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エストロゲン/プロゲステロン受容体陽性の低悪性度漿液性上皮性卵巣癌に対するレトロゾール（LEPRE試験） (LEPRE)

2025年1月23日 更新者：Andrea DeCensi、Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

エストロゲン/プロゲステロン受容体陽性の低悪性度漿液性上皮性卵巣癌に対するレトロゾール: 無作為化第 III 相試験 (LEPRE 試験)

これは、卵巣のホルモン受容体陽性の低悪性度漿液性上皮癌（LGSCO）の患者において、レトロゾールが標準的な補助化学療法よりも優れているかどうかを評価する、イタリアの多施設無作為化非盲検第III相試験です。

仮説は、レトロゾールが、標準的な化学療法、すなわちカルボプラチン AUC 5 およびパクリタキセル 175 mg/m2 と比較して、無増悪生存期間 (PFS) の中央値を大幅に延長するというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性の進行性低悪性度漿液性上皮性卵巣がん患者における無増悪生存期間 (PFS) に関して、レトロゾールが標準化学療法よりも優れているかどうかを判断すること。

副次的な目的:

  • 客観的奏効率（ORR）の観点から、標準的な化学療法と比較して、レトロゾールに対する腫瘍の反応を評価する。
  • PFS および ORR の観点から、レトロゾールに対する応答に対する ER および PgR の予測効果をテストする。
  • PFS および ORR に関して、レトロゾールの効果と増殖指数 Ki67 との間の負の関連の可能性を評価する。
  • 更年期生活の質に関する質問票（MENQOL）によって評価された、患者の健康関連の生活の質に対する標準的な化学療法の影響と比較して、レトロゾールの影響を評価する。
  • Brief Pain Inventory - Short Form (BPISF) によって評価される患者の筋骨格痛に対するレトロゾールの影響を標準的な化学療法と比較して評価する。
  • 全生存期間 (OS) への影響を評価します。 ほとんどの患者は再発して化学療法に切り替えられ、その逆も同様であるため、OS に有意差はないと予想されます。
  • CTCAE v 5.0に従って、標準的な化学療法と比較してレトロゾールの安全性を評価する。

翻訳目的:

  • 組織サンプルのNGS（次世代シーケンシング）法により、疾患の変異プロファイルと遺伝子発現を特徴付けます。
  • 疾患反応を監視するためのツールとして、リキッドバイオプシーで循環腫瘍 DNA (ctDNA) を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16128
        • 募集
        • Medical Oncology Division, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Andrea DeCensi
        • コンタクト：
          • Nicoletta Provinciali
      • Rimini、イタリア
        • 募集
        • AUSL Romagna
        • コンタクト：
          • Claudia Casanova, MD
    • AR
      • Arezzo、AR、イタリア、52100
        • 募集
        • Ospedale San Donato
        • コンタクト：
          • Sabrina Del Buono, MD
    • BI
      • Ponderano、BI、イタリア、13875
        • 募集
        • Ospedale Degli Infermi
        • コンタクト：
          • Laura Zavallone, MD
    • BL
      • Belluno、BL、イタリア、32100
        • 募集
        • Ospedale San Martino
        • コンタクト：
          • Fable Zustovich, MD
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア
        • 募集
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
          • Germana Tognon
      • Brescia、BS、イタリア、25124
        • 募集
        • Fondazione Poliambulanza
        • コンタクト：
          • Chiara Abeni, MD
    • CO
      • Como、CO、イタリア、22042
        • 募集
        • Ospedale Sant'Anna
        • コンタクト：
          • Monica Giordano, MD
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • 募集
        • IRST
        • コンタクト：
          • Ugo De Giorgi, MD
    • FE
      • Ferrara、FE、イタリア、44124
        • 募集
        • AOU Ferrara
        • コンタクト：
          • Antonio Frassoldati, Prof.
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
          • Francesco Raspagliesi, Prof.
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • 募集
        • IEO
        • コンタクト：
          • Nicoletta Colombo, Prof.
    • PD
      • Padua、PD、イタリア、35128
        • 募集
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
          • Valentina Guarneri, Prof.
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
          • Domenica Lorusso, Prof.
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • 募集
        • IFO Regina Elena
        • コンタクト：
          • Paola Malaguti, MD
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • 募集
        • Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
          • Violante Di Donato
    • TV
      • Castelfranco Veneto、TV、イタリア、31033
        • 募集
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
          • Simona Frezzini, MD
      • Treviso、TV、イタリア、31100
        • 募集
        • Ospedale Ca' Foncello
        • コンタクト：
          • Grazia Artioli, MD
    • VA
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • 募集
        • Ospedale Del Ponte
        • コンタクト：
          • Nicoletta Donadello, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

I - 1. 年齢が 18 歳以上。 I - 2. 新たに診断された、卵管および腹膜の癌を含む卵巣の低悪性度漿液性癌 (浸潤性微小乳頭状漿液性癌または浸潤性グレード 1 漿液性癌)。 これは、調整センターで行われる中央病理検査による核 p53 免疫組織化学検査によって確認されます。

I - 3.免疫組織化学的に決定されたERおよび/またはPgR発現の陽性（≧10％）。 これは、集中審査によって確認されます。

I - 4.患者は、最適または最適以下の残存疾患状態で、最大の細胞減少努力を伴う事前手術を受けている必要があります。

I - 5. 2018年のFIGO分類によるステージIII～IV。 適切なステージングのために:

  • 患者は、無作為化前の28日以内に胸部、腹部および骨盤の造影CTスキャンを受けている必要があります。 CT スキャンが推奨されない場合 (造影剤に対するアレルギーなど)、MRI または 18F-FDG PET/CT スキャンが許可されます。
  • 画像評価には、無作為化の14日前までに既往歴および身体検査を伴う必要があります。

I - 6.閉経後、次の基準のいずれかとして定義されます。

  • 両側卵管卵巣摘出術を受けた患者。
  • 片側卵管卵巣摘出術、無月経が 12 か月以上連続しており、年齢が 60 歳以上。
  • 片側卵管卵巣摘出術、連続12ヶ月以上の無月経、年齢

I - 7. 無作為化は、最初の細胞減少手術から 60 日以内に行わなければなりません。

I - 8. 東部共同腫瘍学グループ - パフォーマンスステータス (ECOG-PS) 0-1。

I - 9. 経口薬を服用できる。

I - 10. 以下に定義する適切な骨髄、肝および腎機能：

  • 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
  • 血小板≧100,000/mm3
  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -ALTおよびAST≤3.0 x ULN
  • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
  • アルブミン≧2.8g/dL
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。

I - 11.研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。

除外基準:

E - 1。 適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。

E - 2. この疾患の治療のためのネオアジュバント化学療法または放射線療法。

E - 3.この病気の治療のための以前のホルモン療法。

E - 4.レトロゾールに対する既知の過敏症またはカルボプラチン/パクリタキセル療法に対する既知の過敏症/不耐性。

E - 5.活動性または制御されていない全身感染。

E - 6. 既知の中枢神経系転移。

E - 7.無作為化前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症などの重度の心疾患。

E - 8. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III 以上のうっ血性心不全。

E - 9.神経障害グレード2以上。

E - 10.適切に治療されていない脊椎または大腿骨の骨折歴。

E - 11.ビスフォスフォネートまたはRANKL阻害剤で適切に治療されていない既知の骨粗鬆症（大腿骨頸部Tスコアの二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）-2.5以下）。

E - 12. CYP3A4の誘導物質の併用（例： フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、およびセントジョンズワート) は、レトロゾールへの曝露を減らす可能性があります。 CYP2C19 の基質である狭い治療指数の医薬品の併用 (例: フェニトイン、クロピドロゲル）は、レトロゾールによって全身血清濃度が変化する可能性があります。

E - 13.重度の医学的問題または研究への完全な遵守を著しく制限する状態の同時発生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
レトロゾール 2.5 mg を 1 日 1 回、経口投与、進行まで、または 60 か月までのいずれか早い方
薬：レトロゾール錠
ATC: L02BG04
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
カルボプラチン AUC 5 + パクリタキセル 175 mg/mq、IV、1 日目に 21 日ごと、6 ～ 8 サイクル。
薬：カルボプラチン AUC 5 およびパクリタキセル 175 mg/m2
ATC: L01XA02 と ATC: L01CD01 それぞれ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：54ヶ月～84ヶ月
無作為化日から、局所または局所再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間。 研究中に再発していない、進行していない、または死亡していない患者、またはf-upに負けた患者は、最後の疾患評価日に検閲されます。
54ヶ月～84ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：54ヶ月～84ヶ月
RECIST 1.1 によって決定された、客観的奏効、すなわち完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を経験する患者の割合。 各患者には、試験中に記録された最高の反応が割り当てられます。
54ヶ月～84ヶ月
PFS および ORR に関するレトロゾールへの応答に対する ER および PgR (% 発現) の予測効果
時間枠：54ヶ月～84ヶ月
無作為化の日から局所または局所再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間。
54ヶ月～84ヶ月
臨床的利益 (CB)
時間枠：54ヶ月～84ヶ月
CRまたはPRまたは安定した疾患（SD）を経験する患者の割合。 各患者には、試験中に記録された最高の反応が割り当てられます。
54ヶ月～84ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：54ヶ月～84ヶ月
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。 研究終了時に死亡が報告されていない患者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
54ヶ月～84ヶ月
安全性（有害事象）
時間枠：54ヶ月～84ヶ月
CTCAEによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
54ヶ月～84ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランスレーショナル オブジェクティブ 1
時間枠：54ヶ月～84ヶ月
組織のNGSベースの方法論による疾患の突然変異および遺伝子発現プロファイル
54ヶ月～84ヶ月
トランスレーショナル オブジェクティブ 2
時間枠：54ヶ月～84ヶ月
アンドロゲン受容体 (AR) の発現に応じた PFS、OS、および ORR
54ヶ月～84ヶ月
トランスレーショナル オブジェクティブ 3
時間枠：54ヶ月～84ヶ月
リキッドバイオプシーの循環腫瘍 DNA (ctDNA) に基づく PFS、OS、および ORR
54ヶ月～84ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

協力者

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Humanitas Hospital, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Andrea DeCensi, MD、E.O.Ospedali Galliera

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (推定)

2029年9月22日

研究の完了 (推定)

2029年9月22日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10UCS2018
  • 2020-003066-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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