Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formuły produktu na farmakokinetykę i farmakodynamikę produktów spożywczych z konopi indyjskich

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka i farmakodynamika czekoladek, żelek i napojów zawierających delta-9-tetrahydrokannabinol (THC). Zdrowi dorośli (N=40) ukończą 9 sesji podawania leków, w tym nocleg przed każdą sesją. Uczestnicy będą spożywać produkty zawierające THC na czczo; po podaniu leku uczestnicy wykonają zadania poznawcze i psychomotoryczne, dokonają subiektywnej oceny, pobiorą krew i będą monitorować parametry życiowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) 3 popularnych rodzajów produktów spożywczych z konopi: czekoladek, żelek i napojów zawierających THC. To badanie będzie wykorzystywać rygorystyczny, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy. Zdrowi dorośli (N=40; 20 mężczyzn, 20 kobiet) przejdą 9 ambulatoryjnych sesji podawania leków w losowej kolejności. Po 8 godzinach monitorowanego postu uczestnicy spożywają 1 z 3 rodzajów artykułów spożywczych (czekolady, żelki lub napoje), które są reprezentatywne dla obecnych detalicznych produktów z konopi indyjskich. Produkty będą zawierały 0 (placebo), 10 lub 25 mg THC. Oceny PD obejmują zestaw zadań związanych z wydajnością poznawczą/psychomotoryczną, które okazały się wrażliwe na doustną marihuanę w tych dawkach i subiektywne efekty leku. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia THC i jego głównych metabolitów. Parametry życiowe będą rejestrowane. Procedury te zostaną zakończone podczas każdej z 9 sesji studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
  • Mieć od 21 do 55 lat.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o procedury przesiewowe (np. badanie fizykalne, wywiad lekarski, parametry życiowe, rutynowe badania krwi).
  • Ujemny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków (w tym konopi indyjskich) i alkoholu (0% BAC) podczas badania przesiewowego i przed sesjami naukowymi.
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu na każdą sesję.
  • Mieć wcześniejsze doświadczenie w używaniu konopi z przewagą THC.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 16 do 38 kg/m2.
  • Nie oddałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia

  • Zgłoszone przez siebie zażywanie nielegalnych narkotyków (np. amfetaminy, konopi indyjskich, kokainy, metamfetaminy, MDMA, LSD, ketaminy, heroiny, psilocybiny, leków na receptę nieprzepisanych danej osobie) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia znaczącej reakcji alergicznej lub znaczącej nadwrażliwości na konopie indyjskie lub którykolwiek z pozostałych składników badanych produktów.
  • Obecne jednoczesne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem, w tym inhibitorów i induktorów CYP2CP i CYP3A4, a także leków silnie wiążących się z białkami i leków o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak warfaryna, cyklosporyna i amfoterycyna B.
  • Historia lub aktualny dowód poważnego schorzenia, które w opinii badacza lub personelu medycznego będzie miało wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłóci wyniki badania.
  • Dowód aktualnego stanu psychicznego (na podstawie MINI dla DSM-5).
  • Wcześniej był leczony z powodu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia epilepsji lub innego poważnego stanu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żelki placebo
Uczestnicy samodzielnie podają żelki zawierające 0 mg THC
Lek: Placebo
Placebo będzie przyjmowane doustnie
Eksperymentalny: Gummy o niskiej dawce
Uczestnicy samodzielnie podają żelki zawierające 10 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Gummy o wysokiej dawce
Uczestnicy samodzielnie podają żelki zawierające 25 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • marihuana
Komparator placebo: Czekolada Placebo
Uczestnicy samodzielnie podają sobie czekoladę zawierającą 0mg THC
Lek: Placebo
Placebo będzie przyjmowane doustnie
Eksperymentalny: Czekolada o niskiej dawce
Uczestnicy samodzielnie podają czekoladę zawierającą 10 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Czekolada w wysokiej dawce
Uczestnicy samodzielnie podają sobie czekoladę zawierającą 25mg THC
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • marihuana
Komparator placebo: Napój placebo
Uczestnicy samodzielnie podają napój zawierający 0 mg THC
Lek: Placebo
Placebo będzie przyjmowane doustnie
Eksperymentalny: Napój o niskiej dawce
Uczestnicy samodzielnie podają napój zawierający 10 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Napój o dużej dawce
Uczestnicy samodzielnie podają napój zawierający 25 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci roboczej oceniana za pomocą poprawnych prób w zadaniu PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task)
Ramy czasowe: 8 godzin
W celu oceny wydajności pamięci roboczej zostanie zastosowana skomputeryzowana wersja zadania Paced Auditory Serial Addition Task. Łączna liczba poprawnych prób z 90 zarejestrowanych jest głównym wynikiem (niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
8 godzin
Sprawność psychomotoryczna oceniana za pomocą poprawnych prób w zadaniu zamiany symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 8 godzin
Skomputeryzowana wersja zadania zastępowania symboli cyfr zostanie przeprowadzona w celu oceny sprawności psychomotorycznej. Podstawowym wynikiem jest całkowita liczba poprawnych prób w ciągu 90 sekund (niższe wyniki oznaczają gorszą wydajność).
8 godzin
Uwaga oceniana na podstawie średniej odległości od centralnego bodźca docelowego w zadaniu podzielonej uwagi (DAT)
Ramy czasowe: 8 godzin
Skomputeryzowana wersja zadania podzielonej uwagi zostanie przeprowadzona w celu oceny uwagi. Podstawowym wynikiem jest średnia odległość (w pikselach komputera) kursora myszy od środkowego docelowego bodźca (niższe wyniki oznaczają gorszą wydajność).
8 godzin
Funkcjonowanie wykonawcze oceniane na podstawie średniej odległości od centralnego bodźca docelowego w zadaniu podzielonej uwagi (DAT)
Ramy czasowe: 8 godzin
Skomputeryzowana wersja zadania podzielonej uwagi zostanie podana w celu oceny funkcjonowania wykonawczego. Podstawowym wynikiem jest średnia odległość (w pikselach komputera) kursora myszy od środkowego docelowego bodźca (niższe wyniki oznaczają gorszą wydajność).
8 godzin
Globalna ocena niepełnosprawności aplikacji DRUID (Prowadzenie pod wpływem narkotyków) - Ostre upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 8 godzin
Ostre upośledzenie funkcji poznawczych zostanie ocenione za pomocą globalnej oceny upośledzenia (zakres 0-100) w aplikacji DRUID (wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie).
8 godzin
Globalny wynik oceny dysfunkcji aplikacji DRUID — ostre zaburzenia behawioralne
Ramy czasowe: 8 godzin
Ostre upośledzenie zachowania zostanie ocenione za pomocą globalnej oceny upośledzenia (zakres 0-100) w aplikacji DRUID (wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie).
8 godzin
„Podobny efekt narkotyku” oceniany za pomocą kwestionariusza efektu narkotykowego (DEQ)
Ramy czasowe: 8 godzin
DEQ zostanie wykorzystany do uzyskania subiektywnych ocen „efektu podobnego do leku”. Zakres punktacji od 0 (brak) do 100 (skrajnie) przy użyciu żyłki 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajność.
8 godzin
„Chcę ponownie wziąć” zgodnie z oceną kwestionariusza Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: 8 godzin
DEQ zostanie wykorzystany do uzyskania subiektywnych ocen „chcę ponownie wziąć narkotyk”. Zakres punktacji od 0 (brak) do 100 (skrajnie) przy użyciu żyłki 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajność.
8 godzin
Cmax dla THC
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenie THC we krwi będzie mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Maksymalne stężenia (Cmax) określa się jako najwyższe stężenie osiągnięte dla każdego osobnika.
8 godzin
AUC dla THC
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenie THC we krwi będzie mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się we wszystkich punktach czasowych minus linia podstawowa.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMax dla metabolitu THC - 11-OH-THC
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia 11-OH-THC we krwi będą mierzone przy użyciu ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Maksymalne stężenia (Cmax) określa się jako najwyższe stężenie osiągnięte dla każdego osobnika.
8 godzin
CMax dla metabolitu THC – THCCOOH
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia THCCOOH we krwi będą mierzone za pomocą analizy ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Maksymalne stężenia (Cmax) określa się jako najwyższe stężenie osiągnięte dla każdego osobnika.
8 godzin
AUC dla metabolitu THC - 11-OH-THC
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia 11-OH-THC we krwi będą mierzone przy użyciu ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się we wszystkich punktach czasowych minus linia podstawowa.
8 godzin
AUC dla metabolitu THC - THCCOOH
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia THCCOOH we krwi będą mierzone za pomocą analizy ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się we wszystkich punktach czasowych minus linia podstawowa.
8 godzin
Tmax dla THC
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenie THC we krwi będzie mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie obliczony dla każdego kannabinoidu.
8 godzin
Tmax dla metabolitu THC - 11-OH-THC
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia 11-OH-THC we krwi będą mierzone przy użyciu ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie obliczony dla każdego kannabinoidu.
8 godzin
Tmax dla metabolitu THC - THCCOOH
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia THCCOOH we krwi będą mierzone za pomocą analizy ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie obliczony dla każdego kannabinoidu.
8 godzin
Cmax dla CBD
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia CBD we krwi będą mierzone za pomocą analizy ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Maksymalne stężenia (Cmax) określa się jako najwyższe stężenie osiągnięte dla każdego osobnika.
8 godzin
Cmax dla CBN
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia CBN we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Maksymalne stężenia (Cmax) określa się jako najwyższe stężenie osiągnięte dla każdego osobnika.
8 godzin
Cmax dla CBG
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia CBG we krwi będą mierzone za pomocą analizy ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Maksymalne stężenia (Cmax) określa się jako najwyższe stężenie osiągnięte dla każdego osobnika.
8 godzin
AUC dla CBD
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia CBD we krwi będą mierzone za pomocą analizy ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się we wszystkich punktach czasowych minus linia podstawowa.
8 godzin
AUC dla CBN
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia CBN we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się we wszystkich punktach czasowych minus linia podstawowa.
8 godzin
AUC dla CBG
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia CBG we krwi będą mierzone za pomocą analizy ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się we wszystkich punktach czasowych minus linia podstawowa.
8 godzin
Tmax dla CBD
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia CBD we krwi będą mierzone za pomocą analizy ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie obliczony dla każdego kannabinoidu.
8 godzin
Tmax dla CBN
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia CBN we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie obliczony dla każdego kannabinoidu.
8 godzin
Tmax dla CBG
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia CBG we krwi będą mierzone za pomocą analizy ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie obliczony dla każdego kannabinoidu.
8 godzin
Sprawność psychomotoryczna oceniana za pomocą prób w zadaniu zamiany symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 8 godzin
Skomputeryzowana wersja zadania zastępowania symboli cyfr zostanie przeprowadzona w celu oceny sprawności psychomotorycznej. Liczba prób prób jest wynikiem drugorzędnym.
8 godzin
Wydajność pamięci roboczej oceniana na podstawie czasu reakcji w zadaniu PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task)
Ramy czasowe: 8 godzin
W celu oceny wydajności pamięci roboczej zostanie zastosowana skomputeryzowana wersja zadania Paced Auditory Serial Addition Task. Drugorzędnym wynikiem jest średni czas reakcji (w milisekundach) potrzebny do wybrania prawidłowych odpowiedzi.
8 godzin
Uwaga oceniana na podstawie liczby peryferyjnych liczb całkowitych poprawnych w zadaniu podzielonej uwagi (DAT)
Ramy czasowe: 8 godzin
Skomputeryzowana wersja zadania podzielonej uwagi zostanie przeprowadzona w celu oceny uwagi. Drugorzędnym wynikiem jest liczba prawidłowo zidentyfikowanych bodźców obwodowych.
8 godzin
Funkcjonowanie wykonawcze oceniane na podstawie liczby peryferyjnych liczb całkowitych poprawnych w zadaniu podzielonej uwagi (DAT)
Ramy czasowe: 8 godzin
Skomputeryzowana wersja zadania podzielonej uwagi zostanie podana w celu oceny funkcjonowania wykonawczego. Drugorzędnym wynikiem jest liczba prawidłowo zidentyfikowanych bodźców obwodowych.
8 godzin
„Nieprzyjemny efekt narkotyku” oceniany za pomocą kwestionariusza wpływu leku
Ramy czasowe: 8 godzin
DEQ zostanie wykorzystany do uzyskania subiektywnych ocen „nieprzyjemnego działania leku”. Zakres punktacji od 0 (brak) do 100 (skrajnie) przy użyciu żyłki 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajność.
8 godzin
„Poczuj efekt narkotyku” oceniany za pomocą Kwestionariusza efektu narkotykowego-
Ramy czasowe: 8 godzin
DEQ zostanie wykorzystany do uzyskania subiektywnych ocen „efektu odczuwania leku”. Zakres punktacji od 0 (brak) do 100 (skrajnie) przy użyciu żyłki 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajność.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj