Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nevetésterápia hatása a sztómában szenvedő betegek önbecsülésére és életminőségére

2023. szeptember 29. frissítette: Hatice Merve Alptekin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A nevetésterápia hatása a sztómás betegek önbecsülésére és életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A sztóma egy sebészeti beavatkozás annak biztosítására, hogy a test salakanyagait a normál fiziológiás nyílástól eltérően távolítsák el. A sztómás betegnek összetett érzelmi, szociális és fizikai problémákkal kell megbirkóznia, amelyek ezzel a változással járnak. A testi egészségi problémák (például sztóma), a testkép megváltozása és a negatív érzelmek befolyásolják az önbecsülést és az életminőséget. A nevetés mentális és fizikai ellazulást biztosít az endorfinok felszabadulásával. Ezért a nevetésterápia jelentős mértékben hozzájárul a betegek jólétének növeléséhez. Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a nevetésterápia hatását a sztómában szenvedő betegek önbecsülésére és életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztómával rendelkező egyének teljes számát 725 000 és 1 millió között tartják (GYIK, 2020). A sztóma számos fizikai, szociális, kognitív és érzelmi problémát okozhat az egyén életében. Ezek a problémák negatívan befolyásolhatják a sztómás betegek életminőségét (Karadag et al. 2011).

Az önbecsülés az egyén pozitív vagy negatív értékelése önmagáról (Ayaz, 2008). Ez az értékelés nem abból az igényből fakad, hogy az egyén tökéletesnek érezze magát, hanem abból az igényből, hogy elfogadja önmagát, és hogy mások elfogadják. A testi egészségi problémák, a testkép változásai és a negatív érzelmek befolyásolják az önbecsülést.

A nevetés általában a boldogság vagy az öröm érzésének vizuális megnyilvánulása, és olyan ingerekkel jelentkezik, mint például egy vicc hallása vagy csiklandozás. A neurofiziológia kimutatta, hogy a nevetés az alsó középső elülső lebeny kéregének aktiválódásához kapcsolódik, amely endorfinokat termel (Satish 2012). A nevetés mentális és fizikai ellazulást biztosít az endorfinok felszabadulásával (Farifteh et al. 2014).

A nevetés pszichológiai előnyei;

  • Csökkenti a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteit.
  • Növeli az önbizalmat, a reményt, az energiát és az erőt.
  • Növeli a memóriát, a kreatív gondolkodást és a problémamegoldó képességet.
  • Növeli az interperszonális kapcsolatokat és a szociális interakciót.
  • Az együttműködés erősíti a csoport identitását és szolidaritását.
  • Erősíti a kapcsolatot az egészségügyi személyzet és a beteg között.
  • Pszichológiai jólétet biztosít.
  • Növeli az örömöt, és többnyire ragályos (Ripoll és Casado 2010).

Egy menopauzás nőkön végzett vizsgálat során megállapították, hogy növeli az optimizmust és az önbecsülést (Cha et al. 2013). Cho és Oh (2011) tanulmányának eredményeként megállapították, hogy a nevetésterápia hatékony ápolási beavatkozás lehet emlőrákos egyének életminőségének és gyógyulásának javítására. Bár a nevetésterápiát különböző betegcsoportokban alkalmazták, és pozitív hatásai igazolódtak, a műtéti beavatkozáson átesett betegek vizsgálatát nem sikerült elérni. Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a nevetésterápia hatását a sztómában szenvedő betegek önbecsülésére és életminőségére.

Vizsgálati populáció és mintavétel: A vizsgálat populációja olyan sztómás emberekből áll, akik a Colostomy and Ostomia Társaságához jelentkeztek. Az ileostomiás vagy kolosztómiás betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatba. A nevetésterápia önértékelésre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgáló mintanagyság meghatározásához sztómában szenvedő betegeknél a Cohen által kidolgozott számítási (d-érték) módszert alkalmaztuk a hatás méretének kiszámításához. Azon akadémiai vizsgálatok fényében, amelyek d értékét, azaz a hatásméret-indexet közölték, d=0,769 (0,5-0,8 közepes hatásméret), α=0,05 (hibahatár), 1-β=0,90 (tesztteljesítmény) a megadott kritériumok és G-teljesítmény (verzió) 3.1 tükrében) a csomagprogram segítségével összesen 60 (kísérleti csoport=30, kontrollcsoport=30) főt számoltunk (Yoshikawa et al. . 2019).

Randomizálás: A kutatás nyílt, vak, randomizált és kontrollált kísérleti vizsgálatként zajlott. A csoportok homogén elosztására egy egyszerű számítógéppel segített randomizációs módszert alkalmaztunk. Ebből a célból 60 készletet hoztak létre a „https://www.random.org/integer-sets” internetcímen található funkciók segítségével. és mindegyik készlet 6 alanyt tartalmazott, mindegyik vizsgálati csoportból 3 alanyt. Következő folyamatként 60 készletet mutattunk be 1-1 számmal, 10 1 és 60 közötti számot generáltunk az Excel "VÉLETLENSZERŰ KERESÉS" funkciójával, és véletlenszerűen határoztunk meg 10 véletlenszerű készletet, amelyet a véletlenszerűsítés során használunk. Mindegyik készlet 6 (3 kísérleti, 3 kontroll) beteget tartalmaz.

Adatgyűjtési módszer: Az adatokat a kutató a résztvevők telefonos felhívásával gyűjti össze. A WhatsApp videocsevegési módszert alkalmazzuk a kísérleti csoportba tartozó személyekre.

Adatgyűjtő eszközök:

  1. Személyes adatlap (szociodemográfiai jellemzők): Ezzel az űrlappal, amelyet a kutató a szakirodalomnak megfelelően készített, a szociodemográfiai jellemzőkről (nem, életkor, foglalkozás stb.) és a sztómáról (diagnózis, sztóma) kíván információt szerezni. típus stb.) a résztvevők.
  2. Rosenberg önbecsülési skála: A Rosenberg önértékelési skálát Morris Rosenberg fejlesztette ki 1965-ben. 1985-ben a skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát, amelyet Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu fordított török ​​nyelvre, szintén Çuhadaroğlu végezte (Çuhadaroğlu, 1986). Ez a skála 10 kérdésből áll, amelyek az önbecsülést mérik. A skálán elérhető legmagasabb pontszám a 6.
  3. A remény városa Életminőség Osztómia: A skálát a Hope Center Pain and Palliative Care Research Center fejlesztette ki 1995-ben a rákos betegek életminőségének értékelésére. Ez egy 43 tételes Likert-típusú skála, amelyet sztómás betegek számára módosítottak. A skála török ​​adaptációs és validitás-megbízhatósági vizsgálatát Erol és Vural (2012) végezte.

Közbelépés:

A beavatkozás első összetevője a nevetésterápia, amely bemelegítő gyakorlat, mélylégzés, gyermeki játékosság és nevető gyakorlatok kombinációja.

Kéz taps és bemelegítő gyakorlatok: A kezeket egymással párhuzamosan tartjuk, és tapsoljuk úgy, hogy az ujjbegyek érintkezzenek egymással. A csoport szinkronizálása és a csoport energiaszintjének növelése érdekében általában olyan ritmusokat adnak hozzá a tapshoz, mint az 1-2, 1-2-3.

Mélylégzés gyakorlatok: A mélylégzés gyakorlatok a tüdő feltöltésére és ürítésére, testi és lelki ellazulást biztosító gyakorlatok. Az orron keresztül történő légzéssel és a szájon keresztül történő lassú kilégzéssel alkalmazzák.

Gyermeki színjátszás: A nevetőgyakorlatok egyik célja, hogy a gyermeki játék életre keljen az elmében és segítse a nevetést. A gyakorlat során lehet dalokat énekelni, játszani, zenével lehet a nevetést segíteni.

Nevetésgyakorlatok: jógikus nevetőgyakorlatok (Oroszlánnevetés), vidám nevetőgyakorlatok (turmix, mobiltelefon, forró levesnevetés) és fizikai nevetőgyakorlatok.

A résztvevők nevetésterápiát végeznek WhatsApp csoporthívással. Fontos, hogy a résztvevők megosszák képeiket és hangjukat, hogy szemkontaktust teremtsenek és hallják a nevetés hangjait. Minden csoport legalább 5 főből áll. A nevetésterápia minden alkalomra hetente egyszer kerül sor, minden alkalommal 30-40 percet.

Kísérleti Csoport

  • A résztvevők engedélyének megszerzése után a betegeket telefonon hívják, és kérdéseket tesznek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel, a Remény városa Életminőség Osztómiával kapcsolatban.
  • A csoport résztvevői 4 hetes nevetésterápiában részesülnek. A nevetésterápiát a whatsappon tartják.
  • Nevetésterápia után (1 hónap elteltével): A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel és a Remény Város Életminőség-osztómiájával kapcsolatban.
  • 3 hónap elteltével: A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel és a Remény városának életminőség-osztómiájával kapcsolatban.

Ellenőrző csoport

  • A résztvevők engedélyének megszerzése után a betegeket telefonon hívják, és kérdéseket tesznek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel, a Remény városa Életminőség Osztómiával kapcsolatban.
  • 2 hét elteltével: Telefonon felhívják a betegeket, és megkérdezik, van-e panaszuk a betegségükkel kapcsolatban.
  • 1 hónap elteltével: A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg önértékelési skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel és a Remény városának életminőséggel kapcsolatos osztómiájával kapcsolatban.
  • 3 hónap elteltével: A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel és a Remény városának életminőség-osztómiájával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Pulyka, 34360
        • Hatice Merve Alptekin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti,
  • hogy megértsd és beszélj törökül,
  • A sztómát legalább 6 hónapja nyitották meg,
  • Az onkológiai kezelések elvégzése,
  • Okos telefonnal vagy számítógéppel,
  • Okos telefon vagy számítógép használatának képessége,
  • Internettel rendelkezik,
  • A Whatsapp videohívási program használatának lehetősége,
  • Beleegyezés a kutatásban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Sérv, sztóma-szövődmények prolapsusa,
  • magas vérnyomás és szívbetegség jelenléte,
  • Hasi műtét az elmúlt 3 hónapban,
  • ha kórtörténetében sérv vagy zöldhályog betegség szerepel,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
  1. A résztvevők engedélyének megszerzése után a betegeket telefonon hívják, és kérdéseket tesznek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel, a Remény városa Életminőség Osztómiával kapcsolatban.
  2. A csoport résztvevői 4 hetes nevetésterápiában részesülnek. A nevetésterápiát a whatsappon tartják.
  3. Nevetésterápia után (1 hónap elteltével): A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával és a Remény városa Életminőség Osztómiával kapcsolatban.
  4. 3 hónap elteltével: A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával és a Remény városa Életminőség Osztómiával kapcsolatban.
A beavatkozás első összetevője a nevetésterápia, amely bemelegítő gyakorlat, mélylégzés, gyermeki játékosság és nevető gyakorlatok kombinációja. A résztvevők nevetésterápiát végeznek WhatsApp csoporthívással. Minden csoport legalább 5 főből áll. A nevetésterápia minden alkalomra hetente egyszer kerül sor, minden alkalommal 30-40 percet.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
  1. A résztvevők engedélyének megszerzése után a betegeket telefonon hívják, és kérdéseket tesznek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel, a Remény városa Életminőség Osztómiával kapcsolatban.
  2. 2 hét elteltével: Telefonon felhívják a betegeket, és megkérdezik, van-e panaszuk a betegségükkel kapcsolatban.
  3. 1 hónap elteltével: A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával és a Remény városa Életminőség Osztómiával kapcsolatban.
  4. 3 hónap elteltével: A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával és a Remény városa Életminőség Osztómiával kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remény városa Életminőség Osztómia
Időkeret: Változás az alapértékről 1 hónapra
Ez az életminőséget értékelő skála 43 tételből áll. Ebben a skálán az életminőség-elemek négy aldimenzióba vannak csoportosítva: fizikai jólét (1-11 elem), pszichológiai jóllét (12-24 elem), szociális szorongás (25-36 elem) és lelki jólét. lévén (37-43 tétel).
Változás az alapértékről 1 hónapra
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Változás az alapértékről 1 hónapra
Ez a skála 10 kérdésből áll, amelyek az önbecsülést mérik. Ha 10 kérdés összpontszáma 0-1, az magas önértékelést, 2-4-ig közepes, 5-6 pedig alacsony önértékelést jelez. A skálán elérhető legmagasabb pontszám a 6
Változás az alapértékről 1 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remény városa Életminőség Osztómia
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
A betegek hosszabb távú életminőségében bekövetkezett változásokat a nevetésterápia után értékelik.
Változás az alapértékről 3 hónapra
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
A betegek hosszú távú önértékelésében bekövetkezett változásokat a nevetésterápia után értékelik.
Változás az alapértékről 3 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-74555795-050.01.04-97020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nevetésterápia

3
Iratkozz fel