에스트로겐/프로게스테론 수용체 양성 저등급 장액성 상피성 난소암에 대한 레트로졸(LEPRE 시험) (LEPRE)
에스트로겐/프로게스테론 수용체 양성 저등급 장액성 상피성 난소암에 대한 레트로졸: 무작위 3상 시험(LEPRE 시험)
이것은 호르몬 수용체 양성 난소의 저등급 장액 상피 암종(LGSCO) 환자에서 Letrozole이 표준 보조 화학요법보다 우월한지 평가하는 이탈리아의 다기관 무작위 공개 라벨 3상 시험입니다.
가설은 레트로졸이 표준 화학요법 치료, 즉 카보플라틴 AUC 5 및 파클리탁셀 175 mg/m2와 비교하여 중간 무진행 생존(PFS)을 상당히 연장시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체에 대해 양성인 진행성 저등급 장액성 상피성 난소암 환자의 무진행 생존(PFS) 측면에서 레트로졸이 표준 화학요법보다 우월한지 확인합니다.
보조 목표:
- 객관적 반응률(ORR) 측면에서 표준 화학요법과 비교하여 레트로졸에 대한 종양의 반응을 평가하기 위해;
- PFS 및 ORR 측면에서 레트로졸에 대한 반응에 대한 ER 및 PgR의 예측 효과를 테스트하기 위해;
- PFS 및 ORR 측면에서 레트로졸의 효과와 증식 지수 Ki67 사이의 가능한 부정적인 연관성을 평가하기 위해;
- 폐경기 삶의 질 설문지(MENQOL)에 의해 평가된 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 표준 화학요법의 영향과 비교하여 레트로졸의 영향을 평가하기 위해;
- BPISF(간단한 통증 목록 - 짧은 형태)에 의해 평가된 환자의 근골격계 통증에 대한 표준 화학요법과 비교하여 레트로졸의 영향을 평가하기 위해;
- 전체 생존(OS)에 대한 효과를 평가하기 위해. 대부분의 환자가 재발하고 화학 요법으로 전환하거나 그 반대의 경우도 마찬가지이므로 OS는 크게 다르지 않을 것으로 예상됩니다.
- CTCAE v 5.0에 따라 표준 화학 요법과 비교하여 레트로졸의 안전성을 평가합니다.
번역 목표:
- 조직 샘플에 대한 NGS(차세대 시퀀싱) 방법론으로 질병의 돌연변이 프로필 및 유전자 발현을 특성화합니다.
- 질병 반응을 모니터링하는 도구로서 액체 생검에서 순환 종양 DNA(ctDNA)를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianna Fava, PhD
- 전화번호: +39(0)105634580
- 이메일: marianna.fava@galliera.it
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea DeCensi, Prof.
- 전화번호: +39(0)105634501
- 이메일: andrea.decensi@galliera.it
연구 장소
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16128
- 모병
- Medical Oncology Division, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
연락하다:
- Andrea De Censi, Prof.
- 전화번호: +390105634501
- 이메일: andrea.decensi@galliera.it
-
연락하다:
- Irene Maria Briata, Dr
- 전화번호: +390105634504
- 이메일: irene.maria.briata@galliera.it
-
연락하다:
- Andrea DeCensi
-
연락하다:
- Nicoletta Provinciali
-
Rimini, 이탈리아
- 모병
- AUSL Romagna
-
연락하다:
- Claudia Casanova, MD
-
-
AR
-
Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
- 모병
- Ospedale San Donato
-
연락하다:
- Sabrina Del Buono, MD
-
-
BI
-
Ponderano, BI, 이탈리아, 13875
- 모병
- Ospedale Degli Infermi
-
연락하다:
- Laura Zavallone, MD
-
-
BL
-
Belluno, BL, 이탈리아, 32100
- 모병
- Ospedale San Martino
-
연락하다:
- Fable Zustovich, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아
- 모병
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
연락하다:
- Germana Tognon
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25124
- 모병
- Fondazione Poliambulanza
-
연락하다:
- Chiara Abeni, MD
-
-
CO
-
Como, CO, 이탈리아, 22042
- 모병
- Ospedale Sant'Anna
-
연락하다:
- Monica Giordano, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRST
-
연락하다:
- Ugo De Giorgi, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, 이탈리아, 44124
- 모병
- AOU Ferrara
-
연락하다:
- Antonio Frassoldati, Prof.
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Francesco Raspagliesi, Prof.
-
Milan, MI, 이탈리아, 20141
- 모병
- IEO
-
연락하다:
- Nicoletta Colombo, Prof.
-
-
PD
-
Padua, PD, 이탈리아, 35128
- 모병
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
연락하다:
- Valentina Guarneri, Prof.
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Domenica Lorusso, Prof.
-
Roma, RM, 이탈리아, 00144
- 모병
- IFO Regina Elena
-
연락하다:
- Paola Malaguti, MD
-
Roma, RM, 이탈리아, 00161
- 모병
- Policlinico Umberto I
-
연락하다:
- Violante Di Donato
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, 이탈리아, 31033
- 모병
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
연락하다:
- Simona Frezzini, MD
-
Treviso, TV, 이탈리아, 31100
- 모병
- Ospedale Ca' Foncello
-
연락하다:
- Grazia Artioli, MD
-
-
VA
-
Varese, VA, 이탈리아, 21100
- 모병
- Ospedale Del Ponte
-
연락하다:
- Nicoletta Donadello, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
I - 1. 연령 ≥ 18세. I - 2. 나팔관암 및 복막암을 포함하는 난소의 저등급 장액성 암종(침습성 미세유두상 장액성 암종 또는 침윤성 1등급 장액성 암종)으로 새로 진단된 저등급 장액성 암종. 이는 조정 센터에서 수행되는 중앙 병리학 검토에 의한 핵 p53 면역조직화학 검사를 통해 확인됩니다.
I - 3. ER 및/또는 PgR 발현에 대해 면역조직화학적으로 결정된 양성(≥ 10%). 이는 중앙 집중식 검토를 통해 확인됩니다.
I - 4. 환자는 최적 또는 차선의 잔여 질병 상태에서 최대 세포 감소 노력으로 선행 수술을 받아야 합니다.
I - 5. 2018 FIGO 분류에 따른 III-IV기. 적절한 준비를 위해:
- 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 CT 스캔을 받아야 합니다. CT 스캔이 권장되지 않는 경우(예: 조영제에 대한 알레르기) MRI 또는 18F-FDG PET/CT 스캔이 허용됩니다.
- 영상 평가는 무작위 배정 전 14일 이내에 기왕증 및 신체 검사를 동반해야 합니다.
I - 6. 다음 기준 중 하나로 정의되는 폐경 후:
- 양측 난소 난관 절제술을 받은 환자;
- 단측 난소난소절제술, 연속 12개월 이상 무월경, 연령 ≥60세;
- 단측 난관난소절제술, 연속 12개월 이상의 무월경, 연령
I - 7. 무작위배정은 1차 세포축소 수술 후 60일 이내에 이루어져야 합니다.
I - 8. Eastern Cooperative Oncology Group - 수행 상태(ECOG-PS) 0-1.
I - 9. 경구용 약물을 복용할 수 있습니다.
I - 10. 아래에 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 알부민 ≥ 2.8g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
I - 11. 특정 연구 절차 전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
E-1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
E - 2. 이 질병의 치료를 위한 선행 화학 요법 또는 방사선 요법.
E - 3. 이 질병의 치료를 위한 이전 호르몬 요법.
E - 4. 레트로졸에 대한 알려진 과민성 또는 카보플라틴/파클리탁셀 요법에 대한 알려진 과민성/불내성.
E - 5. 활동성 또는 조절되지 않는 전신 감염.
E - 6. 알려진 중추신경계 전이.
E - 7. 무작위화 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증과 같은 중증 심장 질환.
E - 8. New York Heart Association(NYHA) Class III 이상의 울혈성 심부전.
E - 9. 신경병증 등급 2 이상.
E - 10. 적절하게 치료되지 않은 척추 또는 대퇴골 골절의 병력.
E - 11. 비스포스포네이트 또는 RANKL 억제제로 적절하게 치료되지 않는 알려진 골다공증(대퇴골 경부 T 점수의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) T 점수 -2.5 이하).
E - 12. CYP3A4 유도제(예. phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital 및 St. John's Wort)는 레트로졸에 대한 노출을 감소시킬 수 있습니다. CYP2C19의 기질인 치료 지수가 좁은 의약품의 병용(예: 페니토인, 클로피드로겔) 레트로졸에 의해 전신 혈청 농도가 변경될 수 있습니다.
E - 13. 동시 심각한 의학적 문제 또는 연구의 완전한 준수를 상당히 제한하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 부문
Letrozole 매일 2.5mg, os당, 진행까지 또는 최대 60개월 중 먼저 도래하는 시점
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ATC: L02BG04
|
|
활성 비교기: 컨트롤 암
Carboplatin AUC 5 + Paclitaxel 175 mg/mq, IV, 6-8 주기 동안 21일마다 1일.
|
ATC: L01XA02 및 ATC: L01CD01
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 54개월 ~ 84개월
|
무작위배정 날짜부터 국소 또는 지역적 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
재발하지 않거나, 진행되지 않거나, 연구 중에 사망하지 않은 환자 또는 f-up으로 손실된 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
|
54개월 ~ 84개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 54개월 ~ 84개월
|
객관적인 반응을 보이는 환자의 비율, 즉 RECIST 1.1에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험할 환자의 비율.
각 환자에게는 시험 기간 동안 기록된 최고의 반응이 할당됩니다.
|
54개월 ~ 84개월
|
|
PFS 및 ORR 측면에서 레트로졸에 대한 반응에 대한 ER 및 PgR(% 발현)의 예측 효과
기간: 54개월 ~ 84개월
|
무작위배정 날짜부터 국소 또는 지역적 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 ER 및 PgR % 표현에 따라 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
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54개월 ~ 84개월
|
|
임상적 이점(CB)
기간: 54개월 ~ 84개월
|
CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)을 경험할 환자의 비율.
각 환자에게는 시험 기간 동안 기록된 최고의 반응이 할당됩니다.
|
54개월 ~ 84개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 54개월 ~ 84개월
|
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
연구가 끝날 때 사망한 것으로 보고되지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
|
54개월 ~ 84개월
|
|
안전성(부작용)
기간: 54개월 ~ 84개월
|
CTCAE에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
|
54개월 ~ 84개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
번역 목표 1
기간: 54개월 ~ 84개월
|
조직에 대한 NGS 기반 방법론을 통한 질병의 돌연변이 및 유전자 발현 프로파일
|
54개월 ~ 84개월
|
|
번역 목표 2
기간: 54개월 ~ 84개월
|
안드로겐 수용체(AR) 발현에 따른 PFS, OS 및 ORR
|
54개월 ~ 84개월
|
|
번역 목표 3
기간: 54개월 ~ 84개월
|
액체 생검에서 순환 종양 DNA(ctDNA)에 따른 PFS, OS 및 ORR
|
54개월 ~ 84개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea DeCensi, MD, E.O.Ospedali Galliera
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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- 10UCS2018
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