Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av produktformulering på farmakokinetikken og farmakodynamikken til spiselige cannabisvarer

13. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-infunderte sjokolader, gummier og drinker. Friske voksne (N=40) vil gjennomføre 9 legemiddeladministrasjonsøkter, inkludert en overnatting før hver økt. Deltakerne vil konsumere produkter som inneholder THC i fastende tilstand; etter medikamentadministrering vil deltakerne fullføre kognitive og psykomotoriske oppgaver, subjektive vurderinger, få tatt blod og overvåket vitale tegn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til 3 populære typer cannabis-spiselige: THC-infunderte sjokolader, gummier og drinker. Denne studien vil bruke et strengt dobbeltblindt, placebokontrollert design innen fag. Friske voksne (N=40; 20 menn, 20 kvinner) vil gjennomføre 9 polikliniske legemiddeladministrasjonsøkter i randomisert rekkefølge. Etter 8 timers overvåket faste, vil deltakerne konsumere 1 av 3 typer matvarer (sjokolade, gummier eller drinker) som er representative for gjeldende cannabisprodukter i detaljhandelen. Produktene vil inneholde 0 (placebo), 10 eller 25 mg THC. PD-vurderinger inkluderer et batteri av kognitive/psykomotoriske ytelsesoppgaver som er vist å være følsomme for oral cannabis ved disse dosene og subjektive medikamenteffekter. Det vil bli tatt blodprøver for å måle THC og dets primære metabolitter. Vitale tegn vil bli registrert. Disse prosedyrene vil bli fullført i løpet av hver av de 9 studieøktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Være mellom 21 og 55 år.
  • Ha god generell helse basert på screeningprosedyrer (f.eks. fysisk undersøkelse, sykehistorieintervju, vitale tegn, rutinemessige blodprøver).
  • Test negativ for illegale rusmidler (inkludert cannabis) og test negativ for alkohol (0 % BAC) ved screening og før eventuelle studieøkter.
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved innleggelse for hver økt.
  • Har tidligere erfaring med bruk av THC-dominant cannabis.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 16 til 38 kg/m2.
  • Har ikke donert blod de siste 30 dagene.

Eksklusjonskriterier

  • Selvrapportert bruk av ulovlige stoffer (f.eks. amfetamin, cannabis, kokain, metamfetamin, MDMA, LSD, ketamin, heroin, psilocybin, reseptbelagte medisiner som ikke er foreskrevet til personen) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Anamnese med betydelig allergisk reaksjon eller betydelig overfølsomhet overfor cannabis eller noen av de andre ingrediensene i studieproduktene.
  • Gjeldende samtidig medisinbruk som kan interagere med studiemedikamentet, inkludert hemmere og induktorer av CYP2CP og CYP3A4, samt sterkt proteinbundne legemidler og legemidler med en smal terapeutisk indeks som warfarin, ciklosporin og amfotericin B.
  • Historie om eller nåværende bevis på en betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller det medisinske personalet, vil påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studieresultatene.
  • Bevis på nåværende psykiatrisk tilstand (basert på MINI for DSM-5).
  • Har vært i behandling tidligere for cannabisbruksforstyrrelse.
  • Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Anamnese med epilepsi eller annen alvorlig medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Gummy
Deltakerne vil selv administrere en gummi som inneholder 0mg THC
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli oralt inntatt
Eksperimentell: Lavdose Gummy
Deltakerne vil selv administrere en gummi som inneholder 10 mg THC
Legemiddel: Cannabis
Cannabis vil bli oralt inntatt
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Høydose Gummy
Deltakerne vil selv administrere en gummi som inneholder 25 mg THC
Legemiddel: Cannabis
Cannabis vil bli oralt inntatt
Andre navn:
  • marihuana
Placebo komparator: Placebo sjokolade
Deltakerne vil selv administrere sjokolade som inneholder 0mg THC
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli oralt inntatt
Eksperimentell: Lavdose sjokolade
Deltakerne vil selv administrere sjokolade som inneholder 10 mg THC
Legemiddel: Cannabis
Cannabis vil bli oralt inntatt
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Høydose sjokolade
Deltakerne vil selv administrere sjokolade som inneholder 25 mg THC
Legemiddel: Cannabis
Cannabis vil bli oralt inntatt
Andre navn:
  • marihuana
Placebo komparator: Placebo Drikke
Deltakerne vil selv administrere en drikk som inneholder 0mg THC
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli oralt inntatt
Eksperimentell: Lavdose drikke
Deltakerne vil selv administrere en drikkevare som inneholder 10 mg THC
Legemiddel: Cannabis
Cannabis vil bli oralt inntatt
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Høydose drikke
Deltakerne vil selv administrere en drikkevare som inneholder 25 mg THC
Legemiddel: Cannabis
Cannabis vil bli oralt inntatt
Andre navn:
  • marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminneytelse som vurdert av Correct Trials on Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 8 timer
Datastyrt versjon av Paced Auditory Serial Addition Task vil bli administrert for å vurdere arbeidsminneytelsen. Totalt korrekte forsøk av 90 registrerte er primært resultat (lavere skåre indikerer dårligere ytelse).
8 timer
Psykomotorisk ytelse som vurdert av de riktige forsøkene på Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: 8 timer
Datastyrt versjon av Digit Symbol Substitution Task vil bli administrert for å vurdere psykomotorisk ytelse. Totalt korrekte forsøk på 90 sekunder er primært resultat (lavere poengsum indikerer dårligere ytelse).
8 timer
Oppmerksomhet vurdert av gjennomsnittlig avstand fra sentermålstimulus på den delte oppmerksomhetsoppgaven (DAT)
Tidsramme: 8 timer
Datastyrt versjon av Divide Attention Task vil bli administrert for å vurdere oppmerksomhet. Gjennomsnittlig avstand (i datamaskinpiksler) til musepekeren fra den midtre målstimulusen er primært resultat (lavere poengsum indikerer dårligere ytelse).
8 timer
Executive funksjon som vurdert av gjennomsnittlig avstand fra sentermålstimulus på den delte oppmerksomhetsoppgaven (DAT)
Tidsramme: 8 timer
Datastyrt versjon av Divide Attention Task vil bli administrert for å vurdere utøvende funksjon. Gjennomsnittlig avstand (i datamaskinpiksler) til musepekeren fra den midtre målstimulusen er primært resultat (lavere poengsum indikerer dårligere ytelse).
8 timer
DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID) søknad global impairment score - Akutt kognitiv svikt
Tidsramme: 8 timer
Akutt kognitiv svikt vil bli vurdert med global svekkelsesscore (område 0-100) på DRUID-appen (høyere skår indikerer større svekkelse).
8 timer
DRUID-applikasjon global impairment score - Akutt atferdssvikt
Tidsramme: 8 timer
Akutt atferdssvikt vil bli vurdert med global svekkelsesscore (område 0-100) på DRUID-appen (høyere skåre indikerer større svekkelse).
8 timer
"Like Drug Effect" som vurdert av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 8 timer
DEQ-en vil bli brukt til å oppnå subjektive vurderinger av "like drug effect". Poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (ekstremt) ved bruk av en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
8 timer
"Vil ta igjen" som vurdert av Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: 8 timer
DEQ vil bli brukt til å oppnå subjektive vurderinger av "ønsker å ta stoffet igjen". Poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (ekstremt) ved bruk av en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
8 timer
CMax for THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av THC vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Maksimalkonsentrasjonene (Cmax) bestemmes som den høyeste konsentrasjonen oppnådd for hvert individ.
8 timer
AUC for THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av THC vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tvers av alle tidspunkter, minus grunnlinjen.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMax for THC-metabolitt - 11-OH-THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av 11-OH-THC vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Maksimalkonsentrasjonene (Cmax) bestemmes som den høyeste konsentrasjonen oppnådd for hvert individ.
8 timer
CMax for THC-metabolitt-THCCOOH
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av THCCOOH vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Maksimalkonsentrasjonene (Cmax) bestemmes som den høyeste konsentrasjonen oppnådd for hvert individ.
8 timer
AUC for THC-metabolitt - 11-OH-THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av 11-OH-THC vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tvers av alle tidspunkter, minus grunnlinjen.
8 timer
AUC for THC-metabolitt - THCCOOH
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av THCCOOH vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tvers av alle tidspunkter, minus grunnlinjen.
8 timer
Tmax for THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av THC vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Tmax for THC-metabolitt - 11-OH-THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av 11-OH-THC vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Tmax for THC-metabolitt - THCCOOH
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av THCCOOH vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Cmax for CBD
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av CBD vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Maksimalkonsentrasjonene (Cmax) bestemmes som den høyeste konsentrasjonen oppnådd for hvert individ.
8 timer
Cmax for CBN
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av CBN vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Maksimalkonsentrasjonene (Cmax) bestemmes som den høyeste konsentrasjonen oppnådd for hvert individ.
8 timer
Cmax for CBG
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av CBG vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Maksimalkonsentrasjonene (Cmax) bestemmes som den høyeste konsentrasjonen oppnådd for hvert individ.
8 timer
AUC for CBD
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av CBD vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tvers av alle tidspunkter, minus grunnlinjen.
8 timer
AUC for CBN
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av CBN vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tvers av alle tidspunkter, minus grunnlinjen.
8 timer
AUC for CBG
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av CBG vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tvers av alle tidspunkter, minus grunnlinjen.
8 timer
Tmax for CBD
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av CBD vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Tmax for CBN
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av CBN vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Tmax for CBG
Tidsramme: 8 timer
Blodkonsentrasjoner av CBG vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Psykomotorisk ytelse vurdert ved forsøk på forsøk på Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: 8 timer
Datastyrt versjon av Digit Symbol Substitution Task vil bli administrert for å vurdere psykomotorisk ytelse. Antall forsøk er et sekundært resultat.
8 timer
Arbeidsminneytelse vurdert av Reaction Time on Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 8 timer
Datastyrt versjon av Paced Auditory Serial Addition Task vil bli administrert for å vurdere arbeidsminneytelsen. Det sekundære utfallet er gjennomsnittlig reaksjonstid (i millisekunder) for å velge riktige svar.
8 timer
Oppmerksomhet vurdert av antall perifere heltall korrekt på Divided Attention Task (DAT)
Tidsramme: 8 timer
Datastyrt versjon av Divide Attention Task vil bli administrert for å vurdere oppmerksomhet. Det sekundære utfallet er antallet perifere stimuli som er korrekt identifisert.
8 timer
Executive-funksjon som vurderes av antall perifere heltall riktig på Divided Attention Task (DAT)
Tidsramme: 8 timer
Datastyrt versjon av Divide Attention Task vil bli administrert for å vurdere utøvende funksjon. Det sekundære utfallet er antallet perifere stimuli som er korrekt identifisert.
8 timer
"Ubehagelig medikamenteffekt" som vurdert av spørreskjemaet om legemiddeleffekt
Tidsramme: 8 timer
DEQ vil bli brukt for å oppnå subjektive vurderinger av "ubehagelig medikamenteffekt". Poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (ekstremt) ved bruk av en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
8 timer
"Føl medikamentell effekt" som vurdert av spørreskjemaet om narkotikaeffekt-
Tidsramme: 8 timer
DEQ vil bli brukt for å oppnå subjektive vurderinger av "føle medikamenteffekt". Poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (ekstremt) ved bruk av en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisbruk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere