- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05601024
Wpływ terapii śmiechem na samoocenę i jakość życia pacjentów ze stomią
Wpływ terapii śmiechem na samoocenę i jakość życia pacjentów ze stomią: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że całkowita liczba osób ze stomią wynosi od 725 000 do 1 miliona (Faqs, 2020). Stomia może powodować wiele fizycznych, społecznych, poznawczych i emocjonalnych problemów w życiu jednostki. Problemy te mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów ze stomią (Karadag i wsp. 2011).
Poczucie własnej wartości to pozytywna lub negatywna ocena samego siebie przez jednostkę (Ayaz, 2008). Ocena ta nie wynika z potrzeby jednostki, aby czuć się doskonale, ale z potrzeby akceptacji siebie i bycia akceptowanym przez innych. Problemy ze zdrowiem fizycznym, zmiany w obrazie ciała i negatywne emocje wpływają na samoocenę.
Śmiech jest ogólnie uważany za wizualny wyraz szczęścia lub uczucia radości i pojawia się wraz z bodźcami, takimi jak wysłuchanie żartu lub łaskotanie. Neurofizjologia wykazała, że śmiech jest związany z aktywacją dolnego środkowego płata czołowego, który wytwarza endorfiny (Satish 2012). Śmiech zapewnia psychiczne i fizyczne odprężenie wraz z uwalnianiem endorfin (Farifteh et al. 2014).
Psychologiczne korzyści ze śmiechu;
- Zmniejsza objawy depresji, lęku i poziomu stresu.
- Zwiększa pewność siebie, nadzieję, energię i siłę.
- Zwiększa pamięć, kreatywne myślenie i zdolność rozwiązywania problemów.
- Zwiększa relacje międzyludzkie i interakcje społeczne.
- Współpraca wzmacnia tożsamość i solidarność grupy.
- Wzmacnia więź między personelem medycznym a pacjentem.
- Zapewnia dobre samopoczucie psychiczne.
- Zwiększa radość i jest przeważnie zaraźliwa (Ripoll i Casado 2010).
Stwierdzono, że zwiększa optymizm i poczucie własnej wartości w badaniu kobiet w okresie menopauzy (Cha i in. 2013). W wyniku badań Cho i Oh (2011) stwierdzono, że śmiechoterapia może być skuteczną interwencją pielęgniarską stosowaną w celu podniesienia jakości życia i powrotu do zdrowia osób z rakiem piersi. Chociaż terapia śmiechem była stosowana w różnych grupach pacjentów i udowodniono jej pozytywne efekty, nie udało się przeprowadzić badania na pacjentach, którzy przeszli interwencję chirurgiczną. To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu oceny wpływu terapii śmiechem na samoocenę i jakość życia pacjentów ze stomią.
Populacja badania i pobieranie próbek: Populacja tego badania będzie składać się z osób ze stomią, które zgłosiły się do Towarzystwa ds. Kolostomii i Stomii. Osoby z ileostomią lub kolostomią, które spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. W celu określenia wielkości próby do pomiaru wpływu śmiechoterapii na samoocenę i jakość życia pacjentów ze stomią, do obliczenia wielkości efektu wykorzystano metodę obliczeniową (wartość d) opracowaną przez Cohena. W świetle badań akademickich, dla których podawana jest wartość d, będąca wskaźnikiem wielkości efektu, d=0,769 (0,5-0,8 średnia wielkość efektu), α=0,05 (margines błędu), 1-β=0,90 (moc testowa) w świetle zadanych kryteriów i mocy G (wersja) 3.1) za pomocą programu pakietowego obliczono łącznie 60 (grupa eksperymentalna=30, grupa kontrolna=30) osób (Yoshikawa i in. 2019).
Randomizacja: Badanie przeprowadzono jako otwarte, zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie eksperymentalne. Do jednorodnego rozłożenia grup zastosowano prostą metodę randomizacji wspomaganej komputerowo. W tym celu utworzono 60 zestawów za pomocą funkcji na adresie internetowym „https://www.random.org/integer-sets” a każdy z tych zestawów obejmował 6 osób, po 3 osoby z każdej grupy badawczej. W kolejnym procesie pokazano 60 zestawów, z których każdy zawierał 1 liczbę, wygenerowano 10 liczb z przedziału od 1 do 60 za pomocą funkcji „WYSZUKIWANIE LOSOWE” w programie Excel i losowo wyznaczono 10 zestawów do wykorzystania w losowaniu. Każdy zestaw będzie zawierał 6 (3 eksperymentalnych, 3 kontrolnych) pacjentów.
Metoda zbierania danych: Dane będą zbierane przez badacza, dzwoniąc do uczestników telefonicznie. Dla osób z grupy eksperymentalnej zostanie zastosowana metoda czatu wideo WhatsApp.
Narzędzia do gromadzenia danych:
- Formularz danych osobowych (cechy socjodemograficzne): Za pomocą tego formularza, który został przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą, planuje się uzyskanie informacji o cechach socjodemograficznych (płeć, wiek, zawód itp.) oraz stomii (diagnoza, stomia typ itp.) uczestników.
- Skala samooceny Rosenberga: Skala samooceny Rosenberga została opracowana przez Morrisa Rosenberga w 1965 roku. W 1985 roku Çuhadaroğlu (Çuhadaroğlu, 1986) przeprowadził również badanie trafności i rzetelności skali, przetłumaczone na język turecki przez dr Füsuna Çetin Çuhadaroğlu. Skala ta składa się z 10 pytań, które mierzą poczucie własnej wartości. INajwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 6.
- Miasto Nadziei Jakość Życia Stomia: Skala została opracowana przez Ośrodek Badań nad Bólem i Opieką Paliatywną Hope Center w 1995 roku w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Jest to 43-itemowa skala typu Likerta, poprawiona dla osób ze stomią. Tureckie badanie adaptacji i trafności-rzetelności skali przeprowadzili Erol i Vural (2012).
Interwencja:
Pierwszym elementem interwencji jest terapia śmiechem, która jest połączeniem ćwiczeń rozgrzewających, ćwiczeń głębokiego oddychania, dziecięcej zabawy i ćwiczeń śmiechu.
Klaskanie w dłonie i ćwiczenia rozgrzewkowe: Dłonie są trzymane równolegle do siebie i klaszczą tak, aby czubki palców stykały się ze sobą. W celu zsynchronizowania grupy i zwiększenia poziomu energii grupy, do klaskania dodaje się zazwyczaj rytmy typu 1-2, 1-2-3.
Ćwiczenia głębokiego oddychania: Ćwiczenia głębokiego oddychania to ćwiczenia napełniające i opróżniające płuca, zapewniające fizyczny i psychiczny relaks. Nakłada się go przez wdychanie przez nos i powolny wydech przez usta.
Dziecięca gra aktorska: Jednym z celów ćwiczeń ze śmiechu jest to, by dziecięca gra aktorska ożyła w umyśle i pomogła się śmiać. Podczas tego ćwiczenia można śpiewać piosenki, grać w gry, a śmiech można wspomagać muzyką.
Ćwiczenia śmiechu: ćwiczenia śmiechu jogicznego (śmiech lwa), ćwiczenia śmiechu wesołego (koktajl mleczny, telefon komórkowy, śmiech z gorącej zupy) oraz ćwiczenia śmiechu fizycznego.
Uczestnicy wezmą udział w terapii śmiechem z grupową rozmową WhatsApp. Ważne jest, aby uczestnicy dzielili się swoimi obrazami i głosami, aby nawiązać kontakt wzrokowy i usłyszeć odgłosy śmiechu. Każda grupa składać się będzie z co najmniej 5 osób. Każda sesja terapii śmiechem będzie oferowana raz w tygodniu i za każdym razem 30-40 minut.
Grupa eksperymentalna
- Po uzyskaniu zgody uczestników, pacjenci zostaną wezwani telefonicznie i zadają pytania dotyczące Skali Samooceny Rosenberga, charakterystyki socjodemograficznej, Stomii Miasta Nadziei Jakości Życia.
- Uczestnicy tej grupy otrzymają 4-tygodniową terapię śmiechem. Terapia śmiechem będzie prowadzona na WhatsApp.
- Po śmiechoterapii (po 1 miesiącu): Pacjenci zostaną ponownie wezwani telefonicznie, aby zadać pytania dotyczące Skali Samooceny Rosenberga, charakterystyki socjodemograficznej oraz Stomii Jakości Życia Miasta Nadziei.
- Po 3 miesiącach: Pacjenci zostaną ponownie wezwani telefonicznie, aby zadać pytania dotyczące Skali Samooceny Rosenberga, cech socjodemograficznych i Stomii Jakości Życia Miasta Nadziei.
Grupa kontrolna
- Po uzyskaniu zgody uczestników, pacjenci zostaną wezwani telefonicznie i zadają pytania dotyczące Skali Samooceny Rosenberga, charakterystyki socjodemograficznej, Stomii Miasta Nadziei Jakości Życia.
- Po 2 tygodniach: Pacjenci zostaną wezwani telefonicznie i zapytani, czy mają jakieś skargi na swoją chorobę.
- Po 1 miesiącu: Pacjenci zostaną ponownie wezwani telefonicznie, aby zadać pytania dotyczące Skali Samooceny Rosenberga, cech socjodemograficznych i Stomii Jakości Życia Miasta Nadziei.
- Po 3 miesiącach: Pacjenci zostaną ponownie wezwani telefonicznie, aby zadać pytania dotyczące Skali Samooceny Rosenberga, cech socjodemograficznych i Stomii Jakości Życia Miasta Nadziei.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Indyk, 34360
- Hatice Merve Alptekin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat,
- Będąc w stanie zrozumieć i mówić po turecku,
- Stomia została otwarta co najmniej 6 miesięcy temu,
- mieć ukończone leczenie onkologiczne,
- Posiadanie smartfona lub komputera,
- Możliwość korzystania ze smartfona lub komputera,
- Mając internet,
- Możliwość korzystania z programu do połączeń wideo Whatsapp,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- przepuklina, wypadanie stomii powikłania,
- Obecność nadciśnienia tętniczego i chorób serca,
- operacje w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Mając historię przepukliny lub jaskry,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Pierwszym elementem interwencji jest terapia śmiechem, która jest połączeniem ćwiczeń rozgrzewających, ćwiczeń głębokiego oddychania, dziecięcej zabawy i ćwiczeń śmiechu.
Uczestnicy wezmą udział w terapii śmiechem z grupową rozmową WhatsApp.
Każda grupa składać się będzie z co najmniej 5 osób.
Każda sesja terapii śmiechem będzie oferowana raz w tygodniu i za każdym razem 30-40 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miasto Nadziei Jakość Życia Stomia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Skala ta, oceniająca jakość życia, składa się z 43 pozycji.
W tej skali pozycje jakości życia są pogrupowane w cztery podwymiary: dobrostan fizyczny (1-11 pozycji), dobrostan psychiczny (12-24 pozycji), lęk społeczny (25-36 pozycji) i dobrostan duchowy. istota (37-43 pozycje).
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Skala ta składa się z 10 pytań, które mierzą poczucie własnej wartości.
Jeśli sumaryczny wynik z 10 pytań wynosi 0-1, oznacza to wysoką samoocenę, 2-4 średnią, a 5-6 niską samoocenę.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 6
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miasto Nadziei Jakość Życia Stomia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiany w długoterminowej jakości życia pacjentów zostaną ocenione po terapii śmiechem.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiany długoterminowej samooceny pacjentów zostaną ocenione po terapii śmiechem.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karadag A, Ozturk D, Celik B. Adaptation of the ostomy adjustment inventory into Turkish Language. Turk J Colorectal Dis. 2011;21:173-181.
- Ayaz S. Body image and self-esteem in patients with stoma: Review. Turkiye Klinikleri J Med Sci. 2008; 28(2):154-159.
- Satish PD. Laughter therapy. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation. 2012;1(3):23-4.
- Farifteh S, Mohammadi-Aria A, Kiamanesh A, Mofid B. The Impact of Laughter Yoga on the Stress of Cancer Patients before Chemotherapy. Iran J Cancer Prev. 2014 Fall;7(4):179-83.
- Ripoll RM, Casado IQ. Laughter and positive therapies: modern approach and practical use in medicine. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2010 Jan;3(1):27-34. doi: 10.1016/S1888-9891(10)70006-9. Epub 2010 Apr 14. English, Spanish.
- Cha MY, Na YK, Hong HS. An effect of optimism, self-esteem and depression on laughter therapy of menopausal women. Korean J Women Health Nurs. 2012;18(4):248-56.
- Cho EA, Oh HE. [Effects of laughter therapy on depression, quality of life, resilience and immune responses in breast cancer survivors]. J Korean Acad Nurs. 2011 Jun;41(3):285-93. doi: 10.4040/jkan.2011.41.3.285. Korean.
- Yoshikawa Y, Ohmaki E, Kawahata H, Maekawa Y, Ogihara T, Morishita R, Aoki M. Beneficial effect of laughter therapy on physiological and psychological function in elders. Nurs Open. 2018 Jul 18;6(1):93-99. doi: 10.1002/nop2.190. eCollection 2019 Jan.
- Çuhadaroğlu F. (1986).Adolesanlarda Benlik Saygısı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri Anabilim Dalı, Uzmanlık Tezi, Ankara
- Erol F, Vural F. Validity and reliability of the city of hope quality of life ostomy -scale forthe Turkish patients with ostomy. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi. 2012;3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-74555795-050.01.04-97020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .