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Der Einfluss der Produktformulierung auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cannabisesswaren

9. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) infundierten Schokoladen, Gummis und Getränken untersuchen. Gesunde Erwachsene (N = 40) absolvieren 9 Arzneimittelverabreichungssitzungen, einschließlich einer Übernachtung vor jeder Sitzung. Die Teilnehmer werden THC-haltige Produkte im nüchternen Zustand konsumieren; Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden die Teilnehmer kognitive und psychomotorische Aufgaben, subjektive Bewertungen, Blutabnahmen und Vitalzeichenüberwachung durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von 3 beliebten Arten von Cannabisesswaren zu untersuchen: THC-infundierte Schokoladen, Gummis und Getränke. Diese Studie wird ein rigoroses doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Design innerhalb der Subjekte verwenden. Gesunde Erwachsene (N = 40; 20 Männer, 20 Frauen) werden 9 ambulante Arzneimittelverabreichungssitzungen in randomisierter Reihenfolge absolvieren. Nach 8 Stunden überwachtem Fasten konsumieren die Teilnehmer 1 von 3 Arten von Esswaren (Schokolade, Gummibärchen oder Getränke), die für aktuelle Cannabisprodukte im Einzelhandel repräsentativ sind. Die Produkte enthalten 0 (Placebo), 10 oder 25 mg THC. PD-Bewertungen umfassen eine Reihe von kognitiven/psychomotorischen Leistungsaufgaben, die nachweislich empfindlich auf orales Cannabis in diesen Dosen und subjektiven Arzneimittelwirkungen reagieren. Es werden Blutproben entnommen, um THC und seine primären Metaboliten zu messen. Vitalfunktionen werden aufgezeichnet. Diese Verfahren werden während jeder der 9 Studiensitzungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • zwischen 21 und 55 Jahre alt sein.
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf Screening-Verfahren (z. B. körperliche Untersuchung, Anamnesegespräch, Vitalzeichen, routinemäßige Blutuntersuchungen).
  • Test negativ auf illegale Drogen (einschließlich Cannabis) und Test negativ auf Alkohol (0 % BAC) beim Screening und vor Studiensitzungen.
  • Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme für jede Sitzung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Vorerfahrung mit THC-dominantem Cannabis haben.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 16 bis 38 kg/m2.
  • Sie haben in den letzten 30 Tagen kein Blut gespendet.

Ausschlusskriterien

  • Selbstberichteter Konsum illegaler Drogen (z. B. Amphetamin, Cannabis, Kokain, Methamphetamin, MDMA, LSD, Ketamin, Heroin, Psilocybin, verschreibungspflichtige Medikamente, die der Person nicht verschrieben wurden) in den letzten 30 Tagen.
  • Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion oder signifikanten Überempfindlichkeit gegen Cannabis oder einen der anderen Inhaltsstoffe in den Studienprodukten.
  • Aktuelle gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit dem Studienmedikament interagieren können, einschließlich Inhibitoren und Induktoren von CYP2CP und CYP3A4 sowie stark proteingebundene Medikamente und Medikamente mit einer engen therapeutischen Breite wie Warfarin, Cyclosporin und Amphotericin B.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer signifikanten Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Personals die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen wird.
  • Nachweis des aktuellen psychiatrischen Zustands (basierend auf MINI für DSM-5).
  • War zuvor wegen einer Cannabiskonsumstörung in Behandlung.
  • Erhalt eines Medikaments im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen schweren Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gummi
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst ein Gummibärchen mit 0 mg THC
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral eingenommen
Experimental: Niedrig dosiertes Gummibärchen
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst ein Gummibärchen mit 10 mg THC
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird oral eingenommen
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Hochdosiertes Gummibärchen
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst ein Gummibärchen mit 25 mg THC
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird oral eingenommen
Andere Namen:
  • Marihuana
Placebo-Komparator: Placebo-Schokolade
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst Schokolade mit 0 mg THC
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral eingenommen
Experimental: Niedrig dosierte Schokolade
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst Schokolade mit 10 mg THC
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird oral eingenommen
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Hochdosierte Schokolade
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst Schokolade mit 25 mg THC
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird oral eingenommen
Andere Namen:
  • Marihuana
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst ein Getränk mit 0 mg THC
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral eingenommen
Experimental: Niedrig dosiertes Getränk
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst ein Getränk mit 10 mg THC
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird oral eingenommen
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Hochdosiertes Getränk
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst ein Getränk mit 25 mg THC
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird oral eingenommen
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisleistung, bewertet durch die Correct Trials on Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: 8 Stunden
Eine computerisierte Version der Paced Auditory Serial Addition Task wird verabreicht, um die Leistung des Arbeitsgedächtnisses zu bewerten. Die Gesamtzahl korrekter Versuche von 90 aufgezeichneten Versuchen ist das primäre Ergebnis (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin).
8 Stunden
Psychomotorische Leistung, bewertet durch die Correct Trials on the Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: 8 Stunden
Zur Beurteilung der psychomotorischen Leistung wird eine computerisierte Version der Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe durchgeführt. Die Gesamtzahl korrekter Versuche in 90 Sekunden ist das primäre Ergebnis (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin).
8 Stunden
Aufmerksamkeit, gemessen anhand des mittleren Abstands vom zentralen Zielstimulus bei der Aufgabe „Geteilte Aufmerksamkeit“ (DAT)
Zeitfenster: 8 Stunden
Zur Beurteilung der Aufmerksamkeit wird eine computerisierte Version der Aufgabe zur geteilten Aufmerksamkeit durchgeführt. Der mittlere Abstand (in Computerpixeln) des Mauszeigers vom zentralen Zielstimulus ist das primäre Ergebnis (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin).
8 Stunden
Exekutivfunktion, gemessen anhand des mittleren Abstands vom zentralen Zielreiz bei der Aufgabe mit geteilter Aufmerksamkeit (DAT)
Zeitfenster: 8 Stunden
Eine computerisierte Version der Aufgabe zur geteilten Aufmerksamkeit wird durchgeführt, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Der mittlere Abstand (in Computerpixeln) des Mauszeigers vom zentralen Zielstimulus ist das primäre Ergebnis (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin).
8 Stunden
Autofahren unter dem Einfluss von Drogen (DRUID) Anwendung globaler Beeinträchtigungs-Score – Akute kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 8 Stunden
Akute kognitive Beeinträchtigung wird mit dem globalen Beeinträchtigungswert (Bereich 0–100) in der DRUID-App bewertet (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
8 Stunden
Globaler Beeinträchtigungs-Score der DRUID-Anwendung – Akute Verhaltensstörung
Zeitfenster: 8 Stunden
Akute Verhaltensstörungen werden mit dem globalen Beeinträchtigungswert (Bereich 0–100) in der DRUID-App bewertet (höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin).
8 Stunden
„Like Drug Effect“ gemäß dem Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: 8 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen der "ähnlichen Arzneimittelwirkung" zu erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
8 Stunden
„Wiederholen wollen“, wie im Drug Effect Questionnaire bewertet
Zeitfenster: 8 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen von "Möchte wieder Drogen nehmen" zu erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
8 Stunden
CMax für THC
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von THC werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als die höchste erreichte Konzentration für jedes Individuum bestimmt.
8 Stunden
AUC für THC
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von THC werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMax für THC-Metaboliten – 11-OH-THC
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von 11-OH-THC werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als die höchste erreichte Konzentration für jedes Individuum bestimmt.
8 Stunden
CMax für den THC-Metaboliten – THCCOOH
Zeitfenster: 8 Stunden
Blutkonzentrationen von THCCOOH werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als die höchste erreichte Konzentration für jedes Individuum bestimmt.
8 Stunden
AUC für THC-Metaboliten – 11-OH-THC
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von 11-OH-THC werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
8 Stunden
AUC für THC-Metabolit – THCCOOH
Zeitfenster: 8 Stunden
Blutkonzentrationen von THCCOOH werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
8 Stunden
Tmax für THC
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von THC werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird für jedes Cannabinoid berechnet.
8 Stunden
Tmax für THC-Metaboliten – 11-OH-THC
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von 11-OH-THC werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird für jedes Cannabinoid berechnet.
8 Stunden
Tmax für THC-Metaboliten – THCCOOH
Zeitfenster: 8 Stunden
Blutkonzentrationen von THCCOOH werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird für jedes Cannabinoid berechnet.
8 Stunden
Cmax für CBD
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von CBD werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als die höchste erreichte Konzentration für jedes Individuum bestimmt.
8 Stunden
Cmax für CBN
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von CBN werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als die höchste erreichte Konzentration für jedes Individuum bestimmt.
8 Stunden
Cmax für CBG
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von CBG werden mittels quantitativer Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als die höchste erreichte Konzentration für jedes Individuum bestimmt.
8 Stunden
AUC für CBD
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von CBD werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
8 Stunden
AUC für CBN
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von CBN werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
8 Stunden
AUC für CBG
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von CBG werden mittels quantitativer Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
8 Stunden
Tmax für CBD
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von CBD werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird für jedes Cannabinoid berechnet.
8 Stunden
Tmax für CBN
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von CBN werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird für jedes Cannabinoid berechnet.
8 Stunden
Tmax für CBG
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Blutkonzentrationen von CBG werden mittels quantitativer Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird für jedes Cannabinoid berechnet.
8 Stunden
Psychomotorische Leistung, bewertet durch versuchte Versuche mit der Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: 8 Stunden
Zur Beurteilung der psychomotorischen Leistung wird eine computerisierte Version der Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe durchgeführt. Die Anzahl der Versuchsversuche ist ein sekundäres Ergebnis.
8 Stunden
Arbeitsgedächtnisleistung, gemessen anhand der Reaktionszeit bei Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: 8 Stunden
Eine computerisierte Version der Paced Auditory Serial Addition Task wird verabreicht, um die Leistung des Arbeitsgedächtnisses zu bewerten. Das sekundäre Ergebnis ist die mittlere Reaktionszeit (in Millisekunden), um die richtigen Antworten auszuwählen.
8 Stunden
Aufmerksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der peripheren ganzen Zahlen, die bei der Aufgabe zur geteilten Aufmerksamkeit (DAT) korrekt sind
Zeitfenster: 8 Stunden
Zur Beurteilung der Aufmerksamkeit wird eine computerisierte Version der Aufgabe zur geteilten Aufmerksamkeit durchgeführt. Das sekundäre Ergebnis ist die Anzahl der korrekt identifizierten peripheren Reize.
8 Stunden
Exekutivfunktion, bewertet anhand der Anzahl der peripheren ganzen Zahlen, die bei der Aufgabe mit geteilter Aufmerksamkeit (DAT) korrekt sind
Zeitfenster: 8 Stunden
Eine computerisierte Version der Aufgabe zur geteilten Aufmerksamkeit wird durchgeführt, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Das sekundäre Ergebnis ist die Anzahl der korrekt identifizierten peripheren Reize.
8 Stunden
„Unangenehme Arzneimittelwirkung“ gemäß Beurteilung durch den Arzneimittelwirkungsfragebogen
Zeitfenster: 8 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen der "unangenehmen Arzneimittelwirkung" zu erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
8 Stunden
„Drogenwirkung spüren“ wie im Drug Effect Questionnaire bewertet
Zeitfenster: 8 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen der "Gefühlsdrogenwirkung" zu erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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