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L'effetto della terapia della risata sull'autostima e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia

29 settembre 2023 aggiornato da: Hatice Merve Alptekin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto della terapia della risata sull'autostima e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia: studio controllato randomizzato

La stomia è un intervento chirurgico per garantire che i rifiuti corporei vengano rimossi in modo diverso dalla normale apertura fisiologica. Il paziente stomato deve far fronte a complessi problemi emotivi, sociali e fisici associati a questo cambiamento. I problemi di salute fisica (come la stomia), il cambiamento dell'immagine corporea e le emozioni negative influenzano l'autostima e la qualità della vita. Ridere fornisce rilassamento mentale e fisico con il rilascio di endorfine. Pertanto, la terapia della risata ha un contributo importante per aumentare il benessere dei pazienti. Questo studio è stato progettato come studio sperimentale controllato randomizzato per valutare l'effetto della terapia della risata sull'autostima e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Si ritiene che il numero totale di individui con una stomia sia compreso tra 725.000 e 1 milione (Faqs, 2020). La stomia può causare molti problemi fisici, sociali, cognitivi ed emotivi nella vita di un individuo. Questi problemi possono influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti con stomia (Karadag et al. 2011).

L'autostima è la valutazione positiva o negativa di se stesso da parte di un individuo (Ayaz, 2008). Questa valutazione nasce non dal bisogno dell'individuo di sentirsi perfetto, ma dal bisogno di accettare se stesso e di essere accettato dagli altri. Problemi di salute fisica, cambiamenti nell'immagine corporea ed emozioni negative influenzano l'autostima.

La risata è generalmente considerata un'espressione visiva di felicità o un sentimento di gioia, e si verifica con stimoli come ascoltare una barzelletta o essere solleticati. La neurofisiologia ha dimostrato che la risata è associata all'attivazione della corteccia del lobo frontale medio inferiore, che produce endorfine (Satish 2012). Ridere fornisce rilassamento mentale e fisico con il rilascio di endorfine (Farifteh et al. 2014).

Benefici psicologici della risata;

  • Diminuisce i sintomi di depressione, ansia e livello di stress.
  • Aumenta la fiducia in se stessi, la speranza, l'energia e la forza.
  • Aumenta la memoria, il pensiero creativo e la capacità di problem solving.
  • Aumenta le relazioni interpersonali e l'interazione sociale.
  • La collaborazione migliora l'identità di gruppo e la solidarietà.
  • Rafforza il rapporto tra il personale sanitario e il paziente.
  • Fornisce benessere psicologico.
  • Aumenta la gioia ed è per lo più contagiosa (Ripoll e Casado 2010).

È stato riscontrato che aumenta l'ottimismo e l'autostima in uno studio sulle donne in menopausa (Cha et al. 2013). Come risultato dello studio di Cho e Oh (2011), è stato affermato che la terapia della risata può essere un efficace intervento infermieristico applicato per aumentare la qualità della vita e il recupero nelle persone con cancro al seno. Sebbene la terapia della risata sia stata applicata a diversi gruppi di pazienti e i suoi effetti positivi siano stati dimostrati, non è stato possibile raggiungere uno studio su pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per valutare l'effetto della terapia della risata sull'autostima e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia.

Popolazione e campionamento dello studio: la popolazione di questo studio sarà composta da persone con stomia che hanno presentato domanda alla Society for Colostomy and Ostomy. Le persone con ileostomia o colostomia che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare allo studio. Per determinare la dimensione del campione da utilizzare per misurare l'effetto della terapia della risata sull'autostima e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia, è stato utilizzato il metodo di calcolo (d-value) sviluppato da Cohen per calcolare la dimensione dell'effetto. Alla luce di studi accademici il cui valore d, che è l'indice di dimensione dell'effetto, è riportato, d=0.769 (0.5-0.8 dimensione media dell'effetto), α=0.05 (margine di errore), 1-β=0.90 (potenza di prova) alla luce dei criteri specificati e G-power (versione) 3.1) con l'aiuto del programma del pacchetto, sono state calcolate un totale di 60 persone (gruppo sperimentale=30, gruppo di controllo=30) (Yoshikawa et al 2019).

Randomizzazione: la ricerca è stata condotta come studio sperimentale in aperto, in cieco, randomizzato e controllato. Per distribuire i gruppi in modo omogeneo è stato utilizzato un semplice metodo di randomizzazione computer-assistita. A tale scopo sono stati creati 60 set utilizzando le funzioni presenti all'indirizzo internet "https://www.random.org/integer-sets" e ciascuno di questi set includeva 6 soggetti, 3 soggetti per ciascun gruppo di studio. Come processo successivo, sono stati mostrati 60 set con 1 numero ciascuno, 10 numeri compresi tra 1 e 60 sono stati generati utilizzando la funzione "RICERCA CASUALE" in Excel e sono stati determinati casualmente 10 set da utilizzare nella randomizzazione. Ogni set conterrà 6 pazienti (3 sperimentali, 3 di controllo).

Metodo di raccolta dei dati: i dati saranno raccolti dal ricercatore chiamando telefonicamente i partecipanti. Il metodo di chat video di WhatsApp verrà applicato per le persone nel gruppo sperimentale.

Strumenti per la raccolta dei dati:

  1. Scheda informativa anagrafica (caratteristiche sociodemografiche): Con questa scheda, predisposta dal ricercatore in linea con la letteratura, si prevede di ottenere informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche (sesso, età, professione, ecc.) e sulla stomia (diagnosi, stomia tipo, ecc.) dei partecipanti.
  2. Scala di autostima di Rosenberg: la scala di autostima di Rosenberg è stata sviluppata da Morris Rosenberg nel 1965. Nel 1985, lo studio di validità e affidabilità della scala, che è stato tradotto in turco dal Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu, è stato condotto anche da Çuhadaroğlu (Çuhadaroğlu, 1986). Questa scala è composta da 10 domande che misurano l'autostima. Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 6.
  3. City of Hope Qualità della vita Stomia: la scala è stata sviluppata dall'Hope Center Pain and Palliative Care Research Center nel 1995 per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Si tratta di una scala di tipo Likert a 43 elementi rivista per le persone con stomia. Lo studio turco di adattamento e validità-affidabilità della scala è stato condotto da Erol e Vural (2012).

Intervento:

La prima componente dell'intervento è la terapia della risata che è una combinazione di esercizi di riscaldamento, esercizi di respirazione profonda, giocosità infantile ed esercizi di risate.

Battimento delle mani ed esercizi di riscaldamento: le mani sono tenute parallele l'una all'altra e si battono in modo che le punte delle dita si tocchino. Per sincronizzare il gruppo e aumentare il livello di energia del gruppo, al battito delle mani vengono solitamente aggiunti ritmi come 1-2, 1-2-3.

Esercizi di respirazione profonda: gli esercizi di respirazione profonda sono esercizi per riempire e svuotare i polmoni, fornendo rilassamento fisico e mentale. Si applica respirando attraverso il naso ed espirando lentamente attraverso la bocca.

Recitazione infantile: uno degli scopi degli esercizi di risata è che la recitazione infantile prende vita nella mente e aiuta a ridere. Durante questo esercizio si possono cantare canzoni, giocare e ridere con la musica.

Esercizi di risata: esercizi di risata yogica (risata del leone), esercizi di risata allegra (frappè, telefono cellulare, risata di zuppa calda) ed esercizi di risata fisica.

I partecipanti faranno terapia della risata con chiamata di gruppo whatsapp. È importante che i partecipanti condividano le loro immagini e voci per stabilire un contatto visivo e ascoltare i suoni delle risate. Ogni gruppo sarà composto da almeno 5 persone. Ogni sessione di terapia della risata sarà offerta una volta alla settimana e 30-40 minuti ogni volta.

Gruppo sperimentale

  • Dopo aver ottenuto il permesso dai partecipanti, i pazienti saranno chiamati telefonicamente e verranno poste domande sulla scala di autostima di Rosenberg, caratteristiche sociodemografiche, stomia City of Hope Quality of Life.
  • I partecipanti a questo gruppo riceveranno 4 settimane di terapia della risata. La terapia della risata sarà condotta su whatsapp.
  • Dopo la terapia della risata (dopo 1 mese): i pazienti verranno nuovamente richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg, sulle caratteristiche sociodemografiche e sulla stomia City of Hope Quality of Life.
  • Dopo 3 mesi: i pazienti saranno richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg, sulle caratteristiche sociodemografiche e sulla stomia City of Hope Quality of Life.

Gruppo di controllo

  • Dopo aver ottenuto il permesso dai partecipanti, i pazienti saranno chiamati telefonicamente e verranno poste domande sulla scala di autostima di Rosenberg, caratteristiche sociodemografiche, stomia City of Hope Quality of Life.
  • Dopo 2 settimane: i pazienti verranno chiamati telefonicamente e gli verrà chiesto se hanno lamentele sulla loro malattia.
  • Dopo 1 mese: i pazienti verranno nuovamente richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg, sulle caratteristiche sociodemografiche e sulla stomia City of Hope Quality of Life.
  • Dopo 3 mesi: i pazienti saranno richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg, sulle caratteristiche sociodemografiche e sulla stomia City of Hope Quality of Life.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Tacchino, 34360
        • Hatice Merve Alptekin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni,
  • Essere in grado di capire e parlare turco,
  • La stomia è stata aperta almeno 6 mesi fa,
  • Per aver completato le cure oncologiche,
  • Avere uno smartphone o un computer,
  • Essere in grado di utilizzare uno smartphone o un computer,
  • Avere Internet,
  • Essere in grado di utilizzare il programma di videochiamata Whatsapp,
  • Accettare di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Ernia, prolasso delle complicanze della stomia,
  • Presenza di ipertensione e malattie cardiache,
  • Chirurgia addominale negli ultimi 3 mesi,
  • Avere una storia di ernia o glaucoma,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
  1. Dopo aver ottenuto il permesso dai partecipanti, i pazienti verranno chiamati telefonicamente e verranno poste domande sulla scala di autostima di Rosenberg, sulle caratteristiche sociodemografiche, sulla stomia della qualità della vita della Città della Speranza.
  2. I partecipanti a questo gruppo riceveranno 4 settimane di terapia della risata. La terapia della risata verrà effettuata su whatsapp.
  3. Dopo la terapia della risata (dopo 1 mese): i pazienti verranno richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg e sulla stomia della qualità della vita della Città della Speranza.
  4. Dopo 3 mesi: i pazienti verranno richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg e sulla stomia della qualità della vita della Città della Speranza.
La prima componente dell'intervento è la terapia della risata che è una combinazione di esercizi di riscaldamento, esercizi di respirazione profonda, giocosità infantile ed esercizi di risate. I partecipanti faranno terapia della risata con chiamata di gruppo whatsapp. Ogni gruppo sarà composto da almeno 5 persone. Ogni sessione di terapia della risata sarà offerta una volta alla settimana e 30-40 minuti ogni volta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  1. Dopo aver ottenuto il permesso dai partecipanti, i pazienti verranno chiamati telefonicamente e verranno poste domande sulla scala di autostima di Rosenberg, sulle caratteristiche sociodemografiche, sulla stomia della qualità della vita della Città della Speranza.
  2. Dopo 2 settimane: i pazienti verranno chiamati telefonicamente e gli verrà chiesto se hanno qualche lamentela riguardo alla loro malattia.
  3. Dopo 1 mese: i pazienti verranno richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg e sulla stomia della qualità della vita della Città della Speranza.
  4. Dopo 3 mesi: i pazienti verranno richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg e sulla stomia della qualità della vita della Città della Speranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Città della Speranza Qualità della Vita Stomia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Questa scala, che valuta la qualità della vita, è composta da 43 item. In questa scala, gli item della qualità della vita sono raggruppati in quattro sottodimensioni: benessere fisico (1-11 item), benessere psicologico (12-24 item), ansia sociale (25-36 item) e benessere spirituale. essere (37-43 articoli).
Modifica dal basale a 1 mese
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Questa scala è composta da 10 domande che misurano l'autostima. Se il punteggio totale di 10 domande è 0-1, indica alta autostima, 2-4 indica media e 5-6 indica bassa autostima. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 6
Modifica dal basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Città della Speranza Qualità della Vita Stomia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita a lungo termine dei pazienti saranno valutati dopo la terapia della risata.
Modifica dal basale a 3 mesi
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
I cambiamenti nell'autostima a lungo termine dei pazienti saranno valutati dopo la terapia della risata.
Modifica dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-74555795-050.01.04-97020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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