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O efeito da terapia do riso na autoestima e qualidade de vida em pacientes com estoma

29 de setembro de 2023 atualizado por: Hatice Merve Alptekin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O efeito da terapia do riso na auto-estima e qualidade de vida em pacientes com estoma: ensaio controlado randomizado

O estoma é uma intervenção cirúrgica para garantir que os resíduos corporais sejam removidos de maneira diferente da abertura fisiológica normal. O paciente estomizado tem que lidar com complexos problemas emocionais, sociais e físicos associados a essa mudança. Problemas de saúde física (como estoma), mudança na imagem corporal e emoções negativas afetam a autoestima e a qualidade de vida. Rir proporciona relaxamento mental e físico com a liberação de endorfinas. Portanto, a terapia do riso tem uma contribuição importante para aumentar o bem-estar dos pacientes. Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para avaliar o efeito da terapia do riso na auto-estima e qualidade de vida em pacientes com estoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que o número total de indivíduos com estoma esteja entre 725.000 e 1 milhão (Faqs, 2020). O estoma pode causar muitos problemas físicos, sociais, cognitivos e emocionais na vida de um indivíduo. Esses problemas podem afetar negativamente a qualidade de vida dos pacientes com estoma (Karadag et al. 2011).

A autoestima é a avaliação positiva ou negativa que um indivíduo faz de si mesmo (Ayaz, 2008). Essa avaliação decorre não da necessidade do indivíduo de se sentir perfeito, mas da necessidade de se aceitar e ser aceito pelos outros. Problemas de saúde física, mudanças na imagem corporal e emoções negativas afetam a autoestima.

O riso é geralmente considerado uma expressão visual de felicidade ou um sentimento de alegria e ocorre com estímulos como ouvir uma piada ou receber cócegas. A neurofisiologia mostrou que o riso está associado à ativação do córtex do lobo frontal médio inferior, que produz endorfinas (Satish 2012). Rir proporciona relaxamento mental e físico com a liberação de endorfinas (Farifteh et al. 2014).

Benefícios psicológicos de rir;

  • Diminui sintomas de depressão, ansiedade e nível de estresse.
  • Aumenta a autoconfiança, esperança, energia e força.
  • Aumenta a memória, o pensamento criativo e a capacidade de resolução de problemas.
  • Aumenta o relacionamento interpessoal e a interação social.
  • A colaboração aumenta a identidade e a solidariedade do grupo.
  • Fortalece a relação entre o pessoal de saúde e o paciente.
  • Proporciona bem-estar psicológico.
  • Aumenta a alegria e é principalmente contagiante (Ripoll e Casado 2010).

Verificou-se que aumenta o otimismo e a autoestima em um estudo com mulheres na menopausa (Cha et al. 2013). Como resultado do estudo de Cho e Oh (2011), foi afirmado que a risoterapia pode ser uma intervenção de enfermagem eficaz aplicada para aumentar a qualidade de vida e recuperação em indivíduos com câncer de mama. Embora a terapia do riso tenha sido aplicada em diferentes grupos de pacientes e seus efeitos positivos tenham sido comprovados, não foi possível realizar um estudo em pacientes submetidos a intervenção cirúrgica. Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para avaliar o efeito da risoterapia na autoestima e qualidade de vida em pacientes com estoma.

População e amostragem do estudo: A população deste estudo consistirá em pessoas com estoma que se inscreveram na Society for Colostomy and Ostomy. Pessoas com ileostomia ou colostomia que atenderem aos critérios de inclusão serão convidadas a participar do estudo. Para determinar o tamanho da amostra a ser usado para medir o efeito da terapia do riso na autoestima e qualidade de vida em pacientes com estoma, o método de cálculo (valor d) desenvolvido por Cohen foi usado para calcular o tamanho do efeito. À luz de estudos acadêmicos cujo valor d, que é o índice do tamanho do efeito, é relatado, d=0,769 (0,5-0,8 tamanho médio do efeito), α=0,05 (margem de erro), 1-β=0,90 (potência de teste) à luz dos critérios especificados e G-power (versão) 3.1) com a ajuda do programa do pacote, um total de 60 (grupo experimental=30, grupo de controle=30) pessoas foram calculadas (Yoshikawa et al . 2019).

Randomização: A pesquisa foi conduzida como um estudo experimental aberto, cego, randomizado e controlado. Um método simples de randomização assistida por computador foi usado para distribuir os grupos de forma homogênea. Para tanto, foram criados 60 conjuntos utilizando as funções do endereço de internet "https://www.random.org/integer-sets" e cada um desses conjuntos incluía 6 indivíduos, 3 indivíduos de cada grupo de estudo. Como próximo processo, foram mostrados 60 conjuntos com 1 número cada, 10 números entre 1 e 60 foram gerados usando a função “RANDOMLY SEARCH” do Excel, e 10 conjuntos a serem usados ​​na randomização foram determinados aleatoriamente. Cada conjunto conterá 6 pacientes (3 experimentais, 3 de controle).

Método de coleta de dados: Os dados serão coletados pelo pesquisador por meio de contato telefônico com os participantes. O método de bate-papo por vídeo do WhatsApp será aplicado para os indivíduos do grupo experimental.

Ferramentas de coleta de dados:

  1. Ficha de informação pessoal (características sociodemográficas): Com esta ficha, que foi elaborada pelo investigador em consonância com a literatura, prevê-se obter informação sobre as características sociodemográficas (sexo, idade, profissão, etc.) e estoma (diagnóstico, estoma tipo, etc.) dos participantes.
  2. Escala de Autoestima de Rosenberg: A Escala de Autoestima de Rosenberg foi desenvolvida por Morris Rosenberg em 1965. Em 1985, o estudo de validade e confiabilidade da escala, traduzido para o turco pelo Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu, também foi conduzido por Çuhadaroğlu (Çuhadaroğlu, 1986). Esta escala é composta por 10 questões que medem a autoestima. IA pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 6.
  3. City of Hope Quality of Life Ostomy: A escala foi desenvolvida pelo Hope Center Pain and Palliative Care Research Center em 1995 para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. É uma escala do tipo Likert de 43 itens revisada para indivíduos com ostomia. A adaptação turca e o estudo de validade e confiabilidade da escala foram realizados por Erol e Vural (2012).

Intervenção:

O primeiro componente da intervenção é a terapia do riso, que é uma combinação de exercícios de aquecimento, exercícios de respiração profunda, brincadeiras infantis e exercícios de riso.

Palmas e exercícios de aquecimento: As mãos são mantidas paralelas umas às outras e batem palmas de modo que as pontas dos dedos se toquem. Para sincronizar o grupo e aumentar o nível de energia do grupo, ritmos como 1-2, 1-2-3 são geralmente adicionados às palmas.

Exercícios de respiração profunda: Os exercícios de respiração profunda são exercícios para encher e esvaziar os pulmões, proporcionando relaxamento físico e mental. É aplicado respirando pelo nariz e expirando lentamente pela boca.

Atuação infantil: Um dos propósitos dos exercícios de riso é que a atuação infantil ganha vida na mente e ajuda a rir. Durante este exercício, canções podem ser cantadas, jogos podem ser jogados e risos podem ser ajudados com música.

Exercícios de riso: exercícios de riso iogue (riso do leão), exercícios de riso alegre (milkshake, celular, riso de sopa quente) e exercícios de riso físico.

Os participantes farão terapia do riso com chamada em grupo de Whatsapp. É importante que os participantes compartilhem suas imagens e vozes para fazer contato visual e ouvir o som das risadas. Cada grupo será composto por pelo menos 5 pessoas. Cada sessão de risoterapia será oferecida uma vez por semana e 30-40 minutos cada vez.

Grupo experimental

  • Após a obtenção da autorização dos participantes, os pacientes serão contatados por telefone e serão feitas perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas, qualidade de vida da ostomia City of Hope.
  • Os participantes deste grupo receberão 4 semanas de terapia do riso. A terapia do riso será realizada no whatsapp.
  • Após a terapia do riso (após 1 mês): Os pacientes serão chamados novamente por telefone para fazer perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas e Estomia de Qualidade de Vida City of Hope.
  • Após 3 meses: Os pacientes serão chamados novamente por telefone para fazer perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas e ostomia de qualidade de vida City of Hope.

Grupo de controle

  • Após a obtenção da autorização dos participantes, os pacientes serão contatados por telefone e serão feitas perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas, qualidade de vida da ostomia City of Hope.
  • Após 2 semanas: Os pacientes serão chamados por telefone e perguntados se têm alguma reclamação sobre sua doença.
  • Após 1 mês: Os pacientes serão chamados novamente por telefone para fazer perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas e ostomia de qualidade de vida City of Hope.
  • Após 3 meses: Os pacientes serão chamados novamente por telefone para fazer perguntas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas e ostomia de qualidade de vida City of Hope.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Peru, 34360
        • Hatice Merve Alptekin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sendo maior de 18 anos,
  • Ser capaz de entender e falar turco,
  • O estoma foi aberto há pelo menos 6 meses,
  • Ter concluído tratamentos oncológicos,
  • Ter um smartphone ou computador,
  • Ser capaz de usar um smartphone ou computador,
  • Ter internet,
  • Ser capaz de usar o programa de videochamada Whatsapp,
  • Concordando em participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Hérnia, prolapso de complicações de estoma,
  • Presença de hipertensão e doenças cardíacas,
  • Cirurgia abdominal nos últimos 3 meses,
  • Ter um histórico de hérnia ou doença de glaucoma,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
  1. Após a obtenção da autorização dos participantes, os pacientes serão chamados por telefone e serão feitas perguntas sobre Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas, Ostomizados de Qualidade de Vida da Cidade da Esperança.
  2. Os participantes deste grupo receberão 4 semanas de terapia do riso. A terapia do riso será realizada no Whatsapp.
  3. Após a terapia do riso (após 1 mês): Os pacientes serão chamados novamente por telefone para tirar dúvidas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg e Ostomia de Qualidade de Vida da Cidade da Esperança.
  4. Após 3 meses: os pacientes serão chamados novamente por telefone para tirar dúvidas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg e Ostomia de Qualidade de Vida da Cidade da Esperança.
O primeiro componente da intervenção é a terapia do riso, que é uma combinação de exercícios de aquecimento, exercícios de respiração profunda, brincadeiras infantis e exercícios de riso. Os participantes farão terapia do riso com chamada em grupo de Whatsapp. Cada grupo será composto por pelo menos 5 pessoas. Cada sessão de risoterapia será oferecida uma vez por semana e 30-40 minutos cada vez.
Sem intervenção: Grupo de controle
  1. Após a obtenção da autorização dos participantes, os pacientes serão chamados por telefone e serão feitas perguntas sobre Escala de Autoestima de Rosenberg, características sociodemográficas, Ostomizados de Qualidade de Vida da Cidade da Esperança.
  2. Após 2 semanas: Os pacientes serão chamados por telefone e questionados se têm alguma queixa sobre sua doença.
  3. Após 1 mês: os pacientes serão chamados novamente por telefone para tirar dúvidas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg e Ostomia de Qualidade de Vida da Cidade da Esperança.
  4. Após 3 meses: os pacientes serão chamados novamente por telefone para tirar dúvidas sobre a Escala de Autoestima de Rosenberg e Ostomia de Qualidade de Vida da Cidade da Esperança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cidade da Esperança Qualidade de Vida Ostomia
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
Essa escala, que avalia a qualidade de vida, é composta por 43 itens. Nesta escala, os itens de qualidade de vida são agrupados em quatro subdimensões: bem-estar físico (1-11 itens), bem-estar psicológico (12-24 itens), ansiedade social (25-36 itens) e bem-estar espiritual ser (37-43 itens).
Mudança da linha de base para 1 mês
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
Esta escala é composta por 10 questões que medem a autoestima. Se a pontuação total de 10 perguntas for 0-1, indica alta autoestima, 2-4 indica média e 5-6 indica baixa autoestima. A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 6
Mudança da linha de base para 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cidade da Esperança Qualidade de Vida Ostomia
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
Mudanças na qualidade de vida de longo prazo dos pacientes serão avaliadas após a terapia do riso.
Mudança desde o início até 3 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
Mudanças na autoestima de longo prazo dos pacientes serão avaliadas após a terapia do riso.
Mudança desde o início até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-74555795-050.01.04-97020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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