Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A termékformálás hatása az ehető kannabisz farmakokinetikájára és farmakodinamikájára

2024. június 5. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány a delta-9-tetrahidrokannabinollal (THC) infúziós csokoládék, gumicukorkák és italok farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja. Az egészséges felnőttek (N=40) 9 gyógyszeradagolási alkalmat végeznek, beleértve az éjszakázást minden kezelés előtt. A résztvevők éheztetett állapotban fogyasztanak THC-t tartalmazó termékeket; A gyógyszer beadását követően a résztvevők kognitív és pszichomotoros feladatokat, szubjektív értékeléseket hajtanak végre, vérvételt végeznek, és az életjeleket monitorozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kannabisz 3 népszerű fajtájának farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD): a THC-vel átitatott csokoládék, gumicukorkák és italok. Ez a vizsgálat szigorú kettős vak, placebo-kontrollos, alanyokon belüli tervezést alkalmaz. Egészséges felnőttek (N=40; 20 férfi, 20 nő) 9 ambuláns gyógyszerbeadási alkalmat végeznek el randomizált sorrendben. 8 órás, ellenőrzött koplalás után a résztvevők elfogyasztanak egyet a háromféle ehető ételből (csokoládé, gumicukor vagy ital), amelyek a jelenlegi kiskereskedelmi kannabisztermékeket reprezentálják. A termékek 0 (placebo), 10 vagy 25 mg THC-t tartalmaznak. A PD értékelések egy sor kognitív/pszichomotoros teljesítményfeladatot tartalmaznak, amelyekről kimutatták, hogy érzékenyek az orális kannabiszra ilyen dózisok és szubjektív gyógyszerhatások mellett. Vérmintákat vesznek a THC és elsődleges metabolitjainak mérésére. Az életjeleket rögzítik. Ezeket az eljárásokat a 9 tanulmányi ülés mindegyike során kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • írásos beleegyezését adta.
  • Legyen 21 és 55 év közötti.
  • Legyen jó általános egészségi állapota a szűrési eljárások (pl. fizikális vizsgálat, kórtörténeti interjú, életjelek, rutin vérvizsgálatok) alapján.
  • A szűréskor és bármely tanulmányi ülés előtt a tiltott kábítószerekre (beleértve a kannabiszt is) negatív a teszt, az alkoholra pedig negatív (0% BAC).
  • Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nősténynek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie minden egyes ülés alkalmával.
  • Korábbi tapasztalattal rendelkezik a THC-domináns kannabisz használatában.
  • Testtömegindexe (BMI) 16-38 kg/m2 tartományba esik.
  • Nem adott vért az elmúlt 30 napban.

Kizárási kritériumok

  • Tiltott kábítószerek (pl. amfetamin, kannabisz, kokain, metamfetamin, MDMA, LSD, ketamin, heroin, pszilocibin, nem az adott személynek felírt vényköteles gyógyszerek) önbevallása szerinti használata az elmúlt 30 napban.
  • Jelentős allergiás reakció vagy jelentős túlérzékenység a kannabisszal vagy a vizsgálati termékek bármely más összetevőjével szemben.
  • Jelenlegi egyidejű gyógyszerhasználat, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszerrel, beleértve a CYP2CP és CYP3A4 inhibitorait és induktorait, valamint erősen fehérjéhez kötött gyógyszereket és szűk terápiás indexű gyógyszereket, mint például warfarin, ciklosporin és amfotericin B.
  • Jelentős egészségügyi állapot kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló vagy az egészségügyi személyzet véleménye szerint hatással lesz a résztvevő biztonságára vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  • A jelenlegi pszichiátriai állapot bizonyítéka (a DSM-5 MINI-je alapján).
  • Korábban kannabiszhasználati zavar miatt kezelték.
  • Bármilyen gyógyszer bevétele kutatási tanulmány részeként az elmúlt 30 napban.
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy más súlyos egészségügyi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo gumiszerű
A résztvevők maguknak adnak be egy 0 mg THC-t tartalmazó gumicukorral
Drog: Placebo
A placebót szájon át kell bevenni
Kísérleti: Alacsony dózisú gumiszerű
A résztvevők maguknak adnak be egy 10 mg THC-t tartalmazó gumicukorral
Drog: Cannabis
A kannabiszt szájon át fogyasztják
Más nevek:
  • marihuána
Kísérleti: Nagy dózisú gumiszerű
A résztvevők maguknak adnak be egy 25 mg THC-t tartalmazó gumicukorral
Drog: Cannabis
A kannabiszt szájon át fogyasztják
Más nevek:
  • marihuána
Placebo Comparator: Placebo csokoládé
A résztvevők maguknak adják be a 0 mg THC-t tartalmazó csokoládét
Drog: Placebo
A placebót szájon át kell bevenni
Kísérleti: Alacsony dózisú csokoládé
A résztvevők maguk adják be a 10 mg THC-t tartalmazó csokoládét
Drog: Cannabis
A kannabiszt szájon át fogyasztják
Más nevek:
  • marihuána
Kísérleti: Nagy dózisú csokoládé
A résztvevők maguknak adják be a 25 mg THC-t tartalmazó csokoládét
Drog: Cannabis
A kannabiszt szájon át fogyasztják
Más nevek:
  • marihuána
Placebo Comparator: Placebo ital
A résztvevők maguknak beadnak egy 0 mg THC-t tartalmazó italt
Drog: Placebo
A placebót szájon át kell bevenni
Kísérleti: Alacsony dózisú ital
A résztvevők maguknak beadnak egy 10 mg THC-t tartalmazó italt
Drog: Cannabis
A kannabiszt szájon át fogyasztják
Más nevek:
  • marihuána
Kísérleti: Nagy dózisú ital
A résztvevők maguknak beadnak egy 25 mg THC-t tartalmazó italt
Drog: Cannabis
A kannabiszt szájon át fogyasztják
Más nevek:
  • marihuána

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munkamemória teljesítménye a Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) helyes vizsgálata alapján
Időkeret: 8 óra
A Paced Auditory Serial Addition Task számítógépes verzióját adminisztrálják a munkamemória teljesítményének értékeléséhez. A feljegyzett 90 vizsgálatból az összes helyes vizsgálat az elsődleges eredmény (az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek).
8 óra
A pszichomotoros teljesítmény a számjel-helyettesítési feladat (DSST) helyes kísérletei alapján értékelve
Időkeret: 8 óra
A Digit Symbol Substitution Task számítógépes változatát adják meg a pszichomotoros teljesítmény felmérésére. A 90 másodperc alatt elvégzett összes helyes kísérlet az elsődleges eredmény (az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek).
8 óra
Figyelem a középponti célingertől mért átlagos távolság alapján a megosztott figyelemfeladatnál (DAT)
Időkeret: 8 óra
Az Osztott Figyelem Feladat számítógépes változatát adják a figyelem felmérésére. Az egérkurzor és a középső célinger közötti átlagos távolság (számítógép pixelben) az elsődleges eredmény (az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek).
8 óra
Vezetői működés a megosztott figyelemfeladatnál a középponttól való célinger átlagos távolsága alapján.
Időkeret: 8 óra
A Megosztott figyelemfeladat számítógépes változatát adminisztrálják a végrehajtó működés értékelésére. Az egérkurzor és a középső célinger közötti átlagos távolság (számítógép pixelben) az elsődleges eredmény (az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek).
8 óra
Driving Under the Influence of Drugs (DRUID) alkalmazás globális károsodási pontszáma – Akut kognitív károsodás
Időkeret: 8 óra
Az akut kognitív károsodást globális károsodási pontszámmal (0-100 tartomány) értékeljük a DRUID alkalmazásban (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
8 óra
DRUID alkalmazás globális károsodás pontszáma – Akut viselkedési károsodás
Időkeret: 8 óra
Az akut viselkedési károsodást globális károsodási pontszámmal (0-100 tartomány) értékeljük a DRUID alkalmazásban (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
8 óra
„Hasonló gyógyszerhatás” a kábítószer-hatás kérdőív (DEQ) alapján
Időkeret: 8 óra
A DEQ-t a „hasonló gyógyszerhatás” szubjektív értékelésére fogják használni. Pontszámtartomány 0 (nincs) és 100 (extrém) között, egy 100 mm-es, none/extreme jelöléssel rögzített zsinór használatával.
8 óra
"Újra szeretném szedni" a Droghatás kérdőív értékelése szerint
Időkeret: 8 óra
A DEQ-t arra fogják használni, hogy „újra kábítószert akarok szedni” szubjektív értékelést kapjanak. Pontszámtartomány 0 (nincs) és 100 (extrém) között, egy 100 mm-es, none/extreme jelöléssel rögzített zsinór használatával.
8 óra
CMax a THC-hez
Időkeret: 8 óra
A THC vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A maximális koncentrációkat (Cmax) az egyes egyedeknél elért legmagasabb koncentrációként határozzuk meg.
8 óra
AUC a THC esetében
Időkeret: 8 óra
A THC vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A görbe alatti területet (AUC) a rendszer minden időpontra számítja, levonva az alapvonalat.
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMax a THC metabolithoz - 11-OH-THC
Időkeret: 8 óra
A 11-OH-THC vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A maximális koncentrációkat (Cmax) az egyes egyedeknél elért legmagasabb koncentrációként határozzuk meg.
8 óra
CMax a THC metabolithoz - THCCOOH
Időkeret: 8 óra
A THCCOOH vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel kell mérni. A maximális koncentrációkat (Cmax) az egyes egyedeknél elért legmagasabb koncentrációként határozzuk meg.
8 óra
A THC metabolit AUC - 11-OH-THC
Időkeret: 8 óra
A 11-OH-THC vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A görbe alatti területet (AUC) a rendszer minden időpontra számítja, levonva az alapvonalat.
8 óra
AUC a THC metabolithoz - THCCOOH
Időkeret: 8 óra
A THCCOOH vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel kell mérni. A görbe alatti területet (AUC) a rendszer minden időpontra számítja, levonva az alapvonalat.
8 óra
Tmax a THC-re
Időkeret: 8 óra
A THC vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) minden kannabinoidra ki kell számítani.
8 óra
Tmax a THC metabolithoz - 11-OH-THC
Időkeret: 8 óra
A 11-OH-THC vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) minden kannabinoidra ki kell számítani.
8 óra
Tmax a THC metabolithoz - THCCOOH
Időkeret: 8 óra
A THCCOOH vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel kell mérni. A maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) minden kannabinoidra ki kell számítani.
8 óra
Cmax a CBD-hez
Időkeret: 8 óra
A CBD vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A maximális koncentrációkat (Cmax) az egyes egyedeknél elért legmagasabb koncentrációként határozzuk meg.
8 óra
Cmax a CBN-hez
Időkeret: 8 óra
A CBN vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A maximális koncentrációkat (Cmax) az egyes egyedeknél elért legmagasabb koncentrációként határozzuk meg.
8 óra
Cmax a CBG-hez
Időkeret: 8 óra
A CBG vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A maximális koncentrációkat (Cmax) az egyes egyedeknél elért legmagasabb koncentrációként határozzuk meg.
8 óra
AUC a CBD esetében
Időkeret: 8 óra
A CBD vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A görbe alatti területet (AUC) a rendszer minden időpontra számítja, levonva az alapvonalat.
8 óra
AUC a CBN esetében
Időkeret: 8 óra
A CBN vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A görbe alatti területet (AUC) a rendszer minden időpontra számítja, levonva az alapvonalat.
8 óra
AUC a CBG-hez
Időkeret: 8 óra
A CBG vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A görbe alatti területet (AUC) a rendszer minden időpontra számítja, levonva az alapvonalat.
8 óra
Tmax a CBD-re
Időkeret: 8 óra
A CBD vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) minden kannabinoidra ki kell számítani.
8 óra
Tmax a CBN esetében
Időkeret: 8 óra
A CBN vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) minden kannabinoidra ki kell számítani.
8 óra
CBG Tmax
Időkeret: 8 óra
A CBG vérkoncentrációját kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérjük. A maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) minden kannabinoidra ki kell számítani.
8 óra
A pszichomotoros teljesítmény a Digit Symbol Substitution Task (DSST) kísérletekkel értékelve
Időkeret: 8 óra
A Digit Symbol Substitution Task számítógépes változatát adják meg a pszichomotoros teljesítmény felmérésére. A kísérletek száma másodlagos eredmény.
8 óra
A munkamemória teljesítménye a Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) reakcióidővel mérve
Időkeret: 8 óra
A Paced Auditory Serial Addition Task számítógépes verzióját adminisztrálják a munkamemória teljesítményének értékeléséhez. A másodlagos eredmény az átlagos reakcióidő (ezredmásodpercben) a helyes válaszok kiválasztásához.
8 óra
A figyelem a megosztott figyelemfeladat (DAT) helyes perifériás egész számának megfelelően
Időkeret: 8 óra
Az Osztott Figyelem Feladat számítógépes változatát adják a figyelem felmérésére. A másodlagos eredmény a helyesen azonosított perifériás ingerek száma.
8 óra
A végrehajtó működés a megosztott figyelemfeladaton (DAT) helyes perifériás egész számok alapján értékelve
Időkeret: 8 óra
A Megosztott figyelemfeladat számítógépes változatát adminisztrálják a végrehajtó működés értékelésére. A másodlagos eredmény a helyesen azonosított perifériás ingerek száma.
8 óra
"Kellemetlen gyógyszerhatás" a gyógyszerhatás kérdőív alapján
Időkeret: 8 óra
A DEQ-t a "kellemetlen gyógyszerhatás" szubjektív értékelésére fogják használni. Pontszámtartomány 0 (nincs) és 100 (extrém) között, egy 100 mm-es, none/extreme jelöléssel rögzített zsinór használatával.
8 óra
„Érezd a kábítószer hatását” a gyógyszerhatás kérdőív alapján
Időkeret: 8 óra
A DEQ-t arra fogják használni, hogy szubjektív értékeléseket kapjanak a "kábítószer-hatás érzéséről". Pontszámtartomány 0 (nincs) és 100 (extrém) között, egy 100 mm-es, none/extreme jelöléssel rögzített zsinór használatával.
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis használat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel