- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05601024
Effekten av latterterapi på selvtillit og livskvalitet hos pasienter med stomi
Effekten av latterterapi på selvtillit og livskvalitet hos pasienter med stomi: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det totale antallet individer med stomi antas å være mellom 725 000 og 1 million (Faqs, 2020). Stomi kan forårsake mange fysiske, sosiale, kognitive og emosjonelle problemer i et individs liv. Disse problemene kan påvirke livskvaliteten til pasienter med stomi negativt (Karadag et al. 2011).
Selvfølelse er en persons positive eller negative vurdering av seg selv (Ayaz, 2008). Denne evalueringen stammer ikke fra individets behov for å føle seg perfekt, men fra behovet for å akseptere seg selv og bli akseptert av andre. Fysiske helseproblemer, endringer i kroppsbilde og negative følelser påvirker selvfølelsen.
Latter anses generelt for å være et visuelt uttrykk for lykke eller en følelse av glede, og det oppstår med stimuli som å høre en vits eller bli kilt. Nevrofysiologi har vist at latter er assosiert med aktivering av den nedre midtre frontallappens cortex, som produserer endorfiner (Satish 2012). Å le gir mental og fysisk avslapning med frigjøring av endorfiner (Farifteh et al. 2014).
Psykologiske fordeler ved å le;
- Reduserer symptomer på depresjon, angst og stressnivå.
- Øker selvtillit, håp, energi og styrke.
- Øker hukommelse, kreativ tenkning og problemløsningsevne.
- Øker mellommenneskelige forhold og sosial interaksjon.
- Samarbeid styrker gruppeidentitet og solidaritet.
- Styrker relasjonen mellom helsepersonell og pasient.
- Gir psykologisk velvære.
- Øker glede og det er for det meste smittsomt (Ripoll og Casado 2010).
Det ble funnet å øke optimisme og selvtillit i en studie av kvinner i overgangsalderen (Cha et al. 2013). Som et resultat av Cho og Ohs (2011) studie, ble det uttalt at latterterapi kan være en effektiv sykepleieintervensjon brukt for å øke livskvaliteten og restitusjonen hos individer med brystkreft. Selv om latterterapi ble brukt i forskjellige pasientgrupper og dens positive effekter ble bevist, kunne en studie på pasienter som hadde gjennomgått kirurgisk inngrep ikke oppnås. Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effekten av latterterapi på selvfølelse og livskvalitet hos pasienter med stomi.
Studiepopulasjon og prøvetaking: Populasjonen i denne studien vil bestå av personer med stomi som søkte til Society for Colostomi og Stomi. Personer med ileostomi eller kolostomi som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. For å bestemme prøvestørrelsen som skal brukes til å måle effekten av latterterapi på selvfølelse og livskvalitet hos pasienter med stomi, ble beregningsmetoden (d-verdi) utviklet av Cohen brukt for å beregne effektstørrelsen. I lys av akademiske studier hvis d-verdi, som er effektstørrelsesindeksen, er rapportert, d=0,769 (0,5-0,8 middels effektstørrelse), α=0,05 (feilmargin), 1-β=0,90 (testkraft) i lys av angitte kriterier og G-kraft (versjon) 3.1) ved hjelp av pakkeprogrammet ble det beregnet totalt 60 (eksperimentell gruppe=30, kontrollgruppe=30) personer (Yoshikawa et al. . 2019).
Randomisering: Forskningen ble utført som en åpen, blindet, randomisert og kontrollert eksperimentell studie. En enkel datamaskinassistert randomiseringsmetode ble brukt for å fordele gruppene homogent. For dette formålet ble det laget 60 sett ved å bruke funksjonene på internettadressen "https://www.random.org/integer-sets" og hvert av disse settene inkluderte 6 emner, 3 emner fra hver studiegruppe. Som neste prosess ble 60 sett vist med 1 tall hver, 10 tall mellom 1 og 60 ble generert ved hjelp av funksjonen "RANDOMLY SEARCH" i Excel, og 10 sett som skulle brukes i randomisering ble tilfeldig bestemt. Hvert sett vil inneholde 6 (3 eksperimentelle, 3 kontroll) pasienter.
Datainnsamlingsmetode: Data vil bli samlet inn av forskeren ved å ringe deltakerne på telefon. WhatsApp-videochatmetoden vil bli brukt for individene i den eksperimentelle gruppen.
Datainnsamlingsverktøy:
- Personopplysningsskjema (sosiodemografiske kjennetegn): Med dette skjemaet, som er utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen, planlegges det å innhente informasjon om de sosiodemografiske kjennetegnene (kjønn, alder, yrke etc.) og stomi (diagnose, stomi). type osv.) av deltakerne.
- Rosenberg Self-Esteem Scale: Rosenberg Self-Esteem Scale ble utviklet av Morris Rosenberg i 1965. I 1985 ble validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen, som ble oversatt til tyrkisk av Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu, også utført av Çuhadaroğlu (Çuhadaroğlu, 1986). Denne skalaen består av 10 spørsmål som måler selvtillit. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 6.
- City of Hope Livskvalitet Stomi: Skalaen ble utviklet av Hope Center Pain and Palliative Care Research Center i 1995 for å evaluere livskvaliteten til kreftpasienter. Det er en 43-elements Likert-skala som er revidert for personer med stomi. Den tyrkiske tilpasnings- og validitets-reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Erol og Vural (2012).
Innblanding:
Den første komponenten i intervensjon er latterterapien som er en kombinasjon av oppvarmingstrening, dype pusteøvelser, barnslig lek og latterøvelser.
Håndklapp og oppvarmingsøvelser: Hendene holdes parallelle med hverandre og klappes slik at fingertuppene berører hverandre. For å synkronisere gruppen og øke energinivået i gruppen, legges vanligvis rytmer som 1-2, 1-2-3 til klappingen.
Dyppusteøvelser: Dyppusteøvelser er øvelser for å fylle og tømme lungene, og gi fysisk og mental avslapning. Den påføres ved å puste gjennom nesen og puste sakte ut gjennom munnen.
Barnslig skuespill: En av hensiktene med latterøvelsene er at barnslig skuespill kommer til live i sinnet og hjelper til å le. I løpet av denne øvelsen kan det synges sanger, lekes og latter kan hjelpes med musikk.
Latterøvelser: yogiske latterøvelser (Løveletter), muntre latterøvelser (milkshake, mobiltelefon, varm suppelatter) og fysiske latterøvelser.
Deltakerne vil gjøre latterterapi med whatsapp-gruppesamtale. Det er viktig for deltakerne å dele sine bilder og stemmer for å få øyekontakt og høre lydene av latter. Hver gruppe vil bestå av minst 5 personer. Hver økt med latterterapi vil bli tilbudt en ukentlig og 30-40 minutter hver gang.
Eksperimentell gruppe
- Etter å ha innhentet tillatelse fra deltakerne, vil pasientene bli oppringt på telefon og det vil bli stilt spørsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sosiodemografiske kjennetegn, City of Hope Quality of Life Stomi.
- Deltakere i denne gruppen vil få 4 ukers latterterapi. Latterterapi vil bli gjennomført på whatsapp.
- Etter latterterapi (etter 1 måned): Pasienter vil bli oppringt igjen på telefon for å stille spørsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sosiodemografiske egenskaper og City of Hope livskvalitetsstomi.
- Etter 3 måneder: Pasienter vil bli oppringt igjen på telefon for å stille spørsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sosiodemografiske egenskaper og City of Hope livskvalitetsstomi.
Kontrollgruppe
- Etter å ha innhentet tillatelse fra deltakerne, vil pasientene bli oppringt på telefon og det vil bli stilt spørsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sosiodemografiske kjennetegn, City of Hope Quality of Life Stomi.
- Etter 2 uker: Pasienter vil bli oppringt på telefon og spurt om de har noen klager på sykdommen.
- Etter 1 måned: Pasienter vil bli oppringt igjen på telefon for å stille spørsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sosiodemografiske egenskaper og City of Hope livskvalitetsstomi.
- Etter 3 måneder: Pasienter vil bli oppringt igjen på telefon for å stille spørsmål om Rosenberg Self-Esteem Scale, sosiodemografiske egenskaper og City of Hope livskvalitetsstomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hatice Merve Alptekin, MSc
- Telefonnummer: 27111 +90 +90 212 404 0300
- E-post: merve.alptekin@iuc.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nuray Akyüz, Associate Professor
- Telefonnummer: 27104 +90 +90 212 404 0300
- E-post: nuray.akyuz@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Tyrkia, 34360
- Hatice Merve Alptekin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år gammel,
- Å kunne forstå og snakke tyrkisk,
- Stoma har blitt åpnet for minst 6 måneder siden,
- Å ha fullført onkologiske behandlinger,
- Å ha en smarttelefon eller datamaskin,
- Å kunne bruke en smarttelefon eller datamaskin,
- Å ha internett,
- Å kunne bruke Whatsapp videosamtalerprogram,
- Godtar å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Brokk, prolaps av stomikomplikasjoner,
- Tilstedeværelse av hypertensjon og hjertesykdom,
- Abdominal kirurgi de siste 3 månedene,
- Har en historie med brokk eller glaukomsykdom,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Den første komponenten i intervensjon er latterterapien som er en kombinasjon av oppvarmingstrening, dype pusteøvelser, barnslig lek og latterøvelser.
Deltakerne vil gjøre latterterapi med whatsapp-gruppesamtale.
Hver gruppe vil bestå av minst 5 personer.
Hver økt med latterterapi vil bli tilbudt en ukentlig og 30-40 minutter hver gang.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
City of Hope Livskvalitet Stomi
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned
|
Denne skalaen, som vurderer livskvaliteten, består av 43 elementer.
I denne skalaen er livskvalitetselementer gruppert i fire underdimensjoner: fysisk velvære (1-11 elementer), psykisk velvære (12-24 elementer), sosial angst (25-36 elementer) og åndelig velvære. være (37-43 elementer).
|
Endring fra baseline til 1 måned
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned
|
Denne skalaen består av 10 spørsmål som måler selvtillit.
Hvis totalskåren fra 10 spørsmål er 0-1, indikerer det høy selvtillit, 2-4 indikerer middels og 5-6 indikerer lav selvtillit.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 6
|
Endring fra baseline til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
City of Hope Livskvalitet Stomi
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Endringer i pasientenes langsiktige livskvalitet vil bli vurdert etter latterterapi.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Endringer i pasientenes langsiktige selvfølelse vil bli vurdert etter latterterapi.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karadag A, Ozturk D, Celik B. Adaptation of the ostomy adjustment inventory into Turkish Language. Turk J Colorectal Dis. 2011;21:173-181.
- Ayaz S. Body image and self-esteem in patients with stoma: Review. Turkiye Klinikleri J Med Sci. 2008; 28(2):154-159.
- Satish PD. Laughter therapy. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation. 2012;1(3):23-4.
- Farifteh S, Mohammadi-Aria A, Kiamanesh A, Mofid B. The Impact of Laughter Yoga on the Stress of Cancer Patients before Chemotherapy. Iran J Cancer Prev. 2014 Fall;7(4):179-83.
- Ripoll RM, Casado IQ. Laughter and positive therapies: modern approach and practical use in medicine. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2010 Jan;3(1):27-34. doi: 10.1016/S1888-9891(10)70006-9. Epub 2010 Apr 14. English, Spanish.
- Cha MY, Na YK, Hong HS. An effect of optimism, self-esteem and depression on laughter therapy of menopausal women. Korean J Women Health Nurs. 2012;18(4):248-56.
- Cho EA, Oh HE. [Effects of laughter therapy on depression, quality of life, resilience and immune responses in breast cancer survivors]. J Korean Acad Nurs. 2011 Jun;41(3):285-93. doi: 10.4040/jkan.2011.41.3.285. Korean.
- Yoshikawa Y, Ohmaki E, Kawahata H, Maekawa Y, Ogihara T, Morishita R, Aoki M. Beneficial effect of laughter therapy on physiological and psychological function in elders. Nurs Open. 2018 Jul 18;6(1):93-99. doi: 10.1002/nop2.190. eCollection 2019 Jan.
- Çuhadaroğlu F. (1986).Adolesanlarda Benlik Saygısı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri Anabilim Dalı, Uzmanlık Tezi, Ankara
- Erol F, Vural F. Validity and reliability of the city of hope quality of life ostomy -scale forthe Turkish patients with ostomy. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi. 2012;3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-74555795-050.01.04-97020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Latterterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering