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El impacto de la formulación del producto en la farmacocinética y la farmacodinámica de los comestibles de cannabis

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio examinará la farmacocinética y la farmacodinámica de los chocolates, gomitas y bebidas con infusión de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC). Los adultos sanos (N=40) completarán 9 sesiones de administración de medicamentos, incluida una estadía de una noche antes de cada sesión. Los participantes consumirán productos que contengan THC en ayunas; Después de la administración del fármaco, los participantes completarán tareas cognitivas y psicomotoras, evaluaciones subjetivas, se les extraerá sangre y se controlarán los signos vitales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de 3 tipos populares de comestibles de cannabis: chocolates, gomitas y bebidas con infusión de THC. Este estudio utilizará un riguroso diseño doble ciego, controlado con placebo, dentro de los sujetos. Los adultos sanos (N=40; 20 hombres, 20 mujeres) completarán 9 sesiones de administración de medicamentos para pacientes ambulatorios en un orden aleatorio. Después de 8 horas de ayuno monitoreado, los participantes consumirán 1 de 3 tipos de comestibles (chocolates, gomitas o bebidas) que son representativos de los productos de cannabis minoristas actuales. Los productos contendrán 0 (placebo), 10 o 25 mg de THC. Las evaluaciones de la EP incluyen una batería de tareas de desempeño cognitivo/psicomotor que han demostrado ser sensibles al cannabis oral en estas dosis y a los efectos subjetivos de las drogas. Se extraerán muestras de sangre para medir el THC y sus metabolitos primarios. Se registrarán los signos vitales. Estos procedimientos se completarán durante cada una de las 9 sesiones de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lindsay Howard
  • Número de teléfono: 410-550-0009
  • Correo electrónico: lhowar29@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tory Spindle, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-0529
  • Correo electrónico: tspindle@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • Tener entre 21 y 55 años.
  • Gozar de buena salud general según los procedimientos de detección (p. ej., examen físico, entrevista de historial médico, signos vitales, análisis de sangre de rutina).
  • Prueba negativa para drogas ilícitas (incluido el cannabis) y prueba negativa para alcohol (0% BAC) en la selección y antes de cualquier sesión de estudio.
  • No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingreso para cada sesión.
  • Tener experiencia previa en el uso de cannabis con THC dominante.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 16 a 38 kg/m2.
  • No haber donado sangre en los últimos 30 días.

Criterio de exclusión

  • Uso autoinformado de drogas ilícitas (p. ej., anfetamina, cannabis, cocaína, metanfetamina, MDMA, LSD, ketamina, heroína, psilocibina, medicamentos recetados no recetados a la persona) en los últimos 30 días.
  • Antecedentes de reacción alérgica significativa o hipersensibilidad significativa al cannabis o a cualquiera de los demás ingredientes de los productos del estudio.
  • Uso actual de medicación concomitante que puede interactuar con el fármaco del estudio, incluidos inhibidores e inductores de CYP2CP y CYP3A4, así como fármacos altamente ligados a proteínas y fármacos con un índice terapéutico estrecho, como warfarina, ciclosporina y anfotericina B.
  • Antecedentes o evidencia actual de una afección médica significativa que, en opinión del investigador o del personal médico, afectará la seguridad del participante o interferirá con los resultados del estudio.
  • Evidencia de condición psiquiátrica actual (basado en MINI para DSM-5).
  • Ha estado en tratamiento anteriormente por trastorno por consumo de cannabis.
  • Recibir cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación en los últimos 30 días.
  • Antecedentes de epilepsia u otra afección médica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo gomoso
Los participantes se autoadministrarán una gominola que contiene 0 mg de THC
Droga: Placebo
El placebo será ingerido por vía oral.
Experimental: Gominola de dosis baja
Los participantes se autoadministrarán una gominola que contiene 10 mg de THC
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral.
Otros nombres:
  • marijuana
Experimental: Gominola de alta dosis
Los participantes se autoadministrarán una gominola que contiene 25 mg de THC
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral.
Otros nombres:
  • marijuana
Comparador de placebos: Chocolate Placebo
Los participantes se autoadministrarán chocolate con 0 mg de THC
Droga: Placebo
El placebo será ingerido por vía oral.
Experimental: Chocolate en dosis bajas
Los participantes se autoadministrarán chocolate que contiene 10 mg de THC
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral.
Otros nombres:
  • marijuana
Experimental: Chocolate en Alta Dosis
Los participantes se autoadministrarán chocolate con 25 mg de THC
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral.
Otros nombres:
  • marijuana
Comparador de placebos: Bebida Placebo
Los participantes se autoadministrarán una bebida que contenga 0 mg de THC
Droga: Placebo
El placebo será ingerido por vía oral.
Experimental: Bebida de dosis baja
Los participantes se autoadministrarán una bebida que contiene 10 mg de THC.
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral.
Otros nombres:
  • marijuana
Experimental: Bebida de alta dosis
Los participantes se autoadministrarán una bebida que contiene 25 mg de THC.
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral.
Otros nombres:
  • marijuana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la memoria de trabajo según lo evaluado por las pruebas correctas en la tarea de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de adición en serie auditiva de ritmo para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo. El total de ensayos correctos de los 90 registrados es el resultado primario (las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento).
8 horas
Rendimiento psicomotor evaluado por las pruebas correctas en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor. El total de ensayos correctos en 90 segundos es el resultado primario (las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento).
8 horas
Atención evaluada por la distancia media desde el estímulo objetivo central en la tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se administrará la versión computarizada de la Tarea de Atención Dividida para evaluar la atención. La distancia media (en píxeles de computadora) del cursor del mouse desde el estímulo de destino central es el resultado principal (las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento).
8 horas
Funcionamiento ejecutivo evaluado por la distancia media desde el estímulo objetivo central en la tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se administrará la versión computarizada de la Tarea de Atención Dividida para evaluar el funcionamiento ejecutivo. La distancia media (en píxeles de computadora) del cursor del mouse desde el estímulo de destino central es el resultado principal (las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento).
8 horas
Puntuación de deterioro global de la aplicación DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID) - Deterioro cognitivo agudo
Periodo de tiempo: 8 horas
El deterioro cognitivo agudo se evaluará con una puntuación de deterioro global (rango de 0 a 100) en la aplicación DRUID (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
8 horas
Puntuación de deterioro global de la aplicación DRUID: deterioro agudo del comportamiento
Periodo de tiempo: 8 horas
El deterioro agudo del comportamiento se evaluará con una puntuación de deterioro global (rango de 0 a 100) en la aplicación DRUID (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
8 horas
"Efecto similar al de las drogas" según la evaluación del Cuestionario de efectos de las drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: 8 horas
El DEQ se usará para obtener clasificaciones subjetivas de "efecto similar a un fármaco". La puntuación varía de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
8 horas
"Quiero tomar de nuevo" según lo evaluado por el Cuestionario de efectos de drogas
Periodo de tiempo: 8 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "quiero volver a tomar drogas". La puntuación varía de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
8 horas
Cmax para THC
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de THC se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). Las concentraciones máximas (Cmax) se determinan como la concentración más alta alcanzada por cada individuo.
8 horas
AUC para THC
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de THC se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos de tiempo, menos la línea de base.
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMax para el metabolito de THC - 11-OH-THC
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones en sangre de 11-OH-THC se medirán mediante análisis de cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). Las concentraciones máximas (Cmax) se determinan como la concentración más alta alcanzada por cada individuo.
8 horas
CMax para el metabolito de THC- THCCOOH
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de THCCOOH se medirán mediante análisis de cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). Las concentraciones máximas (Cmax) se determinan como la concentración más alta alcanzada por cada individuo.
8 horas
AUC para el metabolito de THC - 11-OH-THC
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones en sangre de 11-OH-THC se medirán mediante análisis de cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos de tiempo, menos la línea de base.
8 horas
AUC para el metabolito de THC - THCCOOH
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de THCCOOH se medirán mediante análisis de cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos de tiempo, menos la línea de base.
8 horas
Tmáx para THC
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de THC se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) se calculará para cada cannabinoide.
8 horas
Tmax para el metabolito de THC - 11-OH-THC
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones en sangre de 11-OH-THC se medirán mediante análisis de cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) se calculará para cada cannabinoide.
8 horas
Tmax para el metabolito de THC - THCCOOH
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de THCCOOH se medirán mediante análisis de cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) se calculará para cada cannabinoide.
8 horas
Cmax para CBD
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de CBD se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). Las concentraciones máximas (Cmax) se determinan como la concentración más alta alcanzada por cada individuo.
8 horas
Cmáx para CBN
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de CBN se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). Las concentraciones máximas (Cmax) se determinan como la concentración más alta alcanzada por cada individuo.
8 horas
Cmax para CBG
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de CBG se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). Las concentraciones máximas (Cmax) se determinan como la concentración más alta alcanzada por cada individuo.
8 horas
ABC para CDB
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de CBD se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos de tiempo, menos la línea de base.
8 horas
ABC para CBN
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de CBN se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos de tiempo, menos la línea de base.
8 horas
ABC para CBG
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de CBG se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos de tiempo, menos la línea de base.
8 horas
Tmax para CBD
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de CBD se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) se calculará para cada cannabinoide.
8 horas
Tmáx para CBN
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de CBN se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) se calculará para cada cannabinoide.
8 horas
Tmáx para CBG
Periodo de tiempo: 8 horas
Las concentraciones sanguíneas de CBG se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) se calculará para cada cannabinoide.
8 horas
Desempeño psicomotor según lo evaluado por intentos de Pruebas en la Tarea de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor. El número de ensayos intentados es un resultado secundario.
8 horas
Rendimiento de la memoria de trabajo evaluado por el tiempo de reacción en la tarea de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de adición en serie auditiva de ritmo para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo. El resultado secundario es el tiempo medio de reacción (en milisegundos) para seleccionar las respuestas correctas.
8 horas
Atención evaluada por el número de números enteros periféricos correctos en la tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se administrará la versión computarizada de la Tarea de Atención Dividida para evaluar la atención. El resultado secundario es el número de estímulos periféricos correctamente identificados.
8 horas
Funcionamiento ejecutivo evaluado por el número de números enteros periféricos correctos en la tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se administrará la versión computarizada de la Tarea de Atención Dividida para evaluar el funcionamiento ejecutivo. El resultado secundario es el número de estímulos periféricos correctamente identificados.
8 horas
"Efecto desagradable de la droga" según la evaluación del Cuestionario del efecto de la droga
Periodo de tiempo: 8 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "efecto desagradable de la droga". La puntuación varía de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
8 horas
"Siente el efecto de la droga" según lo evaluado por el Cuestionario de efecto de la droga-
Periodo de tiempo: 8 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "sentir el efecto de la droga". La puntuación varía de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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