- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601024
Effekten af latterterapi på selvværd og livskvalitet hos patienter med stomi
Effekten af latterterapi på selvværd og livskvalitet hos patienter med stomi: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det samlede antal personer med stomi menes at være mellem 725.000 og 1 million (Faqs, 2020). Stomi kan forårsage mange fysiske, sociale, kognitive og følelsesmæssige problemer i et individs liv. Disse problemer kan påvirke livskvaliteten negativt for patienter med stomi (Karadag et al. 2011).
Selvværd er en persons positive eller negative vurdering af sig selv (Ayaz, 2008). Denne evaluering stammer ikke fra individets behov for at føle sig perfekt, men fra behovet for at acceptere sig selv og blive accepteret af andre. Fysiske helbredsproblemer, ændringer i kropsopfattelse og negative følelser påvirker selvværdet.
Latter anses generelt for at være et visuelt udtryk for lykke eller en følelse af glæde, og det opstår med stimuli såsom at høre en vittighed eller blive kildet. Neurofysiologi har vist, at latter er forbundet med aktiveringen af den nedre midterste frontallaps cortex, som producerer endorfiner (Satish 2012). At grine giver mental og fysisk afslapning med frigivelse af endorfiner (Farifteh et al. 2014).
Psykologiske fordele ved at grine;
- Reducerer symptomer på depression, angst og stressniveau.
- Øger selvtillid, håb, energi og styrke.
- Øger hukommelse, kreativ tænkning og problemløsningsevne.
- Øger interpersonel relation og social interaktion.
- Samarbejde styrker gruppens identitet og solidaritet.
- Styrker relationen mellem sundhedspersonalet og patienten.
- Giver psykisk velvære.
- Øger glæden, og det er for det meste smitsomt (Ripoll og Casado 2010).
Det viste sig at øge optimisme og selvværd i en undersøgelse af kvinder i overgangsalderen (Cha et al. 2013). Som et resultat af Cho og Ohs (2011) undersøgelse blev det udtalt, at latterterapi kan være en effektiv sygeplejeintervention anvendt til at øge livskvaliteten og restitutionen hos personer med brystkræft. Selvom latterterapi blev anvendt i forskellige patientgrupper, og dens positive virkninger blev bevist, kunne en undersøgelse af patienter, der havde gennemgået kirurgisk indgreb, ikke nås. Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at evaluere effekten af latterterapi på selvværd og livskvalitet hos patienter med stomi.
Undersøgelsespopulation og prøveudtagning: Populationen i denne undersøgelse vil bestå af personer med stomi, som ansøgte til Society for Colostomi og Stomi. Personer med ileostomi eller kolostomi, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. For at bestemme den stikprøvestørrelse, der skal bruges til at måle effekten af latterterapi på selvværd og livskvalitet hos patienter med stomi, blev beregningsmetoden (d-værdi) udviklet af Cohen brugt til at beregne effektstørrelsen. I lyset af akademiske undersøgelser, hvis d-værdi, som er effektstørrelsesindekset, er rapporteret, d=0,769 (0,5-0,8 medium effektstørrelse), α=0,05 (fejlmargin), 1-β=0,90 (testeffekt) i lyset af de angivne kriterier og G-power (version) 3.1) ved hjælp af pakkeprogrammet blev der beregnet i alt 60 (eksperimentel gruppe=30, kontrolgruppe=30) personer (Yoshikawa et al. . 2019).
Randomisering: Forskningen blev udført som en åben, blindet, randomiseret og kontrolleret eksperimentel undersøgelse. En simpel computer-assisteret randomiseringsmetode blev brugt til at fordele grupperne homogent. Til dette formål blev der oprettet 60 sæt ved at bruge funktionerne på internetadressen "https://www.random.org/integer-sets" og hvert af disse sæt omfattede 6 emner, 3 emner fra hver undersøgelsesgruppe. Som den næste proces blev 60 sæt vist med 1 nummer hver, 10 tal mellem 1 og 60 blev genereret ved hjælp af "RANDOMLY SEARCH"-funktionen i Excel, og 10 sæt, der skulle bruges i randomisering, blev tilfældigt bestemt. Hvert sæt vil indeholde 6 (3 eksperimentelle, 3 kontrol) patienter.
Dataindsamlingsmetode: Data vil blive indsamlet af forskeren ved at ringe til deltagerne på telefon. WhatsApp-videochatmetoden vil blive anvendt for personerne i forsøgsgruppen.
Værktøjer til dataindsamling:
- Personoplysningsskema (sociodemografiske karakteristika): Med dette skema, som er udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen, er det planlagt at indhente oplysninger om de sociodemografiske karakteristika (køn, alder, erhverv mv.) og stomi (diagnose, stomi). type osv.) af deltagerne.
- Rosenberg Self-Esteem Scale: Rosenberg Self-Esteem Scale blev udviklet af Morris Rosenberg i 1965. I 1985 blev validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen, som blev oversat til tyrkisk af Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu, også udført af Çuhadaroğlu (Çuhadaroğlu, 1986). Denne skala består af 10 spørgsmål, der måler selvværd. IDen højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 6.
- City of Hope Livskvalitet Stomi: Skalaen blev udviklet af Hope Center Pain and Palliative Care Research Center i 1995 for at evaluere kræftpatienters livskvalitet. Det er en 43-punkts Likert-skala, der er revideret for personer med stomi. Den tyrkiske tilpasnings- og validitets-reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Erol og Vural (2012).
Intervention:
Den første komponent i interventionen er latterterapien, der er en kombination af opvarmningsøvelser, dybe vejrtrækningsøvelser, barnlig leg og latterøvelser.
Håndklap og opvarmningsøvelser: Hænderne holdes parallelle med hinanden og klappes, så fingerspidserne rører hinanden. For at synkronisere gruppen og øge gruppens energiniveau tilføjes normalt rytmer som 1-2, 1-2-3 til klappen.
Dybe vejrtrækningsøvelser: Dybe vejrtrækningsøvelser er øvelser til at fylde og tømme lungerne, hvilket giver fysisk og mental afslapning. Det påføres ved at trække vejret gennem næsen og langsomt udånde gennem munden.
Barnlig skuespil: Et af formålene med latterøvelserne er, at barnlig skuespil kommer til live i sindet og hjælper med at grine. I løbet af denne øvelse kan der synges sange, leges og grine kan hjælpes med musik.
Latterøvelser: yogiske latterøvelser (Løveglatter), muntre latterøvelser (milkshake, mobiltelefon, varm suppegrin) og fysiske latterøvelser.
Deltagerne vil lave latterterapi med whatsapp-gruppeopkald. Det er vigtigt for deltagerne at dele deres billeder og stemmer for at få øjenkontakt og høre lyden af latter. Hver gruppe vil bestå af mindst 5 personer. Hver session med latterterapi vil blive tilbudt en ugentlig og 30-40 minutter hver gang.
Forsøgsgruppe
- Efter at have indhentet tilladelse fra deltagerne, vil patienterne blive ringet op på telefon, og der vil blive stillet spørgsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografiske karakteristika, City of Hope Livskvalitet stomi.
- Deltagerne i denne gruppe får 4 ugers latterterapi. Latterterapi vil blive gennemført på whatsapp.
- Efter latterterapi (efter 1 måned): Patienterne vil blive ringet op igen på telefon for at stille spørgsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografiske karakteristika og City of Hope Livskvalitet stomi.
- Efter 3 måneder: Patienterne vil blive ringet op igen på telefon for at stille spørgsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografiske karakteristika og City of Hope Livskvalitetsstomi.
Kontrolgruppe
- Efter at have indhentet tilladelse fra deltagerne, vil patienterne blive ringet op på telefon, og der vil blive stillet spørgsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografiske karakteristika, City of Hope Livskvalitet stomi.
- Efter 2 uger: Patienterne bliver ringet op på telefon og spurgt, om de har klager over deres sygdom.
- Efter 1 måned: Patienterne vil blive ringet op igen på telefon for at stille spørgsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografiske karakteristika og City of Hope Livskvalitetsstomi.
- Efter 3 måneder: Patienterne vil blive ringet op igen på telefon for at stille spørgsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografiske karakteristika og City of Hope Livskvalitetsstomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Kalkun, 34360
- Hatice Merve Alptekin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år gammel,
- At kunne forstå og tale tyrkisk,
- Stoma er blevet åbnet for mindst 6 måneder siden,
- At have gennemført onkologiske behandlinger,
- At have en smartphone eller computer,
- At kunne bruge en smartphone eller computer,
- At have internet,
- At være i stand til at bruge Whatsapp videoopkaldsprogram,
- Indvilger i at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Brok, prolaps af stomikomplikationer,
- Tilstedeværelse af hypertension og hjertesygdomme,
- Abdominal kirurgi inden for de sidste 3 måneder,
- Har en historie med brok eller glaukomsygdom,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
Den første komponent i interventionen er latterterapien, der er en kombination af opvarmningsøvelser, dybe vejrtrækningsøvelser, barnlig leg og latterøvelser.
Deltagerne vil lave latterterapi med whatsapp-gruppeopkald.
Hver gruppe vil bestå af mindst 5 personer.
Hver session med latterterapi vil blive tilbudt en ugentlig og 30-40 minutter hver gang.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
City of Hope Livskvalitet Stomi
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Denne skala, som vurderer livskvaliteten, består af 43 punkter.
I denne skala er livskvalitetspunkter grupperet i fire underdimensioner: fysisk velvære (1-11 elementer), psykisk velvære (12-24 elementer), social angst (25-36 elementer) og åndelig velvære. værende (37-43 genstande).
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Denne skala består af 10 spørgsmål, der måler selvværd.
Hvis den samlede score fra 10 spørgsmål er 0-1, indikerer det højt selvværd, 2-4 indikerer medium og 5-6 indikerer lavt selvværd.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 6
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
City of Hope Livskvalitet Stomi
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Ændringer i patienters længerevarende livskvalitet vil blive vurderet efter latterterapi.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Ændringer i patienters længerevarende selvværd vil blive vurderet efter latterterapi.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karadag A, Ozturk D, Celik B. Adaptation of the ostomy adjustment inventory into Turkish Language. Turk J Colorectal Dis. 2011;21:173-181.
- Ayaz S. Body image and self-esteem in patients with stoma: Review. Turkiye Klinikleri J Med Sci. 2008; 28(2):154-159.
- Satish PD. Laughter therapy. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation. 2012;1(3):23-4.
- Farifteh S, Mohammadi-Aria A, Kiamanesh A, Mofid B. The Impact of Laughter Yoga on the Stress of Cancer Patients before Chemotherapy. Iran J Cancer Prev. 2014 Fall;7(4):179-83.
- Ripoll RM, Casado IQ. Laughter and positive therapies: modern approach and practical use in medicine. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2010 Jan;3(1):27-34. doi: 10.1016/S1888-9891(10)70006-9. Epub 2010 Apr 14. English, Spanish.
- Cha MY, Na YK, Hong HS. An effect of optimism, self-esteem and depression on laughter therapy of menopausal women. Korean J Women Health Nurs. 2012;18(4):248-56.
- Cho EA, Oh HE. [Effects of laughter therapy on depression, quality of life, resilience and immune responses in breast cancer survivors]. J Korean Acad Nurs. 2011 Jun;41(3):285-93. doi: 10.4040/jkan.2011.41.3.285. Korean.
- Yoshikawa Y, Ohmaki E, Kawahata H, Maekawa Y, Ogihara T, Morishita R, Aoki M. Beneficial effect of laughter therapy on physiological and psychological function in elders. Nurs Open. 2018 Jul 18;6(1):93-99. doi: 10.1002/nop2.190. eCollection 2019 Jan.
- Çuhadaroğlu F. (1986).Adolesanlarda Benlik Saygısı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri Anabilim Dalı, Uzmanlık Tezi, Ankara
- Erol F, Vural F. Validity and reliability of the city of hope quality of life ostomy -scale forthe Turkish patients with ostomy. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi. 2012;3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-74555795-050.01.04-97020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Latterterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater