- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05601024
Die Wirkung der Lachtherapie auf das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität bei Patienten mit Stoma
Die Wirkung der Lachtherapie auf das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität bei Patienten mit Stoma: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtzahl der Personen mit einem Stoma wird auf 725.000 bis 1 Million geschätzt (Faqs, 2020). Ein Stoma kann viele physische, soziale, kognitive und emotionale Probleme im Leben eines Menschen verursachen. Diese Probleme können die Lebensqualität von Patienten mit Stoma negativ beeinflussen (Karadag et al. 2011).
Selbstwertgefühl ist die positive oder negative Selbsteinschätzung einer Person (Ayaz, 2008). Diese Bewertung ergibt sich nicht aus dem Bedürfnis des Individuums, sich perfekt zu fühlen, sondern aus dem Bedürfnis, sich selbst zu akzeptieren und von anderen akzeptiert zu werden. Körperliche Gesundheitsprobleme, Veränderungen des Körperbildes und negative Emotionen beeinträchtigen das Selbstwertgefühl.
Lachen wird allgemein als visueller Ausdruck von Glück oder Freude angesehen und tritt bei Reizen wie dem Hören eines Witzes oder dem Kitzeln auf. Die Neurophysiologie hat gezeigt, dass Lachen mit der Aktivierung des unteren mittleren Frontallappenkortex verbunden ist, der Endorphine produziert (Satish 2012). Lachen sorgt durch die Freisetzung von Endorphinen für geistige und körperliche Entspannung (Farifteh et al. 2014).
Psychische Vorteile des Lachens;
- Verringert die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress.
- Erhöht Selbstvertrauen, Hoffnung, Energie und Kraft.
- Erhöht Gedächtnis, kreatives Denken und Fähigkeit zur Problemlösung.
- Erhöht zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Interaktion.
- Die Zusammenarbeit stärkt die Gruppenidentität und Solidarität.
- Stärkt die Beziehung zwischen dem Gesundheitspersonal und dem Patienten.
- Sorgt für psychisches Wohlbefinden.
- Erhöht die Freude und ist meist ansteckend (Ripoll und Casado 2010).
In einer Studie mit Frauen in den Wechseljahren wurde festgestellt, dass es den Optimismus und das Selbstwertgefühl steigert (Cha et al. 2013). Als Ergebnis der Studie von Cho und Oh (2011) wurde festgestellt, dass Lachtherapie eine effektive pflegerische Intervention sein kann, die angewendet wird, um die Lebensqualität und Genesung von Personen mit Brustkrebs zu verbessern. Obwohl die Lachtherapie bei verschiedenen Patientengruppen angewendet und ihre positive Wirkung nachgewiesen wurde, konnte eine Studie an Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen hatten, nicht erreicht werden. Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung der Lachtherapie auf das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität von Patienten mit Stoma zu bewerten.
Studienpopulation und Stichprobenziehung: Die Population dieser Studie besteht aus Menschen mit Stoma, die sich bei der Society for Colostomy and Stoma beworben haben. Personen mit einem Ileostoma oder Kolostomie, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Um die Stichprobengröße zu bestimmen, mit der die Wirkung der Lachtherapie auf das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität von Patienten mit Stoma gemessen werden soll, wurde die von Cohen entwickelte Berechnungsmethode (d-Wert) zur Berechnung der Effektgröße verwendet. Im Lichte akademischer Studien, deren d-Wert, der der Index der Effektstärke ist, angegeben wird, d=0,769 (0,5-0,8 mittlere Effektstärke), α=0,05 (Fehlermarge), 1-β=0,90 (Testleistung) anhand der vorgegebenen Kriterien und G-Power (Version) 3.1) mit Hilfe des Paketprogramms wurden insgesamt 60 (Versuchsgruppe=30, Kontrollgruppe=30) Personen berechnet (Yoshikawa et al . 2019).
Randomisierung: Die Forschung wurde als offene, verblindete, randomisierte und kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt. Um die Gruppen homogen zu verteilen, wurde ein einfaches computergestütztes Randomisierungsverfahren verwendet. Dazu wurden 60 Sets unter Nutzung der Funktionen auf der Internetadresse „https://www.random.org/integer-sets“ erstellt. und jeder dieser Sätze umfasste 6 Probanden, 3 Probanden aus jeder Studiengruppe. Als nächster Prozess wurden 60 Sets mit je 1 Zahl angezeigt, 10 Zahlen zwischen 1 und 60 wurden mit der „RANDOMLY SEARCH“-Funktion in Excel generiert und 10 Sets für die Randomisierung wurden zufällig bestimmt. Jeder Satz enthält 6 (3 Versuchs-, 3 Kontroll-) Patienten.
Datenerhebungsmethode: Die Datenerhebung erfolgt durch den Forscher, indem er die Teilnehmer telefonisch anruft. Die WhatsApp-Video-Chat-Methode wird für die Personen in der experimentellen Gruppe angewendet.
Tools zur Datenerfassung:
- Personalinformationsbogen (Soziodemografische Merkmale): Mit diesem vom Forscher in Anlehnung an die Literatur erstellten Formular sollen Informationen zu soziodemografischen Merkmalen (Geschlecht, Alter, Beruf etc.) und Stoma (Diagnose, Stoma Art usw.) der Teilnehmer.
- Rosenberg-Selbstwertskala: Die Rosenberg-Selbstwertskala wurde 1965 von Morris Rosenberg entwickelt. 1985 wurde die Studie zur Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala, die von Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu ins Türkische übersetzt wurde, auch von Çuhadaroğlu durchgeführt (Çuhadaroğlu, 1986). Diese Skala besteht aus 10 Fragen, die das Selbstwertgefühl messen. Die höchste erreichbare Punktzahl auf der Skala ist 6.
- City of Hope Lebensqualität Stoma: Die Skala wurde 1995 vom Hope Center Pain and Palliative Care Research Center entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten. Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 43 Punkten, die für Personen mit Stoma überarbeitet wurde. Die türkische Anpassungs- und Validitäts-Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Erol und Vural (2012) durchgeführt.
Intervention:
Die erste Komponente der Intervention ist die Lachtherapie, die eine Kombination aus Aufwärmübungen, Atemübungen, kindlichem Spiel und Lachübungen ist.
Händeklatschen und Aufwärmübungen: Die Hände werden parallel zueinander gehalten und so geklatscht, dass sich die Fingerspitzen berühren. Um die Gruppe zu synchronisieren und das Energieniveau der Gruppe zu erhöhen, werden dem Klatschen normalerweise Rhythmen wie 1-2, 1-2-3 hinzugefügt.
Tiefenatmungsübungen: Tiefenatmungsübungen sind Übungen zum Füllen und Entleeren der Lunge und sorgen für körperliche und geistige Entspannung. Es wird angewendet, indem man durch die Nase einatmet und langsam durch den Mund ausatmet.
Kindliches Handeln: Einer der Zwecke der Lachübungen ist, dass kindliches Handeln im Kopf lebendig wird und zum Lachen beiträgt. Während dieser Übung können Lieder gesungen, Spiele gespielt und das Lachen mit Musik unterstützt werden.
Lachübungen: yogische Lachübungen (Löwenlachen), Fröhliche Lachübungen (Milchshake, Handy, Heißes Suppenlachen) und körperliche Lachübungen.
Die Teilnehmer werden eine Lachtherapie mit WhatsApp-Gruppenanrufen durchführen. Es ist wichtig, dass die Teilnehmer ihre Bilder und Stimmen teilen, um Augenkontakt herzustellen und die Geräusche des Lachens zu hören. Jede Gruppe besteht aus mindestens 5 Personen. Jede Sitzung der Lachtherapie wird einmal pro Woche und jeweils 30-40 Minuten angeboten.
Experimentelle Gruppe
- Nach Einholung der Zustimmung der Teilnehmer werden die Patienten telefonisch angerufen und Fragen zur Rosenberg-Selbstwertskala, soziodemografischen Merkmalen, City of Hope Quality of Life Stoma gestellt.
- Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine 4-wöchige Lachtherapie. Die Lachtherapie wird über WhatsApp durchgeführt.
- Nach der Lachtherapie (nach 1 Monat): Die Patienten werden erneut telefonisch angerufen, um Fragen zur Rosenberg-Selbstwertskala, zu soziodemografischen Merkmalen und zu City of Hope Quality of Life Stoma zu stellen.
- Nach 3 Monaten: Die Patienten werden erneut telefonisch angerufen, um Fragen zur Rosenberg-Selbstwertskala, zu soziodemografischen Merkmalen und zum City of Hope Stoma der Lebensqualität zu stellen.
Kontrollgruppe
- Nach Einholung der Zustimmung der Teilnehmer werden die Patienten telefonisch angerufen und Fragen zur Rosenberg-Selbstwertskala, soziodemografischen Merkmalen, City of Hope Quality of Life Stoma gestellt.
- Nach 2 Wochen: Die Patienten werden telefonisch angerufen und gefragt, ob sie Beschwerden über ihre Erkrankung haben.
- Nach 1 Monat: Die Patienten werden erneut telefonisch angerufen, um Fragen zur Rosenberg-Selbstwertskala, zu soziodemografischen Merkmalen und zur Stomaversorgung von City of Hope zu stellen.
- Nach 3 Monaten: Die Patienten werden erneut telefonisch angerufen, um Fragen zur Rosenberg-Selbstwertskala, zu soziodemografischen Merkmalen und zum City of Hope Stoma der Lebensqualität zu stellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Truthahn, 34360
- Hatice Merve Alptekin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein,
- Türkisch verstehen und sprechen können,
- Stoma wurde vor mindestens 6 Monaten eröffnet,
- Abgeschlossene onkologische Behandlungen,
- Besitzen Sie ein Smartphone oder einen Computer,
- Ein Smartphone oder einen Computer bedienen können,
- Internet haben,
- In der Lage zu sein, das Whatsapp-Videoanrufprogramm zu verwenden,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Hernie, Prolaps von Stomakomplikationen,
- Vorhandensein von Bluthochdruck und Herzerkrankungen,
- Bauchchirurgie in den letzten 3 Monaten,
- eine Vorgeschichte von Hernien oder Glaukomerkrankungen haben,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Die erste Komponente der Intervention ist die Lachtherapie, die eine Kombination aus Aufwärmübungen, Atemübungen, kindlichem Spiel und Lachübungen ist.
Die Teilnehmer werden eine Lachtherapie mit WhatsApp-Gruppenanrufen durchführen.
Jede Gruppe besteht aus mindestens 5 Personen.
Jede Sitzung der Lachtherapie wird einmal pro Woche und jeweils 30-40 Minuten angeboten.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
City of Hope Lebensqualität Stoma
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Diese Skala, die die Lebensqualität bewertet, besteht aus 43 Items.
In dieser Skala werden die Items zur Lebensqualität in vier Unterdimensionen gruppiert: körperliches Wohlbefinden (1–11 Items), psychisches Wohlbefinden (12–24 Items), soziale Angst (25–36 Items) und spirituelles Wohlbefinden. sein (37-43 Artikel).
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Diese Skala besteht aus 10 Fragen, die das Selbstwertgefühl messen.
Wenn die Gesamtpunktzahl aus 10 Fragen 0–1 beträgt, weist dies auf ein hohes Selbstwertgefühl hin, 2–4 auf ein mittleres und 5–6 auf ein geringes Selbstwertgefühl.
Die höchste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, ist 6
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
City of Hope Lebensqualität Stoma
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Veränderungen in der längerfristigen Lebensqualität der Patienten werden nach der Lachtherapie beurteilt.
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Veränderungen im längerfristigen Selbstwertgefühl der Patienten werden nach der Lachtherapie beurteilt.
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karadag A, Ozturk D, Celik B. Adaptation of the ostomy adjustment inventory into Turkish Language. Turk J Colorectal Dis. 2011;21:173-181.
- Ayaz S. Body image and self-esteem in patients with stoma: Review. Turkiye Klinikleri J Med Sci. 2008; 28(2):154-159.
- Satish PD. Laughter therapy. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation. 2012;1(3):23-4.
- Farifteh S, Mohammadi-Aria A, Kiamanesh A, Mofid B. The Impact of Laughter Yoga on the Stress of Cancer Patients before Chemotherapy. Iran J Cancer Prev. 2014 Fall;7(4):179-83.
- Ripoll RM, Casado IQ. Laughter and positive therapies: modern approach and practical use in medicine. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2010 Jan;3(1):27-34. doi: 10.1016/S1888-9891(10)70006-9. Epub 2010 Apr 14. English, Spanish.
- Cha MY, Na YK, Hong HS. An effect of optimism, self-esteem and depression on laughter therapy of menopausal women. Korean J Women Health Nurs. 2012;18(4):248-56.
- Cho EA, Oh HE. [Effects of laughter therapy on depression, quality of life, resilience and immune responses in breast cancer survivors]. J Korean Acad Nurs. 2011 Jun;41(3):285-93. doi: 10.4040/jkan.2011.41.3.285. Korean.
- Yoshikawa Y, Ohmaki E, Kawahata H, Maekawa Y, Ogihara T, Morishita R, Aoki M. Beneficial effect of laughter therapy on physiological and psychological function in elders. Nurs Open. 2018 Jul 18;6(1):93-99. doi: 10.1002/nop2.190. eCollection 2019 Jan.
- Çuhadaroğlu F. (1986).Adolesanlarda Benlik Saygısı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri Anabilim Dalı, Uzmanlık Tezi, Ankara
- Erol F, Vural F. Validity and reliability of the city of hope quality of life ostomy -scale forthe Turkish patients with ostomy. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi. 2012;3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-74555795-050.01.04-97020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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