- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05601024
L'effetto della terapia della risata sull'autostima e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia
L'effetto della terapia della risata sull'autostima e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che il numero totale di individui con una stomia sia compreso tra 725.000 e 1 milione (Faqs, 2020). La stomia può causare molti problemi fisici, sociali, cognitivi ed emotivi nella vita di un individuo. Questi problemi possono influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti con stomia (Karadag et al. 2011).
L'autostima è la valutazione positiva o negativa di se stesso da parte di un individuo (Ayaz, 2008). Questa valutazione nasce non dal bisogno dell'individuo di sentirsi perfetto, ma dal bisogno di accettare se stesso e di essere accettato dagli altri. Problemi di salute fisica, cambiamenti nell'immagine corporea ed emozioni negative influenzano l'autostima.
La risata è generalmente considerata un'espressione visiva di felicità o un sentimento di gioia, e si verifica con stimoli come ascoltare una barzelletta o essere solleticati. La neurofisiologia ha dimostrato che la risata è associata all'attivazione della corteccia del lobo frontale medio inferiore, che produce endorfine (Satish 2012). Ridere fornisce rilassamento mentale e fisico con il rilascio di endorfine (Farifteh et al. 2014).
Benefici psicologici della risata;
- Diminuisce i sintomi di depressione, ansia e livello di stress.
- Aumenta la fiducia in se stessi, la speranza, l'energia e la forza.
- Aumenta la memoria, il pensiero creativo e la capacità di problem solving.
- Aumenta le relazioni interpersonali e l'interazione sociale.
- La collaborazione migliora l'identità di gruppo e la solidarietà.
- Rafforza il rapporto tra il personale sanitario e il paziente.
- Fornisce benessere psicologico.
- Aumenta la gioia ed è per lo più contagiosa (Ripoll e Casado 2010).
È stato riscontrato che aumenta l'ottimismo e l'autostima in uno studio sulle donne in menopausa (Cha et al. 2013). Come risultato dello studio di Cho e Oh (2011), è stato affermato che la terapia della risata può essere un efficace intervento infermieristico applicato per aumentare la qualità della vita e il recupero nelle persone con cancro al seno. Sebbene la terapia della risata sia stata applicata a diversi gruppi di pazienti e i suoi effetti positivi siano stati dimostrati, non è stato possibile raggiungere uno studio su pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per valutare l'effetto della terapia della risata sull'autostima e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia.
Popolazione e campionamento dello studio: la popolazione di questo studio sarà composta da persone con stomia che hanno presentato domanda alla Society for Colostomy and Ostomy. Le persone con ileostomia o colostomia che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare allo studio. Per determinare la dimensione del campione da utilizzare per misurare l'effetto della terapia della risata sull'autostima e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia, è stato utilizzato il metodo di calcolo (d-value) sviluppato da Cohen per calcolare la dimensione dell'effetto. Alla luce di studi accademici il cui valore d, che è l'indice di dimensione dell'effetto, è riportato, d=0.769 (0.5-0.8 dimensione media dell'effetto), α=0.05 (margine di errore), 1-β=0.90 (potenza di prova) alla luce dei criteri specificati e G-power (versione) 3.1) con l'aiuto del programma del pacchetto, sono state calcolate un totale di 60 persone (gruppo sperimentale=30, gruppo di controllo=30) (Yoshikawa et al 2019).
Randomizzazione: la ricerca è stata condotta come studio sperimentale in aperto, in cieco, randomizzato e controllato. Per distribuire i gruppi in modo omogeneo è stato utilizzato un semplice metodo di randomizzazione computer-assistita. A tale scopo sono stati creati 60 set utilizzando le funzioni presenti all'indirizzo internet "https://www.random.org/integer-sets" e ciascuno di questi set includeva 6 soggetti, 3 soggetti per ciascun gruppo di studio. Come processo successivo, sono stati mostrati 60 set con 1 numero ciascuno, 10 numeri compresi tra 1 e 60 sono stati generati utilizzando la funzione "RICERCA CASUALE" in Excel e sono stati determinati casualmente 10 set da utilizzare nella randomizzazione. Ogni set conterrà 6 pazienti (3 sperimentali, 3 di controllo).
Metodo di raccolta dei dati: i dati saranno raccolti dal ricercatore chiamando telefonicamente i partecipanti. Il metodo di chat video di WhatsApp verrà applicato per le persone nel gruppo sperimentale.
Strumenti per la raccolta dei dati:
- Scheda informativa anagrafica (caratteristiche sociodemografiche): Con questa scheda, predisposta dal ricercatore in linea con la letteratura, si prevede di ottenere informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche (sesso, età, professione, ecc.) e sulla stomia (diagnosi, stomia tipo, ecc.) dei partecipanti.
- Scala di autostima di Rosenberg: la scala di autostima di Rosenberg è stata sviluppata da Morris Rosenberg nel 1965. Nel 1985, lo studio di validità e affidabilità della scala, che è stato tradotto in turco dal Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu, è stato condotto anche da Çuhadaroğlu (Çuhadaroğlu, 1986). Questa scala è composta da 10 domande che misurano l'autostima. Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 6.
- City of Hope Qualità della vita Stomia: la scala è stata sviluppata dall'Hope Center Pain and Palliative Care Research Center nel 1995 per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Si tratta di una scala di tipo Likert a 43 elementi rivista per le persone con stomia. Lo studio turco di adattamento e validità-affidabilità della scala è stato condotto da Erol e Vural (2012).
Intervento:
La prima componente dell'intervento è la terapia della risata che è una combinazione di esercizi di riscaldamento, esercizi di respirazione profonda, giocosità infantile ed esercizi di risate.
Battimento delle mani ed esercizi di riscaldamento: le mani sono tenute parallele l'una all'altra e si battono in modo che le punte delle dita si tocchino. Per sincronizzare il gruppo e aumentare il livello di energia del gruppo, al battito delle mani vengono solitamente aggiunti ritmi come 1-2, 1-2-3.
Esercizi di respirazione profonda: gli esercizi di respirazione profonda sono esercizi per riempire e svuotare i polmoni, fornendo rilassamento fisico e mentale. Si applica respirando attraverso il naso ed espirando lentamente attraverso la bocca.
Recitazione infantile: uno degli scopi degli esercizi di risata è che la recitazione infantile prende vita nella mente e aiuta a ridere. Durante questo esercizio si possono cantare canzoni, giocare e ridere con la musica.
Esercizi di risata: esercizi di risata yogica (risata del leone), esercizi di risata allegra (frappè, telefono cellulare, risata di zuppa calda) ed esercizi di risata fisica.
I partecipanti faranno terapia della risata con chiamata di gruppo whatsapp. È importante che i partecipanti condividano le loro immagini e voci per stabilire un contatto visivo e ascoltare i suoni delle risate. Ogni gruppo sarà composto da almeno 5 persone. Ogni sessione di terapia della risata sarà offerta una volta alla settimana e 30-40 minuti ogni volta.
Gruppo sperimentale
- Dopo aver ottenuto il permesso dai partecipanti, i pazienti saranno chiamati telefonicamente e verranno poste domande sulla scala di autostima di Rosenberg, caratteristiche sociodemografiche, stomia City of Hope Quality of Life.
- I partecipanti a questo gruppo riceveranno 4 settimane di terapia della risata. La terapia della risata sarà condotta su whatsapp.
- Dopo la terapia della risata (dopo 1 mese): i pazienti verranno nuovamente richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg, sulle caratteristiche sociodemografiche e sulla stomia City of Hope Quality of Life.
- Dopo 3 mesi: i pazienti saranno richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg, sulle caratteristiche sociodemografiche e sulla stomia City of Hope Quality of Life.
Gruppo di controllo
- Dopo aver ottenuto il permesso dai partecipanti, i pazienti saranno chiamati telefonicamente e verranno poste domande sulla scala di autostima di Rosenberg, caratteristiche sociodemografiche, stomia City of Hope Quality of Life.
- Dopo 2 settimane: i pazienti verranno chiamati telefonicamente e gli verrà chiesto se hanno lamentele sulla loro malattia.
- Dopo 1 mese: i pazienti verranno nuovamente richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg, sulle caratteristiche sociodemografiche e sulla stomia City of Hope Quality of Life.
- Dopo 3 mesi: i pazienti saranno richiamati telefonicamente per porre domande sulla scala di autostima di Rosenberg, sulle caratteristiche sociodemografiche e sulla stomia City of Hope Quality of Life.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Tacchino, 34360
- Hatice Merve Alptekin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni,
- Essere in grado di capire e parlare turco,
- La stomia è stata aperta almeno 6 mesi fa,
- Per aver completato le cure oncologiche,
- Avere uno smartphone o un computer,
- Essere in grado di utilizzare uno smartphone o un computer,
- Avere Internet,
- Essere in grado di utilizzare il programma di videochiamata Whatsapp,
- Accettare di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Ernia, prolasso delle complicanze della stomia,
- Presenza di ipertensione e malattie cardiache,
- Chirurgia addominale negli ultimi 3 mesi,
- Avere una storia di ernia o glaucoma,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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La prima componente dell'intervento è la terapia della risata che è una combinazione di esercizi di riscaldamento, esercizi di respirazione profonda, giocosità infantile ed esercizi di risate.
I partecipanti faranno terapia della risata con chiamata di gruppo whatsapp.
Ogni gruppo sarà composto da almeno 5 persone.
Ogni sessione di terapia della risata sarà offerta una volta alla settimana e 30-40 minuti ogni volta.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Città della Speranza Qualità della Vita Stomia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
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Questa scala, che valuta la qualità della vita, è composta da 43 item.
In questa scala, gli item della qualità della vita sono raggruppati in quattro sottodimensioni: benessere fisico (1-11 item), benessere psicologico (12-24 item), ansia sociale (25-36 item) e benessere spirituale. essere (37-43 articoli).
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Modifica dal basale a 1 mese
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Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
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Questa scala è composta da 10 domande che misurano l'autostima.
Se il punteggio totale di 10 domande è 0-1, indica alta autostima, 2-4 indica media e 5-6 indica bassa autostima.
Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 6
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Modifica dal basale a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Città della Speranza Qualità della Vita Stomia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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I cambiamenti nella qualità della vita a lungo termine dei pazienti saranno valutati dopo la terapia della risata.
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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I cambiamenti nell'autostima a lungo termine dei pazienti saranno valutati dopo la terapia della risata.
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karadag A, Ozturk D, Celik B. Adaptation of the ostomy adjustment inventory into Turkish Language. Turk J Colorectal Dis. 2011;21:173-181.
- Ayaz S. Body image and self-esteem in patients with stoma: Review. Turkiye Klinikleri J Med Sci. 2008; 28(2):154-159.
- Satish PD. Laughter therapy. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation. 2012;1(3):23-4.
- Farifteh S, Mohammadi-Aria A, Kiamanesh A, Mofid B. The Impact of Laughter Yoga on the Stress of Cancer Patients before Chemotherapy. Iran J Cancer Prev. 2014 Fall;7(4):179-83.
- Ripoll RM, Casado IQ. Laughter and positive therapies: modern approach and practical use in medicine. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2010 Jan;3(1):27-34. doi: 10.1016/S1888-9891(10)70006-9. Epub 2010 Apr 14. English, Spanish.
- Cha MY, Na YK, Hong HS. An effect of optimism, self-esteem and depression on laughter therapy of menopausal women. Korean J Women Health Nurs. 2012;18(4):248-56.
- Cho EA, Oh HE. [Effects of laughter therapy on depression, quality of life, resilience and immune responses in breast cancer survivors]. J Korean Acad Nurs. 2011 Jun;41(3):285-93. doi: 10.4040/jkan.2011.41.3.285. Korean.
- Yoshikawa Y, Ohmaki E, Kawahata H, Maekawa Y, Ogihara T, Morishita R, Aoki M. Beneficial effect of laughter therapy on physiological and psychological function in elders. Nurs Open. 2018 Jul 18;6(1):93-99. doi: 10.1002/nop2.190. eCollection 2019 Jan.
- Çuhadaroğlu F. (1986).Adolesanlarda Benlik Saygısı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri Anabilim Dalı, Uzmanlık Tezi, Ankara
- Erol F, Vural F. Validity and reliability of the city of hope quality of life ostomy -scale forthe Turkish patients with ostomy. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi. 2012;3.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- E-74555795-050.01.04-97020
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