- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601024
O efeito da terapia do riso na autoestima e qualidade de vida em pacientes com estoma
O efeito da terapia do riso na auto-estima e qualidade de vida em pacientes com estoma: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que o número total de indivíduos com estoma esteja entre 725.000 e 1 milhão (Faqs, 2020). O estoma pode causar muitos problemas físicos, sociais, cognitivos e emocionais na vida de um indivíduo. Esses problemas podem afetar negativamente a qualidade de vida dos pacientes com estoma (Karadag et al. 2011).
A autoestima é a avaliação positiva ou negativa que um indivíduo faz de si mesmo (Ayaz, 2008). Essa avaliação decorre não da necessidade do indivíduo de se sentir perfeito, mas da necessidade de se aceitar e ser aceito pelos outros. Problemas de saúde física, mudanças na imagem corporal e emoções negativas afetam a autoestima.
O riso é geralmente considerado uma expressão visual de felicidade ou um sentimento de alegria e ocorre com estímulos como ouvir uma piada ou receber cócegas. A neurofisiologia mostrou que o riso está associado à ativação do córtex do lobo frontal médio inferior, que produz endorfinas (Satish 2012). Rir proporciona relaxamento mental e físico com a liberação de endorfinas (Farifteh et al. 2014).
Benefícios psicológicos de rir;
- Diminui sintomas de depressão, ansiedade e nível de estresse.
- Aumenta a autoconfiança, esperança, energia e força.
- Aumenta a memória, o pensamento criativo e a capacidade de resolução de problemas.
- Aumenta o relacionamento interpessoal e a interação social.
- A colaboração aumenta a identidade e a solidariedade do grupo.
- Fortalece a relação entre o pessoal de saúde e o paciente.
- Proporciona bem-estar psicológico.
- Aumenta a alegria e é principalmente contagiante (Ripoll e Casado 2010).
Verificou-se que aumenta o otimismo e a autoestima em um estudo com mulheres na menopausa (Cha et al. 2013). Como resultado do estudo de Cho e Oh (2011), foi afirmado que a risoterapia pode ser uma intervenção de enfermagem eficaz aplicada para aumentar a qualidade de vida e recuperação em indivíduos com câncer de mama. Embora a terapia do riso tenha sido aplicada em diferentes grupos de pacientes e seus efeitos positivos tenham sido comprovados, não foi possível realizar um estudo em pacientes submetidos a intervenção cirúrgica. Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para avaliar o efeito da risoterapia na autoestima e qualidade de vida em pacientes com estoma.
População e amostragem do estudo: A população deste estudo consistirá em pessoas com estoma que se inscreveram na Society for Colostomy and Ostomy. Pessoas com ileostomia ou colostomia que atenderem aos critérios de inclusão serão convidadas a participar do estudo. Para determinar o tamanho da amostra a ser usado para medir o efeito da terapia do riso na autoestima e qualidade de vida em pacientes com estoma, o método de cálculo (valor d) desenvolvido por Cohen foi usado para calcular o tamanho do efeito. À luz de estudos acadêmicos cujo valor d, que é o índice do tamanho do efeito, é relatado, d=0,769 (0,5-0,8 tamanho médio do efeito), α=0,05 (margem de erro), 1-β=0,90 (potência de teste) à luz dos critérios especificados e G-power (versão) 3.1) com a ajuda do programa do pacote, um total de 60 (grupo experimental=30, grupo de controle=30) pessoas foram calculadas (Yoshikawa et al . 2019).
Randomização: A pesquisa foi conduzida como um estudo experimental aberto, cego, randomizado e controlado. Um método simples de randomização assistida por computador foi usado para distribuir os grupos de forma homogênea. Para tanto, foram criados 60 conjuntos utilizando as funções do endereço de internet "https://www.random.org/integer-sets" e cada um desses conjuntos incluía 6 indivíduos, 3 indivíduos de cada grupo de estudo. Como próximo processo, foram mostrados 60 conjuntos com 1 número cada, 10 números entre 1 e 60 foram gerados usando a função “RANDOMLY SEARCH” do Excel, e 10 conjuntos a serem usados na randomização foram determinados aleatoriamente. Cada conjunto conterá 6 pacientes (3 experimentais, 3 de controle).
Método de coleta de dados: Os dados serão coletados pelo pesquisador por meio de contato telefônico com os participantes. O método de bate-papo por vídeo do WhatsApp será aplicado para os indivíduos do grupo experimental.
Ferramentas de coleta de dados:
- Ficha de informação pessoal (características sociodemográficas): Com esta ficha, que foi elaborada pelo investigador em consonância com a literatura, prevê-se obter informação sobre as características sociodemográficas (sexo, idade, profissão, etc.) e estoma (diagnóstico, estoma tipo, etc.) dos participantes.
- Escala de Autoestima de Rosenberg: A Escala de Autoestima de Rosenberg foi desenvolvida por Morris Rosenberg em 1965. Em 1985, o estudo de validade e confiabilidade da escala, traduzido para o turco pelo Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu, também foi conduzido por Çuhadaroğlu (Çuhadaroğlu, 1986). Esta escala é composta por 10 questões que medem a autoestima. IA pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 6.
- City of Hope Quality of Life Ostomy: A escala foi desenvolvida pelo Hope Center Pain and Palliative Care Research Center em 1995 para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. É uma escala do tipo Likert de 43 itens revisada para indivíduos com ostomia. A adaptação turca e o estudo de validade e confiabilidade da escala foram realizados por Erol e Vural (2012).
Intervenção:
O primeiro componente da intervenção é a terapia do riso, que é uma combinação de exercícios de aquecimento, exercícios de respiração profunda, brincadeiras infantis e exercícios de riso.
Palmas e exercícios de aquecimento: As mãos são mantidas paralelas umas às outras e batem palmas de modo que as pontas dos dedos se toquem. Para sincronizar o grupo e aumentar o nível de energia do grupo, ritmos como 1-2, 1-2-3 são geralmente adicionados às palmas.
Exercícios de respiração profunda: Os exercícios de respiração profunda são exercícios para encher e esvaziar os pulmões, proporcionando relaxamento físico e mental. É aplicado respirando pelo nariz e expirando lentamente pela boca.
Atuação infantil: Um dos propósitos dos exercícios de riso é que a atuação infantil ganha vida na mente e ajuda a rir. Durante este exercício, canções podem ser cantadas, jogos podem ser jogados e risos podem ser ajudados com música.
Exercícios de riso: exercícios de riso iogue (riso do leão), exercícios de riso alegre (milkshake, celular, riso de sopa quente) e exercícios de riso físico.
Os participantes farão terapia do riso com chamada em grupo de Whatsapp. É importante que os participantes compartilhem suas imagens e vozes para fazer contato visual e ouvir o som das risadas. Cada grupo será composto por pelo menos 5 pessoas. Cada sessão de risoterapia será oferecida uma vez por semana e 30-40 minutos cada vez.
Grupo experimental
- Após a obtenção da autorização dos participantes, os pacientes serão contatados por telefone e serão feitas perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas, qualidade de vida da ostomia City of Hope.
- Os participantes deste grupo receberão 4 semanas de terapia do riso. A terapia do riso será realizada no whatsapp.
- Após a terapia do riso (após 1 mês): Os pacientes serão chamados novamente por telefone para fazer perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas e Estomia de Qualidade de Vida City of Hope.
- Após 3 meses: Os pacientes serão chamados novamente por telefone para fazer perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas e ostomia de qualidade de vida City of Hope.
Grupo de controle
- Após a obtenção da autorização dos participantes, os pacientes serão contatados por telefone e serão feitas perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas, qualidade de vida da ostomia City of Hope.
- Após 2 semanas: Os pacientes serão chamados por telefone e perguntados se têm alguma reclamação sobre sua doença.
- Após 1 mês: Os pacientes serão chamados novamente por telefone para fazer perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas e ostomia de qualidade de vida City of Hope.
- Após 3 meses: Os pacientes serão chamados novamente por telefone para fazer perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas e ostomia de qualidade de vida City of Hope.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Peru, 34360
- Hatice Merve Alptekin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo maior de 18 anos,
- Ser capaz de entender e falar turco,
- O estoma foi aberto há pelo menos 6 meses,
- Ter concluído tratamentos oncológicos,
- Ter um smartphone ou computador,
- Ser capaz de usar um smartphone ou computador,
- Ter internet,
- Ser capaz de usar o programa de videochamada Whatsapp,
- Concordando em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Hérnia, prolapso de complicações de estoma,
- Presença de hipertensão e doenças cardíacas,
- Cirurgia abdominal nos últimos 3 meses,
- Ter um histórico de hérnia ou doença de glaucoma,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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O primeiro componente da intervenção é a terapia do riso, que é uma combinação de exercícios de aquecimento, exercícios de respiração profunda, brincadeiras infantis e exercícios de riso.
Os participantes farão terapia do riso com chamada em grupo de Whatsapp.
Cada grupo será composto por pelo menos 5 pessoas.
Cada sessão de risoterapia será oferecida uma vez por semana e 30-40 minutos cada vez.
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Sem intervenção: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cidade da Esperança Qualidade de Vida Ostomia
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Essa escala, que avalia a qualidade de vida, é composta por 43 itens.
Nesta escala, os itens de qualidade de vida são agrupados em quatro subdimensões: bem-estar físico (1-11 itens), bem-estar psicológico (12-24 itens), ansiedade social (25-36 itens) e bem-estar espiritual ser (37-43 itens).
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Esta escala é composta por 10 questões que medem a autoestima.
Se a pontuação total de 10 perguntas for 0-1, indica alta autoestima, 2-4 indica média e 5-6 indica baixa autoestima.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 6
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cidade da Esperança Qualidade de Vida Ostomia
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Mudanças na qualidade de vida de longo prazo dos pacientes serão avaliadas após a terapia do riso.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Mudanças na autoestima de longo prazo dos pacientes serão avaliadas após a terapia do riso.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karadag A, Ozturk D, Celik B. Adaptation of the ostomy adjustment inventory into Turkish Language. Turk J Colorectal Dis. 2011;21:173-181.
- Ayaz S. Body image and self-esteem in patients with stoma: Review. Turkiye Klinikleri J Med Sci. 2008; 28(2):154-159.
- Satish PD. Laughter therapy. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation. 2012;1(3):23-4.
- Farifteh S, Mohammadi-Aria A, Kiamanesh A, Mofid B. The Impact of Laughter Yoga on the Stress of Cancer Patients before Chemotherapy. Iran J Cancer Prev. 2014 Fall;7(4):179-83.
- Ripoll RM, Casado IQ. Laughter and positive therapies: modern approach and practical use in medicine. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2010 Jan;3(1):27-34. doi: 10.1016/S1888-9891(10)70006-9. Epub 2010 Apr 14. English, Spanish.
- Cha MY, Na YK, Hong HS. An effect of optimism, self-esteem and depression on laughter therapy of menopausal women. Korean J Women Health Nurs. 2012;18(4):248-56.
- Cho EA, Oh HE. [Effects of laughter therapy on depression, quality of life, resilience and immune responses in breast cancer survivors]. J Korean Acad Nurs. 2011 Jun;41(3):285-93. doi: 10.4040/jkan.2011.41.3.285. Korean.
- Yoshikawa Y, Ohmaki E, Kawahata H, Maekawa Y, Ogihara T, Morishita R, Aoki M. Beneficial effect of laughter therapy on physiological and psychological function in elders. Nurs Open. 2018 Jul 18;6(1):93-99. doi: 10.1002/nop2.190. eCollection 2019 Jan.
- Çuhadaroğlu F. (1986).Adolesanlarda Benlik Saygısı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri Anabilim Dalı, Uzmanlık Tezi, Ankara
- Erol F, Vural F. Validity and reliability of the city of hope quality of life ostomy -scale forthe Turkish patients with ostomy. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi. 2012;3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-74555795-050.01.04-97020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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