- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05601024
A nevetésterápia hatása a sztómában szenvedő betegek önbecsülésére és életminőségére
A nevetésterápia hatása a sztómás betegek önbecsülésére és életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztómával rendelkező egyének teljes számát 725 000 és 1 millió között tartják (GYIK, 2020). A sztóma számos fizikai, szociális, kognitív és érzelmi problémát okozhat az egyén életében. Ezek a problémák negatívan befolyásolhatják a sztómás betegek életminőségét (Karadag et al. 2011).
Az önbecsülés az egyén pozitív vagy negatív értékelése önmagáról (Ayaz, 2008). Ez az értékelés nem abból az igényből fakad, hogy az egyén tökéletesnek érezze magát, hanem abból az igényből, hogy elfogadja önmagát, és hogy mások elfogadják. A testi egészségi problémák, a testkép változásai és a negatív érzelmek befolyásolják az önbecsülést.
A nevetés általában a boldogság vagy az öröm érzésének vizuális megnyilvánulása, és olyan ingerekkel jelentkezik, mint például egy vicc hallása vagy csiklandozás. A neurofiziológia kimutatta, hogy a nevetés az alsó középső elülső lebeny kéregének aktiválódásához kapcsolódik, amely endorfinokat termel (Satish 2012). A nevetés mentális és fizikai ellazulást biztosít az endorfinok felszabadulásával (Farifteh et al. 2014).
A nevetés pszichológiai előnyei;
- Csökkenti a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteit.
- Növeli az önbizalmat, a reményt, az energiát és az erőt.
- Növeli a memóriát, a kreatív gondolkodást és a problémamegoldó képességet.
- Növeli az interperszonális kapcsolatokat és a szociális interakciót.
- Az együttműködés erősíti a csoport identitását és szolidaritását.
- Erősíti a kapcsolatot az egészségügyi személyzet és a beteg között.
- Pszichológiai jólétet biztosít.
- Növeli az örömöt, és többnyire ragályos (Ripoll és Casado 2010).
Egy menopauzás nőkön végzett vizsgálat során megállapították, hogy növeli az optimizmust és az önbecsülést (Cha et al. 2013). Cho és Oh (2011) tanulmányának eredményeként megállapították, hogy a nevetésterápia hatékony ápolási beavatkozás lehet emlőrákos egyének életminőségének és gyógyulásának javítására. Bár a nevetésterápiát különböző betegcsoportokban alkalmazták, és pozitív hatásai igazolódtak, a műtéti beavatkozáson átesett betegek vizsgálatát nem sikerült elérni. Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a nevetésterápia hatását a sztómában szenvedő betegek önbecsülésére és életminőségére.
Vizsgálati populáció és mintavétel: A vizsgálat populációja olyan sztómás emberekből áll, akik a Colostomy and Ostomia Társaságához jelentkeztek. Az ileostomiás vagy kolosztómiás betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatba. A nevetésterápia önértékelésre és életminőségre gyakorolt hatásának mérésére szolgáló mintanagyság meghatározásához sztómában szenvedő betegeknél a Cohen által kidolgozott számítási (d-érték) módszert alkalmaztuk a hatás méretének kiszámításához. Azon akadémiai vizsgálatok fényében, amelyek d értékét, azaz a hatásméret-indexet közölték, d=0,769 (0,5-0,8 közepes hatásméret), α=0,05 (hibahatár), 1-β=0,90 (tesztteljesítmény) a megadott kritériumok és G-teljesítmény (verzió) 3.1 tükrében) a csomagprogram segítségével összesen 60 (kísérleti csoport=30, kontrollcsoport=30) főt számoltunk (Yoshikawa et al. . 2019).
Randomizálás: A kutatás nyílt, vak, randomizált és kontrollált kísérleti vizsgálatként zajlott. A csoportok homogén elosztására egy egyszerű számítógéppel segített randomizációs módszert alkalmaztunk. Ebből a célból 60 készletet hoztak létre a „https://www.random.org/integer-sets” internetcímen található funkciók segítségével. és mindegyik készlet 6 alanyt tartalmazott, mindegyik vizsgálati csoportból 3 alanyt. Következő folyamatként 60 készletet mutattunk be 1-1 számmal, 10 1 és 60 közötti számot generáltunk az Excel "VÉLETLENSZERŰ KERESÉS" funkciójával, és véletlenszerűen határoztunk meg 10 véletlenszerű készletet, amelyet a véletlenszerűsítés során használunk. Mindegyik készlet 6 (3 kísérleti, 3 kontroll) beteget tartalmaz.
Adatgyűjtési módszer: Az adatokat a kutató a résztvevők telefonos felhívásával gyűjti össze. A WhatsApp videocsevegési módszert alkalmazzuk a kísérleti csoportba tartozó személyekre.
Adatgyűjtő eszközök:
- Személyes adatlap (szociodemográfiai jellemzők): Ezzel az űrlappal, amelyet a kutató a szakirodalomnak megfelelően készített, a szociodemográfiai jellemzőkről (nem, életkor, foglalkozás stb.) és a sztómáról (diagnózis, sztóma) kíván információt szerezni. típus stb.) a résztvevők.
- Rosenberg önbecsülési skála: A Rosenberg önértékelési skálát Morris Rosenberg fejlesztette ki 1965-ben. 1985-ben a skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát, amelyet Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu fordított török nyelvre, szintén Çuhadaroğlu végezte (Çuhadaroğlu, 1986). Ez a skála 10 kérdésből áll, amelyek az önbecsülést mérik. A skálán elérhető legmagasabb pontszám a 6.
- A remény városa Életminőség Osztómia: A skálát a Hope Center Pain and Palliative Care Research Center fejlesztette ki 1995-ben a rákos betegek életminőségének értékelésére. Ez egy 43 tételes Likert-típusú skála, amelyet sztómás betegek számára módosítottak. A skála török adaptációs és validitás-megbízhatósági vizsgálatát Erol és Vural (2012) végezte.
Közbelépés:
A beavatkozás első összetevője a nevetésterápia, amely bemelegítő gyakorlat, mélylégzés, gyermeki játékosság és nevető gyakorlatok kombinációja.
Kéz taps és bemelegítő gyakorlatok: A kezeket egymással párhuzamosan tartjuk, és tapsoljuk úgy, hogy az ujjbegyek érintkezzenek egymással. A csoport szinkronizálása és a csoport energiaszintjének növelése érdekében általában olyan ritmusokat adnak hozzá a tapshoz, mint az 1-2, 1-2-3.
Mélylégzés gyakorlatok: A mélylégzés gyakorlatok a tüdő feltöltésére és ürítésére, testi és lelki ellazulást biztosító gyakorlatok. Az orron keresztül történő légzéssel és a szájon keresztül történő lassú kilégzéssel alkalmazzák.
Gyermeki színjátszás: A nevetőgyakorlatok egyik célja, hogy a gyermeki játék életre keljen az elmében és segítse a nevetést. A gyakorlat során lehet dalokat énekelni, játszani, zenével lehet a nevetést segíteni.
Nevetésgyakorlatok: jógikus nevetőgyakorlatok (Oroszlánnevetés), vidám nevetőgyakorlatok (turmix, mobiltelefon, forró levesnevetés) és fizikai nevetőgyakorlatok.
A résztvevők nevetésterápiát végeznek WhatsApp csoporthívással. Fontos, hogy a résztvevők megosszák képeiket és hangjukat, hogy szemkontaktust teremtsenek és hallják a nevetés hangjait. Minden csoport legalább 5 főből áll. A nevetésterápia minden alkalomra hetente egyszer kerül sor, minden alkalommal 30-40 percet.
Kísérleti Csoport
- A résztvevők engedélyének megszerzése után a betegeket telefonon hívják, és kérdéseket tesznek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel, a Remény városa Életminőség Osztómiával kapcsolatban.
- A csoport résztvevői 4 hetes nevetésterápiában részesülnek. A nevetésterápiát a whatsappon tartják.
- Nevetésterápia után (1 hónap elteltével): A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel és a Remény Város Életminőség-osztómiájával kapcsolatban.
- 3 hónap elteltével: A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel és a Remény városának életminőség-osztómiájával kapcsolatban.
Ellenőrző csoport
- A résztvevők engedélyének megszerzése után a betegeket telefonon hívják, és kérdéseket tesznek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel, a Remény városa Életminőség Osztómiával kapcsolatban.
- 2 hét elteltével: Telefonon felhívják a betegeket, és megkérdezik, van-e panaszuk a betegségükkel kapcsolatban.
- 1 hónap elteltével: A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg önértékelési skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel és a Remény városának életminőséggel kapcsolatos osztómiájával kapcsolatban.
- 3 hónap elteltével: A betegeket újra felhívják telefonon, hogy kérdéseket tegyenek fel a Rosenberg Önértékelési Skálával, a szociodemográfiai jellemzőkkel és a Remény városának életminőség-osztómiájával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Pulyka, 34360
- Hatice Merve Alptekin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti,
- hogy megértsd és beszélj törökül,
- A sztómát legalább 6 hónapja nyitották meg,
- Az onkológiai kezelések elvégzése,
- Okos telefonnal vagy számítógéppel,
- Okos telefon vagy számítógép használatának képessége,
- Internettel rendelkezik,
- A Whatsapp videohívási program használatának lehetősége,
- Beleegyezés a kutatásban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Sérv, sztóma-szövődmények prolapsusa,
- magas vérnyomás és szívbetegség jelenléte,
- Hasi műtét az elmúlt 3 hónapban,
- ha kórtörténetében sérv vagy zöldhályog betegség szerepel,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
|
A beavatkozás első összetevője a nevetésterápia, amely bemelegítő gyakorlat, mélylégzés, gyermeki játékosság és nevető gyakorlatok kombinációja.
A résztvevők nevetésterápiát végeznek WhatsApp csoporthívással.
Minden csoport legalább 5 főből áll.
A nevetésterápia minden alkalomra hetente egyszer kerül sor, minden alkalommal 30-40 percet.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A remény városa Életminőség Osztómia
Időkeret: Változás az alapértékről 1 hónapra
|
Ez az életminőséget értékelő skála 43 tételből áll.
Ebben a skálán az életminőség-elemek négy aldimenzióba vannak csoportosítva: fizikai jólét (1-11 elem), pszichológiai jóllét (12-24 elem), szociális szorongás (25-36 elem) és lelki jólét. lévén (37-43 tétel).
|
Változás az alapértékről 1 hónapra
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Változás az alapértékről 1 hónapra
|
Ez a skála 10 kérdésből áll, amelyek az önbecsülést mérik.
Ha 10 kérdés összpontszáma 0-1, az magas önértékelést, 2-4-ig közepes, 5-6 pedig alacsony önértékelést jelez.
A skálán elérhető legmagasabb pontszám a 6
|
Változás az alapértékről 1 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A remény városa Életminőség Osztómia
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
|
A betegek hosszabb távú életminőségében bekövetkezett változásokat a nevetésterápia után értékelik.
|
Változás az alapértékről 3 hónapra
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
|
A betegek hosszú távú önértékelésében bekövetkezett változásokat a nevetésterápia után értékelik.
|
Változás az alapértékről 3 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karadag A, Ozturk D, Celik B. Adaptation of the ostomy adjustment inventory into Turkish Language. Turk J Colorectal Dis. 2011;21:173-181.
- Ayaz S. Body image and self-esteem in patients with stoma: Review. Turkiye Klinikleri J Med Sci. 2008; 28(2):154-159.
- Satish PD. Laughter therapy. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation. 2012;1(3):23-4.
- Farifteh S, Mohammadi-Aria A, Kiamanesh A, Mofid B. The Impact of Laughter Yoga on the Stress of Cancer Patients before Chemotherapy. Iran J Cancer Prev. 2014 Fall;7(4):179-83.
- Ripoll RM, Casado IQ. Laughter and positive therapies: modern approach and practical use in medicine. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2010 Jan;3(1):27-34. doi: 10.1016/S1888-9891(10)70006-9. Epub 2010 Apr 14. English, Spanish.
- Cha MY, Na YK, Hong HS. An effect of optimism, self-esteem and depression on laughter therapy of menopausal women. Korean J Women Health Nurs. 2012;18(4):248-56.
- Cho EA, Oh HE. [Effects of laughter therapy on depression, quality of life, resilience and immune responses in breast cancer survivors]. J Korean Acad Nurs. 2011 Jun;41(3):285-93. doi: 10.4040/jkan.2011.41.3.285. Korean.
- Yoshikawa Y, Ohmaki E, Kawahata H, Maekawa Y, Ogihara T, Morishita R, Aoki M. Beneficial effect of laughter therapy on physiological and psychological function in elders. Nurs Open. 2018 Jul 18;6(1):93-99. doi: 10.1002/nop2.190. eCollection 2019 Jan.
- Çuhadaroğlu F. (1986).Adolesanlarda Benlik Saygısı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri Anabilim Dalı, Uzmanlık Tezi, Ankara
- Erol F, Vural F. Validity and reliability of the city of hope quality of life ostomy -scale forthe Turkish patients with ostomy. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi. 2012;3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-74555795-050.01.04-97020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nevetésterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve