O impacto da formulação do produto na farmacocinética e farmacodinâmica dos comestíveis de cannabis
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo examinará a farmacocinética e a farmacodinâmica de chocolates, gomas e bebidas com infusão de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC).
Adultos saudáveis (N=40) completarão 9 sessões de administração do medicamento, incluindo um pernoite antes de cada sessão.
Os participantes consumirão produtos contendo THC em jejum; após a administração do medicamento, os participantes completarão tarefas cognitivas e psicomotoras, avaliações subjetivas, coleta de sangue e monitoramento dos sinais vitais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de 3 tipos populares de comestíveis de cannabis: chocolates, gomas e bebidas com infusão de THC.
Este estudo utilizará um design rigoroso, duplo-cego, controlado por placebo e dentro dos indivíduos.
Adultos saudáveis (N=40; 20 homens, 20 mulheres) completarão 9 sessões de administração de medicamentos ambulatoriais em ordem aleatória.
Após 8 horas de jejum monitorado, os participantes consumirão 1 de 3 tipos de comestíveis (chocolates, gomas ou bebidas) representativos dos atuais produtos de cannabis no varejo.
Os produtos conterão 0 (placebo), 10 ou 25 mg de THC.
As avaliações de DP incluem uma bateria de tarefas de desempenho cognitivo/psicomotor que se mostraram sensíveis à cannabis oral nessas doses e aos efeitos subjetivos da droga.
Amostras de sangue serão coletadas para medir o THC e seus metabólitos primários.
Os sinais vitais serão registrados.
Esses procedimentos serão concluídos durante cada uma das 9 sessões de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Howard
- Número de telefone: 410-550-0009
- E-mail: lhowar29@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tory Spindle, PhD
- Número de telefone: 410-550-0529
- E-mail: tspindle@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Ter fornecido consentimento informado por escrito.
- Ter entre 21 e 55 anos.
- Estar em boa saúde geral com base nos procedimentos de triagem (por exemplo, exame físico, entrevista de histórico médico, sinais vitais, exames de sangue de rotina).
- Teste negativo para drogas ilícitas (incluindo cannabis) e teste negativo para álcool (0% BAC) na triagem e antes de qualquer sessão de estudo.
- Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão para cada sessão.
- Ter experiência anterior com o uso de cannabis dominante em THC.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 16 a 38 kg/m2.
- Não ter doado sangue nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão
- Uso autorreferido de drogas ilícitas (por exemplo, anfetamina, maconha, cocaína, metanfetamina, MDMA, LSD, cetamina, heroína, psilocibina, medicamentos prescritos não prescritos para a pessoa) nos últimos 30 dias.
- História de reação alérgica significativa ou hipersensibilidade significativa à cannabis ou a qualquer um dos outros ingredientes dos produtos do estudo.
- Uso concomitante atual de medicamentos que podem interagir com o medicamento do estudo, incluindo inibidores e indutores de CYP2CP e CYP3A4, bem como medicamentos altamente ligados a proteínas e medicamentos com um índice terapêutico estreito, como varfarina, ciclosporina e anfotericina B.
- Histórico ou evidência atual de uma condição médica significativa que, na opinião do investigador ou da equipe médica, afetará a segurança do participante ou interferirá nos resultados do estudo.
- Evidência de condição psiquiátrica atual (com base no MINI para DSM-5).
- Esteve em tratamento anteriormente para transtorno do uso de cannabis.
- Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
- Histórico de epilepsia ou outra condição médica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Goma Placebo
Os participantes irão auto-administrar uma goma contendo 0mg de THC
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O placebo será ingerido por via oral
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Experimental: Goma de baixa dose
Os participantes auto-administrarão uma goma contendo 10 mg de THC
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A maconha será ingerida por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Goma de alta dose
Os participantes auto-administrarão uma goma contendo 25 mg de THC
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A maconha será ingerida por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Chocolate
Os participantes irão auto-administrar chocolate contendo 0mg de THC
|
O placebo será ingerido por via oral
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|
Experimental: Chocolate em baixa dose
Os participantes irão auto-administrar chocolate contendo 10 mg de THC
|
A maconha será ingerida por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Chocolate em alta dose
Os participantes auto-administrarão chocolate contendo 25 mg de THC
|
A maconha será ingerida por via oral
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
Os participantes irão auto-administrar uma bebida contendo 0mg de THC
|
O placebo será ingerido por via oral
|
|
Experimental: Bebida de Baixa Dose
Os participantes irão auto-administrar uma bebida contendo 10 mg de THC
|
A maconha será ingerida por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Bebida de alta dose
Os participantes irão auto-administrar uma bebida contendo 25 mg de THC
|
A maconha será ingerida por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da memória de trabalho conforme avaliado pelo Correct Trials on Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Prazo: 8 horas
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A versão computadorizada da tarefa de adição serial auditiva estimulada será administrada para avaliar o desempenho da memória de trabalho.
O total de tentativas corretas de 90 registradas é o resultado primário (pontuações mais baixas indicam pior desempenho).
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8 horas
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Desempenho psicomotor avaliado pelas tentativas corretas na tarefa de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: 8 horas
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A versão computadorizada da Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos será administrada para avaliar o desempenho psicomotor.
O total de tentativas corretas em 90 segundos é o resultado primário (pontuações mais baixas indicam pior desempenho).
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8 horas
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Atenção avaliada pela Distância Média do Estímulo Alvo Central na Tarefa de Atenção Dividida (DAT)
Prazo: 8 horas
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A versão computadorizada da Tarefa de Atenção Dividida será administrada para avaliar a atenção.
A distância média (em pixels do computador) do cursor do mouse do estímulo-alvo central é o resultado primário (pontuações mais baixas indicam pior desempenho).
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8 horas
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Funcionamento executivo conforme avaliado pela Distância Média do Estímulo Alvo Central na Tarefa de Atenção Dividida (DAT)
Prazo: 8 horas
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A versão computadorizada da Tarefa de Atenção Dividida será administrada para avaliar o funcionamento executivo.
A distância média (em pixels do computador) do cursor do mouse do estímulo-alvo central é o resultado primário (pontuações mais baixas indicam pior desempenho).
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8 horas
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Pontuação de comprometimento global do aplicativo DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID) - Comprometimento cognitivo agudo
Prazo: 8 horas
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O comprometimento cognitivo agudo será avaliado com pontuação de comprometimento global (intervalo de 0-100) no aplicativo DRUID (pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
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8 horas
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Pontuação de comprometimento global do aplicativo DRUID - Comprometimento comportamental agudo
Prazo: 8 horas
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O comprometimento comportamental agudo será avaliado com pontuação de comprometimento global (intervalo de 0-100) no aplicativo DRUID (pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
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8 horas
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"Efeito semelhante a drogas" conforme avaliado pelo Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: 8 horas
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O DEQ será usado para obter classificações subjetivas de "efeito de droga semelhante".
A pontuação varia de 0 (nenhum) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com a designação nenhum/extremo.
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8 horas
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"Quero tomar de novo" conforme avaliado pelo Drug Effect Questionnaire
Prazo: 8 horas
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O DEQ será usado para obter avaliações subjetivas de "quero tomar drogas novamente".
A pontuação varia de 0 (nenhum) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com a designação nenhum/extremo.
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8 horas
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CMax para THC
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de THC serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS).
As concentrações máximas (Cmax) são determinadas como a maior concentração atingida por cada indivíduo.
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8 horas
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AUC para THC
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de THC serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS).
A área sob a curva (AUC) é calculada em todos os pontos no tempo, menos a linha de base.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CMax para metabolito THC - 11-OH-THC
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de 11-OH-THC serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
As concentrações máximas (Cmax) são determinadas como a maior concentração atingida por cada indivíduo.
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8 horas
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CMax para o metabólito THC-THCCOOH
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de THCCOOH serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
As concentrações máximas (Cmax) são determinadas como a maior concentração atingida por cada indivíduo.
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8 horas
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AUC para metabolito THC - 11-OH-THC
Prazo: 8 horas
|
As concentrações sanguíneas de 11-OH-THC serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A área sob a curva (AUC) é calculada em todos os pontos no tempo, menos a linha de base.
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8 horas
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AUC para o metabólito THC - THCCOOH
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de THCCOOH serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A área sob a curva (AUC) é calculada em todos os pontos no tempo, menos a linha de base.
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8 horas
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Tmáx para THC
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de THC serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS).
O tempo até a concentração máxima (Tmax) será calculado para cada canabinóide.
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8 horas
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Tmax para o metabólito THC - 11-OH-THC
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de 11-OH-THC serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
O tempo até a concentração máxima (Tmax) será calculado para cada canabinóide.
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8 horas
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Tmax para o metabolito THC - THCCOOH
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de THCCOOH serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
O tempo até a concentração máxima (Tmax) será calculado para cada canabinóide.
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8 horas
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Cmáx para CBD
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de CBD serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
As concentrações máximas (Cmax) são determinadas como a maior concentração atingida por cada indivíduo.
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8 horas
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Cmax para CBN
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de CBN serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
As concentrações máximas (Cmax) são determinadas como a maior concentração atingida por cada indivíduo.
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8 horas
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Cmáx para CBG
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de CBG serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
As concentrações máximas (Cmax) são determinadas como a maior concentração atingida por cada indivíduo.
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8 horas
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AUC para CDB
Prazo: 8 horas
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As concentrações sanguíneas de CBD serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A área sob a curva (AUC) é calculada em todos os pontos no tempo, menos a linha de base.
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8 horas
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AUC para CBN
Prazo: 8 horas
|
As concentrações sanguíneas de CBN serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A área sob a curva (AUC) é calculada em todos os pontos no tempo, menos a linha de base.
|
8 horas
|
|
AUC para CBG
Prazo: 8 horas
|
As concentrações sanguíneas de CBG serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A área sob a curva (AUC) é calculada em todos os pontos no tempo, menos a linha de base.
|
8 horas
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|
Tmáx para CBD
Prazo: 8 horas
|
As concentrações sanguíneas de CBD serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
O tempo até a concentração máxima (Tmax) será calculado para cada canabinóide.
|
8 horas
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|
Tmáx para CBN
Prazo: 8 horas
|
As concentrações sanguíneas de CBN serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
O tempo até a concentração máxima (Tmax) será calculado para cada canabinóide.
|
8 horas
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Tmáx para CBG
Prazo: 8 horas
|
As concentrações sanguíneas de CBG serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
O tempo até a concentração máxima (Tmax) será calculado para cada canabinóide.
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8 horas
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Desempenho psicomotor avaliado por tentativas na Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: 8 horas
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A versão computadorizada da Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos será administrada para avaliar o desempenho psicomotor.
O número de tentativas tentadas é um resultado secundário.
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8 horas
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Desempenho da memória de trabalho conforme avaliado pelo tempo de reação na tarefa de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: 8 horas
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A versão computadorizada da tarefa de adição serial auditiva estimulada será administrada para avaliar o desempenho da memória de trabalho.
O resultado secundário é o tempo médio de reação (em milissegundos) para selecionar as respostas corretas.
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8 horas
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Atenção avaliada pelo número de inteiros periféricos corretos na Tarefa de Atenção Dividida (DAT)
Prazo: 8 horas
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A versão computadorizada da Tarefa de Atenção Dividida será administrada para avaliar a atenção.
O resultado secundário é o número de estímulos periféricos corretamente identificados.
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8 horas
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Funcionamento executivo conforme avaliado pelo número de inteiros periféricos corretos na Tarefa de Atenção Dividida (DAT)
Prazo: 8 horas
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A versão computadorizada da Tarefa de Atenção Dividida será administrada para avaliar o funcionamento executivo.
O resultado secundário é o número de estímulos periféricos corretamente identificados.
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8 horas
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"Efeito de droga desagradável" conforme avaliado pelo Questionário de Efeitos de Drogas
Prazo: 8 horas
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O DEQ será usado para obter classificações subjetivas de "efeito de droga desagradável".
A pontuação varia de 0 (nenhum) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com a designação nenhum/extremo.
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8 horas
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"Sinta o efeito da droga" conforme avaliado pelo Questionário de efeito da droga -
Prazo: 8 horas
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O DEQ será usado para obter classificações subjetivas de "sentir o efeito da droga".
A pontuação varia de 0 (nenhum) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com a designação nenhum/extremo.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00354926
- 1R01DA057201-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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