- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05601024
Nauruterapian vaikutus avannepotilaiden itsetuntoon ja elämänlaatuun
Nauruterapian vaikutus avannepotilaiden itsetuntoon ja elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avanteen omaavien yksilöiden kokonaismäärän uskotaan olevan 725 000 ja 1 miljoonan välillä (FAQs, 2020). Avanne voi aiheuttaa monia fyysisiä, sosiaalisia, kognitiivisia ja emotionaalisia ongelmia yksilön elämässä. Nämä ongelmat voivat vaikuttaa negatiivisesti avannepotilaiden elämänlaatuun (Karadag ym. 2011).
Itsetunto on yksilön positiivinen tai negatiivinen arvio itsestään (Ayaz, 2008). Tämä arviointi ei johdu yksilön tarpeesta tuntea olonsa täydelliseksi, vaan tarpeesta hyväksyä itsensä ja tulla muiden hyväksytyksi. Fyysiset terveysongelmat, kehonkuvan muutokset ja negatiiviset tunteet vaikuttavat itsetuntoon.
Naurua pidetään yleensä visuaalisena ilmaisuna onnesta tai ilon tunteesta, ja se syntyy ärsykkeistä, kuten vitsin kuulemisesta tai kutituksesta. Neurofysiologia on osoittanut, että nauru liittyy alemman keskimmäisen otsalohkon aivokuoren aktivaatioon, joka tuottaa endorfiineja (Satish 2012). Nauraminen tarjoaa henkistä ja fyysistä rentoutumista endorfiinien vapautuessa (Farifteh ym. 2014).
Nauramisen psykologiset hyödyt;
- Vähentää masennuksen oireita, ahdistusta ja stressitasoa.
- Lisää itseluottamusta, toivoa, energiaa ja voimaa.
- Lisää muistia, luovaa ajattelua ja ongelmanratkaisukykyä.
- Lisää ihmissuhteita ja sosiaalista vuorovaikutusta.
- Yhteistyö vahvistaa ryhmäidentiteettiä ja solidaarisuutta.
- Vahvistaa terveydenhuoltohenkilöstön ja potilaan välistä suhdetta.
- Tarjoaa henkistä hyvinvointia.
- Lisää iloa ja se on enimmäkseen tarttuvaa (Ripoll ja Casado 2010).
Sen havaittiin lisäävän optimismia ja itsetuntoa vaihdevuosi-ikäisten naisten tutkimuksessa (Cha et al. 2013). Chon ja Ohin (2011) tutkimuksen tuloksena todettiin, että nauruterapia voi olla tehokas hoitotoimenpide, jota sovelletaan rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun ja toipumisen parantamiseen. Vaikka nauruterapiaa sovellettiin eri potilasryhmissä ja sen positiiviset vaikutukset todistettiin, tutkimukseen leikkaushoitoon saaneilla potilailla ei päästy. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi arvioimaan nauruhoidon vaikutusta avannepotilaiden itsetuntoon ja elämänlaatuun.
Tutkimuspopulaatio ja näytteenotto: Tämän tutkimuksen populaatio koostuu ihmisistä, joilla on avanne ja jotka ovat hakeneet kolostomia ja ostomiayhdistystä. Tutkimukseen kutsutaan henkilöitä, joilla on ileostomia tai kolostomia ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Nauruterapian vaikutuksen itsetuntoon ja elämänlaatuun avannepotilaiden mittaamiseen käytettävän otoskoon määrittämiseksi vaikutuksen koon laskemiseen käytettiin Cohenin kehittämää laskentamenetelmää (d-arvo). Niiden akateemisten tutkimusten valossa, joiden d-arvo, joka on vaikutuskokoindeksi, on raportoitu, d=0,769 (0,5-0,8 keskikokoinen vaikutuskoko), α=0,05 (virhemarginaali), 1-β=0,90 (testiteho) määritettyjen kriteerien valossa ja G-teho (versio) 3.1) pakettiohjelman avulla laskettiin yhteensä 60 (koeryhmä=30, kontrolliryhmä=30) henkilöä (Yoshikawa et al. . 2019).
Satunnaistaminen: Tutkimus tehtiin avoimena, sokkoutetussa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa kokeellisessa tutkimuksessa. Yksinkertaista tietokoneavusteista satunnaistamismenetelmää käytettiin ryhmien jakamiseen homogeenisesti. Tätä tarkoitusta varten luotiin 60 sarjaa käyttämällä toimintoja Internet-osoitteessa "https://www.random.org/integer-sets" ja jokainen näistä sarjoista sisälsi 6 kohdetta, 3 kohdetta kustakin tutkimusryhmästä. Seuraavana prosessina esitettiin 60 sarjaa, joissa kussakin oli yksi numero, 10 numeroa väliltä 1 - 60 luotiin Excelin "RANDOMLY SEARCH" -toiminnolla ja 10 satunnaistuksessa käytettävää sarjaa määritettiin satunnaisesti. Jokainen sarja sisältää 6 (3 kokeellista, 3 kontrolli) potilasta.
Tiedonkeruumenetelmä: Tutkija kerää tiedot soittamalla osallistujille puhelimitse. WhatsApp-videokeskustelumenetelmää sovelletaan koeryhmän henkilöihin.
Tiedonkeruutyökalut:
- Henkilötietolomake (sosiodemografiset tiedot): Tällä lomakkeella, jonka tutkija on laatinut kirjallisuuden mukaisesti, on tarkoitus saada tietoa sosiodemografisista ominaisuuksista (sukupuoli, ikä, ammatti jne.) ja avanne (diagnoosi, avanne). osallistujien tyyppi jne.).
- Rosenbergin itsetunto-asteikko: Rosenbergin itsetunto-asteikon kehitti Morris Rosenberg vuonna 1965. Vuonna 1985 Çuhadaroğlu suoritti myös asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen, jonka tohtori Füsun Çetin Çuhadaroğlu käänsi turkiksi (Çuhadaroğlu, 1986). Tämä asteikko koostuu 10 kysymyksestä, jotka mittaavat itsetuntoa. Korkein pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 6.
- Toivon kaupunki Elämänlaatu Ostomia: Hope Center Pain and Palliative Care Research Center kehitti asteikon vuonna 1995 arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se on 43-kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka on tarkistettu avannepotilaille. Asteikon turkkilaisen adaptaatio- ja validiteetti-luotettavuustutkimuksen suorittivat Erol ja Vural (2012).
Interventio:
Intervention ensimmäinen osa on nauruterapia, joka on yhdistelmä lämmittelyharjoituksia, syvähengitysharjoituksia, lapsellista leikkisyyttä ja nauruharjoituksia.
Käsien taputus- ja lämmittelyharjoitukset: Kädet pidetään samansuuntaisina toistensa kanssa ja taputetaan niin, että sormenpäät koskettavat toisiaan. Ryhmän synkronoimiseksi ja ryhmän energiatason nostamiseksi taputukseen lisätään yleensä rytmejä, kuten 1-2, 1-2-3.
Syvähengitysharjoitukset: Syvähengitysharjoitukset ovat keuhkojen täyttö- ja tyhjennysharjoituksia, jotka tarjoavat fyysistä ja henkistä rentoutumista. Sitä käytetään hengittämällä nenän kautta ja hengittämällä hitaasti ulos suun kautta.
Lapsellinen näytteleminen: Nauruharjoitusten yksi tarkoitus on, että lapsellinen näytteleminen herää eloon mielessä ja auttaa nauramaan. Tämän harjoituksen aikana voidaan laulaa lauluja, pelata pelejä ja auttaa nauramaan musiikilla.
Nauruharjoitukset: jooganauruharjoitukset (Leijona nauru), iloiset nauruharjoitukset (pirtelö, matkapuhelin, kuuma keittonauru) ja fyysiset nauruharjoitukset.
Osallistujat tekevät nauruterapiaa whatsapp-ryhmäpuhelulla. Osallistujien on tärkeää jakaa kuvansa ja äänensä, jotta he voivat saada katsekontaktin ja kuulla naurun ääniä. Jokaisessa ryhmässä on vähintään 5 henkilöä. Jokaista nauruterapiaa tarjotaan kerran viikossa ja 30-40 minuuttia kerrallaan.
Kokeellinen ryhmä
- Osallistujilta luvan saatuaan potilaille soitetaan puhelimitse ja kysytään Rosenbergin itsetuntoasteikosta, sosiodemografisista ominaisuuksista, toivon kaupungin elämänlaadusta.
- Tämän ryhmän osallistujat saavat 4 viikon nauruterapiaa. Nauruterapia toteutetaan whatsappissa.
- Nauruterapian jälkeen (1 kuukauden kuluttua): Potilaille soitetaan uudelleen puhelimitse, jotta he voivat esittää kysymyksiä Rosenbergin itsetunto-asteikosta, sosiodemografisista ominaisuuksista ja toivon kaupungin elämänlaadusta.
- 3 kuukauden kuluttua: Potilaille soitetaan uudelleen puhelimitse, jotta he voivat esittää kysymyksiä Rosenbergin itsetuntoasteikosta, sosiodemografisista ominaisuuksista ja toivon kaupungin elämänlaadusta.
Ohjausryhmä
- Osallistujilta luvan saatuaan potilaille soitetaan puhelimitse ja kysytään Rosenbergin itsetuntoasteikosta, sosiodemografisista ominaisuuksista, toivon kaupungin elämänlaadusta.
- 2 viikon kuluttua: Potilaille soitetaan puhelimitse ja kysytään, onko heillä valituksia sairaudestaan.
- Kuukauden kuluttua: Potilaille soitetaan uudelleen puhelimitse, jotta he voivat esittää kysymyksiä Rosenbergin itsetuntoasteikosta, sosiodemografisista ominaisuuksista ja toivon kaupungin elämänlaadusta.
- 3 kuukauden kuluttua: Potilaille soitetaan uudelleen puhelimitse, jotta he voivat esittää kysymyksiä Rosenbergin itsetuntoasteikosta, sosiodemografisista ominaisuuksista ja toivon kaupungin elämänlaadusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turkki, 34360
- Hatice Merve Alptekin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Kykenet ymmärtämään ja puhumaan turkkia,
- Stoma on avattu vähintään 6 kuukautta sitten,
- Onkologisten hoitojen suorittaminen,
- sinulla on älypuhelin tai tietokone,
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinta tai tietokonetta,
- Internet-yhteys,
- Mahdollisuus käyttää Whatsapp-videopuheluohjelmaa,
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyrä, avannekomplikaatioiden esiinluiskahdus,
- verenpainetaudin ja sydänsairauksien esiintyminen,
- Vatsaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana,
- sinulla on ollut tyrä tai glaukooma,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Intervention ensimmäinen osa on nauruterapia, joka on yhdistelmä lämmittelyharjoituksia, syvähengitysharjoituksia, lapsellista leikkisyyttä ja nauruharjoituksia.
Osallistujat tekevät nauruterapiaa whatsapp-ryhmäpuhelulla.
Jokaisessa ryhmässä on vähintään 5 henkilöä.
Jokaista nauruterapiaa tarjotaan kerran viikossa ja 30-40 minuuttia kerrallaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toivon kaupunki Elämänlaatu Ostomia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Tämä elämänlaatua arvioiva asteikko koostuu 43 kohdasta.
Tässä asteikossa elämänlaadun kohteet on ryhmitelty neljään alaulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi (1-11 kohdetta), psyykkinen hyvinvointi (12-24 kohdetta), sosiaalinen ahdistus (25-36 kohdetta) ja henkinen hyvinvointi. (37-43 tuotetta).
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Tämä asteikko koostuu 10 kysymyksestä, jotka mittaavat itsetuntoa.
Jos 10 kysymyksen kokonaispistemäärä on 0-1, se tarkoittaa korkeaa itsetuntoa, 2-4 keskitasoa ja 5-6 matalaa itsetuntoa.
Korkein pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 6
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toivon kaupunki Elämänlaatu Ostomia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Nauruterapian jälkeen arvioidaan muutoksia potilaiden pitkän aikavälin elämänlaadussa.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Potilaiden pidemmän aikavälin itsetunnon muutoksia arvioidaan nauruterapian jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karadag A, Ozturk D, Celik B. Adaptation of the ostomy adjustment inventory into Turkish Language. Turk J Colorectal Dis. 2011;21:173-181.
- Ayaz S. Body image and self-esteem in patients with stoma: Review. Turkiye Klinikleri J Med Sci. 2008; 28(2):154-159.
- Satish PD. Laughter therapy. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation. 2012;1(3):23-4.
- Farifteh S, Mohammadi-Aria A, Kiamanesh A, Mofid B. The Impact of Laughter Yoga on the Stress of Cancer Patients before Chemotherapy. Iran J Cancer Prev. 2014 Fall;7(4):179-83.
- Ripoll RM, Casado IQ. Laughter and positive therapies: modern approach and practical use in medicine. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2010 Jan;3(1):27-34. doi: 10.1016/S1888-9891(10)70006-9. Epub 2010 Apr 14. English, Spanish.
- Cha MY, Na YK, Hong HS. An effect of optimism, self-esteem and depression on laughter therapy of menopausal women. Korean J Women Health Nurs. 2012;18(4):248-56.
- Cho EA, Oh HE. [Effects of laughter therapy on depression, quality of life, resilience and immune responses in breast cancer survivors]. J Korean Acad Nurs. 2011 Jun;41(3):285-93. doi: 10.4040/jkan.2011.41.3.285. Korean.
- Yoshikawa Y, Ohmaki E, Kawahata H, Maekawa Y, Ogihara T, Morishita R, Aoki M. Beneficial effect of laughter therapy on physiological and psychological function in elders. Nurs Open. 2018 Jul 18;6(1):93-99. doi: 10.1002/nop2.190. eCollection 2019 Jan.
- Çuhadaroğlu F. (1986).Adolesanlarda Benlik Saygısı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri Anabilim Dalı, Uzmanlık Tezi, Ankara
- Erol F, Vural F. Validity and reliability of the city of hope quality of life ostomy -scale forthe Turkish patients with ostomy. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi. 2012;3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-74555795-050.01.04-97020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .