大麻食品の薬物動態と薬力学に対する製品処方の影響
2026年4月9日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) を注入したチョコレート、グミ、飲み物の薬物動態と薬力学を調べます。
健康な成人 (N = 40) は、各セッションの前に宿泊を含む 9 つの薬物投与セッションを完了します。
参加者は絶食状態で THC を含む製品を消費します。薬物投与後、参加者は認知および精神運動課題、主観的評価を完了し、採血し、バイタルサインを監視します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、THC を注入したチョコレート、グミ、飲み物の 3 種類の一般的な大麻食用食品の薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) を調べることです。
この研究では、厳密な二重盲検、プラセボ対照、被験者内デザインを利用します。
健康な成人 (N=40; 男性 20 人、女性 20 人) は、無作為化された順序で 9 回の外来薬物投与セッションを完了します。
監視された8時間の断食の後、参加者は現在の小売大麻製品を代表する3種類の食品（チョコレート、グミ、または飲み物）のうちの1つを消費します.
製品には、0 (プラセボ)、10、または 25 mg の THC が含まれます。
PD評価には、これらの用量での経口大麻と主観的な薬物効果に敏感であることが示されている一連の認知/精神運動能力タスクが含まれています。
THCとその一次代謝物を測定するために、血液サンプルが採取されます。
バイタルサインが記録されます。
これらの手順は、9 回の勉強会のそれぞれで完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsay Howard
- 電話番号：410-550-0009
- メール：lhowar29@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tory Spindle, PhD
- 電話番号：410-550-0529
- メール：tspindle@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
コンタクト：
- Tory Spindle, PhD
- 電話番号：410-550-0529
- メール：tspindle@jhmi.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- -書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- 21 歳から 55 歳までであること。
- スクリーニング手順（身体検査、病歴聴取、バイタルサイン、定期的な血液検査など）に基づいて、一般的な健康状態が良好であること。
- 違法薬物（大麻を含む）の検査は陰性であり、スクリーニング時および勉強会の前にアルコール（0％BAC）の検査は陰性です。
- 妊娠中または授乳中ではない（女性の場合）。 すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、各セッションの入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- THC優勢大麻の使用経験がある。
- 体格指数 (BMI) が 16 ～ 38 kg/m2 の範囲であること。
- 過去 30 日間に献血していない。
除外基準
- 過去 30 日間の違法薬物 (アンフェタミン、大麻、コカイン、メタンフェタミン、MDMA、LSD、ケタミン、ヘロイン、サイロシビン、その人に処方されていない処方薬など) の自己申告による使用。
- -大麻または研究製品の他の成分に対する重大なアレルギー反応または重大な過敏症の病歴。
- -CYP2CPおよびCYP3A4の阻害剤および誘導剤を含む治験薬と相互作用する可能性のある現在の併用薬の使用、ならびにワルファリン、シクロスポリン、アムホテリシンBなどの狭い治療指数の薬物および高タンパク質結合薬物。
- -調査官または医療スタッフの意見では、重大な病状の履歴または現在の証拠は、参加者の安全に影響を与えるか、研究結果を妨げます。
- -現在の精神状態の証拠（DSM-5のMINIに基づく）。
- 以前に大麻使用障害の治療を受けていた。
- 過去30日以内に調査研究の一環として薬を受け取った。
- -てんかんまたはその他の深刻な病状の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボグミ
参加者は、0mgのTHCを含むグミを自己投与します
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プラセボは経口摂取されます
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実験的：低用量グミ
参加者は、10mgのTHCを含むグミを自己投与します
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大麻は経口摂取されます
他の名前：
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実験的：高用量グミ
参加者は、25mgのTHCを含むグミを自己投与します
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大麻は経口摂取されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ チョコレート
参加者は、0mgのTHCを含むチョコレートを自己投与します
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プラセボは経口摂取されます
|
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実験的：低用量チョコレート
参加者は、10mgのTHCを含むチョコレートを自己投与します
|
大麻は経口摂取されます
他の名前：
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実験的：高用量チョコレート
参加者は、25mgのTHCを含むチョコレートを自己投与します
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大麻は経口摂取されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ飲料
参加者は、0mgのTHCを含む飲料を自己投与します
|
プラセボは経口摂取されます
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実験的：低用量飲料
参加者は、10mgのTHCを含む飲料を自己投与します
|
大麻は経口摂取されます
他の名前：
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実験的：高用量飲料
参加者は、25mgのTHCを含む飲料を自己投与します
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大麻は経口摂取されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペーシング聴覚逐次追加タスク (PASAT) の正しい試行によって評価される作業記憶のパフォーマンス
時間枠：8時間
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ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスクのコンピュータ化されたバージョンを管理して、作業記憶のパフォーマンスを評価します。
記録された 90 回の正しい試行の合計が主要な結果です (スコアが低いほど成績が悪いことを示します)。
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8時間
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数字記号置換タスク (DSST) の正しい試行によって評価される精神運動能力
時間枠：8時間
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精神運動能力を評価するために、コンピューター化されたバージョンの数字記号置換タスクが管理されます。
90 秒間の正解試行の合計が主要な結果です (スコアが低いほど成績が悪いことを示します)。
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8時間
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分割注意タスク (DAT) の中心ターゲット刺激からの平均距離によって評価される注意
時間枠：8時間
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注意力を評価するために、コンピューター化されたバージョンの Divided Attention Task が管理されます。
中央のターゲット刺激からのマウス カーソルの平均距離 (コンピューター ピクセル単位) が主要な結果です (スコアが低いほどパフォーマンスが悪いことを示します)。
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8時間
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分割注意タスク (DAT) の中心ターゲット刺激からの平均距離によって評価される実行機能
時間枠：8時間
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実行機能を評価するために、コンピューター化されたバージョンの Divided Attention Task が管理されます。
中央のターゲット刺激からのマウス カーソルの平均距離 (コンピューター ピクセル単位) が主要な結果です (スコアが低いほどパフォーマンスが悪いことを示します)。
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8時間
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DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID) アプリケーション グローバル障害スコア - 急性認知障害
時間枠：8時間
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急性認知障害は、DRUID アプリのグローバル障害スコア (範囲 0 ～ 100) で評価されます (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
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8時間
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DRUID アプリケーションのグローバル障害スコア - 急性行動障害
時間枠：8時間
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急性行動障害は、DRUID アプリのグローバル障害スコア (範囲 0 ～ 100) で評価されます (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
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8時間
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薬物効果アンケート (DEQ) によって評価される「薬物効果のような」
時間枠：8時間
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DEQ は、「薬物のような効果」の主観的な評価を得るために使用されます。
0 (なし) から 100 (極端) までのスコア範囲。なし/極端な指定で固定された 100 mm ラインを使用。
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8時間
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薬効アンケートによる「また飲みたい」
時間枠：8時間
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DEQ は、「もう一度薬を飲みたい」という主観的な評価を取得するために使用されます。
0 (なし) から 100 (極端) までのスコア範囲。なし/極端な指定で固定された 100 mm ラインを使用。
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8時間
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THC の CMax
時間枠：8時間
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THC の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
最大濃度 (Cmax) は、各個体で到達した最高濃度として決定されます。
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8時間
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THCのAUC
時間枠：8時間
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THC の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
曲線下面積 (AUC) は、ベースラインを差し引いたすべての時点で計算されます。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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THC 代謝物の CMax - 11-OH-THC
時間枠：8時間
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11-OH-THC の血中濃度は、定量液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
最大濃度 (Cmax) は、各個体で到達した最高濃度として決定されます。
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8時間
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THC 代謝物 - THCCOOH の CMax
時間枠：8時間
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THCCOOH の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
最大濃度 (Cmax) は、各個体で到達した最高濃度として決定されます。
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8時間
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THC 代謝物の AUC - 11-OH-THC
時間枠：8時間
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11-OH-THC の血中濃度は、定量液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
曲線下面積 (AUC) は、ベースラインを差し引いたすべての時点で計算されます。
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8時間
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THC 代謝物の AUC - THCCOOH
時間枠：8時間
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THCCOOH の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
曲線下面積 (AUC) は、ベースラインを差し引いたすべての時点で計算されます。
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8時間
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THC の Tmax
時間枠：8時間
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THC の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
各カンナビノイドについて、最大濃度までの時間 (Tmax) が計算されます。
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8時間
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THC 代謝物の Tmax - 11-OH-THC
時間枠：8時間
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11-OH-THC の血中濃度は、定量液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
各カンナビノイドについて、最大濃度までの時間 (Tmax) が計算されます。
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8時間
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THC 代謝物の Tmax - THCCOOH
時間枠：8時間
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THCCOOH の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
各カンナビノイドについて、最大濃度までの時間 (Tmax) が計算されます。
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8時間
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CBDのCmax
時間枠：8時間
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CBD の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
最大濃度 (Cmax) は、各個体で到達した最高濃度として決定されます。
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8時間
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CBNのCmax
時間枠：8時間
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CBN の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
最大濃度 (Cmax) は、各個体で到達した最高濃度として決定されます。
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8時間
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CBGのCmax
時間枠：8時間
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CBG の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
最大濃度 (Cmax) は、各個体で到達した最高濃度として決定されます。
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8時間
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CBDのAUC
時間枠：8時間
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CBD の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
曲線下面積 (AUC) は、ベースラインを差し引いたすべての時点で計算されます。
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8時間
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CBN の AUC
時間枠：8時間
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CBN の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
曲線下面積 (AUC) は、ベースラインを差し引いたすべての時点で計算されます。
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8時間
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CBGのAUC
時間枠：8時間
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CBG の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
曲線下面積 (AUC) は、ベースラインを差し引いたすべての時点で計算されます。
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8時間
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CBDのTmax
時間枠：8時間
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CBD の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
各カンナビノイドについて、最大濃度までの時間 (Tmax) が計算されます。
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8時間
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CBN の Tmax
時間枠：8時間
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CBN の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
各カンナビノイドについて、最大濃度までの時間 (Tmax) が計算されます。
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8時間
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CBGのTmax
時間枠：8時間
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CBG の血中濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
各カンナビノイドについて、最大濃度までの時間 (Tmax) が計算されます。
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8時間
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数字記号置換タスク (DSST) の試行試行によって評価される精神運動パフォーマンス
時間枠：8時間
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精神運動能力を評価するために、コンピューター化されたバージョンの数字記号置換タスクが管理されます。
試みられた試験の数は二次的な結果です。
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8時間
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ペーシング聴覚シリアル追加タスク (PASAT) の反応時間によって評価されるワーキング メモリのパフォーマンス
時間枠：8時間
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ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスクのコンピュータ化されたバージョンを管理して、作業記憶のパフォーマンスを評価します。
二次的な結果は、正しい応答を選択するための平均反応時間 (ミリ秒単位) です。
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8時間
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分割注意タスク (DAT) で正しい周辺整数の数によって評価される注意
時間枠：8時間
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注意力を評価するために、コンピューター化されたバージョンの Divided Attention Task が管理されます。
二次的な結果は、正しく識別された末梢刺激の数です。
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8時間
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分割注意タスク（DAT）で正しい周辺整数の数によって評価される実行機能
時間枠：8時間
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実行機能を評価するために、コンピューター化されたバージョンの Divided Attention Task が管理されます。
二次的な結果は、正しく識別された末梢刺激の数です。
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8時間
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薬物効果アンケートで評価された「不快な薬物効果」
時間枠：8時間
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DEQ は、「不快な薬物効果」の主観的評価を得るために使用されます。
0 (なし) から 100 (極端) までのスコア範囲。なし/極端な指定で固定された 100 mm ラインを使用。
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8時間
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薬効アンケートで評価した「薬効を感じる」-
時間枠：8時間
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DEQ は、「薬の効果を感じる」という主観的な評価を得るために使用されます。
0 (なし) から 100 (極端) までのスコア範囲。なし/極端な指定で固定された 100 mm ラインを使用。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tory Spindle, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。