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L'impact de la formulation du produit sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des produits comestibles au cannabis

13 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude examinera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des chocolats, gommes et boissons infusés au delta-9-tétrahydrocannabinol (THC). Des adultes en bonne santé (N = 40) effectueront 9 séances d'administration de médicaments, y compris une nuitée avant chaque séance. Les participants consommeront des produits contenant du THC à jeun ; après l'administration du médicament, les participants effectueront des tâches cognitives et psychomotrices, des évaluations subjectives, des prélèvements sanguins et des signes vitaux surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de 3 types populaires de produits comestibles au cannabis : chocolats, gommes et boissons infusés au THC. Cette étude utilisera une conception rigoureuse en double aveugle, contrôlée par placebo et intra-sujets. Des adultes en bonne santé (N = 40 ; 20 hommes, 20 femmes) effectueront 9 séances d'administration de médicaments en ambulatoire dans un ordre aléatoire. Après 8 heures de jeûne surveillé, les participants consommeront 1 des 3 types de produits comestibles (chocolats, gommes ou boissons) représentatifs des produits de cannabis vendus au détail. Les produits contiendront 0 (placebo), 10 ou 25 mg de THC. Les évaluations de la DP comprennent une batterie de tâches de performance cognitive/psychomotrice qui se sont avérées sensibles au cannabis oral à ces doses et aux effets subjectifs de la drogue. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer le THC et ses principaux métabolites. Les signes vitaux seront enregistrés. Ces procédures seront complétées au cours de chacune des 9 sessions d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tory Spindle, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-550-0529
  • E-mail: tspindle@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit.
  • Être âgé entre 21 et 55 ans.
  • Être en bonne santé générale selon les procédures de dépistage (par exemple, examen physique, entretien des antécédents médicaux, signes vitaux, tests sanguins de routine).
  • Test négatif pour les drogues illicites (y compris le cannabis) et test négatif pour l'alcool (0 % d'alcoolémie) lors de la sélection et avant toute session d'étude.
  • Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission pour chaque session.
  • Avoir une expérience antérieure avec du cannabis à dominante THC.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 16 et 38 kg/m2.
  • N'avoir pas donné de sang au cours des 30 derniers jours.

Critère d'exclusion

  • Consommation autodéclarée de drogues illicites (par exemple, amphétamine, cannabis, cocaïne, méthamphétamine, MDMA, LSD, kétamine, héroïne, psilocybine, médicaments sur ordonnance non prescrits à la personne) au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents de réaction allergique importante ou d'hypersensibilité importante au cannabis ou à l'un des autres ingrédients des produits à l'étude.
  • Utilisation concomitante actuelle de médicaments pouvant interagir avec le médicament à l'étude, y compris les inhibiteurs et les inducteurs du CYP2CP et du CYP3A4, ainsi que des médicaments à forte liaison protéique et des médicaments à index thérapeutique étroit tels que la warfarine, la cyclosporine et l'amphotéricine B.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel médical, aura un impact sur la sécurité du participant ou interférera avec les résultats de l'étude.
  • Preuve de l'état psychiatrique actuel (basé sur MINI pour le DSM-5).
  • A déjà suivi un traitement pour un trouble lié à la consommation de cannabis.
  • Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents d'épilepsie ou d'autres problèmes de santé graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo gommeux
Les participants s'auto-administreront une gomme contenant 0 mg de THC
Médicament: Placebo
Le placebo sera ingéré par voie orale
Expérimental: Gommeux à faible dose
Les participants s'auto-administreront une gomme contenant 10 mg de THC
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale
Autres noms:
  • marijuana
Expérimental: Gommeux à haute dose
Les participants s'auto-administreront un bonbon contenant 25 mg de THC
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale
Autres noms:
  • marijuana
Comparateur placebo: Chocolat Placebo
Les participants s'auto-administreront du chocolat contenant 0 mg de THC
Médicament: Placebo
Le placebo sera ingéré par voie orale
Expérimental: Chocolat à faible dose
Les participants s'auto-administreront du chocolat contenant 10 mg de THC
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale
Autres noms:
  • marijuana
Expérimental: Chocolat à haute dose
Les participants s'auto-administreront du chocolat contenant 25 mg de THC
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale
Autres noms:
  • marijuana
Comparateur placebo: Boisson placebo
Les participants s'auto-administreront une boisson contenant 0 mg de THC
Médicament: Placebo
Le placebo sera ingéré par voie orale
Expérimental: Boisson à faible dose
Les participants s'auto-administreront une boisson contenant 10 mg de THC
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale
Autres noms:
  • marijuana
Expérimental: Boisson à haute dose
Les participants s'auto-administreront une boisson contenant 25 mg de THC
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale
Autres noms:
  • marijuana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de la mémoire de travail évaluées par la tâche PASAT (Correct Trials on Paced Auditory Serial Addition Task)
Délai: 8 heures
Une version informatisée de Paced Auditory Serial Addition Task sera administrée pour évaluer les performances de la mémoire de travail. Le nombre total d'essais corrects sur 90 enregistrés est le résultat principal (des scores inférieurs indiquent une moins bonne performance).
8 heures
Performances psychomotrices évaluées par les essais corrects sur la tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 8 heures
Une version informatisée de la tâche de substitution de symboles numériques sera administrée pour évaluer les performances psychomotrices. Le nombre total d'essais corrects en 90 secondes est le résultat principal (des scores inférieurs indiquent une moins bonne performance).
8 heures
Attention telle qu'évaluée par la distance moyenne du stimulus cible central sur la tâche d'attention divisée (DAT)
Délai: 8 heures
Une version informatisée de la tâche d'attention divisée sera administrée pour évaluer l'attention. La distance moyenne (en pixels de l'ordinateur) entre le curseur de la souris et le stimulus cible central est le résultat principal (des scores plus faibles indiquent une moins bonne performance).
8 heures
Fonctionnement exécutif tel qu'évalué par la distance moyenne du stimulus cible central sur la tâche d'attention divisée (DAT)
Délai: 8 heures
Une version informatisée de la tâche d'attention divisée sera administrée pour évaluer le fonctionnement exécutif. La distance moyenne (en pixels de l'ordinateur) entre le curseur de la souris et le stimulus cible central est le résultat principal (des scores plus faibles indiquent une moins bonne performance).
8 heures
Score global de déficience de l'application DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID) - Déficience cognitive aiguë
Délai: 8 heures
La déficience cognitive aiguë sera évaluée avec un score global de déficience (gamme de 0 à 100) sur l'application DRUID (des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
8 heures
Score global de déficience de l'application DRUID - Déficience aiguë du comportement
Délai: 8 heures
La déficience comportementale aiguë sera évaluée avec un score global de déficience (gamme de 0 à 100) sur l'application DRUID (des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
8 heures
"Like Drug Effect" tel qu'évalué par le Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Délai: 8 heures
Le DEQ sera utilisé pour obtenir des évaluations subjectives de "l'effet d'un médicament similaire". Score allant de 0 (aucun) à 100 (extrême) en utilisant une ligne de 100 mm ancrée avec la désignation aucun/extrême.
8 heures
« Envie de reprendre » tel qu'évalué par le Drug Effect Questionnaire
Délai: 8 heures
Le DEQ sera utilisé pour obtenir des cotes subjectives de « envie de reprendre de la drogue ». Score allant de 0 (aucun) à 100 (extrême) en utilisant une ligne de 100 mm ancrée avec la désignation aucun/extrême.
8 heures
CMax pour le THC
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de THC seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Les concentrations maximales (Cmax) sont déterminées comme la concentration la plus élevée atteinte pour chaque individu.
8 heures
ASC pour le THC
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de THC seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). L'aire sous la courbe (AUC) est calculée sur tous les points de temps, moins la ligne de base.
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMax pour le métabolite du THC - 11-OH-THC
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de 11-OH-THC seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide et spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Les concentrations maximales (Cmax) sont déterminées comme la concentration la plus élevée atteinte pour chaque individu.
8 heures
CMax pour le métabolite THC - THCCOOH
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de THCCOOH seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Les concentrations maximales (Cmax) sont déterminées comme la concentration la plus élevée atteinte pour chaque individu.
8 heures
ASC du métabolite du THC - 11-OH-THC
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de 11-OH-THC seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide et spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). L'aire sous la courbe (AUC) est calculée sur tous les points de temps, moins la ligne de base.
8 heures
ASC du métabolite THC - THCCOOH
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de THCCOOH seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). L'aire sous la courbe (AUC) est calculée sur tous les points de temps, moins la ligne de base.
8 heures
Tmax pour le THC
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de THC seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) sera calculé pour chaque cannabinoïde.
8 heures
Tmax pour le métabolite du THC - 11-OH-THC
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de 11-OH-THC seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide et spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) sera calculé pour chaque cannabinoïde.
8 heures
Tmax pour le métabolite THC - THCCOOH
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de THCCOOH seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) sera calculé pour chaque cannabinoïde.
8 heures
Cmax pour le CBD
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de CBD seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Les concentrations maximales (Cmax) sont déterminées comme la concentration la plus élevée atteinte pour chaque individu.
8 heures
Cmax pour le CBN
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de CBN seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Les concentrations maximales (Cmax) sont déterminées comme la concentration la plus élevée atteinte pour chaque individu.
8 heures
Cmax pour la GBC
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de CBG seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Les concentrations maximales (Cmax) sont déterminées comme la concentration la plus élevée atteinte pour chaque individu.
8 heures
ASC pour le CBD
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de CBD seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). L'aire sous la courbe (AUC) est calculée sur tous les points de temps, moins la ligne de base.
8 heures
ASC pour le CBN
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de CBN seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). L'aire sous la courbe (AUC) est calculée sur tous les points de temps, moins la ligne de base.
8 heures
ASC pour CBG
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de CBG seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). L'aire sous la courbe (AUC) est calculée sur tous les points de temps, moins la ligne de base.
8 heures
Tmax pour le CBD
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de CBD seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) sera calculé pour chaque cannabinoïde.
8 heures
Tmax pour le CBN
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de CBN seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) sera calculé pour chaque cannabinoïde.
8 heures
Tmax pour CBG
Délai: 8 heures
Les concentrations sanguines de CBG seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS). Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) sera calculé pour chaque cannabinoïde.
8 heures
Performances psychomotrices évaluées par des tentatives d'essais sur la tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 8 heures
Une version informatisée de la tâche de substitution de symboles numériques sera administrée pour évaluer les performances psychomotrices. Le nombre de tentatives d'essais est un résultat secondaire.
8 heures
Performances de la mémoire de travail évaluées par le temps de réaction sur la tâche d'addition en série auditive rythmée (PASAT)
Délai: 8 heures
Une version informatisée de Paced Auditory Serial Addition Task sera administrée pour évaluer les performances de la mémoire de travail. Le résultat secondaire est le temps de réaction moyen (en millisecondes) pour sélectionner les bonnes réponses.
8 heures
Attention évaluée par le nombre d'entiers périphériques corrects sur la tâche d'attention divisée (DAT)
Délai: 8 heures
Une version informatisée de la tâche d'attention divisée sera administrée pour évaluer l'attention. Le résultat secondaire est le nombre de stimuli périphériques correctement identifiés.
8 heures
Fonctionnement exécutif tel qu'évalué par le nombre d'entiers périphériques corrects sur la tâche d'attention divisée (DAT)
Délai: 8 heures
Une version informatisée de la tâche d'attention divisée sera administrée pour évaluer le fonctionnement exécutif. Le résultat secondaire est le nombre de stimuli périphériques correctement identifiés.
8 heures
"Effet désagréable de la drogue" tel qu'évalué par le questionnaire sur l'effet de la drogue
Délai: 8 heures
Le DEQ sera utilisé pour obtenir des évaluations subjectives de "l'effet désagréable de la drogue". Score allant de 0 (aucun) à 100 (extrême) en utilisant une ligne de 100 mm ancrée avec la désignation aucun/extrême.
8 heures
"Ressentir l'effet de la drogue" tel qu'évalué par le questionnaire sur l'effet de la drogue -
Délai: 8 heures
Le DEQ sera utilisé pour obtenir des évaluations subjectives de "l'effet ressenti de la drogue". Score allant de 0 (aucun) à 100 (extrême) en utilisant une ligne de 100 mm ancrée avec la désignation aucun/extrême.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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