Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktformuleringens indvirkning på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​spiselige cannabisprodukter

9. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-infunderede chokolader, gummier og drikkevarer. Raske voksne (N=40) vil gennemføre 9 lægemiddeladministrationssessioner, inklusive en overnatning forud for hver session. Deltagerne vil indtage THC-holdige produkter i fastende tilstand; efter lægemiddeladministration vil deltagerne udføre kognitive og psykomotoriske opgaver, subjektive vurderinger, få blodopsamlet og vitale tegn overvåget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af 3 populære typer cannabis-spiselige: THC-infunderede chokolader, gummier og drikkevarer. Denne undersøgelse vil bruge et stringent dobbeltblindt, placebokontrolleret design inden for forsøgspersoner. Raske voksne (N=40; 20 mænd, 20 kvinder) vil gennemføre 9 ambulante lægemiddeladministrationssessioner i en randomiseret rækkefølge. Efter 8 timers overvåget faste vil deltagerne indtage 1 ud af 3 typer spiselige varer (chokolade, gummier eller drikkevarer), der er repræsentative for nuværende cannabisprodukter i detailhandelen. Produkter vil indeholde 0 (placebo), 10 eller 25 mg THC. PD-vurderinger inkluderer et batteri af kognitive/psykomotoriske præstationsopgaver, der er vist at være følsomme over for oral cannabis ved disse doser og subjektive lægemiddeleffekter. Der vil blive udtaget blodprøver for at måle THC og dets primære metabolitter. Vitale tegn vil blive registreret. Disse procedurer vil blive gennemført under hver af de 9 studiesessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Være mellem 21 og 55 år.
  • Være ved et godt generelt helbred baseret på screeningsprocedurer (f.eks. fysisk undersøgelse, sygehistorieinterview, vitale tegn, rutinemæssige blodprøver).
  • Test negativ for ulovlige stoffer (herunder cannabis) og test negativ for alkohol (0 % BAC) ved screening og før eventuelle undersøgelsessessioner.
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse for hver session.
  • Har tidligere erfaring med at bruge THC-dominerende cannabis.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 16 til 38 kg/m2.
  • Har ikke doneret blod inden for de sidste 30 dage.

Eksklusionskriterier

  • Selvrapporteret brug af ulovlige stoffer (f.eks. amfetamin, cannabis, kokain, metamfetamin, MDMA, LSD, ketamin, heroin, psilocybin, receptpligtig medicin, der ikke er ordineret til personen) inden for de seneste 30 dage.
  • Anamnese med betydelig allergisk reaktion eller betydelig overfølsomhed over for cannabis eller nogen af ​​de andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
  • Nuværende samtidig medicinbrug, der kan interagere med undersøgelseslægemidlet, herunder hæmmere og inducere af CYP2CP og CYP3A4 samt stærkt proteinbundne lægemidler og lægemidler med et snævert terapeutisk indeks såsom warfarin, cyclosporin og amphotericin B.
  • Anamnese med eller aktuelle beviser for en væsentlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller det medicinske personales mening vil påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesresultater.
  • Bevis på nuværende psykiatrisk tilstand (baseret på MINI for DSM-5).
  • Har tidligere været i behandling for misbrug af cannabis.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
  • Anamnese med epilepsi eller anden alvorlig medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Gummy
Deltagerne vil selv administrere en gummi, der indeholder 0mg THC
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indtaget oralt
Eksperimentel: Gummi i lav dosis
Deltagerne vil selv administrere en gummibeholder indeholdende 10 mg THC
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Højdosis gummi
Deltagerne vil selv administrere en gummi, der indeholder 25 mg THC
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt
Andre navne:
  • marihuana
Placebo komparator: Placebo chokolade
Deltagerne vil selv administrere chokolade indeholdende 0mg THC
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indtaget oralt
Eksperimentel: Lavdosis chokolade
Deltagerne vil selv administrere chokolade indeholdende 10 mg THC
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Højdosis chokolade
Deltagerne vil selv administrere chokolade indeholdende 25 mg THC
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt
Andre navne:
  • marihuana
Placebo komparator: Placebo drik
Deltagerne vil selv administrere en drik, der indeholder 0mg THC
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indtaget oralt
Eksperimentel: Lavdosis drikkevare
Deltagerne vil selv administrere en drik indeholdende 10 mg THC
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Højdosis drikkevare
Deltagerne vil selv administrere en drik indeholdende 25 mg THC
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt
Andre navne:
  • marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsens ydeevne som vurderet af Correct Trials on Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Samlet korrekte forsøg ud af 90 registrerede er primært resultat (lavere score indikerer dårligere præstation).
8 timer
Psykomotorisk ydeevne vurderet af de korrekte forsøg på DSST (Digit Symbol Substitution Task)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Samlet korrekte forsøg på 90 sekunder er primært resultat (lavere score indikerer dårligere præstation).
8 timer
Opmærksomhed vurderet ved middelafstanden fra centermålstimulus på den delte opmærksomhedsopgave (DAT)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Dived Attention Task vil blive administreret for at vurdere opmærksomhed. Gennemsnitlig afstand (i computerpixel) af musemarkøren fra den midterste målstimulus er primært resultat (lavere score indikerer dårligere ydeevne).
8 timer
Executive funktion vurderet af middelafstanden fra centermålstimulus på den delte opmærksomhedsopgave (DAT)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Dived Attention Task vil blive administreret for at vurdere den udøvende funktion. Gennemsnitlig afstand (i computerpixel) af musemarkøren fra den midterste målstimulus er primært resultat (lavere score indikerer dårligere ydeevne).
8 timer
DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID) ansøgning global impairment score - Akut kognitiv svækkelse
Tidsramme: 8 timer
Akut kognitiv svækkelse vil blive vurderet med global svækkelsesscore (interval 0-100) på DRUID-appen (højere score indikerer større svækkelse).
8 timer
DRUID application global impairment score - Akut adfærdsnedsættelse
Tidsramme: 8 timer
Akut adfærdssvækkelse vil blive vurderet med global svækkelsesscore (interval 0-100) på DRUID-appen (højere score indikerer større svækkelse).
8 timer
"Like Drug Effect" som vurderet af Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 8 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "lignende lægemiddeleffekt". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
8 timer
"Vil tage igen" som vurderet af Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: 8 timer
DEQ vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "ønsker at tage medicin igen". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
8 timer
CMax til THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af THC vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. De maksimale koncentrationer (Cmax) bestemmes som den højeste opnåede koncentration for hvert individ.
8 timer
AUC for THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af THC vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMax for THC-metabolit - 11-OH-THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af 11-OH-THC vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. De maksimale koncentrationer (Cmax) bestemmes som den højeste opnåede koncentration for hvert individ.
8 timer
CMax for THC-metabolit-THCCOOH
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af THCCOOH vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. De maksimale koncentrationer (Cmax) bestemmes som den højeste opnåede koncentration for hvert individ.
8 timer
AUC for THC-metabolit - 11-OH-THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af 11-OH-THC vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen.
8 timer
AUC for THC-metabolit - THCCOOH
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af THCCOOH vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen.
8 timer
Tmax for THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af THC vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Tmax for THC-metabolit - 11-OH-THC
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af 11-OH-THC vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Tmax for THC metabolit - THCCOOH
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af THCCOOH vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Cmax for CBD
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af CBD vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. De maksimale koncentrationer (Cmax) bestemmes som den højeste opnåede koncentration for hvert individ.
8 timer
Cmax for CBN
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af CBN vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. De maksimale koncentrationer (Cmax) bestemmes som den højeste opnåede koncentration for hvert individ.
8 timer
Cmax for CBG
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af CBG vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. De maksimale koncentrationer (Cmax) bestemmes som den højeste opnåede koncentration for hvert individ.
8 timer
AUC for CBD
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af CBD vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen.
8 timer
AUC for CBN
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af CBN vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen.
8 timer
AUC for CBG
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af CBG vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen.
8 timer
Tmax for CBD
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af CBD vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Tmax for CBN
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af CBN vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Tmax for CBG
Tidsramme: 8 timer
Blodkoncentrationer af CBG vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive beregnet for hver cannabinoid.
8 timer
Psykomotorisk ydeevne vurderet ved forsøg med DSST (Digit Symbol Substitution Task)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Antallet af forsøgsforsøg er et sekundært resultat.
8 timer
Arbejdshukommelsesydelse vurderet ved reaktionstid på Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Det sekundære resultat er den gennemsnitlige reaktionstid (i millisekunder) for at vælge korrekte svar.
8 timer
Opmærksomhed vurderet ved antallet af korrekte perifere heltal på Divided Attention Task (DAT)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Dived Attention Task vil blive administreret for at vurdere opmærksomhed. Det sekundære resultat er antallet af perifere stimuli korrekt identificeret.
8 timer
Executive funktion vurderet ved antallet af perifere heltal korrekt på Divided Attention Task (DAT)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Dived Attention Task vil blive administreret for at vurdere den udøvende funktion. Det sekundære resultat er antallet af perifere stimuli korrekt identificeret.
8 timer
"Ubehagelig lægemiddeleffekt" som vurderet af spørgeskemaet om lægemiddeleffekt
Tidsramme: 8 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "ubehagelig lægemiddeleffekt". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
8 timer
"Feel Drug Effect" som vurderet af Drug Effect Questionnaire-
Tidsramme: 8 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "føle lægemiddeleffekt". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner