Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuoteformulaation vaikutus syötävien kannabiksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan delta-9-tetrahydrokannabinolilla (THC) infusoitujen suklaiden, kumien ja juomien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Terveet aikuiset (N=40) suorittavat 9 lääkkeenantokertaa, mukaan lukien yöpymisen ennen jokaista hoitokertaa. Osallistujat kuluttavat THC:tä sisältäviä tuotteita paastotilassa; lääkkeen antamisen jälkeen osallistujat suorittavat kognitiivisia ja psykomotorisia tehtäviä, subjektiivisia arvioita, keräävät verta ja tarkkailevat elintoimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen suositun kannabiksen tyypin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD): THC:tä sisältävä suklaa, purukumi ja juomat. Tässä tutkimuksessa käytetään tiukkaa kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, koehenkilöiden sisäistä suunnittelua. Terveet aikuiset (N=40; 20 miestä, 20 naista) suorittavat 9 avohoitokertaa satunnaistetussa järjestyksessä. 8 tunnin valvotun paaston jälkeen osallistujat kuluttavat yhtä kolmesta syötävästä tyypistä (suklaata, kumeja tai juomia), jotka edustavat nykyisiä kannabistuotteita. Tuotteet sisältävät 0 (plasebo), 10 tai 25 mg THC:tä. PD-arvioinnit sisältävät joukon kognitiivisia/psykomotorisia suorituskykytehtäviä, joiden on osoitettu olevan herkkiä suun kautta otettavalle kannabikselle näillä annoksilla ja subjektiivisilla huumevaikutuksilla. Verinäytteitä otetaan THC:n ja sen päämetaboliittien mittaamiseksi. Elintoiminnot tallennetaan. Nämä menettelyt suoritetaan jokaisen 9 opintojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tory Spindle, PhD
  • Puhelinnumero: 410-550-0529
  • Sähköposti: tspindle@jhmi.edu

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Ole 21-55-vuotias.
  • Ole hyvä yleisterveys seulontamenetelmien (esim. fyysinen koe, sairaushistorian haastattelu, elintoiminnot, rutiiniverikokeet) perusteella.
  • Testi negatiivinen laittomien huumeiden (mukaan lukien kannabis) suhteen ja negatiivinen alkoholitesti (0 % BAC) seulonnassa ja ennen tutkimusistuntoja.
  • Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti jokaisen käynnin yhteydessä.
  • Sinulla on aikaisempaa kokemusta THC-dominoivan kannabiksen käytöstä.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 16-38 kg/m2.
  • Ei ole luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit

  • Itse ilmoittama laittomien huumeiden (esim. amfetamiini, kannabis, kokaiini, metamfetamiini, MDMA, LSD, ketamiini, heroiini, psilosybiini, reseptilääkkeet, joita ei ole määrätty henkilölle) käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Aiempi merkittävä allerginen reaktio tai merkittävä yliherkkyys kannabikselle tai jollekin muulle tutkimustuotteiden aineosalle.
  • Nykyinen samanaikainen lääkitys, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa, mukaan lukien CYP2CP:n ja CYP3A4:n estäjät ja indusoijat sekä voimakkaasti proteiiniin sitoutuvat lääkkeet ja lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, kuten varfariini, syklosporiini ja amfoterisiini B.
  • Aiempi tai nykyinen näyttö merkittävästä sairaudesta, joka tutkijan tai hoitohenkilökunnan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritsee tutkimustuloksia.
  • Todisteet nykyisestä psykiatrisesta tilasta (perustuu DSM-5:n MINI:hen).
  • Ollut aiemmin hoidossa kannabiksen käyttöhäiriöstä.
  • Minkä tahansa lääkkeen saaminen osana tutkimusta viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aiempi epilepsia tai muu vakava sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebokumia
Osallistujat antavat itse purukumia, joka sisältää 0 mg THC:tä
Placebo otetaan suun kautta
Kokeellinen: Pieniannoksista purukumia
Osallistujat antavat itse purukumia, joka sisältää 10 mg THC:tä
Kannabis nautitaan suun kautta
Muut nimet:
  • marihuana
Kokeellinen: Suuren annoksen purukumi
Osallistujat antavat itse purukumia, joka sisältää 25 mg THC:tä
Kannabis nautitaan suun kautta
Muut nimet:
  • marihuana
Placebo Comparator: Placebo-suklaa
Osallistujat antavat itse suklaata, joka sisältää 0 mg THC:tä
Placebo otetaan suun kautta
Kokeellinen: Pieniannoksista suklaata
Osallistujat antavat itse suklaata, joka sisältää 10 mg THC:tä
Kannabis nautitaan suun kautta
Muut nimet:
  • marihuana
Kokeellinen: Suuriannoksinen suklaa
Osallistujat antavat itse suklaata, joka sisältää 25 mg THC:tä
Kannabis nautitaan suun kautta
Muut nimet:
  • marihuana
Placebo Comparator: Placebo juoma
Osallistujat antavat itse juoman, joka sisältää 0 mg THC:tä
Placebo otetaan suun kautta
Kokeellinen: Pienen annoksen juoma
Osallistujat antavat itse juoman, joka sisältää 10 mg THC:tä
Kannabis nautitaan suun kautta
Muut nimet:
  • marihuana
Kokeellinen: Suuriannoksinen juoma
Osallistujat antavat itse juoman, joka sisältää 25 mg THC:tä
Kannabis nautitaan suun kautta
Muut nimet:
  • marihuana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuistin suorituskyky PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task) -testissä arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia
Paced Auditory Serial Addition Task -ohjelman tietokoneistettu versio hallinnoidaan työmuistin suorituskyvyn arvioimiseksi. Oikeat kokeet yhteensä 90 kirjatusta kokeesta on ensisijainen tulos (pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä).
8 tuntia
Psykomotorinen suorituskyky, joka on arvioitu oikealla kokeella numerosymbolien korvaustehtävässä (DSST)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Digit Symbol Substitution Task -tehtävän tietokoneistettu versio suoritetaan psykomotorisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Oikeiden kokeiden kokonaismäärä 90 sekunnissa on ensisijainen tulos (pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä).
8 tuntia
Huomio mitattuna keskimääräisellä etäisyydellä keskuksen kohdeärsykkeestä jaetun huomiotehtävän (DAT) perusteella
Aikaikkuna: 8 tuntia
Jaetun huomiotehtävän tietokoneversio suoritetaan huomion arvioimiseksi. Hiiren kursorin keskimääräinen etäisyys (tietokonepikseleinä) keskimmäisestä kohdeärsykkeestä on ensisijainen tulos (pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä).
8 tuntia
Toimeenpaneva toiminta, joka on arvioitu keskimääräisellä etäisyydellä keskuksen kohdestimuluksesta jaetun huomiotehtävän (DAT) perusteella
Aikaikkuna: 8 tuntia
Jaetun huomiotehtävän tietokoneistettu versio hallinnoidaan johdon toiminnan arvioimiseksi. Hiiren kursorin keskimääräinen etäisyys (tietokonepikseleinä) keskimmäisestä kohdeärsykkeestä on ensisijainen tulos (pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä).
8 tuntia
Driving Under the Influence of Drugs (DRUID) -sovelluksen globaali häiriöpisteet – Akuutti kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Akuutti kognitiivinen heikentyminen arvioidaan maailmanlaajuisella heikkenemispisteellä (alue 0-100) DRUID-sovelluksessa (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä).
8 tuntia
DRUID-sovelluksen globaali heikkenemispistemäärä - Akuutti käyttäytymishäiriö
Aikaikkuna: 8 tuntia
Akuutti käytöksen heikkeneminen arvioidaan globaalilla heikkenemispisteellä (alue 0-100) DRUID-sovelluksessa (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa).
8 tuntia
"Like Drug Effect" huumevaikutuskyselyllä (DEQ) arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia
DEQ:ta käytetään "samankaltaisen lääkkeen vaikutuksen" subjektiivisten arvioiden saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
8 tuntia
"Haluatko ottaa uudelleen" huumevaikutuskyselyn mukaan
Aikaikkuna: 8 tuntia
DEQ:ta käytetään subjektiivisten arvioiden saamiseksi "haluan ottaa huumeita uudelleen". Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
8 tuntia
CMax THC:lle
Aikaikkuna: 8 tuntia
THC:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Maksimipitoisuudet (Cmax) määritetään korkeimpana kullekin yksilölle saavutettuna pitoisuutena.
8 tuntia
THC:n AUC
Aikaikkuna: 8 tuntia
THC:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kaikista aikapisteistä, josta on vähennetty perusviiva.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMax THC-metaboliitille - 11-OH-THC
Aikaikkuna: 8 tuntia
11-OH-THC:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Maksimipitoisuudet (Cmax) määritetään korkeimpana kullekin yksilölle saavutettuna pitoisuutena.
8 tuntia
CMax THC-metaboliitille - THCCOOH
Aikaikkuna: 8 tuntia
Veren THCCOOH-pitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Maksimipitoisuudet (Cmax) määritetään korkeimpana kullekin yksilölle saavutettuna pitoisuutena.
8 tuntia
THC-metaboliitin AUC - 11-OH-THC
Aikaikkuna: 8 tuntia
11-OH-THC:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kaikista aikapisteistä, josta on vähennetty perusviiva.
8 tuntia
AUC THC-metaboliitille - THCCOOH
Aikaikkuna: 8 tuntia
Veren THCCOOH-pitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kaikista aikapisteistä, josta on vähennetty perusviiva.
8 tuntia
Tmax THC:lle
Aikaikkuna: 8 tuntia
THC:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) lasketaan kullekin kannabinoidille.
8 tuntia
Tmax THC-metaboliitille - 11-OH-THC
Aikaikkuna: 8 tuntia
11-OH-THC:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) lasketaan kullekin kannabinoidille.
8 tuntia
Tmax THC-metaboliitille - THCCOOH
Aikaikkuna: 8 tuntia
Veren THCCOOH-pitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) lasketaan kullekin kannabinoidille.
8 tuntia
Cmax CBD:lle
Aikaikkuna: 8 tuntia
CBD:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandemmassaspektrometria (LC-MS-MS) -analyysiä. Maksimipitoisuudet (Cmax) määritetään korkeimpana kullekin yksilölle saavutettuna pitoisuutena.
8 tuntia
Cmax CBN:lle
Aikaikkuna: 8 tuntia
CBN:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Maksimipitoisuudet (Cmax) määritetään korkeimpana kullekin yksilölle saavutettuna pitoisuutena.
8 tuntia
Cmax CBG:lle
Aikaikkuna: 8 tuntia
CBG:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Maksimipitoisuudet (Cmax) määritetään korkeimpana kullekin yksilölle saavutettuna pitoisuutena.
8 tuntia
AUC CBD:lle
Aikaikkuna: 8 tuntia
CBD:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandemmassaspektrometria (LC-MS-MS) -analyysiä. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kaikista aikapisteistä, josta on vähennetty perusviiva.
8 tuntia
CBN:n AUC
Aikaikkuna: 8 tuntia
CBN:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kaikista aikapisteistä, josta on vähennetty perusviiva.
8 tuntia
CBG:n AUC
Aikaikkuna: 8 tuntia
CBG:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kaikista aikapisteistä, josta on vähennetty perusviiva.
8 tuntia
Tmax CBD:lle
Aikaikkuna: 8 tuntia
CBD:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandemmassaspektrometria (LC-MS-MS) -analyysiä. Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) lasketaan kullekin kannabinoidille.
8 tuntia
CBN:n Tmax
Aikaikkuna: 8 tuntia
CBN:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) lasketaan kullekin kannabinoidille.
8 tuntia
CBG:n Tmax
Aikaikkuna: 8 tuntia
CBG:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä. Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) lasketaan kullekin kannabinoidille.
8 tuntia
Psykomotorinen suorituskyky arvioituna numerosymbolien korvaustehtävän (DSST) kokeilla
Aikaikkuna: 8 tuntia
Digit Symbol Substitution Task -tehtävän tietokoneistettu versio suoritetaan psykomotorisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Kokeiluyritysten määrä on toissijainen tulos.
8 tuntia
Työmuistin suorituskyky PASATin (Paced Auditory Serial Addition Task) -tehtävän reaktioajalla arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia
Paced Auditory Serial Addition Task -ohjelman tietokoneistettu versio hallinnoidaan työmuistin suorituskyvyn arvioimiseksi. Toissijainen tulos on keskimääräinen reaktioaika (millisekunteina) oikeiden vasteiden valitsemiseksi.
8 tuntia
Huomio mitattuna jaetun huomiotehtävän (DAT) oikeanpuoleisten kokonaislukujen lukumääränä
Aikaikkuna: 8 tuntia
Jaetun huomiotehtävän tietokoneversio suoritetaan huomion arvioimiseksi. Toissijainen tulos on oikein tunnistettujen perifeeristen ärsykkeiden lukumäärä.
8 tuntia
Toimeenpaneva toiminta, joka on arvioitu jaetun huomiotehtävän (DAT) oikeilla perifeeristen kokonaislukujen lukumäärällä
Aikaikkuna: 8 tuntia
Jaetun huomiotehtävän tietokoneistettu versio hallinnoidaan johdon toiminnan arvioimiseksi. Toissijainen tulos on oikein tunnistettujen perifeeristen ärsykkeiden lukumäärä.
8 tuntia
"Epämiellyttävä huumevaikutus" huumevaikutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia
DEQ:ta käytetään "epämiellyttävän lääkkeen vaikutuksen" subjektiivisten arvioiden saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
8 tuntia
"Tunne huumevaikutus" huumevaikutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia
DEQ:ta käytetään subjektiivisten arvioiden saamiseksi "tuntea huumeiden vaikutuksesta". Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa