- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05601024
Влияние смехотерапии на самооценку и качество жизни у пациентов со стомой
Влияние терапии смехом на самооценку и качество жизни у пациентов со стомой: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что общее количество людей со стомой составляет от 725 000 до 1 миллиона (Faqs, 2020). Стома может вызвать множество физических, социальных, когнитивных и эмоциональных проблем в жизни человека. Эти проблемы могут негативно сказаться на качестве жизни пациентов со стомой (Karadag et al., 2011).
Самооценка – это положительная или отрицательная оценка человеком самого себя (Аяз, 2008). Эта оценка проистекает не из потребности человека чувствовать себя совершенным, а из потребности принять себя и быть принятым другими. Проблемы с физическим здоровьем, изменения образа тела и негативные эмоции влияют на самооценку.
Смех обычно считается визуальным выражением счастья или чувства радости, и он возникает при таких раздражителях, как шутка или щекотка. Нейрофизиология показала, что смех связан с активацией нижней части средней лобной доли коры, которая вырабатывает эндорфины (Satish 2012). Смех обеспечивает умственное и физическое расслабление с высвобождением эндорфинов (Farifteh et al., 2014).
Психологические преимущества смеха;
- Снижает симптомы депрессии, тревоги и уровня стресса.
- Повышает уверенность в себе, надежду, энергию и силу.
- Улучшает память, творческое мышление и способность решать проблемы.
- Увеличивает межличностные отношения и социальное взаимодействие.
- Сотрудничество усиливает групповую идентичность и солидарность.
- Укрепляет отношения между медицинским персоналом и пациентом.
- Обеспечивает психологическое благополучие.
- Увеличивает радость, и это в основном заразно (Ripoll and Casado 2010).
Было обнаружено, что он повышает оптимизм и самооценку в исследовании женщин в период менопаузы (Cha et al. 2013). В результате исследования Чо и О (2011) было заявлено, что смехотерапия может быть эффективным сестринским вмешательством, применяемым для повышения качества жизни и выздоровления у людей с раком молочной железы. Хотя смехотерапия применялась в различных группах пациентов и ее положительный эффект был доказан, исследования на пациентах, перенесших хирургическое вмешательство, провести не удалось. Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для оценки влияния терапии смехом на самооценку и качество жизни пациентов со стомой.
Исследуемая популяция и выборка: популяция этого исследования будет состоять из людей со стомой, которые обратились в Общество колостомии и стомии. Люди с илеостомией или колостомией, соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. Чтобы определить размер выборки, который будет использоваться для измерения влияния терапии смехом на самооценку и качество жизни у пациентов со стомой, для расчета размера эффекта был использован метод расчета (d-значения), разработанный Коэном. В свете академических исследований, в которых сообщается значение d, которое является индексом размера эффекта, d = 0,769 (0,5–0,8 среднего размера эффекта), α = 0,05 (погрешность), 1–β = 0,90. (мощность теста) с учетом указанных критериев и перегрузки (версия) 3.1) с помощью пакетной программы всего было рассчитано 60 (экспериментальная группа=30, контрольная группа=30) человек (Yoshikawa et al. 2019).
Рандомизация: Исследование проводилось как открытое, слепое, рандомизированное и контролируемое экспериментальное исследование. Для однородного распределения групп использовался простой компьютеризированный метод рандомизации. Для этого было создано 60 наборов с использованием функций интернет-адреса «https://www.random.org/integer-sets». и каждый из этих наборов включал 6 испытуемых, по 3 испытуемых из каждой учебной группы. В качестве следующего процесса было показано 60 наборов с 1 номером в каждом, 10 номеров от 1 до 60 были сгенерированы с использованием функции «СЛУЧАЙНЫЙ ПОИСК» в Excel, и 10 наборов для использования в рандомизации были определены случайным образом. Каждый набор будет содержать 6 (3 экспериментальных, 3 контрольных) пациентов.
Метод сбора данных: данные будут собираться исследователем, позвонив участникам по телефону. Для участников экспериментальной группы будет применяться метод видеочата WhatsApp.
Инструменты сбора данных:
- Анкета личной информации (социально-демографические характеристики): С помощью этой формы, подготовленной исследователем в соответствии с литературой, планируется получить информацию о социально-демографических характеристиках (пол, возраст, род занятий и т. д.) и стоме (диагноз, стома типа и др.) участников.
- Шкала самооценки Розенберга: Шкала самооценки Розенберга была разработана Моррисом Розенбергом в 1965 году. В 1985 году Шухадароглу также было проведено исследование валидности и надежности шкалы, переведенное на турецкий язык доктором Фюсуном Четином Чухадароглу (Чухадароглу, 1986). Эта шкала состоит из 10 вопросов, которые измеряют самооценку. Наивысший балл, который можно получить по шкале, равен 6.
- Стома качества жизни города надежды: Шкала была разработана Исследовательским центром боли и паллиативной помощи Центра надежды в 1995 году для оценки качества жизни больных раком. Это шкала типа Лайкерта из 43 пунктов, пересмотренная для людей со стомой. Турецкая адаптация и исследование валидности-надежности шкалы было проведено Эролом и Вуралом (2012).
Вмешательство:
Первым компонентом вмешательства является смехотерапия, которая представляет собой комбинацию разогревающих упражнений, упражнений на глубокое дыхание, детской игривости и смеховых упражнений.
Хлопки в ладоши и разминочные упражнения: Руки держат параллельно друг другу и хлопают в ладоши так, чтобы кончики пальцев касались друг друга. Чтобы синхронизировать группу и повысить уровень энергии группы, к хлопкам обычно добавляют такие ритмы, как 1-2, 1-2-3.
Упражнения на глубокое дыхание. Упражнения на глубокое дыхание — это упражнения для наполнения и опорожнения легких, обеспечивающие физическое и умственное расслабление. Его применяют, вдыхая через нос и медленно выдыхая через рот.
Детское поведение: Одна из целей смеховых упражнений состоит в том, чтобы детское поведение оживало в уме и помогало смеяться. Во время этого упражнения можно петь песни, играть в игры, а смеяться можно с помощью музыки.
Упражнения для смеха: упражнения для йогического смеха (смех льва), упражнения для веселого смеха (молочный коктейль, мобильный телефон, смех от горячего супа) и физические упражнения для смеха.
Участники проведут смехотерапию с помощью группового звонка WhatsApp. Участникам важно делиться своими изображениями и голосами, чтобы установить зрительный контакт и услышать звуки смеха. Каждая группа будет состоять не менее чем из 5 человек. Каждый сеанс смехотерапии будет предлагаться один раз в неделю по 30-40 минут каждый раз.
Экспериментальная группа
- После получения разрешения от участников пациентам будут звонить по телефону и задавать вопросы о шкале самооценки Розенберга, социально-демографических характеристиках, стоме качества жизни «Город надежды».
- Участники этой группы получат 4 недели смехотерапии. Смехотерапия будет проводиться в WhatsApp.
- После терапии смехом (через 1 месяц): пациентам снова позвонят по телефону, чтобы задать вопросы о шкале самооценки Розенберга, социально-демографических характеристиках и стоме «Город надежды».
- Через 3 месяца: пациентам снова позвонят по телефону, чтобы задать вопросы о шкале самооценки Розенберга, социально-демографических характеристиках и стоме «Город надежды для качества жизни».
Контрольная группа
- После получения разрешения от участников пациентам будут звонить по телефону и задавать вопросы о шкале самооценки Розенберга, социально-демографических характеристиках, стоме качества жизни «Город надежды».
- Через 2 недели: Пациентам позвонят по телефону и спросят, есть ли у них какие-либо жалобы на их заболевание.
- Через 1 месяц: Пациентам снова позвонят по телефону, чтобы задать вопросы о Шкале самооценки Розенберга, социально-демографических характеристиках и стоме «Город надежды».
- Через 3 месяца: пациентам снова позвонят по телефону, чтобы задать вопросы о шкале самооценки Розенберга, социально-демографических характеристиках и стоме «Город надежды для качества жизни».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Турция, 34360
- Hatice Merve Alptekin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи старше 18 лет,
- Умение понимать и говорить по-турецки,
- Стома была открыта не менее 6 месяцев назад,
- Пройти онкологическое лечение,
- Наличие смартфона или компьютера,
- Возможность пользоваться смартфоном или компьютером,
- Наличие интернета,
- Возможность использовать программу видеозвонков WhatsApp,
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Грыжи, выпадение стомы, осложнения,
- Наличие гипертонии и болезней сердца,
- Абдоминальные операции в течение последних 3 месяцев,
- Наличие в анамнезе грыжи или глаукомы,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Первым компонентом вмешательства является смехотерапия, которая представляет собой комбинацию разогревающих упражнений, упражнений на глубокое дыхание, детской игривости и смеховых упражнений.
Участники проведут смехотерапию с помощью группового звонка WhatsApp.
Каждая группа будет состоять не менее чем из 5 человек.
Каждый сеанс смехотерапии будет предлагаться один раз в неделю по 30-40 минут каждый раз.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Город надежды Качество жизни Стома
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Эта шкала, оценивающая качество жизни, состоит из 43 пунктов.
В этой шкале пункты качества жизни сгруппированы в четыре подпараметра: физическое благополучие (1-11 пунктов), психологическое благополучие (12-24 пункта), социальная тревожность (25-36 пунктов) и духовное благополучие. существо (37-43 шт.).
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Эта шкала состоит из 10 вопросов, которые измеряют самооценку.
Если суммарный балл из 10 вопросов равен 0-1, это свидетельствует о высокой самооценке, 2-4 - о средней, 5-6 - о низкой самооценке.
Максимальный балл, который можно получить по шкале, равен 6.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Город надежды Качество жизни Стома
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Изменения долгосрочного качества жизни пациентов будут оцениваться после терапии смехом.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Изменения долгосрочной самооценки пациентов будут оцениваться после терапии смехом.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karadag A, Ozturk D, Celik B. Adaptation of the ostomy adjustment inventory into Turkish Language. Turk J Colorectal Dis. 2011;21:173-181.
- Ayaz S. Body image and self-esteem in patients with stoma: Review. Turkiye Klinikleri J Med Sci. 2008; 28(2):154-159.
- Satish PD. Laughter therapy. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation. 2012;1(3):23-4.
- Farifteh S, Mohammadi-Aria A, Kiamanesh A, Mofid B. The Impact of Laughter Yoga on the Stress of Cancer Patients before Chemotherapy. Iran J Cancer Prev. 2014 Fall;7(4):179-83.
- Ripoll RM, Casado IQ. Laughter and positive therapies: modern approach and practical use in medicine. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2010 Jan;3(1):27-34. doi: 10.1016/S1888-9891(10)70006-9. Epub 2010 Apr 14. English, Spanish.
- Cha MY, Na YK, Hong HS. An effect of optimism, self-esteem and depression on laughter therapy of menopausal women. Korean J Women Health Nurs. 2012;18(4):248-56.
- Cho EA, Oh HE. [Effects of laughter therapy on depression, quality of life, resilience and immune responses in breast cancer survivors]. J Korean Acad Nurs. 2011 Jun;41(3):285-93. doi: 10.4040/jkan.2011.41.3.285. Korean.
- Yoshikawa Y, Ohmaki E, Kawahata H, Maekawa Y, Ogihara T, Morishita R, Aoki M. Beneficial effect of laughter therapy on physiological and psychological function in elders. Nurs Open. 2018 Jul 18;6(1):93-99. doi: 10.1002/nop2.190. eCollection 2019 Jan.
- Çuhadaroğlu F. (1986).Adolesanlarda Benlik Saygısı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri Anabilim Dalı, Uzmanlık Tezi, Ankara
- Erol F, Vural F. Validity and reliability of the city of hope quality of life ostomy -scale forthe Turkish patients with ostomy. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi. 2012;3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-74555795-050.01.04-97020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .