De impact van productformulering op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van eetbare cannabisproducten
9 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-geïnfundeerde chocolaatjes, gummies en drankjes onderzoeken.
Gezonde volwassenen (N=40) zullen 9 medicijntoedieningssessies voltooien, inclusief een overnachting voorafgaand aan elke sessie.
Deelnemers consumeren THC-bevattende producten in nuchtere toestand; na medicijntoediening zullen de deelnemers cognitieve en psychomotorische taken uitvoeren, subjectieve beoordelingen uitvoeren, bloed laten verzamelen en vitale functies bewaken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van 3 populaire soorten eetbare cannabisproducten te onderzoeken: met THC doordrenkte chocolaatjes, gummies en drankjes.
Deze studie zal gebruik maken van een rigoureus dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp binnen de proefpersoon.
Gezonde volwassenen (N=40; 20 mannen, 20 vrouwen) zullen 9 poliklinische medicijntoedieningssessies in willekeurige volgorde voltooien.
Na 8 uur gecontroleerd vasten consumeren de deelnemers 1 van de 3 soorten eetwaren (chocolade, gummies of drankjes) die representatief zijn voor de huidige cannabisproducten in de detailhandel.
Producten bevatten 0 (placebo), 10 of 25 mg THC.
PD-beoordelingen omvatten een reeks cognitieve/psychomotorische prestatietaken waarvan is aangetoond dat ze gevoelig zijn voor orale cannabis bij deze doses en subjectieve drugseffecten.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om THC en zijn primaire metabolieten te meten.
Vitale functies worden geregistreerd.
Deze procedures zullen tijdens elk van de 9 studiesessies worden voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lindsay Howard
- Telefoonnummer: 410-550-0009
- E-mail: lhowar29@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tory Spindle, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-0529
- E-mail: tspindle@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Contact:
- Tory Spindle, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-0529
- E-mail: tspindle@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Tussen de 21 en 55 jaar oud zijn.
- In goede algemene gezondheid verkeren op basis van screeningprocedures (bijv. lichamelijk onderzoek, interview met de medische geschiedenis, vitale functies, routinematige bloedtesten).
- Test negatief voor illegale drugs (waaronder cannabis) en test negatief voor alcohol (0% BAC) bij screening en voor studiesessies.
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname voor elke sessie.
- Heb eerdere ervaring met het gebruik van THC-dominante cannabis.
- Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 16 tot 38 kg/m2.
- U heeft de afgelopen 30 dagen geen bloed gedoneerd.
Uitsluitingscriteria
- Zelfgerapporteerd gebruik van illegale drugs (bijv. amfetamine, cannabis, cocaïne, methamfetamine, MDMA, LSD, ketamine, heroïne, psilocybine, voorgeschreven medicijnen die niet aan de persoon zijn voorgeschreven) in de afgelopen 30 dagen.
- Geschiedenis van een significante allergische reactie of significante overgevoeligheid voor cannabis of voor een van de andere ingrediënten in de onderzoeksproducten.
- Huidig concomiterend medicatiegebruik dat kan interageren met het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder remmers en inductoren van CYP2CP en CYP3A4, evenals geneesmiddelen met een hoog eiwitgehalte en geneesmiddelen met een smalle therapeutische index zoals warfarine, ciclosporine en amfotericine B.
- Geschiedenis van of huidig bewijs van een significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medisch personeel, de veiligheid van de deelnemer zal beïnvloeden of de onderzoeksresultaten zal verstoren.
- Bewijs van huidige psychiatrische aandoening (gebaseerd op MINI voor DSM-5).
- Eerder in behandeling geweest voor een stoornis in het gebruik van cannabis.
- Het ontvangen van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
- Geschiedenis van epilepsie of andere ernstige medische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Kleverig
Deelnemers dienen zelf een gummy met 0 mg THC toe
|
Placebo wordt oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Lage dosis kleverig
Deelnemers dienen zelf een gummy met 10 mg THC toe
|
Cannabis wordt oraal ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis kleverig
Deelnemers dienen zelf een gummy met 25 mg THC toe
|
Cannabis wordt oraal ingenomen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-chocolade
Deelnemers dienen zichzelf chocolade met 0 mg THC toe
|
Placebo wordt oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Lage dosis chocolade
Deelnemers dienen zichzelf chocolade met 10 mg THC toe
|
Cannabis wordt oraal ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde chocolade
Deelnemers dienen zichzelf chocolade met 25 mg THC toe
|
Cannabis wordt oraal ingenomen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-drank
Deelnemers dienen zelf een drankje met 0 mg THC toe
|
Placebo wordt oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Lage dosis drank
Deelnemers dienen zichzelf een drankje met 10 mg THC toe
|
Cannabis wordt oraal ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde drank
Deelnemers dienen zelf een drankje met 25 mg THC toe
|
Cannabis wordt oraal ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugenprestaties zoals beoordeeld door de Correct Trials on Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Geautomatiseerde versie van Paced Auditieve Serial Addition Task zal worden toegediend om de werkgeheugenprestaties te beoordelen.
Het totaal aantal correcte trials van de 90 geregistreerde resultaten is de primaire uitkomst (lagere scores duiden op slechtere prestaties).
|
8 uur
|
|
Psychomotorische prestaties zoals beoordeeld door de Correct Trials on the Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Geautomatiseerde versie van Digit Symbol Substitution Task zal worden toegediend om de psychomotorische prestaties te beoordelen.
Totaal aantal correcte pogingen in 90 seconden is de primaire uitkomst (lagere scores duiden op slechtere prestaties).
|
8 uur
|
|
Aandacht zoals beoordeeld door de gemiddelde afstand van de middelste doelstimulus op de verdeelde aandachtstaak (DAT)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Geautomatiseerde versie van de verdeelde aandachtstaak zal worden afgenomen om de aandacht te beoordelen.
De gemiddelde afstand (in computerpixels) van de muiscursor tot de middelste doelstimulus is het primaire resultaat (lagere scores duiden op slechtere prestaties).
|
8 uur
|
|
Uitvoerend functioneren zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde afstand van de centrale doelstimulus op de verdeelde aandachtstaak (DAT)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Geautomatiseerde versie van de verdeelde aandachtstaak zal worden afgenomen om het executieve functioneren te beoordelen.
De gemiddelde afstand (in computerpixels) van de muiscursor tot de middelste doelstimulus is het primaire resultaat (lagere scores duiden op slechtere prestaties).
|
8 uur
|
|
Rijden onder invloed van drugs (DRUID) applicatie globale stoornisscore - Acute cognitieve stoornis
Tijdsspanne: 8 uur
|
Acute cognitieve stoornissen worden beoordeeld met een globale stoornisscore (bereik 0-100) op de DRUID-app (hogere scores duiden op een grotere stoornis).
|
8 uur
|
|
DRUID applicatie globale bijzondere waardeverminderingsscore - Acute gedragsstoornis
Tijdsspanne: 8 uur
|
Acute gedragsstoornissen worden beoordeeld met een globale stoornisscore (bereik 0-100) op de DRUID-app (hogere scores duiden op een grotere stoornis).
|
8 uur
|
|
"Like Drug Effect" zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 8 uur
|
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "like drug effect" te verkrijgen.
Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
|
8 uur
|
|
"Wil opnieuw nemen" zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire
Tijdsspanne: 8 uur
|
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen te verkrijgen van "wil weer drugs gebruiken".
Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
|
8 uur
|
|
CMax voor THC
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van THC zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De maximale concentraties (Cmax) worden bepaald als de hoogst bereikte concentratie voor elk individu.
|
8 uur
|
|
AUC voor THC
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van THC zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdspunten, minus de basislijn.
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMax voor THC-metaboliet - 11-OH-THC
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van 11-OH-THC zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De maximale concentraties (Cmax) worden bepaald als de hoogst bereikte concentratie voor elk individu.
|
8 uur
|
|
CMax voor THC-metaboliet-THCCOOH
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van THCCOOH zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De maximale concentraties (Cmax) worden bepaald als de hoogst bereikte concentratie voor elk individu.
|
8 uur
|
|
AUC voor THC-metaboliet - 11-OH-THC
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van 11-OH-THC zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdspunten, minus de basislijn.
|
8 uur
|
|
AUC voor THC-metaboliet - THCCOOH
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van THCCOOH zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdspunten, minus de basislijn.
|
8 uur
|
|
Tmax voor THC
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van THC zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De tijd tot maximale concentratie (Tmax) wordt berekend voor elke cannabinoïde.
|
8 uur
|
|
Tmax voor THC-metaboliet - 11-OH-THC
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van 11-OH-THC zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De tijd tot maximale concentratie (Tmax) wordt berekend voor elke cannabinoïde.
|
8 uur
|
|
Tmax voor THC-metaboliet - THCCOOH
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van THCCOOH zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De tijd tot maximale concentratie (Tmax) wordt berekend voor elke cannabinoïde.
|
8 uur
|
|
Cmax voor CBD
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van CBD zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De maximale concentraties (Cmax) worden bepaald als de hoogst bereikte concentratie voor elk individu.
|
8 uur
|
|
Cmax voor CBN
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van CBN zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De maximale concentraties (Cmax) worden bepaald als de hoogst bereikte concentratie voor elk individu.
|
8 uur
|
|
Cmax voor CBG
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van CBG zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De maximale concentraties (Cmax) worden bepaald als de hoogst bereikte concentratie voor elk individu.
|
8 uur
|
|
AUC voor CBD
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van CBD zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdspunten, minus de basislijn.
|
8 uur
|
|
AUC voor CBN
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van CBN zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdspunten, minus de basislijn.
|
8 uur
|
|
AUC voor CBG
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van CBG zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdspunten, minus de basislijn.
|
8 uur
|
|
Tmax voor CBD
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van CBD zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De tijd tot maximale concentratie (Tmax) wordt berekend voor elke cannabinoïde.
|
8 uur
|
|
Tmax voor CBN
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van CBN zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De tijd tot maximale concentratie (Tmax) wordt berekend voor elke cannabinoïde.
|
8 uur
|
|
Tmax voor CBG
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedconcentraties van CBG zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse.
De tijd tot maximale concentratie (Tmax) wordt berekend voor elke cannabinoïde.
|
8 uur
|
|
Psychomotorische prestaties zoals beoordeeld door pogingen tot proeven op de Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Geautomatiseerde versie van Digit Symbol Substitution Task zal worden toegediend om de psychomotorische prestaties te beoordelen.
Aantal pogingen pogingen is een secundair resultaat.
|
8 uur
|
|
Prestaties van het werkgeheugen zoals beoordeeld door reactietijd op Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Geautomatiseerde versie van Paced Auditieve Serial Addition Task zal worden toegediend om de werkgeheugenprestaties te beoordelen.
De secundaire uitkomst is de gemiddelde reactietijd (in milliseconden) om de juiste antwoorden te selecteren.
|
8 uur
|
|
Aandacht zoals beoordeeld door het Aantal perifere gehele getallen correct op Divided Attention Task (DAT)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Geautomatiseerde versie van de verdeelde aandachtstaak zal worden afgenomen om de aandacht te beoordelen.
De secundaire uitkomst is het aantal correct geïdentificeerde perifere stimuli.
|
8 uur
|
|
Uitvoerend functioneren zoals beoordeeld door het Aantal perifere gehele getallen correct op Divided Attention Task (DAT)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Geautomatiseerde versie van de verdeelde aandachtstaak zal worden afgenomen om het executieve functioneren te beoordelen.
De secundaire uitkomst is het aantal correct geïdentificeerde perifere stimuli.
|
8 uur
|
|
"Onaangenaam medicijneffect" zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire
Tijdsspanne: 8 uur
|
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "onaangenaam medicijneffect" te verkrijgen.
Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
|
8 uur
|
|
"Feel Drug Effect" zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire-
Tijdsspanne: 8 uur
|
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "feel drug effect" te verkrijgen.
Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00354926
- 1R01DA057201-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .