Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lachtherapie op het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven bij patiënten met een stoma

29 september 2023 bijgewerkt door: Hatice Merve Alptekin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van lachtherapie op het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven bij patiënten met een stoma: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Stoma is een chirurgische ingreep om ervoor te zorgen dat lichaamsafval op een andere manier wordt afgevoerd dan de normale fysiologische opening. De stomapatiënt krijgt te maken met complexe emotionele, sociale en fysieke problemen die met deze verandering gepaard gaan. Lichamelijke gezondheidsproblemen (zoals een stoma), verandering in het lichaamsbeeld en negatieve emoties tasten het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven aan. Lachen zorgt voor mentale en fysieke ontspanning met het vrijkomen van endorfine. Daarom levert lachtherapie een belangrijke bijdrage aan het verhogen van het welzijn van patiënten. Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van lachtherapie op het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven bij patiënten met een stoma te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het totale aantal personen met een stoma wordt geschat op tussen de 725.000 en 1 miljoen (veelgestelde vragen, 2020). Een stoma kan veel fysieke, sociale, cognitieve en emotionele problemen veroorzaken in het leven van een individu. Deze problemen kunnen de kwaliteit van leven van patiënten met een stoma negatief beïnvloeden (Karadag et al. 2011).

Eigenwaarde is de positieve of negatieve evaluatie van zichzelf door een individu (Ayaz, 2008). Deze evaluatie komt niet voort uit de behoefte van het individu om zich perfect te voelen, maar uit de behoefte om zichzelf te accepteren en door anderen geaccepteerd te worden. Lichamelijke gezondheidsproblemen, veranderingen in het lichaamsbeeld en negatieve emoties tasten het gevoel van eigenwaarde aan.

Lachen wordt over het algemeen beschouwd als een visuele uitdrukking van geluk of een gevoel van vreugde, en het komt voor bij prikkels zoals het horen van een grap of gekieteld worden. Neurofysiologie heeft aangetoond dat lachen wordt geassocieerd met de activering van de onderste middelste frontale kwabcortex, die endorfines aanmaakt (Satish 2012). Lachen zorgt voor mentale en fysieke ontspanning met het vrijkomen van endorfines (Farifteh et al. 2014).

Psychologische voordelen van lachen;

  • Vermindert symptomen van depressie, angst en stressniveau.
  • Vergroot het zelfvertrouwen, de hoop, de energie en de kracht.
  • Verhoogt het geheugen, creatief denken en probleemoplossend vermogen.
  • Verhoogt interpersoonlijke relaties en sociale interactie.
  • Samenwerking versterkt de groepsidentiteit en solidariteit.
  • Versterkt de relatie tussen het gezondheidspersoneel en de patiënt.
  • Zorgt voor psychisch welzijn.
  • Verhoogt de vreugde en het is meestal besmettelijk (Ripoll en Casado 2010).

Het bleek het optimisme en het gevoel van eigenwaarde te vergroten in een onderzoek onder vrouwen in de menopauze (Cha et al. 2013). Als resultaat van de studie van Cho en Oh (2011) werd gesteld dat lachtherapie een effectieve verpleegkundige interventie kan zijn die wordt toegepast om de kwaliteit van leven en het herstel van personen met borstkanker te verbeteren. Hoewel lachtherapie bij verschillende patiëntengroepen werd toegepast en de positieve effecten ervan bewezen waren, kon een studie bij patiënten die een chirurgische ingreep hadden ondergaan niet worden bereikt. Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van lachtherapie op het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven bij patiënten met stoma te evalueren.

Studiepopulatie en bemonstering: De populatie van deze studie zal bestaan ​​uit mensen met een stoma die zich hebben aangemeld bij de Society for Colostomy and Ostomy. Mensen met een ileostoma of colostoma die voldoen aan de inclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Om de steekproefomvang te bepalen die gebruikt moet worden om het effect van lachtherapie op het gevoel van eigenwaarde en kwaliteit van leven bij patiënten met stoma te meten, is de door Cohen ontwikkelde berekeningsmethode (d-waarde) gebruikt om de effectgrootte te berekenen. In het licht van academische studies waarvan de d-waarde, de effectgrootte-index, wordt gerapporteerd, d=0,769 (0,5-0,8 gemiddelde effectgrootte), α=0,05 (foutmarge), 1-β=0,90 (test power) aan de hand van de gestelde criteria en G-power (versie) 3.1) werden met behulp van het pakketprogramma in totaal 60 (experimentele groep=30, controlegroep=30) mensen berekend (Yoshikawa et al 2019).

Randomisatie: Het onderzoek werd uitgevoerd als een open-label, geblindeerde, gerandomiseerde en gecontroleerde experimentele studie. Een eenvoudige computerondersteunde randomisatiemethode werd gebruikt om de groepen homogeen te verdelen. Hiervoor zijn 60 sets gemaakt met behulp van de functies op het internetadres "https://www.random.org/integer-sets" en elk van deze sets omvatte 6 proefpersonen, 3 proefpersonen van elke studiegroep. Als volgende proces werden 60 sets getoond met elk 1 nummer, 10 nummers tussen 1 en 60 werden gegenereerd met behulp van de functie "WILLEKEURIG ZOEKEN" in Excel, en 10 sets voor gebruik in randomisatie werden willekeurig bepaald. Elke set bevat 6 (3 experimentele, 3 controle) patiënten.

Gegevensverzamelingsmethode: gegevens worden door de onderzoeker verzameld door de deelnemers telefonisch te bellen. De WhatsApp-videochatmethode zal worden toegepast voor de individuen in de experimentele groep.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:

  1. Persoonsgegevensformulier (socio-demografische kenmerken): Met dit formulier, dat door de onderzoeker is opgesteld in overeenstemming met de literatuur, is het de bedoeling informatie te verkrijgen over de sociaal-demografische kenmerken (geslacht, leeftijd, beroep, etc.) en stoma (diagnose, stoma type, enz.) van de deelnemers.
  2. Rosenberg Self-Esteem Scale: De Rosenberg Self-Esteem Scale is ontwikkeld door Morris Rosenberg in 1965. In 1985 werd de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal, die in het Turks werd vertaald door Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu, ook uitgevoerd door Çuhadaroğlu (Çuhadaroğlu, 1986). Deze schaal bestaat uit 10 vragen die het gevoel van eigenwaarde meten. IDe hoogst haalbare score op de schaal is een 6.
  3. City of Hope Kwaliteit van leven stoma: De schaal is ontwikkeld door het Hope Center Pain and Palliative Care Research Center in 1995 om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren. Het is een 43-item Likert-type schaal herzien voor personen met een stoma. Het Turkse aanpassings- en validiteitsbetrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd door Erol en Vural (2012).

Interventie:

Het eerste onderdeel van de interventie is de lachtherapie die een combinatie is van opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijke speelsheid en lachoefeningen.

Handgeklap en opwarmingsoefeningen: Handen worden evenwijdig aan elkaar gehouden en geklapt zodat de vingertoppen elkaar raken. Om de groep te synchroniseren en het energieniveau van de groep te verhogen, worden meestal ritmes zoals 1-2, 1-2-3 aan het geklap toegevoegd.

Diepe ademhalingsoefeningen: Diepe ademhalingsoefeningen zijn oefeningen voor het vullen en ledigen van de longen en zorgen voor fysieke en mentale ontspanning. Het wordt aangebracht door door de neus te ademen en langzaam door de mond uit te ademen.

Kinderlijk acteren: Een van de doelen van de lachoefeningen is dat kinderlijk acteren tot leven komt in de geest en helpt om te lachen. Tijdens deze oefening kunnen liedjes worden gezongen, spelletjes worden gespeeld en kan het lachen worden geholpen met muziek.

Lachoefeningen: yoga-lachoefeningen (Leeuwenlach), vrolijke lachoefeningen (milkshake, mobiele telefoon, hete soeplach) en fysieke lachoefeningen.

Deelnemers zullen lachtherapie doen met een WhatsApp-groepsoproep. Het is belangrijk voor deelnemers om hun beelden en stemmen te delen om oogcontact te maken en de geluiden van het lachen te horen. Elke groep zal uit minimaal 5 personen bestaan. Elke sessie lachtherapie wordt één keer per week en elke keer 30-40 minuten aangeboden.

Experimentele groep

  • Na het verkrijgen van toestemming van de deelnemers, zullen patiënten telefonisch worden gebeld en zullen vragen worden gesteld over Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken, City of Hope Quality of Life Ostomy.
  • Deelnemers aan deze groep krijgen 4 weken lachtherapie. Lachtherapie zal worden uitgevoerd op WhatsApp.
  • Na lachtherapie (na 1 maand): Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken en City of Hope Quality of Life Ostomy.
  • Na 3 maanden: Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken en City of Hope Quality of Life Ostomy.

Controlegroep

  • Na het verkrijgen van toestemming van de deelnemers, zullen patiënten telefonisch worden gebeld en zullen vragen worden gesteld over Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken, City of Hope Quality of Life Ostomy.
  • Na 2 weken: Patiënten worden telefonisch gebeld met de vraag of ze klachten hebben over hun ziekte.
  • Na 1 maand: Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken en City of Hope Quality of Life Ostomy.
  • Na 3 maanden: Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken en City of Hope Quality of Life Ostomy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Kalkoen, 34360
        • Hatice Merve Alptekin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar,
  • Turks kunnen verstaan ​​en spreken,
  • Stoma is minimaal 6 maanden geleden geopend,
  • Om oncologische behandelingen te hebben afgerond,
  • Het hebben van een smartphone of computer,
  • In staat zijn om een ​​smartphone of computer te gebruiken,
  • internet hebben,
  • Het gebruik van het Whatsapp-programma voor videobellen,
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Hernia, verzakking van stomacomplicaties,
  • Aanwezigheid van hypertensie en hartaandoeningen,
  • Buikoperatie in de afgelopen 3 maanden,
  • Een voorgeschiedenis hebben van hernia of glaucoom,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
  1. Na toestemming van de deelnemers worden patiënten telefonisch gebeld en worden er vragen gesteld over de Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken, City of Hope Quality of Life Stoma.
  2. Deelnemers aan deze groep krijgen 4 weken lang lachtherapie. Lachtherapie vindt plaats via WhatsApp.
  3. Na lachtherapie (na 1 maand): Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale en City of Hope Quality of Life Stoma.
  4. Na 3 maanden: Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale en City of Hope Quality of Life Stoma.
Het eerste onderdeel van de interventie is de lachtherapie die een combinatie is van opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijke speelsheid en lachoefeningen. Deelnemers zullen lachtherapie doen met een WhatsApp-groepsoproep. Elke groep zal uit minimaal 5 personen bestaan. Elke sessie lachtherapie wordt één keer per week en elke keer 30-40 minuten aangeboden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
  1. Na toestemming van de deelnemers worden patiënten telefonisch gebeld en worden er vragen gesteld over de Rosenberg Self-Esteem Scale, sociodemografische kenmerken, City of Hope Quality of Life Stoma.
  2. Na 2 weken: Patiënten worden telefonisch gebeld met de vraag of zij klachten hebben over hun ziekte.
  3. Na 1 maand: Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale en City of Hope Quality of Life Stoma.
  4. Na 3 maanden: Patiënten worden opnieuw telefonisch gebeld om vragen te stellen over de Rosenberg Self-Esteem Scale en City of Hope Quality of Life Stoma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
City of Hope Kwaliteit van leven Stoma
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
Deze schaal, die de kwaliteit van leven evalueert, bestaat uit 43 items. Op deze schaal worden items over kwaliteit van leven gegroepeerd in vier subdimensies: fysiek welzijn (1-11 items), psychologisch welzijn (12-24 items), sociale angst (25-36 items) en spiritueel welzijn. zijnde (37-43 items).
Verander van baseline naar 1 maand
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
Deze schaal bestaat uit 10 vragen die het gevoel van eigenwaarde meten. Als de totale score van 10 vragen 0-1 is, duidt dit op een hoog zelfbeeld, 2-4 op gemiddeld en 5-6 op laag zelfbeeld. De hoogst haalbare score op de schaal is een 6
Verander van baseline naar 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
City of Hope Kwaliteit van leven Stoma
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Veranderingen in de levenskwaliteit van patiënten op langere termijn zullen worden beoordeeld na lachtherapie.
Verander van baseline naar 3 maanden
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Veranderingen in het gevoel van eigenwaarde van patiënten op langere termijn zullen worden beoordeeld na lachtherapie.
Verander van baseline naar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E-74555795-050.01.04-97020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren