Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние состава продукта на фармакокинетику и фармакодинамику пищевых продуктов с каннабисом

5 июня 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будут изучены фармакокинетика и фармакодинамика шоколада, жевательных конфет и напитков, содержащих дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК). Здоровые взрослые (N = 40) пройдут 9 сеансов введения лекарств, включая ночевку перед каждым сеансом. Участники будут потреблять продукты, содержащие ТГК, натощак; после введения препарата участники будут выполнять когнитивные и психомоторные задачи, субъективные оценки, сдавать кровь и контролировать жизненные показатели.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) 3 популярных видов пищевых продуктов с каннабисом: шоколада, насыщенного ТГК, жевательной резинки и напитков. В этом исследовании будет использоваться строгий двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн с участием отдельных субъектов. Здоровые взрослые (N = 40; 20 мужчин, 20 женщин) пройдут 9 сеансов амбулаторного введения лекарств в рандомизированном порядке. После 8 часов контролируемого голодания участники будут потреблять 1 из 3 видов пищевых продуктов (шоколад, жевательные конфеты или напитки), которые являются репрезентативными для текущих розничных продуктов каннабиса. Продукты будут содержать 0 (плацебо), 10 или 25 мг ТГК. Оценки PD включают ряд когнитивных/психомоторных задач, которые, как было показано, чувствительны к пероральному приему каннабиса в этих дозах и субъективным эффектам препарата. Образцы крови будут взяты для измерения ТГК и его основных метаболитов. Жизненно важные признаки будут зарегистрированы. Эти процедуры будут выполняться в течение каждой из 9 учебных сессий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsay Howard
  • Номер телефона: 410-550-0009
  • Электронная почта: lhowar29@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tory Spindle, PhD
  • Номер телефона: 410-550-0529
  • Электронная почта: tspindle@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Дали письменное информированное согласие.
  • Быть в возрасте от 21 до 55 лет.
  • Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании процедур скрининга (например, медицинский осмотр, сбор анамнеза, жизненно важные показатели, рутинные анализы крови).
  • Отрицательный результат теста на запрещенные наркотики (включая каннабис) и отрицательный результат теста на алкоголь (0% BAC) при скрининге и перед любыми занятиями.
  • Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении на каждый сеанс.
  • Иметь предыдущий опыт употребления каннабиса с преобладанием ТГК.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 16 до 38 кг/м2.
  • Не сдавали кровь в течение последних 30 дней.

Критерий исключения

  • Самоотчет об употреблении запрещенных наркотиков (например, амфетамина, каннабиса, кокаина, метамфетамина, МДМА, ЛСД, кетамина, героина, псилоцибина, лекарств, отпускаемых по рецепту, не прописанных человеку) за последние 30 дней.
  • История значительной аллергической реакции или значительной гиперчувствительности к каннабису или любому другому ингредиенту в исследуемых продуктах.
  • Текущий одновременный прием лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом, включая ингибиторы и индукторы CYP2CP и CYP3A4, а также препараты с высоким содержанием белка и препараты с узким терапевтическим индексом, такие как варфарин, циклоспорин и амфотерицин B.
  • История или текущее свидетельство серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя или медицинского персонала, повлияет на безопасность участника или повлияет на результаты исследования.
  • Доказательства текущего психического состояния (на основе MINI для DSM-5).
  • Ранее лечился от расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
  • Прием любого препарата в рамках научного исследования в течение последних 30 дней.
  • Эпилепсия или другое серьезное заболевание в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо жевательный
Участники будут самостоятельно принимать жевательную резинку, содержащую 0 мг ТГК.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет приниматься перорально
Экспериментальный: Жевательная резинка с низкой дозой
Участники будут самостоятельно принимать жевательную резинку, содержащую 10 мг ТГК.
Лекарство: Каннабис
Каннабис будет приниматься перорально
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Жевательная резинка с высокой дозой
Участники будут самостоятельно принимать жевательную резинку, содержащую 25 мг ТГК.
Лекарство: Каннабис
Каннабис будет приниматься перорально
Другие имена:
  • марихуана
Плацебо Компаратор: Плацебо Шоколад
Участники будут самостоятельно принимать шоколад, содержащий 0 мг ТГК.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет приниматься перорально
Экспериментальный: Шоколад с низкой дозой
Участники будут самостоятельно принимать шоколад, содержащий 10 мг ТГК.
Лекарство: Каннабис
Каннабис будет приниматься перорально
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Шоколад с высокой дозой
Участники будут самостоятельно принимать шоколад, содержащий 25 мг ТГК.
Лекарство: Каннабис
Каннабис будет приниматься перорально
Другие имена:
  • марихуана
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
Участники будут самостоятельно принимать напиток, содержащий 0 мг ТГК.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет приниматься перорально
Экспериментальный: Напиток с низкой дозой
Участники будут самостоятельно принимать напиток, содержащий 10 мг ТГК.
Лекарство: Каннабис
Каннабис будет приниматься перорально
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Напиток с высокой дозой
Участники будут самостоятельно принимать напиток, содержащий 25 мг ТГК.
Лекарство: Каннабис
Каннабис будет приниматься перорально
Другие имена:
  • марихуана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность рабочей памяти, оцененная с помощью теста «Правильные испытания в задании последовательного сложения в темпе» (PASAT)
Временное ограничение: 8 часов
Компьютеризированная версия задания Paced Auditory Serial Addition Task будет проводиться для оценки производительности рабочей памяти. Общее количество правильных попыток из 90 зарегистрированных является первичным результатом (более низкие баллы указывают на худшую работу).
8 часов
Психомоторные характеристики по оценке правильных испытаний в задаче на замену цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: 8 часов
Компьютеризированная версия задания на замену цифрового символа будет проводиться для оценки психомоторных показателей. Общее количество правильных попыток за 90 секунд является основным результатом (более низкие баллы указывают на худшую производительность).
8 часов
Внимание, оцениваемое по среднему расстоянию от центрального целевого стимула в задаче на разделенное внимание (DAT)
Временное ограничение: 8 часов
Для оценки внимания будет проводиться компьютеризированная версия задания на разделенное внимание. Среднее расстояние (в компьютерных пикселях) курсора мыши от центрального целевого стимула является основным результатом (более низкие баллы указывают на худшую производительность).
8 часов
Исполнительные функции, оцениваемые по среднему расстоянию от центрального целевого стимула в задаче с разделенным вниманием (DAT)
Временное ограничение: 8 часов
Компьютеризированная версия задания на разделенное внимание будет проводиться для оценки исполнительных функций. Среднее расстояние (в компьютерных пикселях) курсора мыши от центрального целевого стимула является основным результатом (более низкие баллы указывают на худшую производительность).
8 часов
Приложение «Вождение под воздействием наркотиков» (DRUID) — глобальная оценка ухудшения состояния — острые когнитивные нарушения
Временное ограничение: 8 часов
Острое когнитивное нарушение будет оцениваться с помощью общего балла нарушения (диапазон 0-100) в приложении DRUID (более высокие баллы указывают на большее нарушение).
8 часов
Глобальная оценка нарушения приложения DRUID — Острое нарушение поведения
Временное ограничение: 8 часов
Острое поведенческое нарушение будет оцениваться с помощью общего балла нарушения (диапазон 0-100) в приложении DRUID (более высокие баллы указывают на большее нарушение).
8 часов
«Похоже на действие лекарства» по оценке с помощью опросника о воздействии лекарства (DEQ)
Временное ограничение: 8 часов
DEQ будет использоваться для получения субъективных оценок «эффекта, подобного наркотику». Диапазон значений от 0 (нет) до 100 (экстремально) с использованием 100-миллиметровой линии, закрепленной с обозначением «нет/экстремально».
8 часов
«Хочу принять снова» согласно опроснику о воздействии наркотиков
Временное ограничение: 8 часов
DEQ будет использоваться для получения субъективных оценок «хочу снова принять наркотик». Диапазон значений от 0 (нет) до 100 (экстремально) с использованием 100-миллиметровой линии, закрепленной с обозначением «нет/экстремально».
8 часов
CMax для ТГК
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации ТГК в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Максимальная концентрация (Cmax) определяется как самая высокая концентрация, достигнутая для каждого человека.
8 часов
ППК для ТГК
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации ТГК в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Площадь под кривой (AUC) рассчитывается для всех моментов времени за вычетом базовой линии.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CMax для метаболита ТГК - 11-ОН-ТГК
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации 11-ОН-ТГК в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Максимальная концентрация (Cmax) определяется как самая высокая концентрация, достигнутая для каждого человека.
8 часов
CMax для метаболита ТГК - THCCOOH
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации THCCOOH в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Максимальная концентрация (Cmax) определяется как самая высокая концентрация, достигнутая для каждого человека.
8 часов
AUC для метаболита ТГК - 11-ОН-ТГК
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации 11-ОН-ТГК в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Площадь под кривой (AUC) рассчитывается для всех моментов времени за вычетом базовой линии.
8 часов
AUC для метаболита ТГК - THCCOOH
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации THCCOOH в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Площадь под кривой (AUC) рассчитывается для всех моментов времени за вычетом базовой линии.
8 часов
Tmax для ТГК
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации ТГК в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Время достижения максимальной концентрации (Tmax) будет рассчитываться для каждого каннабиноида.
8 часов
Tmax для метаболита ТГК - 11-ОН-ТГК
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации 11-ОН-ТГК в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Время достижения максимальной концентрации (Tmax) будет рассчитываться для каждого каннабиноида.
8 часов
Tmax для метаболита ТГК - THCCOOH
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации THCCOOH в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Время достижения максимальной концентрации (Tmax) будет рассчитываться для каждого каннабиноида.
8 часов
Cmax для КБД
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации КБД в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Максимальная концентрация (Cmax) определяется как самая высокая концентрация, достигнутая для каждого человека.
8 часов
Cmax для CBN
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации CBN в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Максимальная концентрация (Cmax) определяется как самая высокая концентрация, достигнутая для каждого человека.
8 часов
Cmax для CBG
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации КБГ в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Максимальная концентрация (Cmax) определяется как самая высокая концентрация, достигнутая для каждого человека.
8 часов
AUC для КБД
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации КБД в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Площадь под кривой (AUC) рассчитывается для всех моментов времени за вычетом базовой линии.
8 часов
AUC для CBN
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации CBN в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Площадь под кривой (AUC) рассчитывается для всех моментов времени за вычетом базовой линии.
8 часов
AUC для CBG
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации КБГ в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Площадь под кривой (AUC) рассчитывается для всех моментов времени за вычетом базовой линии.
8 часов
Tmax для КБД
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации КБД в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Время достижения максимальной концентрации (Tmax) будет рассчитываться для каждого каннабиноида.
8 часов
Tmax для CBN
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации CBN в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Время достижения максимальной концентрации (Tmax) будет рассчитываться для каждого каннабиноида.
8 часов
Tmax для CBG
Временное ограничение: 8 часов
Концентрации КБГ в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Время достижения максимальной концентрации (Tmax) будет рассчитываться для каждого каннабиноида.
8 часов
Психомоторные характеристики, оцененные в попытках выполнения задания на замену цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: 8 часов
Компьютеризированная версия задания на замену цифрового символа будет проводиться для оценки психомоторных показателей. Количество попыток испытаний является вторичным результатом.
8 часов
Производительность рабочей памяти по оценке времени реакции на задачу последовательного сложения в темпе (PASAT)
Временное ограничение: 8 часов
Компьютеризированная версия задания Paced Auditory Serial Addition Task будет проводиться для оценки производительности рабочей памяти. Вторичным результатом является среднее время реакции (в миллисекундах) для выбора правильных ответов.
8 часов
Внимание, оцениваемое по количеству правильных периферийных целых чисел в задаче на разделенное внимание (DAT)
Временное ограничение: 8 часов
Для оценки внимания будет проводиться компьютеризированная версия задания на разделенное внимание. Вторичным результатом является количество правильно идентифицированных периферических стимулов.
8 часов
Исполнительное функционирование, оцениваемое по количеству правильных периферийных целых чисел в задаче с разделенным вниманием (DAT)
Временное ограничение: 8 часов
Компьютеризированная версия задания на разделенное внимание будет проводиться для оценки исполнительных функций. Вторичным результатом является количество правильно идентифицированных периферических стимулов.
8 часов
«Неприятный эффект препарата» по оценке с помощью опросника по эффекту препарата
Временное ограничение: 8 часов
DEQ будет использоваться для получения субъективной оценки «неприятного эффекта препарата». Диапазон значений от 0 (нет) до 100 (экстремально) с использованием 100-миллиметровой линии, закрепленной с обозначением «нет/экстремально».
8 часов
«Почувствуйте действие наркотика» согласно опроснику о воздействии наркотика.
Временное ограничение: 8 часов
DEQ будет использоваться для получения субъективной оценки «ощущения эффекта наркотика». Диапазон значений от 0 (нет) до 100 (экстремально) с использованием 100-миллиметровой линии, закрепленной с обозначением «нет/экстремально».
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться