- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05601024
Het effect van lachtherapie op het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven bij patiënten met een stoma
Het effect van lachtherapie op het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven bij patiënten met een stoma: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het totale aantal personen met een stoma wordt geschat op tussen de 725.000 en 1 miljoen (veelgestelde vragen, 2020). Een stoma kan veel fysieke, sociale, cognitieve en emotionele problemen veroorzaken in het leven van een individu. Deze problemen kunnen de kwaliteit van leven van patiënten met een stoma negatief beïnvloeden (Karadag et al. 2011).
Eigenwaarde is de positieve of negatieve evaluatie van zichzelf door een individu (Ayaz, 2008). Deze evaluatie komt niet voort uit de behoefte van het individu om zich perfect te voelen, maar uit de behoefte om zichzelf te accepteren en door anderen geaccepteerd te worden. Lichamelijke gezondheidsproblemen, veranderingen in het lichaamsbeeld en negatieve emoties tasten het gevoel van eigenwaarde aan.
Lachen wordt over het algemeen beschouwd als een visuele uitdrukking van geluk of een gevoel van vreugde, en het komt voor bij prikkels zoals het horen van een grap of gekieteld worden. Neurofysiologie heeft aangetoond dat lachen wordt geassocieerd met de activering van de onderste middelste frontale kwabcortex, die endorfines aanmaakt (Satish 2012). Lachen zorgt voor mentale en fysieke ontspanning met het vrijkomen van endorfines (Farifteh et al. 2014).
Psychologische voordelen van lachen;
- Vermindert symptomen van depressie, angst en stressniveau.
- Vergroot het zelfvertrouwen, de hoop, de energie en de kracht.
- Verhoogt het geheugen, creatief denken en probleemoplossend vermogen.
- Verhoogt interpersoonlijke relaties en sociale interactie.
- Samenwerking versterkt de groepsidentiteit en solidariteit.
- Versterkt de relatie tussen het gezondheidspersoneel en de patiënt.
- Zorgt voor psychisch welzijn.
- Verhoogt de vreugde en het is meestal besmettelijk (Ripoll en Casado 2010).
Het bleek het optimisme en het gevoel van eigenwaarde te vergroten in een onderzoek onder vrouwen in de menopauze (Cha et al. 2013). Als resultaat van de studie van Cho en Oh (2011) werd gesteld dat lachtherapie een effectieve verpleegkundige interventie kan zijn die wordt toegepast om de kwaliteit van leven en het herstel van personen met borstkanker te verbeteren. Hoewel lachtherapie bij verschillende patiëntengroepen werd toegepast en de positieve effecten ervan bewezen waren, kon een studie bij patiënten die een chirurgische ingreep hadden ondergaan niet worden bereikt. Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van lachtherapie op het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven bij patiënten met stoma te evalueren.
Studiepopulatie en bemonstering: De populatie van deze studie zal bestaan uit mensen met een stoma die zich hebben aangemeld bij de Society for Colostomy and Ostomy. Mensen met een ileostoma of colostoma die voldoen aan de inclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Om de steekproefomvang te bepalen die gebruikt moet worden om het effect van lachtherapie op het gevoel van eigenwaarde en kwaliteit van leven bij patiënten met stoma te meten, is de door Cohen ontwikkelde berekeningsmethode (d-waarde) gebruikt om de effectgrootte te berekenen. In het licht van academische studies waarvan de d-waarde, de effectgrootte-index, wordt gerapporteerd, d=0,769 (0,5-0,8 gemiddelde effectgrootte), α=0,05 (foutmarge), 1-β=0,90 (test power) aan de hand van de gestelde criteria en G-power (versie) 3.1) werden met behulp van het pakketprogramma in totaal 60 (experimentele groep=30, controlegroep=30) mensen berekend (Yoshikawa et al 2019).
Randomisatie: Het onderzoek werd uitgevoerd als een open-label, geblindeerde, gerandomiseerde en gecontroleerde experimentele studie. Een eenvoudige computerondersteunde randomisatiemethode werd gebruikt om de groepen homogeen te verdelen. Hiervoor zijn 60 sets gemaakt met behulp van de functies op het internetadres "https://www.random.org/integer-sets" en elk van deze sets omvatte 6 proefpersonen, 3 proefpersonen van elke studiegroep. Als volgende proces werden 60 sets getoond met elk 1 nummer, 10 nummers tussen 1 en 60 werden gegenereerd met behulp van de functie "WILLEKEURIG ZOEKEN" in Excel, en 10 sets voor gebruik in randomisatie werden willekeurig bepaald. Elke set bevat 6 (3 experimentele, 3 controle) patiënten.
Gegevensverzamelingsmethode: gegevens worden door de onderzoeker verzameld door de deelnemers telefonisch te bellen. De WhatsApp-videochatmethode zal worden toegepast voor de individuen in de experimentele groep.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
- Persoonsgegevensformulier (socio-demografische kenmerken): Met dit formulier, dat door de onderzoeker is opgesteld in overeenstemming met de literatuur, is het de bedoeling informatie te verkrijgen over de sociaal-demografische kenmerken (geslacht, leeftijd, beroep, etc.) en stoma (diagnose, stoma type, enz.) van de deelnemers.
- Rosenberg Self-Esteem Scale: De Rosenberg Self-Esteem Scale is ontwikkeld door Morris Rosenberg in 1965. In 1985 werd de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal, die in het Turks werd vertaald door Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu, ook uitgevoerd door Çuhadaroğlu (Çuhadaroğlu, 1986). Deze schaal bestaat uit 10 vragen die het gevoel van eigenwaarde meten. IDe hoogst haalbare score op de schaal is een 6.
- City of Hope Kwaliteit van leven stoma: De schaal is ontwikkeld door het Hope Center Pain and Palliative Care Research Center in 1995 om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren. Het is een 43-item Likert-type schaal herzien voor personen met een stoma. Het Turkse aanpassings- en validiteitsbetrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd door Erol en Vural (2012).
Interventie:
Het eerste onderdeel van de interventie is de lachtherapie die een combinatie is van opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijke speelsheid en lachoefeningen.
Handgeklap en opwarmingsoefeningen: Handen worden evenwijdig aan elkaar gehouden en geklapt zodat de vingertoppen elkaar raken. Om de groep te synchroniseren en het energieniveau van de groep te verhogen, worden meestal ritmes zoals 1-2, 1-2-3 aan het geklap toegevoegd.
Diepe ademhalingsoefeningen: Diepe ademhalingsoefeningen zijn oefeningen voor het vullen en ledigen van de longen en zorgen voor fysieke en mentale ontspanning. Het wordt aangebracht door door de neus te ademen en langzaam door de mond uit te ademen.
Kinderlijk acteren: Een van de doelen van de lachoefeningen is dat kinderlijk acteren tot leven komt in de geest en helpt om te lachen. Tijdens deze oefening kunnen liedjes worden gezongen, spelletjes worden gespeeld en kan het lachen worden geholpen met muziek.
Lachoefeningen: yoga-lachoefeningen (Leeuwenlach), vrolijke lachoefeningen (milkshake, mobiele telefoon, hete soeplach) en fysieke lachoefeningen.
Deelnemers zullen lachtherapie doen met een WhatsApp-groepsoproep. Het is belangrijk voor deelnemers om hun beelden en stemmen te delen om oogcontact te maken en de geluiden van het lachen te horen. Elke groep zal uit minimaal 5 personen bestaan. Elke sessie lachtherapie wordt één keer per week en elke keer 30-40 minuten aangeboden.
Experimentele groep
- Na het verkrijgen van toestemming van de deelnemers, zullen patiënten telefonisch worden gebeld en zullen vragen worden gesteld over Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken, City of Hope Quality of Life Ostomy.
- Deelnemers aan deze groep krijgen 4 weken lachtherapie. Lachtherapie zal worden uitgevoerd op WhatsApp.
- Na lachtherapie (na 1 maand): Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken en City of Hope Quality of Life Ostomy.
- Na 3 maanden: Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken en City of Hope Quality of Life Ostomy.
Controlegroep
- Na het verkrijgen van toestemming van de deelnemers, zullen patiënten telefonisch worden gebeld en zullen vragen worden gesteld over Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken, City of Hope Quality of Life Ostomy.
- Na 2 weken: Patiënten worden telefonisch gebeld met de vraag of ze klachten hebben over hun ziekte.
- Na 1 maand: Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken en City of Hope Quality of Life Ostomy.
- Na 3 maanden: Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken en City of Hope Quality of Life Ostomy.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Kalkoen, 34360
- Hatice Merve Alptekin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar,
- Turks kunnen verstaan en spreken,
- Stoma is minimaal 6 maanden geleden geopend,
- Om oncologische behandelingen te hebben afgerond,
- Het hebben van een smartphone of computer,
- In staat zijn om een smartphone of computer te gebruiken,
- internet hebben,
- Het gebruik van het Whatsapp-programma voor videobellen,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Hernia, verzakking van stomacomplicaties,
- Aanwezigheid van hypertensie en hartaandoeningen,
- Buikoperatie in de afgelopen 3 maanden,
- Een voorgeschiedenis hebben van hernia of glaucoom,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Het eerste onderdeel van de interventie is de lachtherapie die een combinatie is van opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijke speelsheid en lachoefeningen.
Deelnemers zullen lachtherapie doen met een WhatsApp-groepsoproep.
Elke groep zal uit minimaal 5 personen bestaan.
Elke sessie lachtherapie wordt één keer per week en elke keer 30-40 minuten aangeboden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
City of Hope Kwaliteit van leven Stoma
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Deze schaal, die de kwaliteit van leven evalueert, bestaat uit 43 items.
Op deze schaal worden items over kwaliteit van leven gegroepeerd in vier subdimensies: fysiek welzijn (1-11 items), psychologisch welzijn (12-24 items), sociale angst (25-36 items) en spiritueel welzijn. zijnde (37-43 items).
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Deze schaal bestaat uit 10 vragen die het gevoel van eigenwaarde meten.
Als de totale score van 10 vragen 0-1 is, duidt dit op een hoog zelfbeeld, 2-4 op gemiddeld en 5-6 op laag zelfbeeld.
De hoogst haalbare score op de schaal is een 6
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
City of Hope Kwaliteit van leven Stoma
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Veranderingen in de levenskwaliteit van patiënten op langere termijn zullen worden beoordeeld na lachtherapie.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Veranderingen in het gevoel van eigenwaarde van patiënten op langere termijn zullen worden beoordeeld na lachtherapie.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karadag A, Ozturk D, Celik B. Adaptation of the ostomy adjustment inventory into Turkish Language. Turk J Colorectal Dis. 2011;21:173-181.
- Ayaz S. Body image and self-esteem in patients with stoma: Review. Turkiye Klinikleri J Med Sci. 2008; 28(2):154-159.
- Satish PD. Laughter therapy. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation. 2012;1(3):23-4.
- Farifteh S, Mohammadi-Aria A, Kiamanesh A, Mofid B. The Impact of Laughter Yoga on the Stress of Cancer Patients before Chemotherapy. Iran J Cancer Prev. 2014 Fall;7(4):179-83.
- Ripoll RM, Casado IQ. Laughter and positive therapies: modern approach and practical use in medicine. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2010 Jan;3(1):27-34. doi: 10.1016/S1888-9891(10)70006-9. Epub 2010 Apr 14. English, Spanish.
- Cha MY, Na YK, Hong HS. An effect of optimism, self-esteem and depression on laughter therapy of menopausal women. Korean J Women Health Nurs. 2012;18(4):248-56.
- Cho EA, Oh HE. [Effects of laughter therapy on depression, quality of life, resilience and immune responses in breast cancer survivors]. J Korean Acad Nurs. 2011 Jun;41(3):285-93. doi: 10.4040/jkan.2011.41.3.285. Korean.
- Yoshikawa Y, Ohmaki E, Kawahata H, Maekawa Y, Ogihara T, Morishita R, Aoki M. Beneficial effect of laughter therapy on physiological and psychological function in elders. Nurs Open. 2018 Jul 18;6(1):93-99. doi: 10.1002/nop2.190. eCollection 2019 Jan.
- Çuhadaroğlu F. (1986).Adolesanlarda Benlik Saygısı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri Anabilim Dalı, Uzmanlık Tezi, Ankara
- Erol F, Vural F. Validity and reliability of the city of hope quality of life ostomy -scale forthe Turkish patients with ostomy. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi. 2012;3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-74555795-050.01.04-97020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .