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대마초 식용의 약동학 및 약력학에 대한 제품 제형의 영향

2026년 4월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구에서는 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 주입 초콜릿, 젤리 및 음료의 약동학 및 약력학을 조사합니다. 건강한 성인(N=40)은 각 세션 전에 하룻밤을 포함하여 9개의 약물 투여 세션을 완료합니다. 참가자는 공복 상태에서 THC 함유 제품을 섭취합니다. 약물 투여 후 참가자는 인지 및 정신 운동 작업, 주관적 평가, 채혈 및 생체 신호 모니터링을 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 3가지 대중적인 대마초 식용 유형인 THC 주입 초콜릿, 젤리 및 음료의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하는 것입니다. 이 연구는 엄격한 이중 맹검, 위약 제어, 피험자 내 디자인을 활용할 것입니다. 건강한 성인(N=40; 남성 20명, 여성 20명)이 무작위 순서로 9번의 외래 약물 투여 세션을 완료합니다. 모니터링된 금식 8시간 후 참가자는 현재 소매 대마초 제품을 대표하는 3가지 유형의 식용(초콜릿, 젤리 또는 음료) 중 하나를 소비합니다. 제품에는 0(위약), 10 또는 25mg THC가 포함됩니다. PD 평가에는 이러한 용량 및 주관적 약물 효과에서 경구용 대마초에 민감한 것으로 나타난 인지/정신운동 수행 과제 배터리가 포함됩니다. 혈액 샘플을 채취하여 THC와 그 주요 대사 산물을 측정합니다. 활력 징후가 기록됩니다. 이 절차는 각 9개의 학습 세션 중에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 21세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 선별 절차(예: 신체 검사, 병력 면담, 활력 징후, 일상적인 혈액 검사)를 기반으로 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다.
  • 불법 약물(대마초 포함)에 대해 음성으로 검사하고 선별 검사 시 및 연구 세션 전에 알코올(0% BAC)에 대해 음성으로 검사합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 세션의 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • THC가 우세한 대마초를 사용한 사전 경험이 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 16~38kg/m2 범위여야 합니다.
  • 지난 30일 동안 헌혈한 적이 없습니다.

제외 기준

  • 지난 30일 동안 불법 약물(예: 암페타민, 대마초, 코카인, 메탐페타민, MDMA, LSD, 케타민, 헤로인, 실로시빈, 본인에게 처방되지 않은 처방약)의 사용을 자가 보고했습니다.
  • 대마초 또는 연구 제품의 다른 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 심각한 과민증의 병력.
  • CYP2CP 및 CYP3A4의 억제제 및 유도제뿐만 아니라 와파린, 사이클로스포린 및 암포테리신 B와 같이 치료 지수가 좁은 약물과 고단백 결합 약물을 포함하여 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 현재 병용 약물 사용.
  • 연구자 또는 의료진의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과를 방해할 중요한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거.
  • 현재 정신과적 상태의 증거(DSM-5용 MINI 기반).
  • 이전에 대마초 사용 장애로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 연구 연구의 일환으로 약물을 받은 경우.
  • 간질 또는 기타 심각한 의학적 상태의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 구미
참가자는 0mg THC가 포함된 구미를 자가 투여합니다.
의약품: 위약
위약은 구두로 섭취됩니다
실험적: 저용량 구미
참가자는 10mg THC가 포함된 구미를 자가 투여합니다.
의약품: 대마초
대마초는 구두로 섭취됩니다
다른 이름들:
  • 삼
실험적: 고용량 구미
참가자는 25mg THC가 포함된 구미를 자가 투여합니다.
의약품: 대마초
대마초는 구두로 섭취됩니다
다른 이름들:
  • 삼
위약 비교기: 플라시보 초콜릿
참가자는 0mg THC가 포함된 초콜릿을 자가 투여합니다.
의약품: 위약
위약은 구두로 섭취됩니다
실험적: 저용량 초콜릿
참가자는 THC 10mg이 함유된 초콜릿을 자가 투여합니다.
의약품: 대마초
대마초는 구두로 섭취됩니다
다른 이름들:
  • 삼
실험적: 고용량 초콜릿
참가자는 25mg THC가 함유된 초콜릿을 자가 투여합니다.
의약품: 대마초
대마초는 구두로 섭취됩니다
다른 이름들:
  • 삼
위약 비교기: 위약 음료
참가자는 0mg THC가 포함된 음료를 자가 관리합니다.
의약품: 위약
위약은 구두로 섭취됩니다
실험적: 저용량 음료
참가자는 10mg THC가 포함된 음료를 자가 관리합니다.
의약품: 대마초
대마초는 구두로 섭취됩니다
다른 이름들:
  • 삼
실험적: 고용량 음료
참가자는 25mg THC가 포함된 음료를 자가 관리합니다.
의약품: 대마초
대마초는 구두로 섭취됩니다
다른 이름들:
  • 삼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Task)에 대한 올바른 시도로 평가한 작업 기억 성능
기간: 8 시간
작업 기억 성능을 평가하기 위해 진행되는 청각 직렬 추가 작업의 전산화된 버전이 관리됩니다. 기록된 90개 중 총 올바른 시도가 1차 결과입니다(낮은 점수는 성능이 나쁨을 나타냄).
8 시간
Digit Symbol Substitution Task(DSST)에 대한 올바른 시행으로 평가된 정신운동 수행
기간: 8 시간
컴퓨터 버전의 Digit Symbol Substitution Task는 정신 운동 수행을 평가하기 위해 관리됩니다. 90초 동안 총 올바른 시도가 주요 결과입니다(낮은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냄).
8 시간
DAT(분할 주의 과제)에서 중심 목표 자극으로부터의 평균 거리에 의해 평가된 주의력
기간: 8 시간
주의력을 평가하기 위해 컴퓨터화된 버전의 분할 주의 작업이 시행됩니다. 중앙 대상 자극에서 마우스 커서의 평균 거리(컴퓨터 픽셀)가 주요 결과입니다(점수가 낮을수록 성능이 나쁨을 나타냄).
8 시간
분할주의 과제(DAT)에서 중심 목표 자극으로부터의 평균 거리에 의해 평가된 실행 기능
기간: 8 시간
실행 기능을 평가하기 위해 분할 주의 작업의 컴퓨터 버전이 관리됩니다. 중앙 대상 자극에서 마우스 커서의 평균 거리(컴퓨터 픽셀)가 주요 결과입니다(점수가 낮을수록 성능이 나쁨을 나타냄).
8 시간
DRUID(DRiving Under the Influence of Drugs) 애플리케이션 글로벌 장애 점수 - 급성 인지 장애
기간: 8 시간
급성 인지 장애는 DRUID 앱에서 전체 장애 점수(범위 0-100)로 평가됩니다(점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냄).
8 시간
DRUID 적용 글로벌 장애 점수 - 급성 행동 장애
기간: 8 시간
급성 행동 장애는 DRUID 앱에서 전체 장애 점수(범위 0-100)로 평가됩니다(점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냄).
8 시간
약물 효과 설문지(DEQ)로 평가한 "유사 약물 효과"
기간: 8 시간
DEQ는 "유사 약물 효과"라는 주관적인 평가를 얻기 위해 사용됩니다. 점수 범위는 없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)에서 100(극단)까지입니다.
8 시간
약물 효과 설문지에서 평가한 "다시 복용하고 싶다"
기간: 8 시간
DEQ는 "약물을 다시 복용하고 싶다"라는 주관적인 평가를 얻는 데 사용됩니다. 점수 범위는 없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)에서 100(극단)까지입니다.
8 시간
THC의 CMax
기간: 8 시간
THC의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도(Cmax)는 각 개인이 도달한 최고 농도로 결정됩니다.
8 시간
THC에 대한 AUC
기간: 8 시간
THC의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 모든 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
THC 대사산물의 CMax - 11-OH-THC
기간: 8 시간
11-OH-THC의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도(Cmax)는 각 개인이 도달한 최고 농도로 결정됩니다.
8 시간
THC 대사산물의 CMax - THCCOOH
기간: 8 시간
THCCOOH의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도(Cmax)는 각 개인이 도달한 최고 농도로 결정됩니다.
8 시간
THC 대사산물의 AUC - 11-OH-THC
기간: 8 시간
11-OH-THC의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 모든 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
8 시간
THC 대사 산물에 대한 AUC - THCCOOH
기간: 8 시간
THCCOOH의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 모든 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
8 시간
THC의 Tmax
기간: 8 시간
THC의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도까지의 시간(Tmax)은 각 칸나비노이드에 대해 계산됩니다.
8 시간
THC 대사산물의 Tmax - 11-OH-THC
기간: 8 시간
11-OH-THC의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도까지의 시간(Tmax)은 각 칸나비노이드에 대해 계산됩니다.
8 시간
THC 대사산물의 Tmax - THCCOOH
기간: 8 시간
THCCOOH의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도까지의 시간(Tmax)은 각 칸나비노이드에 대해 계산됩니다.
8 시간
CBD에 대한 Cmax
기간: 8 시간
CBD의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도(Cmax)는 각 개인이 도달한 최고 농도로 결정됩니다.
8 시간
CBN에 대한 Cmax
기간: 8 시간
CBN의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도(Cmax)는 각 개인이 도달한 최고 농도로 결정됩니다.
8 시간
CBG에 대한 Cmax
기간: 8 시간
CBG의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도(Cmax)는 각 개인이 도달한 최고 농도로 결정됩니다.
8 시간
CBD에 대한 AUC
기간: 8 시간
CBD의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 모든 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
8 시간
CBN에 대한 AUC
기간: 8 시간
CBN의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 모든 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
8 시간
CBG에 대한 AUC
기간: 8 시간
CBG의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 모든 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
8 시간
CBD에 대한 티맥스
기간: 8 시간
CBD의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도까지의 시간(Tmax)은 각 칸나비노이드에 대해 계산됩니다.
8 시간
CBN에 대한 Tmax
기간: 8 시간
CBN의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도까지의 시간(Tmax)은 각 칸나비노이드에 대해 계산됩니다.
8 시간
CBG에 대한 티맥스
기간: 8 시간
CBG의 혈중 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다. 최대 농도까지의 시간(Tmax)은 각 칸나비노이드에 대해 계산됩니다.
8 시간
Digit Symbol Substitution Task(DSST) 시도 시도로 평가된 정신운동 수행
기간: 8 시간
컴퓨터 버전의 Digit Symbol Substitution Task는 정신 운동 수행을 평가하기 위해 관리됩니다. 시도 시도 횟수는 부차적인 결과입니다.
8 시간
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Task)에 대한 반응 시간으로 평가한 작업 기억 성능
기간: 8 시간
작업 기억 성능을 평가하기 위해 진행되는 청각 직렬 추가 작업의 전산화된 버전이 관리됩니다. 2차 결과는 올바른 응답을 선택하기 위한 평균 반응 시간(밀리초)입니다.
8 시간
분할 주의 작업(DAT)에서 올바른 주변 정수 수로 평가된 주의
기간: 8 시간
주의력을 평가하기 위해 컴퓨터화된 버전의 분할 주의 작업이 시행됩니다. 이차 결과는 올바르게 식별된 주변 자극의 수입니다.
8 시간
분할 주의 작업(DAT)에서 정확한 주변 정수의 수로 평가된 실행 기능
기간: 8 시간
실행 기능을 평가하기 위해 분할 주의 작업의 컴퓨터 버전이 관리됩니다. 이차 결과는 올바르게 식별된 주변 자극의 수입니다.
8 시간
약물 효과 설문지에서 평가한 "불쾌한 약물 효과"
기간: 8 시간
DEQ는 "불쾌한 약물 효과"라는 주관적인 평가를 얻기 위해 사용됩니다. 점수 범위는 없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)에서 100(극단)까지입니다.
8 시간
약물 효과 설문지에서 평가한 "약물 효과 느낌"-
기간: 8 시간
DEQ는 "약물 효과를 느낀다"라는 주관적인 평가를 얻기 위해 사용됩니다. 점수 범위는 없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)에서 100(극단)까지입니다.
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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