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ストーマ患者の自尊心と生活の質に対する笑い療法の効果

2023年9月29日 更新者:Hatice Merve Alptekin、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

ストーマ患者の自尊心と生活の質に対する笑い療法の効果:ランダム化比較試験

ストーマは、通常の生理的開口部とは異なる方法で体の老廃物を確実に除去するための外科的介入です。 ストーマ患者は、この変化に伴う複雑な感情的、社会的、身体的問題に対処しなければなりません。 身体的健康問題(ストーマなど)、身体イメージの変化、否定的な感情は、自尊心と生活の質に影響を与えます。 笑うことで、エンドルフィンが放出され、精神的および肉体的なリラクゼーションがもたらされます。 したがって、笑い療法は患者の健康増進に重要な役割を果たします。この研究は、ストーマ患者の自尊心と生活の質に対する笑い療法の効果を評価するための無作為対照実験研究として計画されました。

調査の概要

詳細な説明

ストーマを持つ個人の総数は、725,000 から 100 万人の間であると考えられています (Faqs, 2020)。 ストーマは、個人の生活の中で多くの身体的、社会的、認知的、感情的な問題を引き起こす可能性があります。 これらの問題は、ストーマ患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります (Karadag et al. 2011)。

自尊心とは、個人が自分自身を肯定的または否定的に評価することです (Ayaz、2008 年)。 この評価は、個人が完全であると感じたいという欲求からではなく、自分自身を受け入れ、他の人に受け入れられたいという欲求から生じます。 身体的な健康問題、身体イメージの変化、否定的な感情は、自尊心に影響を与えます。

笑いは一般的に幸福感や喜びの視覚的表現と考えられており、冗談を聞いたり、くすぐられたりするなどの刺激によって発生します。 神経生理学は、笑いがエンドルフィンを生成する下部中前頭葉皮質の活性化と関連していることを示しています (Satish 2012)。 笑うと、エンドルフィンが放出され、精神的および肉体的にリラックスできます (Farifteh et al. 2014)。

笑うことの心理的利点;

  • うつ病、不安、ストレスレベルの症状を軽減します。
  • 自信、希望、エネルギー、強さを高めます。
  • 記憶力、創造的思考、問題解決能力を高めます。
  • 対人関係と社会的相互作用を高めます。
  • コラボレーションは、グループのアイデンティティと連帯を高めます。
  • 医療従事者と患者との関係を強化します。
  • 心理的な幸福を提供します。
  • 喜びが増し、ほとんど伝染します (Ripoll and Casado 2010)。

更年期の女性を対象とした研究では、楽観主義と自尊心を高めることがわかっています (Cha et al. 2013)。 Cho と Oh (2011) の研究の結果、笑い療法は、乳がん患者の生活の質と回復を高めるために適用される効果的な看護介入になり得ると述べられています。 笑い療法はさまざまな患者グループに適用され、その肯定的な効果が証明されましたが、外科的介入を受けた患者に関する研究には到達できませんでした. この研究は、ストーマ患者の自尊心と生活の質に対する笑い療法の効果を評価するためのランダム化比較実験研究として計画されました。

研究集団とサンプリング: この研究の集団は、Society for Colostomy and Ostomy に申請したストーマを持つ人々で構成されます。 選択基準を満たすイレオストミーまたはコロストミーを持つ人々は、研究に参加するよう招待されます。 ストーマ患者の自尊心と生活の質に対する笑い療法の効果を測定するために使用するサンプルサイズを決定するために、Cohen が開発した計算 (d 値) 法を使用して効果サイズを計算しました。 効果の大きさの指標である d 値が報告されている学術研究に照らして、d=0.769 (0.5-0.8 中程度の効果の大きさ)、α=0.05 (誤差範囲)、1-β=0.90 (テスト パワー) 指定された基準と G パワー (バージョン) 3.1) に照らして、パッケージ プログラムの助けを借りて、合計 60 人 (実験グループ = 30、対照グループ = 30) が計算されました (Yoshikawa et al. . 2019)。

無作為化: この研究は、オープンラベル、盲検、無作為化、および制御された実験的研究として実施されました。 単純なコンピューター支援のランダム化方法を使用して、グループを均一に分散させました。 この目的のために、インターネットアドレス「https://www.random.org/integer-sets」の関数を使用して、60 セットが作成されました。 これらの各セットには、各研究グループから 3 人の被験者、計 6 人の被験者が含まれていました。 次の工程として、数字を1つずつ60セット表示し、Excelの「ランダム検索」機能を使って1から60までの数字を10個生成し、乱数化に使う10セットをランダムに決定した。 各セットには、6 人の患者 (実験 3 人、対照 3 人) が含まれます。

データ収集方法: データは、研究者が参加者に電話して収集します。 実験グループの個人にはWhatsAppビデオチャット方式が適用されます。

データ収集ツール:

  1. 個人情報フォーム(社会人口学的特徴):研究者が文献に沿って作成したこのフォームにより、社会人口学的特徴(性別、年齢、職業など)およびストーマ(診断、ストーマ)に関する情報を取得する予定です。参加者のタイプなど)。
  2. Rosenberg Self-Esteem Scale: Rosenberg Self-Esteem Scale は、1965 年に Morris Rosenberg によって開発されました。 1985 年に、Füsun Çetin Çuhadaroğlu 博士によってトルコ語に翻訳された尺度の妥当性と信頼性の研究は、Çuhadaroğlu によっても実施されました (Çuhadaroğlu、1986 年)。 この尺度は、自尊心を測定する 10 の質問で構成されています。 スケールから得られる最高スコアは 6 です。
  3. シティ オブ ホープ クオリティ オブ ライフ オストミー: この尺度は、がん患者の生活の質を評価するために、1995 年にホープ センターの疼痛および緩和ケア研究センターによって開発されました。 これは、オストミー患者向けに改訂された 43 項目のリッカート型スケールです。 スケールのトルコの適応と妥当性と信頼性の研究は、Erol と Vural (2012) によって実施されました。

介入:

介入の最初の構成要素は、ウォームアップ運動、深呼吸運動、子供らしい遊び心、笑いの練習を組み合わせた笑い療法です。

拍手と準備運動: 両手を平行に保ち、指先が触れ合うように拍手します。 グループを同期させ、グループのエネルギーレベルを高めるために、通常、1-2、1-2-3 などのリズムが拍手に追加されます。

深呼吸エクササイズ:深呼吸エクササイズは、肺を満たしたり空にしたりして、身体的および精神的なリラクゼーションを提供するエクササイズです. 鼻から息を吸い、口からゆっくりと吐き出すことによって適用されます。

子供のような演技: 笑いの練習の目的の 1 つは、子供のような演技が心に蘇り、笑いを助けることです。 このエクササイズでは、歌を歌ったり、ゲームをしたり、音楽で笑いを助けたりすることができます。

笑いのエクササイズ:ヨガの笑いのエクササイズ(ライオンの笑い)、元気な笑いのエクササイズ(ミルクセーキ、携帯電話、温かいスープの笑い)、身体的な笑いのエクササイズ。

参加者は、whatsapp グループ通話で笑い療法を行います。 参加者は、アイコンタクトを取り、笑い声を聞くために、自分のイメージと声を共有することが重要です。 各グループは少なくとも 5 人で構成されます。 笑い療法の各セッションは、週に 1 回、毎回 30 ~ 40 分提供されます。

実験グループ

  • 参加者から許可を得た後、患者は電話で呼び出され、ローゼンバーグの自尊心尺度、社会人口学的特徴、シティ オブ ホープの生活の質オストミーについて質問されます。
  • このグループの参加者は、4 週間の笑い療法を受けます。 笑い療法はwhatsappで行われます。
  • 笑い療法後 (1 か月後): 患者は再び電話でローゼンバーグ自尊心尺度、社会人口学的特徴、シティ オブ ホープの生活の質オストミーについて質問されます。
  • 3 か月後: ローゼンバーグ自尊心尺度、社会人口学的特徴、シティ オブ ホープの生活の質オストミーについて質問するために、患者は再び電話で呼ばれます。

対照群

  • 参加者から許可を得た後、患者は電話で呼び出され、ローゼンバーグの自尊心尺度、社会人口学的特徴、シティ オブ ホープの生活の質オストミーについて質問されます。
  • 2 週間後: 患者は電話で呼び出され、病気について何か不満があるかどうか尋ねられます。
  • 1 か月後: ローゼンバーグ自尊心尺度、社会人口学的特徴、シティ オブ ホープの生活の質オストミーについて質問するために、患者は再び電話で呼ばれます。
  • 3 か月後: ローゼンバーグ自尊心尺度、社会人口学的特徴、シティ オブ ホープの生活の質オストミーについて質問するために、患者は再び電話で呼ばれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sisli
      • Istanbul、Sisli、七面鳥、34360
        • Hatice Merve Alptekin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • トルコ語を理解し、話すことができること、
  • ストーマは少なくとも 6 か月前に開かれています。
  • 腫瘍治療を完了するには、
  • スマホやパソコンを持って、
  • スマートフォンやパソコンが使えること、
  • インターネットがあり、
  • Whatsappビデオ通話プログラムを使用できること、
  • 研究への参加に同意する。

除外基準:

  • ヘルニア、ストーマ合併症の脱出、
  • 高血圧および心臓病の存在、
  • 過去3か月以内の腹部手術、
  • ヘルニアや緑内障の病歴がある方、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
  1. 参加者から許可を得た後、患者は電話で呼ばれ、ローゼンバーグ自尊心尺度、社会人口学的特徴、シティ・オブ・ホープの生活の質オストミーについて質問されます。
  2. このグループの参加者は、4週間の笑い療法を受けます。 笑い療法はwhatsapp上で行われます。
  3. 笑い療法後(1か月後):ローゼンバーグ自尊心尺度およびシティ・オブ・ホープの生活の質オストミーについて質問するために、患者は再び電話で呼ばれます。
  4. 3 か月後: ローゼンバーグ自尊心尺度およびシティ オブ ホープの生活の質オストミーについて質問するために、患者に再度電話がかけられます。
介入の最初の構成要素は、ウォームアップ運動、深呼吸運動、子供らしい遊び心、笑いの練習を組み合わせた笑い療法です。 参加者は、whatsapp グループ通話で笑い療法を行います。 各グループは少なくとも 5 人で構成されます。 笑い療法の各セッションは、週に 1 回、毎回 30 ~ 40 分提供されます。
介入なし:対照群
  1. 参加者から許可を得た後、患者は電話で呼ばれ、ローゼンバーグ自尊心尺度、社会人口学的特徴、シティ・オブ・ホープの生活の質オストミーについて質問されます。
  2. 2週間後: 患者は電話で呼ばれ、病気について何か不満があるかどうか尋ねられます。
  3. 1 か月後: 患者は再び電話で呼ばれ、ローゼンバーグ自尊心尺度およびシティ オブ ホープの生活の質オストミーについて質問されます。
  4. 3 か月後: ローゼンバーグ自尊心尺度およびシティ オブ ホープの生活の質オストミーについて質問するために、患者に再度電話がかけられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シティ オブ ホープ クオリティ オブ ライフ オストミー
時間枠:ベースラインから 1 か月に変更
生活の質を評価するこの尺度は、43項目で構成されています。 このスケールでは、生活の質の項目は 4 つのサブディメンションにグループ化されます: 身体的健康 (1 ~ 11 項目)、心理的健康 (12 ~ 24 項目)、社会不安 (25 ~ 36 項目)、および精神的健康。 (37-43 項目) です。
ベースラインから 1 か月に変更
ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠:ベースラインから 1 か月に変更
この尺度は、自尊心を測定する 10 の質問で構成されています。 10 個の質問の合計スコアが 0 ~ 1 の場合は自尊心が高いことを示し、2 ~ 4 は中程度であることを示し、5 ~ 6 は自尊心が低いことを示します。 スケールから取得できる最高スコアは 6 です
ベースラインから 1 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シティ オブ ホープ クオリティ オブ ライフ オストミー
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
患者の長期的な生活の質の変化は、笑い療法後に評価されます。
ベースラインから 3 か月に変更
ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
患者の長期的な自尊心の変化は、笑い療法後に評価されます。
ベースラインから 3 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nuray Akyüz, Associate Professor、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月6日

一次修了 (実際)

2021年11月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-74555795-050.01.04-97020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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