagozytische Lymphozytose ist eine refraktäre Immunerkrankung mit hoher Sterblichkeit. Ohne frühzeitige Intervention beträgt die mediane Überlebenszeit weniger als 2 Monate. Die frühzeitige Erkennung und Diagnose von Lymphom-assoziierter HLH ist zum Schlüssel zur Verbesserung der Prognose von Lymphom-assoziierter HLH geworden. Daher ist es dringend erforderlich, ein Verfahren zur frühen Diagnose von Lymphom-assoziierter HLH zu finden. Wir führen eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie durch, um die Sensitivität und Spezifität von Zytokinen für die Frühdiagnose von Lymphom-assoziiertem HLH und ihre Korrelation mit der Schwere der Erkrankung, dem Ansprechen auf die Behandlung und der Prognose zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lymphom und Patienten mit Lymphom-assoziierter HLH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  • Patienten mit histopathologisch bestätigtem Lymphom, die die HLH-04-Diagnosekriterien erfüllen und vor der Aufnahme keine systemische Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten mit histopathologisch bestätigtem Lymphom, die vor der Aufnahme keine systemische Chemotherapie erhalten haben.
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren aktiven Infektionen (durch Viren, Bakterien, Pilze oder Parasiten).
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Organtransplantation in der Vorgeschichte, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Patienten mit anderen Arten von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren, außer bei geheilten soliden Tumoren.
  • Patienten, die eine Immuntherapie erhalten möchten.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Akute oder chronisch aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Patienten, die vom Prüfarzt als für die Studie nicht geeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lymphom-Gruppe
Patienten mit histopathologisch bestätigtem Lymphom, die vor der Aufnahme keine systemische Chemotherapie erhalten haben.
Diagnosetest: Zytokin
Periphere Blutproben wurden bei der Diagnose, 2 Wochen nach dem ersten Chemotherapiezyklus und 2 Wochen nach dem zweiten Chemotherapiezyklus entnommen, um die Veränderungen des Zytokinspiegels zu überwachen.
Lymphom-assoziierte HLH-Gruppe
Patienten mit histopathologisch bestätigtem Lymphom, die die HLH-04-Diagnosekriterien erfüllen und vor der Aufnahme keine systemische Chemotherapie erhalten haben.
Diagnosetest: Zytokin
Periphere Blutproben wurden bei der Diagnose, 2 Wochen nach dem ersten Chemotherapiezyklus und 2 Wochen nach dem zweiten Chemotherapiezyklus entnommen, um die Veränderungen des Zytokinspiegels zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität von Zytokinen zur Vorhersage von Lymphom-assoziiertem HLH
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität und Spezifität von Zytokinen als Mittel zur Früherkennung von Lymphom-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Änderungen der Zytokinspiegel während der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Überwachung der Korrelation zwischen Zytokinspiegeln und Schweregrad der Erkrankung, Ansprechen auf die Behandlung und Prognose von Lymphom-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH20221009001/BFHHZML20220006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren